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Eficacia comparativa de los métodos de colado de encajes: mejora de la forma y el ajuste

16 de septiembre de 2024 actualizado por: Steven Gard, Northwestern University
El objetivo general es comparar el yeso manual con el yeso a presión hidrostática de pie utilizando un cilindro de agua en personas con amputación de miembros inferiores. Nuestra hipótesis general es que el enyesado a presión hidrostática de pie con un cilindro de agua conducirá a una captura de la forma del muñón más consistente y eficiente y a un mejor ajuste y comodidad del encaje inicial en comparación con el enyesado manual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Uno de los componentes más importantes para restaurar la función en personas con amputación de miembros inferiores es el ajuste preciso del encaje protésico al muñón. Sin embargo, esto es un desafío porque el muñón es dinámico en forma y volumen. Además, los procesos de fabricación del encaje protésico influyen en el ajuste del encaje. Estos procesos suelen consistir en la captura de la forma del muñón, la rectificación positiva del molde, el ajuste del encaje de diagnóstico inicial y la colocación de la prótesis definitiva. El método de captura de la forma del muñón más frecuente consiste en un yeso de envoltura negativa en una posición sin soporte de peso y la manipulación manual del yeso para adaptarlo a la forma del muñón. Con esta técnica es un desafío capturar con precisión los contornos óseos y distribuir la presión uniformemente alrededor del muñón. Para mejorar la captura de la forma, se han desarrollado técnicas que dependen menos de la manipulación manual por parte del protésico, como el yeso de presión hidrostática de pie con un cilindro de agua. Dado el uso de la física para dar forma al muñón, se ha propuesto que el yeso a presión da como resultado encajes más cómodos y de mejor ajuste, sin embargo, esto aún no se ha demostrado. El objetivo general es comparar el yeso manual con el yeso a presión hidrostática de pie utilizando un cilindro de agua en personas con amputación de miembros inferiores. Nuestra hipótesis general es que el enyesado a presión hidrostática de pie con un cilindro de agua conducirá a una captura de la forma del muñón más consistente y eficiente y a un mejor ajuste y comodidad del encaje inicial en comparación con el enyesado manual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • NUPOC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Heath Care System
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • INAIL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • amputación unilateral de miembro inferior (transtibial y transfemoral)
  • usuarios actuales de prótesis

Criterio de exclusión:

  • mala sensibilidad del muñón
  • un neuroma superficial que es doloroso a la presión
  • una llaga abierta en el muñón
  • una circunferencia del muñón o peso corporal que exceda el tamaño o los límites de peso del Symphonie Aqua SystemTM (es decir, >58 cm y 170 kg para personas con amputación transtibial y >78 cm y 170 kg para personas con amputación transfemoral
  • personas que no pueden estar de pie durante los 4-6 minutos necesarios para lanzar (p. personas con amputaciones bilaterales).
  • personas con amputaciones nuevas (es decir, han sido amputados por menos de 1 año)
  • personas con amputación transfemoral que tienen una alergia conocida a la silicona o un fémur de menos de 5 pulgadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fundición a mano
el yeso manual se tomará utilizando un yeso de París circunferencial o una envoltura de fibra de vidrio del muñón con el sujeto en posición sentada
yeso de París o vendajes de fibra de vidrio se envuelven alrededor de la extremidad residual
Comparador activo: fundición a presión hidrostática de pie con un cilindro de agua
El yeso manual se tomará utilizando una envoltura de yeso de París circunferencial del muñón con el sujeto en posición sentada. Luego, el miembro residual se coloca en el Symphonie Aqua System mientras se encuentra en una posición de pie con soporte de peso.
un cilindro lleno de agua que se puede presurizar alrededor del muñón para soportar el peso corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de comodidad del zócalo
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, 1 mes
Puntuación de 0 a 10, siendo 0 el encaje menos cómodo y 10 el encaje más cómodo
al finalizar el estudio, 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen fundido/socket
Periodo de tiempo: en cada visita de estudio, hasta 1 mes
volumen y forma digitalizados del yeso y el alveolo
en cada visita de estudio, hasta 1 mes
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: en cada visita de estudio, 1 mes
Hora de colar, rectificar y montar el zócalo
en cada visita de estudio, 1 mes
Ajuste del zócalo
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, 1 mes
La lista de verificación se utilizará para evaluar el ajuste del encaje.
al finalizar el estudio, 1 mes
Preferencia de zócalo
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, 1 mes
preferencia del sujeto por encaje para seguir usando
al finalizar el estudio, 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Gard, PhD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH1910835

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos generados por la investigación financiada se pondrán a disposición de la comunidad investigadora y del público bajo los auspicios del PI. Antes de compartir, los datos serán desidentificados y redactados para reducir el riesgo de identificación del sujeto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final.

Criterios de acceso compartido de IPD

El PI compartirá datos a pedido con cualquier persona a través de un enlace único a un archivo o carpeta dentro de Northwestern Box. Se utilizará un acuerdo de intercambio de datos para garantizar que los datos solo se utilicen para el propósito descrito, los usuarios reconocen la fuente de datos en cualquier uso de los datos, aceptan proporcionar al PI copias de cualquier presentación o publicación que utilice los datos, prohibir el intercambio de datos con otros sin que esas partes tengan su propio acuerdo de uso de datos, y prohibir la manipulación de datos con el fin de identificar a los sujetos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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