Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av socket-støpemetoder: Forbedring av form og passform

16. september 2024 oppdatert av: Steven Gard, Northwestern University
Det overordnede målet er å sammenligne håndstøping med stående hydrostatisk trykkstøping ved bruk av en vannsylinder hos personer med amputasjon av underekstremitetene. Vår overordnede hypotese er at stående hydrostatisk trykkstøping med en vannsylinder vil føre til mer konsistent og effektiv gjenværende lemformfangst og forbedret innledende sokkelpasning og komfort sammenlignet med håndstøping.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En av de viktigste komponentene for å gjenopprette funksjon hos personer med amputasjon av underekstremiteter er den nøyaktige tilpasningen av protesehylsen til det gjenværende lemmet. Dette er imidlertid utfordrende fordi det resterende lemmet er dynamisk i form og volum. I tillegg påvirker produksjonsprosesser for protesehylser sockets passform. Disse prosessene består vanligvis av gjenværende lemformfangst, positiv soppretting, innledende diagnostisk sockettilpasning og definitiv proteselevering. Den mest utbredte metoden for å fange formen på gjenværende lem involverer et negativt omslag i en ikke-vektbærende posisjon og manuell manipulering av gipsen for å tilpasse seg formen på gjenværende lem. Med denne teknikken er det utfordrende å nøyaktig fange de beinede konturene og fordele trykket jevnt rundt det gjenværende lemmet. For å forbedre formfangst er det utviklet teknikker som er mindre avhengig av manuell manipulasjon av proteselegen, som stående hydrostatisk trykkstøping med en vannsylinder. Gitt bruken av fysikk for å forme det gjenværende lemmen, har det blitt foreslått at trykkstøping resulterer i bedre passform og mer komfortable stikkontakter, men dette har ennå ikke blitt demonstrert. Det overordnede målet er å sammenligne håndstøping med stående hydrostatisk trykkstøping ved bruk av en vannsylinder hos personer med amputasjon av underekstremitetene. Vår overordnede hypotese er at stående hydrostatisk trykkstøping med en vannsylinder vil føre til mer konsistent og effektiv gjenværende lemformfangst og forbedret innledende sokkelpasning og komfort sammenlignet med håndstøping.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • NUPOC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Heath Care System
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • INAIL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig amputasjon av underekstremitet (transtibial og transfemoral)
  • nåværende protesebrukere

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig gjenværende lemfølelse
  • et overfladisk nevrom som er smertefullt for trykk
  • et åpent sår på gjenværende lem
  • en gjenværende lemomkrets eller kroppsvekt som overskrider størrelsen eller vektgrensene til Symphonie Aqua SystemTM (dvs. >58 cm og 170 kg for personer med transtibial amputasjon og >78 cm og 170 kg for personer med transfemoral amputasjon
  • personer som ikke er i stand til å stå i de 4-6 minuttene som kreves for støping (f. personer med bilaterale amputasjoner).
  • personer med nye amputasjoner (dvs. har vært amputert i mindre enn 1 år)
  • personer med transfemoral amputasjon som har en kjent silikonallergi eller en lårbenslengde mindre enn 5 tommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Håndstøping
håndavstøpning vil bli tatt med en periferisk plaster av Paris eller glassfiberinnpakning av gjenværende lem med motivet i sittende stilling
gips av Paris eller glassfiberbandasjer vikles rundt det gjenværende lemmet
Aktiv komparator: stående hydrostatisk trykkstøping med vannsylinder
håndgips vil bli tatt med en periferisk plaster av Paris-omslag av gjenværende lem med motivet i sittende stilling. Resten av lemmen plasseres deretter i Symphonie Aqua System mens den er i en vektbærende stående stilling.
en vannfylt sylinder som kan settes under trykk rundt den gjenværende lem for å støtte kroppsvekten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Socket Comfort Score
Tidsramme: ved studieavslutning, 1 måned
Poeng fra 0-10, hvor 0 er den minst komfortable kontakten og 10 er den mest komfortable kontakten
ved studieavslutning, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cast/Socket volum
Tidsramme: ved hvert studiebesøk, inntil 1 måned
digitalisert volum og form på støp og sokkel
ved hvert studiebesøk, inntil 1 måned
Prosedyretid
Tidsramme: ved hvert studiebesøk, 1 måned
På tide å støpe, rette og montere stikkontakten
ved hvert studiebesøk, 1 måned
Socket Fit
Tidsramme: ved studieavslutning, 1 måned
sjekkliste vil bli brukt for å vurdere passformen av stikkontakten
ved studieavslutning, 1 måned
Socket preferanse
Tidsramme: ved studieavslutning, 1 måned
motivets preferanse for stikkontakten for å fortsette å ha på seg
ved studieavslutning, 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH1910835

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data generert av den finansierte forskningen vil bli gjort tilgjengelig for forskningsmiljøet og for publikum i regi av PI. Før deling vil data bli avidentifisert og redigert for å redusere risikoen for subjektidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

PI vil dele data på forespørsel med hvem som helst via en unik lenke til en fil eller mappe i Northwestern Box. En datadelingsavtale vil bli brukt for å sikre at dataene kun brukes til det beskrevne formålet, brukere erkjenner datakilden ved all bruk av dataene, godtar å gi PI kopier av enhver presentasjon eller publikasjon som bruker dataene, forby deling av data med andre uten at disse partene har sin egen databruksavtale, og forby manipulering av data for å identifisere subjekter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere