Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost metod odlévání hrdel: Zlepšení tvaru a lícování

16. září 2024 aktualizováno: Steven Gard, Northwestern University
Celkovým cílem je porovnat ruční lití s ​​litím hydrostatickým tlakem vestoje pomocí vodního válce u osob s amputací dolní končetiny. Naší celkovou hypotézou je, že lití vestoje s hydrostatickým tlakem s vodním válcem povede k konzistentnějšímu a účinnějšímu zachycení zbytkového tvaru končetiny a lepšímu počátečnímu usazení a pohodlí ve srovnání s ručním litím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z nejdůležitějších součástí obnovy funkce u osob s amputací dolní končetiny je přesné dosednutí protetické jamky na zbytkovou končetinu. To je však náročné, protože zbytková končetina má dynamický tvar a objem. Usazení objímky navíc ovlivňují procesy výroby protetických objímek. Tyto procesy typicky zahrnují zachycení zbytkového tvaru končetiny, pozitivní rektifikaci formy, počáteční diagnostickou montáž objímky a definitivní dodání protézy. Nejrozšířenější metoda zachycení tvaru zbytkové končetiny zahrnuje negativní ovinovací sádru v netížené poloze a ruční manipulaci se sádrou, aby se přizpůsobila tvaru zbytkové končetiny. S touto technikou je náročné přesně zachytit kontury kostí a rovnoměrně rozložit tlak na zbytkovou končetinu. Pro zlepšení zachycení tvaru byly vyvinuty techniky, které méně spoléhají na ruční manipulaci protetikem, jako je lití vestoje s hydrostatickým tlakem pomocí vodního válce. Vzhledem k použití fyziky pro tvarování zbytkové končetiny bylo navrženo, že tlakové lití má za následek lépe padnoucí a pohodlnější objímky, ale to ještě nebylo prokázáno. Celkovým cílem je porovnat ruční lití s ​​litím hydrostatickým tlakem vestoje pomocí vodního válce u osob s amputací dolní končetiny. Naší celkovou hypotézou je, že lití vestoje s hydrostatickým tlakem s vodním válcem povede k konzistentnějšímu a účinnějšímu zachycení zbytkového tvaru končetiny a lepšímu počátečnímu usazení a pohodlí ve srovnání s ručním litím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
        • INAIL
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • NUPOC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Heath Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná amputace dolní končetiny (transtibiální a transfemorální)
  • současných uživatelů protéz

Kritéria vyloučení:

  • špatná reziduální citlivost končetiny
  • povrchový neurom, který je bolestivý při tlaku
  • otevřený bolák na zbytkové končetině
  • zbytkový obvod končetiny nebo tělesná hmotnost přesahující velikost nebo hmotnostní limity systému Symphonie Aqua SystemTM (tj. >58 cm a 170 kg pro osoby s transtibiální amputací a > 78 cm a 170 kg pro osoby s transfemorální amputací
  • osoby, které nejsou schopny stát po dobu 4-6 minut nutných pro odlévání (např. osoby s oboustrannou amputací).
  • osoby s novými amputacemi (tj. osoby po amputaci méně než 1 rok)
  • osoby s transfemorální amputací, které mají známou alergii na silikon nebo délku stehenní kosti menší než 5 palců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ruční lití
sádrování ruky bude provedeno pomocí obvodové sádry nebo zábalu ze skelných vláken zbývající končetiny se subjektem vsedě
Postup: Ruční lití
kolem zbytkové končetiny se omotá pařížská sádra nebo obvazy ze skleněných vláken
Aktivní komparátor: stojaté hydrostatické tlakové lití s ​​vodním válcem
sádra ruky bude odebrána pomocí obvodové sádry z Paris zábalu zbytkové končetiny se subjektem vsedě. Zbytková končetina je poté umístěna do systému Symphonie Aqua System ve vzpřímené poloze, která nese váhu.
Přístroj: Symphonie Aqua SystemTM
válec naplněný vodou, který lze natlakovat kolem zbytkové končetiny pro podporu tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pohodlí zásuvky
Časové okno: při ukončení studia 1 měsíc
Skóre od 0 do 10, přičemž 0 je nejméně pohodlná zásuvka a 10 nejpohodlnější zásuvka
při ukončení studia 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasitost Cast/Socket
Časové okno: při každé studijní návštěvě po dobu až 1 měsíce
digitalizovaný objem a tvar odlitku a objímky
při každé studijní návštěvě po dobu až 1 měsíce
Doba procedury
Časové okno: při každé studijní návštěvě 1 měsíc
Čas na lití, opravu a montáž zásuvky
při každé studijní návštěvě 1 měsíc
Socket Fit
Časové okno: při ukončení studia 1 měsíc
kontrolní seznam bude použit k posouzení usazení zásuvky
při ukončení studia 1 měsíc
Preference zásuvky
Časové okno: při ukončení studia 1 měsíc
preference subjektu pro pokračování nošení
při ukončení studia 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Washington
INAIL (Istituto Nazionale per L'Assicurazioni contro gli Infortune sul Lavoro)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Gard, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH1910835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané financovaným výzkumem budou zpřístupněny výzkumné komunitě a veřejnosti pod záštitou PI. Před sdílením budou data deidentifikována a zrevidována, aby se snížilo riziko identifikace subjektu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po přijetí za účelem zveřejnění hlavních zjištění z konečného souboru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PI bude na požádání sdílet data s kýmkoli prostřednictvím jedinečného odkazu na soubor nebo složku v Northwestern Box. Smlouva o sdílení dat bude použita k zajištění toho, že data budou použita pouze pro popsaný účel, uživatelé při jakémkoli použití dat potvrdí zdroj dat, souhlasí s tím, že PI poskytne kopie jakékoli prezentace nebo publikace, která data používá, zakázat sdílení údajů s ostatními, aniž by tyto strany měly vlastní smlouvu o používání údajů, a zakázat manipulaci s údaji za účelem identifikace subjektů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace dolní končetiny

Klinické studie na Ruční lití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit