Muodon ja istuvuuden parantaminen
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Steven Gard, Northwestern University
Yleisenä tavoitteena on verrata käsivalua seisomaan hydrostaattiseen painevaluon vesisylinterillä henkilöillä, joilla on alaraajan amputaatio.
Yleinen hypoteesimme on, että seisova hydrostaattinen painevalu vesisylinterillä johtaa johdonmukaisempaan ja tehokkaampaan jäännösraajan muodon sieppaamiseen ja parempaan istukan alkusovitukseen ja mukavuuteen verrattuna käsivaloon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tärkeimmistä toiminnan palauttamisen osista alaraajan amputaatiolla on proteesihylsyn tarkka sovittaminen jäännösraajaan.
Tämä on kuitenkin haastavaa, koska jäännösraaja on muodoltaan ja tilavuudeltaan dynaaminen.
Lisäksi proteesihylsyn valmistusprosessit vaikuttavat istukan sovitukseen.
Nämä prosessit koostuvat tyypillisesti jäännösraajan muodon sieppaamisesta, positiivisesta muotin korjaamisesta, alustavasta diagnostisesta pistorasiasta ja lopullisesta proteesin toimituksesta.
Yleisin jäännösraajan muodon sieppausmenetelmä sisältää negatiivisen kääreen heittämisen painovapaaseen asentoon ja kipsin manuaalisen käsittelyn, jotta se mukautuisi jäännösraajan muotoon.
Tällä tekniikalla on haastavaa vangita tarkasti luuston ääriviivat ja jakaa painetta tasaisesti jäljellä olevan raajan ympärille.
Muodon vangitsemisen parantamiseksi on kehitetty tekniikoita, jotka riippuvat vähemmän proteesilääkärin manuaalisesta käsittelystä, kuten seisova hydrostaattinen painevalu vesisylinterillä.
Kun otetaan huomioon fysiikan käyttö jäännösraajan muotoiluun, on ehdotettu, että painevalu johtaa paremmin istuviin ja mukavampiin pistorasiaan, mutta tätä ei ole vielä osoitettu.
Yleisenä tavoitteena on verrata käsivalua seisomaan hydrostaattiseen painevaluon vesisylinterillä henkilöillä, joilla on alaraajan amputaatio.
Yleinen hypoteesimme on, että seisova hydrostaattinen painevalu vesisylinterillä johtaa johdonmukaisempaan ja tehokkaampaan jäännösraajan muodon sieppaamiseen ja parempaan istukan alkusovitukseen ja mukavuuteen verrattuna käsivaloon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- INAIL
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- NUPOC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Heath Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen alaraajan amputaatio (transtibiaalinen ja transfemoraalinen)
- nykyiset proteesien käyttäjät
Poissulkemiskriteerit:
- huono jäännösraajan tunne
- pinnallinen neurooma, joka on tuskallinen paineelle
- avohaava jäljelle jääneessä raajassa
- jäännösraajan ympärysmitta tai ruumiinpaino, joka ylittää Symphonie Aqua SystemTM:n koko- tai painorajat (eli yli 58 cm ja 170 kg henkilöillä, joilla on transtibiaalinen amputaatio ja > 78 cm ja 170 kg henkilöillä, joilla on transfemoraalinen amputaatio
- henkilöt, jotka eivät pysty seisomaan heittoon vaadittavia 4-6 minuuttia (esim. henkilöt, joilla on molemminpuolinen amputaatio).
- henkilöt, joille on tehty uusia amputaatioita (eli jotka ovat olleet amputoituneena alle vuoden)
- henkilöt, joilla on transfemoraalinen amputaatio ja joilla on tunnettu silikoniallergia tai joiden reisiluun pituus on alle 5 tuumaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsien valu
käsikipsissä käytetään pariisilaastaria tai lasikuitukäärettä jäljelle jääneestä raajasta henkilön istuessa
|
jäännösraajan ympärille kääritään kipsiä tai lasikuitusidoksia
|
|
Active Comparator: seisova hydrostaattinen painevalu vesisylinterillä
käsikipsi tehdään jäljelle jääneen raajan pariisiläpsistä kehämäisellä kipsillä koehenkilön ollessa istuma-asennossa.
Jäljelle jäänyt raaja asetetaan sitten Symphonie Aqua System -järjestelmään painoa kantavassa seisoma-asennossa.
|
vedellä täytetty sylinteri, joka voidaan paineistaa jäännösraajan ympärille kehon painon tukemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Socket Comfort -pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 1 kk
|
Pistemäärä 0-10, jossa 0 on vähiten mukava pistorasia ja 10 mukavin pistorasia
|
opintojen päätyttyä, 1 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cast/Socket äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: jokaisella opintokäynnillä, enintään 1 kuukausi
|
digitoitu tilavuus ja valukappaleen ja hylsyn muoto
|
jokaisella opintokäynnillä, enintään 1 kuukausi
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: jokaisella opintokäynnillä 1 kuukausi
|
Aika valaa, korjata ja asentaa pistorasia
|
jokaisella opintokäynnillä 1 kuukausi
|
|
Socket Fit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 1 kk
|
tarkistuslistaa käytetään pistorasian sopivuuden arvioimiseen
|
opintojen päätyttyä, 1 kk
|
|
Pistorasian mieltymys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 1 kk
|
koehenkilön mieltymys pistorasiaan jatkaakseen käyttöä
|
opintojen päätyttyä, 1 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Gard, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH1910835
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Rahoitetun tutkimuksen tuottama data tuodaan tutkimusyhteisön ja yleisön saataville PI:n alaisuudessa.
Ennen jakamista tiedoista poistetaan tunnistetiedot ja ne poistetaan kohteen tunnistamisen riskin vähentämiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan sen jälkeen, kun lopullisen tietojoukon tärkeimmät havainnot on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PI jakaa tietoja pyynnöstä kenen tahansa kanssa ainutlaatuisen linkin kautta Northwestern Boxin tiedostoon tai kansioon.
Tietojen jakamissopimuksella varmistetaan, että tietoja käytetään vain kuvattuun tarkoitukseen, käyttäjät tunnustavat tietolähteen kaikissa tietoja käytettäessä, sitoutuvat toimittamaan PI:lle kopiot kaikista tietoja käyttävistä esityksistä tai julkaisuista, kieltää tietojen jakaminen muiden kanssa ilman, että näillä osapuolilla on omaa tietojen käyttöä koskevaa sopimusta, ja kieltää tietojen käsittely kohteiden tunnistamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .