Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af socket-støbningsmetoder: Forbedring af form og pasform

16. september 2024 opdateret af: Steven Gard, Northwestern University
Det overordnede mål er at sammenligne håndstøbning med stående hydrostatisk trykstøbning ved hjælp af en vandcylinder hos personer med amputation af underekstremiteterne. Vores overordnede hypotese er, at stående hydrostatisk trykstøbning med en vandcylinder vil føre til mere ensartet og effektiv indfangning af resterende lemmerform og forbedret initial fatningspasning og komfort sammenlignet med håndstøbning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de vigtigste komponenter til at genoprette funktionen hos personer med amputation af underekstremiteterne er den præcise tilpasning af protesefatningen til det resterende lem. Dette er dog udfordrende, fordi det resterende lem er dynamisk i form og volumen. Derudover påvirker fremstillingsprocesser for protesefatninger fatningspasningen. Disse processer består typisk af tilbageværende lem-formopfangning, positiv opretning af skimmelsvamp, indledende diagnostisk fatningspasning og endelig proteselevering. Den mest udbredte metode til indfangning af restlemmerformen involverer en negativ indpakning i en ikke-vægtbærende position og manuel manipulation af afstøbningen for at tilpasse sig den resterende lemmerform. Med denne teknik er det udfordrende nøjagtigt at fange knoglekonturerne og fordele trykket jævnt rundt om det resterende lem. For at forbedre formoptagelsen er der udviklet teknikker, der er mindre afhængige af manuel manipulation af proteselægen, såsom stående hydrostatisk trykstøbning med en vandcylinder. I betragtning af brugen af ​​fysik til at forme det resterende lem, er det blevet foreslået, at trykstøbning resulterer i bedre pasform og mere komfortable fatninger, men dette er endnu ikke blevet demonstreret. Det overordnede mål er at sammenligne håndstøbning med stående hydrostatisk trykstøbning ved hjælp af en vandcylinder hos personer med amputation af underekstremiteterne. Vores overordnede hypotese er, at stående hydrostatisk trykstøbning med en vandcylinder vil føre til mere ensartet og effektiv indfangning af resterende lemmerform og forbedret initial fatningspasning og komfort sammenlignet med håndstøbning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • NUPOC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Heath Care System
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • INAIL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral amputation af underekstremiteterne (transtibial og transfemoral)
  • nuværende protesebrugere

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig resterende fornemmelse af lemmer
  • et overfladisk neurom, der er smertefuldt for tryk
  • et åbent sår på det resterende lem
  • en resterende lemmeromkreds eller kropsvægt, der overstiger størrelses- eller vægtgrænserne for Symphonie Aqua SystemTM (dvs. >58 cm og 170 kg for personer med transtibial amputation og >78 cm og 170 kg for personer med transfemoral amputation
  • personer, der ikke er i stand til at stå i de 4-6 minutter, der kræves til støbning (f. personer med bilaterale amputationer).
  • personer med nye amputationer (dvs. har været amputeret i mindre end 1 år)
  • personer med transfemoral amputation, som har en kendt silikoneallergi eller en lårbenslængde på mindre end 5 tommer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Håndstøbning
håndstøbning vil blive taget ved hjælp af en periferisk plaster af Paris eller fiberglas wrap af det resterende lem med emnet i en siddende stilling
Procedure: Håndstøbning
gips eller glasfiberbandager vikles rundt om det resterende lem
Aktiv komparator: stående hydrostatisk trykstøbning med vandcylinder
håndstøbning vil blive taget ved hjælp af en periferisk plaster af Paris wrap af det resterende lem med emnet i en siddende stilling. Det resterende lem placeres derefter i Symphonie Aqua System, mens det er i en vægtbærende stående stilling.
Enhed: Symphonie Aqua SystemTM
en vandfyldt cylinder, der kan sættes under tryk omkring det resterende lem for at understøtte kropsvægten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socket Comfort Score
Tidsramme: ved studieafslutning, 1 måned
Score fra 0-10, hvor 0 er den mindst behagelige fatning og 10 er den mest komfortable fatning
ved studieafslutning, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Støbte/Socket volumen
Tidsramme: ved hvert studiebesøg, op til 1 måned
digitaliseret volumen og form på afstøbning og fatning
ved hvert studiebesøg, op til 1 måned
Procedure tid
Tidsramme: ved hvert studiebesøg, 1 måned
Tid til at støbe, rette og montere fatningen
ved hvert studiebesøg, 1 måned
Socket Fit
Tidsramme: ved studieafslutning, 1 måned
tjekliste vil blive brugt til at vurdere, om stikkontakten passer
ved studieafslutning, 1 måned
Socket præference
Tidsramme: ved studieafslutning, 1 måned
emnets præference for fatning for at fortsætte med at bære
ved studieafslutning, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Washington
INAIL (Istituto Nazionale per L'Assicurazioni contro gli Infortune sul Lavoro)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Gard, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH1910835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret af den finansierede forskning vil blive gjort tilgængelige for forskersamfundet og for offentligheden i regi af PI. Inden deling vil data blive afidentificeret og redigeret for at reducere risikoen for emneidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter accept til offentliggørelse af de vigtigste resultater fra det endelige datasæt.

IPD-delingsadgangskriterier

PI'en deler data efter anmodning med enhver via et unikt link til en fil eller mappe i Northwestern Box. En datadelingsaftale vil blive brugt til at sikre, at dataene kun bruges til det beskrevne formål, brugere anerkender datakilden i enhver brug af dataene, accepterer at give PI'en kopier af enhver præsentation eller publikation, der bruger dataene, forbyde deling af data med andre, uden at disse parter har deres egen databrugsaftale, og forbyde manipulation af data med det formål at identificere personer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

Kliniske forsøg med Håndstøbning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner