Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность методов литья с раструбом: улучшение формы и посадки

7 декабря 2023 г. обновлено: Steven Gard, Northwestern University
Общая цель состоит в том, чтобы сравнить ручное литье с литьем под гидростатическим давлением стоя с использованием водяного цилиндра у людей с ампутацией нижней конечности. Наша общая гипотеза заключается в том, что литье под гидростатическим давлением в положении стоя с водяным цилиндром приведет к более последовательному и эффективному захвату формы культи и улучшенной начальной подгонке гнезда и комфорту по сравнению с ручным литьем.

Обзор исследования

Подробное описание

Одним из важнейших компонентов восстановления функции у лиц с ампутацией нижней конечности является точное прилегание гильзы протеза к культе. Однако это сложно, потому что остаточная конечность динамична по форме и объему. Кроме того, процессы изготовления протезных гильз влияют на посадку гильз. Эти процессы обычно состоят из захвата формы остаточной конечности, корректировки положительного слепка, первоначальной диагностической примерки гильзы и окончательной доставки протеза. Наиболее распространенный метод захвата формы остатка конечности включает в себя негативный гипс в положении без нагрузки и ручное манипулирование гипсом для приведения его в соответствие с формой культи. С помощью этой техники сложно точно зафиксировать контуры кости и равномерно распределить давление вокруг культи. Чтобы улучшить захват формы, были разработаны методы, которые меньше полагаются на ручные манипуляции протезиста, такие как литье под гидростатическим давлением с водяным цилиндром. Учитывая использование физики для формирования культи, было высказано предположение, что литье под давлением приводит к лучшей подгонке и более удобным гильзам, однако это еще не было продемонстрировано. Общая цель состоит в том, чтобы сравнить ручное литье с литьем под гидростатическим давлением стоя с использованием водяного цилиндра у людей с ампутацией нижней конечности. Наша общая гипотеза заключается в том, что литье под гидростатическим давлением в положении стоя с водяным цилиндром приведет к более последовательному и эффективному захвату формы культи и улучшенной начальной подгонке гнезда и комфорту по сравнению с ручным литьем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefania Fatone, PhD
  • Номер телефона: 2066857918
  • Электронная почта: sfaton@uw.edu

Места учебы

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40139
        • INAIL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • NUPOC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Heath Care System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • односторонняя ампутация нижних конечностей (транстибиальная и трансфеморальная)
  • нынешние пользователи протезов

Критерий исключения:

  • плохая чувствительность остаточной конечности
  • поверхностная неврома, болезненная при надавливании
  • открытая рана на культе
  • остаточная окружность конечности или масса тела превышают ограничения по размеру или весу Symphonie Aqua SystemTM (т. е. > 58 см и 170 кг для лиц с транстибиальной ампутацией и > 78 см и 170 кг для лиц с трансфеморальной ампутацией
  • лица, которые не могут стоять в течение 4-6 минут, необходимых для заброса (напр. лица с двусторонней ампутацией).
  • лица с новыми ампутациями (т. е. с ампутацией менее 1 года)
  • люди с трансфеморальной ампутацией, у которых есть известная аллергия на силикон или длина бедренной кости менее 5 дюймов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ручное литье
слепок будет снят вручную с использованием кругового гипса или обертывания из стекловолокна остаточной конечности, когда субъект находится в сидячем положении.
культю оборачивают гипсом или бинтами из стекловолокна
Активный компаратор: стоячее литье под гидростатическим давлением с водяным цилиндром
ручная повязка будет снята с использованием круговой гипсовой повязки культи, при этом субъект находится в сидячем положении. Остаточная конечность затем помещается в систему Symphonie Aqua System в положении стоя с нагрузкой на ногу.
заполненный водой цилиндр, в котором можно создать давление вокруг культи, чтобы выдержать вес тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка комфорта сокета
Временное ограничение: по окончании обучения, 1 месяц
Оценка от 0 до 10, где 0 — наименее удобная розетка, а 10 — самая удобная розетка.
по окончании обучения, 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем литого/гнезда
Временное ограничение: при каждом учебном визите, до 1 месяца
оцифрованный объем и форма слепка и гнезда
при каждом учебном визите, до 1 месяца
Время процедуры
Временное ограничение: при каждом учебном визите, 1 месяц
Время отлить, исправить и установить гнездо
при каждом учебном визите, 1 месяц
Сокет подходит
Временное ограничение: по окончании обучения, 1 месяц
контрольный список будет использоваться для оценки соответствия разъема
по окончании обучения, 1 месяц
Предпочтение сокета
Временное ограничение: по окончании обучения, 1 месяц
субъект предпочитает розетку, чтобы продолжать носить
по окончании обучения, 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Steven Gard, PhD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH1910835

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в результате финансируемого исследования, будут доступны исследовательскому сообществу и общественности под эгидой PI. Перед обменом данные будут деидентифицированы и отредактированы, чтобы снизить риск идентификации субъекта.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после принятия для публикации основных выводов из окончательного набора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

PI будет делиться данными по запросу с кем-либо через уникальную ссылку на файл или папку в Northwestern Box. Соглашение об обмене данными будет использоваться для обеспечения того, чтобы данные использовались только для описанной цели, пользователи признают источник данных при любом использовании данных, соглашаются предоставить PI копии любой презентации или публикации, в которой используются данные, запретить передачу данных другим лицам без наличия у этих сторон собственного соглашения об использовании данных, а также запретить манипулирование данными в целях идентификации субъектов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ручное литье

Подписаться