소켓 주조 방법의 비교 효과: 형태 및 맞춤 개선
2024년 9월 16일 업데이트: Steven Gard, Northwestern University
전반적인 목적은 하지 절단 환자의 물통을 사용하여 손으로 주조하는 것과 기립 정수압 주조를 비교하는 것입니다.
우리의 전반적인 가설은 물 실린더를 사용한 기립 정수압 주조가 수동 주조에 비해 더 일관되고 효율적인 절단단 모양 캡처와 개선된 초기 소켓 맞춤 및 편안함으로 이어질 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하지 절단 환자의 기능 회복에 있어 가장 중요한 요소 중 하나는 의지 소켓을 절단단에 정확히 맞추는 것입니다.
그러나 절단단은 모양과 부피가 역동적이기 때문에 이는 어려운 일입니다.
또한 보철 소켓 제작 프로세스는 소켓 적합도에 영향을 미칩니다.
이러한 프로세스는 일반적으로 절단단 모양 캡처, 확실한 몰드 수정, 초기 진단 소켓 피팅 및 최종 보철물 전달로 구성됩니다.
가장 널리 사용되는 절단단 형태 캡처 방법은 무게를 지탱하지 않는 위치에서 네거티브 랩 캐스트와 절단단 형태에 맞게 캐스트를 수동으로 조작하는 것입니다.
이 기술을 사용하면 뼈의 윤곽을 정확하게 포착하고 절단단 주위에 압력을 고르게 분산시키는 것이 어렵습니다.
형상 캡처를 개선하기 위해 물 실린더를 사용한 정립 정수압 주조와 같이 보철 기사의 수동 조작에 덜 의존하는 기술이 개발되었습니다.
절단단을 형성하기 위해 물리적인 사용을 고려할 때 압력 주조가 더 잘 맞고 더 편안한 소켓을 제공한다고 제안되었지만 아직 입증되지 않았습니다.
전반적인 목적은 하지 절단 환자의 물통을 사용하여 손으로 주조하는 것과 기립 정수압 주조를 비교하는 것입니다.
우리의 전반적인 가설은 물 실린더를 사용한 기립 정수압 주조가 수동 주조에 비해 더 일관되고 효율적인 절단단 모양 캡처와 개선된 초기 소켓 맞춤 및 편안함으로 이어질 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일측성 하지 절단(경골 및 대퇴골)
- 현재 의지 사용자
제외 기준:
- 절단단 감각 불량
- 압력에 고통스러운 표재성 신경종
- 절단단의 열린 상처
- Symphonie Aqua SystemTM의 크기 또는 체중 제한을 초과하는 절단단 둘레 또는 체중(예: 경골 절단 환자의 경우 >58cm 및 170kg, 대퇴 절단 환자의 경우 >78cm 및 170kg)
- 캐스팅에 필요한 4~6분 동안 서 있을 수 없는 사람(예: 양측 절단이 있는 사람).
- 새로운 절단을 한 사람(즉, 절단 수술을 받은 지 1년 미만인 사람)
- 알려진 실리콘 알레르기가 있거나 대퇴골 길이가 5인치 미만인 경대퇴 절단 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 핸드 캐스팅
피험자가 앉은 자세로 절단단의 원주 석고 또는 섬유 유리 랩을 사용하여 손 캐스트를 수행합니다.
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절단단에 파리 석고 또는 유리 섬유 붕대를 감습니다.
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활성 비교기: 물 실린더를 이용한 정압 주조
손 깁스는 대상자가 앉은 자세로 절단단의 파리 랩의 원주 석고를 사용하여 수행됩니다.
그런 다음 절단단을 체중을 지탱하는 선 자세에서 Symphonie Aqua System에 배치합니다.
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체중을 지지하기 위해 절단단 주위에 압력을 가할 수 있는 물로 채워진 실린더
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소켓 편안함 점수
기간: 연구 완료 시, 1개월
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0-10의 점수, 0은 가장 편안한 소켓이고 10은 가장 편안한 소켓입니다.
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연구 완료 시, 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캐스트/소켓 볼륨
기간: 모든 연구 방문 시, 최대 1개월
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캐스트 및 소켓의 디지털화된 볼륨 및 모양
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모든 연구 방문 시, 최대 1개월
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절차 시간
기간: 모든 연구 방문 시, 1개월
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소켓을 주조, 수정 및 장착할 시간
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모든 연구 방문 시, 1개월
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소켓 핏
기간: 연구 완료 시, 1개월
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체크리스트는 소켓의 적합성을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 완료 시, 1개월
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소켓 기본 설정
기간: 연구 완료 시, 1개월
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계속 착용할 소켓에 대한 피험자의 선호도
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연구 완료 시, 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven Gard, PhD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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공유하기 전에 데이터는 개인 식별 위험을 줄이기 위해 식별되지 않고 편집됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최종 데이터 세트의 주요 결과 게시를 위해 수락된 후 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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