套筒铸造方法的比较效果：改进形状和配合
2024年9月16日 更新者：Steven Gard、Northwestern University
总体目标是比较下肢截肢患者使用水缸进行的手工铸造和站立式静水压力铸造。
我们的总体假设是，与手动铸造相比，使用水缸的站立式静水压力铸造将导致更一致和有效的残肢形状捕捉，并改善初始关节窝的贴合度和舒适度。
研究概览
详细说明
下肢截肢患者恢复功能的最重要组成部分之一是将假肢插座与残肢精确配合。
然而，这是具有挑战性的，因为残肢的形状和体积是动态的。
此外，假肢接受腔的制造工艺会影响接受腔的贴合度。
这些过程通常包括残肢形状捕获、正模矫正、初始诊断插座安装和最终假肢交付。
最普遍的残肢形状捕获方法包括在非承重位置使用负包覆石膏和手动操作石膏以符合残肢形状。
使用这种技术，很难准确捕捉骨骼轮廓并在残肢周围均匀分布压力。
为了改进形状捕获，已经开发了较少依赖假肢技师手动操作的技术，例如使用水缸进行静压铸造。
考虑到使用物理学来塑造残肢，有人提出压力铸造可以带来更好的贴合性和更舒适的承窝，但这尚未得到证实。
总体目标是比较下肢截肢患者使用水缸进行的手工铸造和站立式静水压力铸造。
我们的总体假设是，与手动铸造相比，使用水缸的站立式静水压力铸造将导致更一致和有效的残肢形状捕捉，并改善初始关节窝的贴合度和舒适度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧下肢截肢术（经胫骨和经股骨）
- 目前的假肢使用者
排除标准：
- 残肢感觉差
- 对压力感到疼痛的浅表神经瘤
- 残肢开放性溃疡
- 残肢周长或体重超过 Symphonie Aqua SystemTM 的尺寸或重量限制（即，小腿截肢者 >58 厘米和 170 公斤，大腿截肢者 >78 厘米和 170 公斤
- 无法站立 4-6 分钟施法的人（例如 双侧截肢者）。
- 新截肢的人（即截肢不到 1 年的人）
- 已知对硅胶过敏或股骨长度小于 5 英寸的经股截肢患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手工铸造
将使用巴黎石膏或残肢的玻璃纤维包裹物进行手部石膏，受试者处于坐姿
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残肢外包石膏或玻璃纤维绷带
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有源比较器：水缸静压铸造
将使用巴黎石膏环绕残肢进行手部石膏固定，受试者处于坐姿。
然后以负重站立姿势将残肢放入 Symphonie Aqua System。
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一个充水的圆筒，可以在残肢周围加压以支撑体重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插座舒适度评分
大体时间：学习完成时，1 个月
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从 0-10 评分，0 表示最不舒适的插座，10 表示最舒适的插座
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学习完成时，1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铸件/插座体积
大体时间：每次研究访视，最多 1 个月
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铸件和承窝的体积和形状数字化
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每次研究访视，最多 1 个月
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手术时间
大体时间：每次研究访视，1 个月
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铸造、矫正和安装插座的时间
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每次研究访视，1 个月
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插座配合
大体时间：学习完成时，1 个月
|
清单将用于评估插座的适合性
|
学习完成时，1 个月
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套接字首选项
大体时间：学习完成时，1 个月
|
受试者对插座继续佩戴的偏好
|
学习完成时，1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steven Gard, PhD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月25日
首次发布 (实际的)
2019年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月16日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
受资助研究产生的数据将在 PI 的支持下提供给研究界和公众。
在共享之前，数据将被去识别化和编辑，以降低主体识别的风险。
IPD 共享时间框架
数据将在最终数据集的主要发现被接受后共享。
IPD 共享访问标准
PI 将应要求通过指向 Northwestern Box 中文件或文件夹的唯一链接与任何人共享数据。
数据共享协议将用于确保数据仅用于所述目的，用户在任何数据使用中承认数据来源，同意向 PI 提供任何使用数据的演示文稿或出版物的副本，禁止在各方没有自己的数据使用协议的情况下与他人共享数据，并禁止为识别主体的目的操纵数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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