Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité comparative des méthodes de coulée d'emboîtures : amélioration de la forme et de l'ajustement

16 septembre 2024 mis à jour par: Steven Gard, Northwestern University
L'objectif général est de comparer le moulage à la main au moulage sous pression hydrostatique debout à l'aide d'une bouteille d'eau chez les personnes amputées d'un membre inférieur. Notre hypothèse générale est que la coulée sous pression hydrostatique debout avec un cylindre d'eau conduira à une capture de la forme du membre résiduel plus cohérente et efficace et à un ajustement et un confort initiaux améliorés par rapport à la coulée à la main.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'un des éléments les plus importants de la restauration de la fonction chez les personnes amputées d'un membre inférieur est l'ajustement précis de l'emboîture prothétique au membre résiduel. Cependant, cela est difficile car le membre résiduel est dynamique en forme et en volume. De plus, les processus de fabrication de l'emboîture prothétique influencent l'ajustement de l'emboîture. Ces processus consistent généralement en la capture de la forme du membre résiduel, la rectification positive du moule, l'ajustement initial de l'emboîture de diagnostic et la livraison définitive de la prothèse. La méthode de capture de la forme du membre résiduel la plus répandue implique un plâtre enveloppant négatif dans une position sans appui et une manipulation manuelle du plâtre pour se conformer à la forme du membre résiduel. Avec cette technique, il est difficile de capturer avec précision les contours osseux et de répartir uniformément la pression autour du membre résiduel. Pour améliorer la capture de la forme, des techniques qui reposent moins sur la manipulation manuelle par le prothésiste, telles que la coulée sous pression hydrostatique debout avec un cylindre d'eau, ont été développées. Compte tenu de l'utilisation de la physique pour façonner le membre résiduel, il a été proposé que le moulage sous pression permette un meilleur ajustement et des emboîtures plus confortables, mais cela n'a pas encore été démontré. L'objectif général est de comparer le moulage à la main au moulage sous pression hydrostatique debout à l'aide d'une bouteille d'eau chez les personnes amputées d'un membre inférieur. Notre hypothèse générale est que la coulée sous pression hydrostatique debout avec un cylindre d'eau conduira à une capture de la forme du membre résiduel plus cohérente et efficace et à un ajustement et un confort initiaux améliorés par rapport à la coulée à la main.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40139
        • INAIL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • NUPOC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Heath Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • amputation unilatérale du membre inférieur (transtibiale et transfémorale)
  • utilisateurs actuels de prothèses

Critère d'exclusion:

  • mauvaise sensation du membre résiduel
  • un névrome superficiel douloureux à la pression
  • une plaie ouverte sur le membre résiduel
  • une circonférence du membre résiduel ou un poids corporel qui dépasse les limites de taille ou de poids du Symphonie Aqua SystemTM (c'est-à-dire > 58 cm et 170 kg pour les personnes amputées transtibiales et > 78 cm et 170 kg pour les personnes amputées transfémorales
  • les personnes incapables de se tenir debout pendant les 4 à 6 minutes nécessaires au casting (par ex. personnes amputées bilatéralement).
  • les personnes avec de nouvelles amputations (c'est-à-dire qui sont amputées depuis moins d'un an)
  • les personnes amputées transfémorales qui ont une allergie connue au silicone ou une longueur de fémur inférieure à 5 pouces

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Moulage à la main
le moulage à la main sera effectué à l'aide d'un plâtre circonférentiel de Paris ou d'un enveloppement en fibre de verre du membre résiduel avec le sujet en position assise
du plâtre de Paris ou des bandages en fibre de verre sont enroulés autour du membre résiduel
Comparateur actif: coulée sous pression hydrostatique debout avec un cylindre d'eau
le moulage à la main sera effectué à l'aide d'un pansement circonférentiel en plâtre de Paris du membre résiduel avec le sujet en position assise. Le membre résiduel est ensuite placé dans le Symphonie Aqua System en position debout en appui.
un cylindre rempli d'eau qui peut être mis sous pression autour du membre résiduel pour supporter le poids du corps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de confort de la douille
Délai: à la fin des études, 1 mois
Score de 0 à 10, 0 étant la prise la moins confortable et 10 la prise la plus confortable
à la fin des études, 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de coulée/d'emboîture
Délai: à chaque visite d'étude, jusqu'à 1 mois
volume et forme numérisés du moulage et de l'emboîture
à chaque visite d'étude, jusqu'à 1 mois
Temps de procédure
Délai: à chaque visite d'étude, 1 mois
Il est temps de couler, de rectifier et de monter la douille
à chaque visite d'étude, 1 mois
Ajustement de la douille
Délai: à la fin des études, 1 mois
la liste de contrôle sera utilisée pour évaluer l'ajustement de l'emboîture
à la fin des études, 1 mois
Préférence de socket
Délai: à la fin des études, 1 mois
la préférence du sujet pour que la douille continue à porter
à la fin des études, 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH1910835

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données générées par la recherche financée seront mises à la disposition de la communauté des chercheurs et du public sous les auspices de l'IP. Avant le partage, les données seront anonymisées et expurgées afin de réduire le risque d'identification du sujet.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après acceptation pour publication des principaux résultats de l'ensemble de données final.

Critères d'accès au partage IPD

Le PI partagera des données sur demande avec quiconque via un lien unique vers un fichier ou un dossier dans Northwestern Box. Un accord de partage de données sera utilisé pour garantir que les données ne sont utilisées qu'aux fins décrites, les utilisateurs reconnaissent la source des données dans toute utilisation des données, acceptent de fournir au PI des copies de toute présentation ou publication qui utilise les données, interdire le partage des données avec d'autres sans que ces parties aient leur propre accord d'utilisation des données, et interdire la manipulation des données à des fins d'identification des sujets.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner