Porównawcza skuteczność metod odlewania gniazd: poprawa formy i dopasowania
16 września 2024 zaktualizowane przez: Steven Gard, Northwestern University
Ogólnym celem jest porównanie odlewania ręcznego z odlewaniem ciśnieniowym hydrostatycznym na stojąco przy użyciu butli z wodą u osób po amputacji kończyn dolnych.
Nasza ogólna hipoteza jest taka, że stojące hydrostatyczne odlewanie ciśnieniowe z butlą wodną doprowadzi do bardziej spójnego i wydajnego uchwycenia kształtu kikuta oraz lepszego początkowego dopasowania leja i komfortu w porównaniu z odlewaniem ręcznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z najważniejszych elementów przywracania funkcji u osób po amputacji kończyny dolnej jest precyzyjne dopasowanie leja protetycznego do kikuta.
Jest to jednak trudne, ponieważ kikut ma dynamiczny kształt i objętość.
Dodatkowo procesy wytwarzania protez zębodołowych wpływają na dopasowanie leja.
Procesy te zwykle obejmują uchwycenie kształtu kikuta kończyny, pozytywną korekcję formy, wstępne dopasowanie leja diagnostycznego i ostateczną dostawę protezy.
Najbardziej rozpowszechniona metoda uchwycenia kształtu kikuta obejmuje odlew negatywowy w pozycji nieobciążającej i ręczną manipulację odlewem w celu dopasowania do kształtu kikuta.
Dzięki tej technice dokładne uchwycenie konturów kości i równomierne rozłożenie nacisku wokół kikuta jest trudne.
Aby poprawić uchwycenie kształtu, opracowano techniki, które w mniejszym stopniu polegają na ręcznej manipulacji przez protetyka, takie jak stojące hydrostatyczne odlewanie ciśnieniowe z cylindrem wodnym.
Biorąc pod uwagę wykorzystanie fizyki do kształtowania kikuta, zaproponowano, że odlewanie ciśnieniowe skutkuje lepszym dopasowaniem i wygodniejszymi nasadami, jednak nie zostało to jeszcze wykazane.
Ogólnym celem jest porównanie odlewania ręcznego z odlewaniem ciśnieniowym hydrostatycznym na stojąco przy użyciu butli z wodą u osób po amputacji kończyn dolnych.
Nasza ogólna hipoteza jest taka, że stojące hydrostatyczne odlewanie ciśnieniowe z butlą wodną doprowadzi do bardziej spójnego i wydajnego uchwycenia kształtu kikuta oraz lepszego początkowego dopasowania leja i komfortu w porównaniu z odlewaniem ręcznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- NUPOC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Heath Care System
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
- INAIL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronna amputacja kończyny dolnej (podudzia i udo)
- obecnych użytkowników protez
Kryteria wyłączenia:
- słabe czucie kikuta
- powierzchowny nerwiak, który jest bolesny przy ucisku
- otwarta rana na kikucie
- obwód kikuta lub masa ciała przekraczająca limit rozmiaru lub wagi Symphonie Aqua SystemTM (tj. >58 cm i 170 kg w przypadku osób po amputacji piszczelowej oraz >78 cm i 170 kg w przypadku osób po amputacji kości udowej
- osoby, które nie są w stanie stać przez 4-6 minut wymagane do wykonania rzutu (np. osoby z obustronnymi amputacjami).
- osoby po nowych amputacjach (tj. po amputacji krócej niż 1 rok)
- osoby po amputacji udowej, które mają znaną alergię na silikon lub długość kości udowej jest mniejsza niż 5 cali
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odlewanie ręczne
odlew ręczny zostanie pobrany przy użyciu obwodowego gipsu modelarskiego lub owijki z włókna szklanego kikuta w pozycji siedzącej
|
wokół kikuta kikuta owija się gips modelarski lub bandaże z włókna szklanego
|
|
Aktywny komparator: stojące hydrostatyczne odlewanie ciśnieniowe z cylindrem wodnym
odlew ręczny zostanie pobrany przy użyciu obwodowego plastra paryskiego kikuta w pozycji siedzącej.
Następnie kikut umieszcza się w systemie Symphonie Aqua w pozycji stojącej z obciążeniem.
|
napełniony wodą cylinder, który można umieścić pod ciśnieniem wokół kikuta, aby utrzymać ciężar ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena komfortu gniazdka
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 1 miesiąc
|
Ocena w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniej wygodne gniazdko, a 10 najwygodniejsze gniazdo
|
po ukończeniu studiów, 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głośność obsada/gniazdo
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty studyjnej, do 1 miesiąca
|
zdigitalizowana objętość i kształt odlewów i kielichów
|
podczas każdej wizyty studyjnej, do 1 miesiąca
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty studyjnej, 1 miesiąc
|
Czas na odlewanie, prostowanie i dopasowanie kielicha
|
podczas każdej wizyty studyjnej, 1 miesiąc
|
|
Gniazdo pasujące
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 1 miesiąc
|
lista kontrolna zostanie wykorzystana do oceny dopasowania kielicha
|
po ukończeniu studiów, 1 miesiąc
|
|
Preferencje gniazd
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 1 miesiąc
|
preferencje podmiotu dotyczące dalszego noszenia nasadki
|
po ukończeniu studiów, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Gard, PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH1910835
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane wygenerowane w ramach finansowanych badań zostaną udostępnione społeczności naukowej i opinii publicznej pod auspicjami PI.
Przed udostępnieniem dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zredagowane w celu zmniejszenia ryzyka identyfikacji podmiotu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po akceptacji do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
PI udostępni dane każdemu na żądanie za pośrednictwem unikalnego łącza do pliku lub folderu w Northwestern Box.
Umowa o udostępnianiu danych zostanie wykorzystana w celu zapewnienia, że dane będą wykorzystywane wyłącznie w opisanym celu, użytkownicy uznają źródło danych przy każdym wykorzystaniu danych, zgodzą się na dostarczenie IIP kopii wszelkich prezentacji lub publikacji, w których wykorzystuje się dane, zakazać udostępniania danych innym podmiotom bez posiadania przez te strony własnej umowy o wykorzystywaniu danych oraz zakazać manipulowania danymi w celu identyfikacji podmiotów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .