- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04141748
Eficacia comparativa de los métodos de colado de encajes: mejora de la forma y el ajuste
16 de septiembre de 2024 actualizado por: Steven Gard, Northwestern University
El objetivo general es comparar el yeso manual con el yeso a presión hidrostática de pie utilizando un cilindro de agua en personas con amputación de miembros inferiores.
Nuestra hipótesis general es que el enyesado a presión hidrostática de pie con un cilindro de agua conducirá a una captura de la forma del muñón más consistente y eficiente y a un mejor ajuste y comodidad del encaje inicial en comparación con el enyesado manual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los componentes más importantes para restaurar la función en personas con amputación de miembros inferiores es el ajuste preciso del encaje protésico al muñón.
Sin embargo, esto es un desafío porque el muñón es dinámico en forma y volumen.
Además, los procesos de fabricación del encaje protésico influyen en el ajuste del encaje.
Estos procesos suelen consistir en la captura de la forma del muñón, la rectificación positiva del molde, el ajuste del encaje de diagnóstico inicial y la colocación de la prótesis definitiva.
El método de captura de la forma del muñón más frecuente consiste en un yeso de envoltura negativa en una posición sin soporte de peso y la manipulación manual del yeso para adaptarlo a la forma del muñón.
Con esta técnica es un desafío capturar con precisión los contornos óseos y distribuir la presión uniformemente alrededor del muñón.
Para mejorar la captura de la forma, se han desarrollado técnicas que dependen menos de la manipulación manual por parte del protésico, como el yeso de presión hidrostática de pie con un cilindro de agua.
Dado el uso de la física para dar forma al muñón, se ha propuesto que el yeso a presión da como resultado encajes más cómodos y de mejor ajuste, sin embargo, esto aún no se ha demostrado.
El objetivo general es comparar el yeso manual con el yeso a presión hidrostática de pie utilizando un cilindro de agua en personas con amputación de miembros inferiores.
Nuestra hipótesis general es que el enyesado a presión hidrostática de pie con un cilindro de agua conducirá a una captura de la forma del muñón más consistente y eficiente y a un mejor ajuste y comodidad del encaje inicial en comparación con el enyesado manual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- NUPOC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Heath Care System
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- INAIL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputación unilateral de miembro inferior (transtibial y transfemoral)
- usuarios actuales de prótesis
Criterio de exclusión:
- mala sensibilidad del muñón
- un neuroma superficial que es doloroso a la presión
- una llaga abierta en el muñón
- una circunferencia del muñón o peso corporal que exceda el tamaño o los límites de peso del Symphonie Aqua SystemTM (es decir, >58 cm y 170 kg para personas con amputación transtibial y >78 cm y 170 kg para personas con amputación transfemoral
- personas que no pueden estar de pie durante los 4-6 minutos necesarios para lanzar (p. personas con amputaciones bilaterales).
- personas con amputaciones nuevas (es decir, han sido amputados por menos de 1 año)
- personas con amputación transfemoral que tienen una alergia conocida a la silicona o un fémur de menos de 5 pulgadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fundición a mano
el yeso manual se tomará utilizando un yeso de París circunferencial o una envoltura de fibra de vidrio del muñón con el sujeto en posición sentada
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yeso de París o vendajes de fibra de vidrio se envuelven alrededor de la extremidad residual
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Comparador activo: fundición a presión hidrostática de pie con un cilindro de agua
El yeso manual se tomará utilizando una envoltura de yeso de París circunferencial del muñón con el sujeto en posición sentada.
Luego, el miembro residual se coloca en el Symphonie Aqua System mientras se encuentra en una posición de pie con soporte de peso.
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un cilindro lleno de agua que se puede presurizar alrededor del muñón para soportar el peso corporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de comodidad del zócalo
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, 1 mes
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Puntuación de 0 a 10, siendo 0 el encaje menos cómodo y 10 el encaje más cómodo
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al finalizar el estudio, 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen fundido/socket
Periodo de tiempo: en cada visita de estudio, hasta 1 mes
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volumen y forma digitalizados del yeso y el alveolo
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en cada visita de estudio, hasta 1 mes
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: en cada visita de estudio, 1 mes
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Hora de colar, rectificar y montar el zócalo
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en cada visita de estudio, 1 mes
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Ajuste del zócalo
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, 1 mes
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La lista de verificación se utilizará para evaluar el ajuste del encaje.
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al finalizar el estudio, 1 mes
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Preferencia de zócalo
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, 1 mes
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preferencia del sujeto por encaje para seguir usando
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al finalizar el estudio, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Gard, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH1910835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos generados por la investigación financiada se pondrán a disposición de la comunidad investigadora y del público bajo los auspicios del PI.
Antes de compartir, los datos serán desidentificados y redactados para reducir el riesgo de identificación del sujeto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final.
Criterios de acceso compartido de IPD
El PI compartirá datos a pedido con cualquier persona a través de un enlace único a un archivo o carpeta dentro de Northwestern Box.
Se utilizará un acuerdo de intercambio de datos para garantizar que los datos solo se utilicen para el propósito descrito, los usuarios reconocen la fuente de datos en cualquier uso de los datos, aceptan proporcionar al PI copias de cualquier presentación o publicación que utilice los datos, prohibir el intercambio de datos con otros sin que esas partes tengan su propio acuerdo de uso de datos, y prohibir la manipulación de datos con el fin de identificar a los sujetos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .