- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04141748
Efficacité comparative des méthodes de coulée d'emboîtures : amélioration de la forme et de l'ajustement
16 septembre 2024 mis à jour par: Steven Gard, Northwestern University
L'objectif général est de comparer le moulage à la main au moulage sous pression hydrostatique debout à l'aide d'une bouteille d'eau chez les personnes amputées d'un membre inférieur.
Notre hypothèse générale est que la coulée sous pression hydrostatique debout avec un cylindre d'eau conduira à une capture de la forme du membre résiduel plus cohérente et efficace et à un ajustement et un confort initiaux améliorés par rapport à la coulée à la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des éléments les plus importants de la restauration de la fonction chez les personnes amputées d'un membre inférieur est l'ajustement précis de l'emboîture prothétique au membre résiduel.
Cependant, cela est difficile car le membre résiduel est dynamique en forme et en volume.
De plus, les processus de fabrication de l'emboîture prothétique influencent l'ajustement de l'emboîture.
Ces processus consistent généralement en la capture de la forme du membre résiduel, la rectification positive du moule, l'ajustement initial de l'emboîture de diagnostic et la livraison définitive de la prothèse.
La méthode de capture de la forme du membre résiduel la plus répandue implique un plâtre enveloppant négatif dans une position sans appui et une manipulation manuelle du plâtre pour se conformer à la forme du membre résiduel.
Avec cette technique, il est difficile de capturer avec précision les contours osseux et de répartir uniformément la pression autour du membre résiduel.
Pour améliorer la capture de la forme, des techniques qui reposent moins sur la manipulation manuelle par le prothésiste, telles que la coulée sous pression hydrostatique debout avec un cylindre d'eau, ont été développées.
Compte tenu de l'utilisation de la physique pour façonner le membre résiduel, il a été proposé que le moulage sous pression permette un meilleur ajustement et des emboîtures plus confortables, mais cela n'a pas encore été démontré.
L'objectif général est de comparer le moulage à la main au moulage sous pression hydrostatique debout à l'aide d'une bouteille d'eau chez les personnes amputées d'un membre inférieur.
Notre hypothèse générale est que la coulée sous pression hydrostatique debout avec un cylindre d'eau conduira à une capture de la forme du membre résiduel plus cohérente et efficace et à un ajustement et un confort initiaux améliorés par rapport à la coulée à la main.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40139
- INAIL
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- NUPOC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Heath Care System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- amputation unilatérale du membre inférieur (transtibiale et transfémorale)
- utilisateurs actuels de prothèses
Critère d'exclusion:
- mauvaise sensation du membre résiduel
- un névrome superficiel douloureux à la pression
- une plaie ouverte sur le membre résiduel
- une circonférence du membre résiduel ou un poids corporel qui dépasse les limites de taille ou de poids du Symphonie Aqua SystemTM (c'est-à-dire > 58 cm et 170 kg pour les personnes amputées transtibiales et > 78 cm et 170 kg pour les personnes amputées transfémorales
- les personnes incapables de se tenir debout pendant les 4 à 6 minutes nécessaires au casting (par ex. personnes amputées bilatéralement).
- les personnes avec de nouvelles amputations (c'est-à-dire qui sont amputées depuis moins d'un an)
- les personnes amputées transfémorales qui ont une allergie connue au silicone ou une longueur de fémur inférieure à 5 pouces
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Moulage à la main
le moulage à la main sera effectué à l'aide d'un plâtre circonférentiel de Paris ou d'un enveloppement en fibre de verre du membre résiduel avec le sujet en position assise
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du plâtre de Paris ou des bandages en fibre de verre sont enroulés autour du membre résiduel
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Comparateur actif: coulée sous pression hydrostatique debout avec un cylindre d'eau
le moulage à la main sera effectué à l'aide d'un pansement circonférentiel en plâtre de Paris du membre résiduel avec le sujet en position assise.
Le membre résiduel est ensuite placé dans le Symphonie Aqua System en position debout en appui.
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un cylindre rempli d'eau qui peut être mis sous pression autour du membre résiduel pour supporter le poids du corps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de confort de la douille
Délai: à la fin des études, 1 mois
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Score de 0 à 10, 0 étant la prise la moins confortable et 10 la prise la plus confortable
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à la fin des études, 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de coulée/d'emboîture
Délai: à chaque visite d'étude, jusqu'à 1 mois
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volume et forme numérisés du moulage et de l'emboîture
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à chaque visite d'étude, jusqu'à 1 mois
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Temps de procédure
Délai: à chaque visite d'étude, 1 mois
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Il est temps de couler, de rectifier et de monter la douille
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à chaque visite d'étude, 1 mois
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Ajustement de la douille
Délai: à la fin des études, 1 mois
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la liste de contrôle sera utilisée pour évaluer l'ajustement de l'emboîture
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à la fin des études, 1 mois
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Préférence de socket
Délai: à la fin des études, 1 mois
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la préférence du sujet pour que la douille continue à porter
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à la fin des études, 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Gard, PhD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Première publication (Réel)
28 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH1910835
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données générées par la recherche financée seront mises à la disposition de la communauté des chercheurs et du public sous les auspices de l'IP.
Avant le partage, les données seront anonymisées et expurgées afin de réduire le risque d'identification du sujet.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après acceptation pour publication des principaux résultats de l'ensemble de données final.
Critères d'accès au partage IPD
Le PI partagera des données sur demande avec quiconque via un lien unique vers un fichier ou un dossier dans Northwestern Box.
Un accord de partage de données sera utilisé pour garantir que les données ne sont utilisées qu'aux fins décrites, les utilisateurs reconnaissent la source des données dans toute utilisation des données, acceptent de fournir au PI des copies de toute présentation ou publication qui utilise les données, interdire le partage des données avec d'autres sans que ces parties aient leur propre accord d'utilisation des données, et interdire la manipulation des données à des fins d'identification des sujets.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .