- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04141748
Efficacia comparativa dei metodi di fusione dell'incavo: miglioramento della forma e dell'adattamento
16 settembre 2024 aggiornato da: Steven Gard, Northwestern University
L'obiettivo generale è confrontare il casting manuale con il casting a pressione idrostatica in piedi utilizzando una bombola d'acqua in persone con amputazione degli arti inferiori.
La nostra ipotesi generale è che il casting a pressione idrostatica in piedi con un cilindro d'acqua porterà a una cattura della forma dell'arto residuo più coerente ed efficiente e a un migliore adattamento e comfort iniziale dell'invasatura rispetto al casting a mano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei componenti più importanti del ripristino della funzione nelle persone con amputazione dell'arto inferiore è l'adattamento preciso dell'invasatura protesica all'arto residuo.
Tuttavia, questo è impegnativo perché il moncone è dinamico nella forma e nel volume.
Inoltre, i processi di fabbricazione dell'invasatura protesica influenzano l'adattamento dell'invasatura.
Questi processi consistono tipicamente nella cattura della forma dell'arto residuo, nella rettifica positiva dello stampo, nell'adattamento iniziale dell'invasatura diagnostica e nella consegna definitiva della protesi.
Il metodo di cattura della forma dell'arto residuo più diffuso prevede un calco avvolgente negativo in una posizione senza carico e la manipolazione manuale dell'ingessatura per conformarsi alla forma dell'arto residuo.
Con questa tecnica è difficile catturare con precisione i contorni ossei e distribuire uniformemente la pressione attorno al moncone.
Per migliorare l'acquisizione della forma, sono state sviluppate tecniche che si basano meno sulla manipolazione manuale da parte del protesista, come la colata a pressione idrostatica in piedi con un cilindro d'acqua.
Dato l'uso della fisica per modellare l'arto residuo, è stato proposto che la fusione a pressione si traduca in prese più aderenti e più confortevoli, tuttavia ciò non è stato ancora dimostrato.
L'obiettivo generale è confrontare il casting manuale con il casting a pressione idrostatica in piedi utilizzando una bombola d'acqua in persone con amputazione degli arti inferiori.
La nostra ipotesi generale è che il casting a pressione idrostatica in piedi con un cilindro d'acqua porterà a una cattura della forma dell'arto residuo più coerente ed efficiente e a un migliore adattamento e comfort iniziale dell'invasatura rispetto al casting a mano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- INAIL
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- NUPOC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Heath Care System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- amputazione unilaterale dell'arto inferiore (transtibiale e transfemorale)
- attuali utilizzatori di protesi
Criteri di esclusione:
- scarsa sensazione del moncone
- un neuroma superficiale che è doloroso alla pressione
- una piaga aperta sul moncone
- una circonferenza dell'arto residuo o un peso corporeo che supera i limiti di dimensioni o peso del Symphonie Aqua SystemTM (ad es. >58 cm e 170 kg per le persone con amputazione transtibiale e >78 cm e 170 kg per le persone con amputazione transfemorale
- persone che non sono in grado di stare in piedi per i 4-6 minuti necessari per il casting (es. persone con amputazioni bilaterali).
- persone con nuove amputazioni (cioè, sono state amputate per meno di 1 anno)
- persone con amputazione transfemorale che hanno una nota allergia al silicone o una lunghezza del femore inferiore a 5 pollici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Colata a mano
il calco della mano verrà eseguito utilizzando un gesso circonferenziale di Parigi o un involucro in fibra di vetro dell'arto residuo con il soggetto in posizione seduta
|
gesso di Parigi o bende in fibra di vetro sono avvolte attorno al moncone
|
|
Comparatore attivo: Pressofusione idrostatica in piedi con bombola d'acqua
il calco della mano verrà eseguito utilizzando un cerotto circonferenziale di Paris wrap dell'arto residuo con il soggetto in posizione seduta.
L'arto residuo viene quindi inserito nel Symphonie Aqua System mentre si trova in una posizione eretta con carico.
|
un cilindro riempito d'acqua che può essere pressurizzato attorno all'arto residuo per sostenere il peso corporeo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di comfort della presa
Lasso di tempo: al termine degli studi, 1 mese
|
Punteggio da 0 a 10, dove 0 è la presa meno comoda e 10 è la presa più comoda
|
al termine degli studi, 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume Cast/Presa
Lasso di tempo: ad ogni visita di studio, fino a 1 mese
|
volume digitalizzato e forma del cast e dell'invasatura
|
ad ogni visita di studio, fino a 1 mese
|
|
Tempo di procedura
Lasso di tempo: ad ogni visita di studio, 1 mese
|
È ora di lanciare, rettificare e adattare la presa
|
ad ogni visita di studio, 1 mese
|
|
Presa adatta
Lasso di tempo: al termine degli studi, 1 mese
|
la lista di controllo verrà utilizzata per valutare l'adattamento dell'invasatura
|
al termine degli studi, 1 mese
|
|
Preferenza presa
Lasso di tempo: al termine degli studi, 1 mese
|
la preferenza del soggetto per la presa per continuare a indossare
|
al termine degli studi, 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Gard, PhD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH1910835
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati generati dalla ricerca finanziata saranno resi disponibili alla comunità di ricerca e al pubblico sotto gli auspici del PI.
Prima della condivisione, i dati verranno anonimizzati e oscurati per ridurre il rischio di identificazione del soggetto.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi dopo l'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il PI condividerà i dati su richiesta con chiunque tramite un collegamento univoco a un file o una cartella all'interno di Northwestern Box.
Verrà utilizzato un accordo di condivisione dei dati per garantire che i dati vengano utilizzati solo per lo scopo descritto, gli utenti riconoscono la fonte dei dati in qualsiasi utilizzo dei dati, accettano di fornire al PI copie di qualsiasi presentazione o pubblicazione che utilizza i dati, vietare la condivisione dei dati con altri senza che tali soggetti abbiano un proprio accordo sull'utilizzo dei dati e vietare la manipolazione dei dati ai fini dell'identificazione dei soggetti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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