Eficácia comparativa dos métodos de fundição de soquete: Melhorando a forma e o ajuste
16 de setembro de 2024 atualizado por: Steven Gard, Northwestern University
O objetivo geral é comparar a fundição manual com a fundição hidrostática em pé usando um cilindro de água em pessoas com amputação de membro inferior.
Nossa hipótese geral é que a fundição de pressão hidrostática em pé com um cilindro de água levará a uma captura mais consistente e eficiente da forma do membro residual e a um melhor ajuste inicial do soquete e conforto em comparação com a fundição manual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos componentes mais importantes da restauração da função em pessoas com amputação de membros inferiores é o encaixe preciso do encaixe protético no membro residual.
No entanto, isso é desafiador porque o coto é dinâmico em forma e volume.
Além disso, os processos de fabricação do encaixe protético influenciam o ajuste do encaixe.
Esses processos geralmente consistem na captura da forma do membro residual, retificação positiva do molde, ajuste inicial do soquete diagnóstico e entrega da prótese definitiva.
O método de captura da forma do coto mais prevalente envolve um molde negativo em uma posição sem suporte de peso e manipulação manual do molde para se adequar ao formato do coto.
Com esta técnica, é um desafio capturar com precisão os contornos ósseos e distribuir a pressão uniformemente ao redor do coto.
Para melhorar a captura da forma, foram desenvolvidas técnicas que dependem menos da manipulação manual pelo protesista, como a fundição de pressão hidrostática em pé com um cilindro de água.
Dado o uso da física para moldar o coto, foi proposto que a moldagem sob pressão resulta em encaixes mais confortáveis e de melhor encaixe, mas isso ainda não foi demonstrado.
O objetivo geral é comparar a fundição manual com a fundição hidrostática em pé usando um cilindro de água em pessoas com amputação de membro inferior.
Nossa hipótese geral é que a fundição de pressão hidrostática em pé com um cilindro de água levará a uma captura mais consistente e eficiente da forma do membro residual e a um melhor ajuste inicial do soquete e conforto em comparação com a fundição manual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- NUPOC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Heath Care System
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
- INAIL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- amputação unilateral de membro inferior (transtibial e transfemoral)
- usuários atuais de prótese
Critério de exclusão:
- sensação de membro residual ruim
- um neuroma superficial que é doloroso à pressão
- uma ferida aberta no membro residual
- uma circunferência do membro residual ou peso corporal que exceda os limites de tamanho ou peso do Symphonie Aqua SystemTM (ou seja, > 58 cm e 170 kg para pessoas com amputação transtibial e > 78 cm e 170 kg para pessoas com amputação transfemoral
- pessoas que são incapazes de ficar de pé durante os 4-6 minutos necessários para lançar (por exemplo, pessoas com amputações bilaterais).
- pessoas com novas amputações (ou seja, foram amputadas por menos de 1 ano)
- pessoas com amputação transfemoral com alergia conhecida ao silicone ou comprimento do fêmur inferior a 5 polegadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fundição manual
o molde de mão será feito usando um gesso circunferencial de Paris ou envoltório de fibra de vidro do membro residual com o sujeito em posição sentada
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gesso de Paris ou bandagens de fibra de vidro são enroladas ao redor do membro residual
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Comparador Ativo: vazamento de pressão hidrostática permanente com um cilindro de água
o molde de mão será feito usando um envoltório circunferencial de gesso de Paris do membro residual com o sujeito em posição sentada.
O coto é então colocado no Symphonie Aqua System na posição de suporte de peso.
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um cilindro cheio de água que pode ser pressurizado ao redor do membro residual para suportar o peso corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de conforto do soquete
Prazo: na conclusão do estudo, 1 mês
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Pontue de 0 a 10, sendo 0 o encaixe menos confortável e 10 o encaixe mais confortável
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na conclusão do estudo, 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de transmissão/tomada
Prazo: em cada visita de estudo, até 1 mês
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volume digitalizado e forma de molde e soquete
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em cada visita de estudo, até 1 mês
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Tempo de procedimento
Prazo: em cada visita de estudo, 1 mês
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Hora de fundir, retificar e encaixar a tomada
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em cada visita de estudo, 1 mês
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Encaixe do soquete
Prazo: na conclusão do estudo, 1 mês
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a lista de verificação será usada para avaliar o ajuste do soquete
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na conclusão do estudo, 1 mês
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Preferência de soquete
Prazo: na conclusão do estudo, 1 mês
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a preferência do sujeito por encaixe para continuar usando
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na conclusão do estudo, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Gard, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH1910835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados gerados pela pesquisa financiada serão disponibilizados à comunidade de pesquisa e ao público sob os auspícios do PI.
Antes do compartilhamento, os dados serão desidentificados e editados para reduzir o risco de identificação do sujeito.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a aceitação para publicação das principais descobertas do conjunto de dados final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O PI compartilhará dados mediante solicitação com qualquer pessoa por meio de um link exclusivo para um arquivo ou pasta na Northwestern Box.
Um acordo de compartilhamento de dados será usado para garantir que os dados sejam usados apenas para o propósito descrito, os usuários reconhecem a fonte de dados em qualquer uso dos dados, concordam em fornecer ao PI cópias de qualquer apresentação ou publicação que usa os dados, proibir o compartilhamento de dados com terceiros sem que essas partes tenham seu próprio contrato de uso de dados e proibir a manipulação de dados para fins de identificação de sujeitos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .