- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04141748
Sammenlignende effektivitet av socket-støpemetoder: Forbedring av form og passform
16. september 2024 oppdatert av: Steven Gard, Northwestern University
Det overordnede målet er å sammenligne håndstøping med stående hydrostatisk trykkstøping ved bruk av en vannsylinder hos personer med amputasjon av underekstremitetene.
Vår overordnede hypotese er at stående hydrostatisk trykkstøping med en vannsylinder vil føre til mer konsistent og effektiv gjenværende lemformfangst og forbedret innledende sokkelpasning og komfort sammenlignet med håndstøping.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de viktigste komponentene for å gjenopprette funksjon hos personer med amputasjon av underekstremiteter er den nøyaktige tilpasningen av protesehylsen til det gjenværende lemmet.
Dette er imidlertid utfordrende fordi det resterende lemmet er dynamisk i form og volum.
I tillegg påvirker produksjonsprosesser for protesehylser sockets passform.
Disse prosessene består vanligvis av gjenværende lemformfangst, positiv soppretting, innledende diagnostisk sockettilpasning og definitiv proteselevering.
Den mest utbredte metoden for å fange formen på gjenværende lem involverer et negativt omslag i en ikke-vektbærende posisjon og manuell manipulering av gipsen for å tilpasse seg formen på gjenværende lem.
Med denne teknikken er det utfordrende å nøyaktig fange de beinede konturene og fordele trykket jevnt rundt det gjenværende lemmet.
For å forbedre formfangst er det utviklet teknikker som er mindre avhengig av manuell manipulasjon av proteselegen, som stående hydrostatisk trykkstøping med en vannsylinder.
Gitt bruken av fysikk for å forme det gjenværende lemmen, har det blitt foreslått at trykkstøping resulterer i bedre passform og mer komfortable stikkontakter, men dette har ennå ikke blitt demonstrert.
Det overordnede målet er å sammenligne håndstøping med stående hydrostatisk trykkstøping ved bruk av en vannsylinder hos personer med amputasjon av underekstremitetene.
Vår overordnede hypotese er at stående hydrostatisk trykkstøping med en vannsylinder vil føre til mer konsistent og effektiv gjenværende lemformfangst og forbedret innledende sokkelpasning og komfort sammenlignet med håndstøping.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- NUPOC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Heath Care System
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- INAIL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig amputasjon av underekstremitet (transtibial og transfemoral)
- nåværende protesebrukere
Ekskluderingskriterier:
- dårlig gjenværende lemfølelse
- et overfladisk nevrom som er smertefullt for trykk
- et åpent sår på gjenværende lem
- en gjenværende lemomkrets eller kroppsvekt som overskrider størrelsen eller vektgrensene til Symphonie Aqua SystemTM (dvs. >58 cm og 170 kg for personer med transtibial amputasjon og >78 cm og 170 kg for personer med transfemoral amputasjon
- personer som ikke er i stand til å stå i de 4-6 minuttene som kreves for støping (f. personer med bilaterale amputasjoner).
- personer med nye amputasjoner (dvs. har vært amputert i mindre enn 1 år)
- personer med transfemoral amputasjon som har en kjent silikonallergi eller en lårbenslengde mindre enn 5 tommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Håndstøping
håndavstøpning vil bli tatt med en periferisk plaster av Paris eller glassfiberinnpakning av gjenværende lem med motivet i sittende stilling
|
gips av Paris eller glassfiberbandasjer vikles rundt det gjenværende lemmet
|
|
Aktiv komparator: stående hydrostatisk trykkstøping med vannsylinder
håndgips vil bli tatt med en periferisk plaster av Paris-omslag av gjenværende lem med motivet i sittende stilling.
Resten av lemmen plasseres deretter i Symphonie Aqua System mens den er i en vektbærende stående stilling.
|
en vannfylt sylinder som kan settes under trykk rundt den gjenværende lem for å støtte kroppsvekten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score
Tidsramme: ved studieavslutning, 1 måned
|
Poeng fra 0-10, hvor 0 er den minst komfortable kontakten og 10 er den mest komfortable kontakten
|
ved studieavslutning, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cast/Socket volum
Tidsramme: ved hvert studiebesøk, inntil 1 måned
|
digitalisert volum og form på støp og sokkel
|
ved hvert studiebesøk, inntil 1 måned
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: ved hvert studiebesøk, 1 måned
|
På tide å støpe, rette og montere stikkontakten
|
ved hvert studiebesøk, 1 måned
|
|
Socket Fit
Tidsramme: ved studieavslutning, 1 måned
|
sjekkliste vil bli brukt for å vurdere passformen av stikkontakten
|
ved studieavslutning, 1 måned
|
|
Socket preferanse
Tidsramme: ved studieavslutning, 1 måned
|
motivets preferanse for stikkontakten for å fortsette å ha på seg
|
ved studieavslutning, 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Gard, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- W81XWH1910835
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data generert av den finansierte forskningen vil bli gjort tilgjengelig for forskningsmiljøet og for publikum i regi av PI.
Før deling vil data bli avidentifisert og redigert for å redusere risikoen for subjektidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
PI vil dele data på forespørsel med hvem som helst via en unik lenke til en fil eller mappe i Northwestern Box.
En datadelingsavtale vil bli brukt for å sikre at dataene kun brukes til det beskrevne formålet, brukere erkjenner datakilden ved all bruk av dataene, godtar å gi PI kopier av enhver presentasjon eller publikasjon som bruker dataene, forby deling av data med andre uten at disse partene har sin egen databruksavtale, og forby manipulering av data for å identifisere subjekter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .