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Vergleichende Wirksamkeit von Sockelgussmethoden: Verbesserung von Form und Passform

16. September 2024 aktualisiert von: Steven Gard, Northwestern University
Das übergeordnete Ziel ist der Vergleich von Handgüssen mit stehendem hydrostatischem Druckgiessen unter Verwendung eines Wasserzylinders bei Personen mit Amputation der unteren Extremitäten. Unsere allgemeine Hypothese ist, dass ein stehender hydrostatischer Druckguss mit einem Wasserzylinder zu einer konsistenteren und effizienteren Erfassung der Stumpfform und einem verbesserten anfänglichen Schaftsitz und -komfort im Vergleich zum Handguss führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der wichtigsten Komponenten zur Wiederherstellung der Funktion bei Personen mit Amputation der unteren Extremität ist die präzise Anpassung des Prothesenschafts an den Stumpf. Dies ist jedoch eine Herausforderung, da der Stumpf in Form und Volumen dynamisch ist. Darüber hinaus beeinflussen die Herstellungsprozesse des Prothesenschafts die Passform des Schafts. Diese Prozesse bestehen in der Regel aus der Erfassung der Restgliedform, der positiven Formkorrektur, der anfänglichen diagnostischen Schaftanpassung und der endgültigen Prothesenversorgung. Das am weitesten verbreitete Verfahren zum Erfassen der Form des Restgliedes umfasst einen Negativverband in einer nicht belasteten Position und eine manuelle Manipulation des Gipsverbandes, um sich an die Form des Restgliedes anzupassen. Bei dieser Technik ist es schwierig, die knöchernen Konturen genau zu erfassen und den Druck gleichmäßig um den Stumpf zu verteilen. Um die Formerfassung zu verbessern, wurden Techniken entwickelt, die weniger auf eine manuelle Manipulation durch den Orthopädietechniker angewiesen sind, wie z. B. stehendes hydrostatisches Druckgießen mit einem Wasserzylinder. In Anbetracht der Verwendung von Physik zur Formung des Stumpfes wurde vorgeschlagen, dass Druckguss zu einer besseren Passform und bequemeren Schaftteilen führt, dies wurde jedoch noch nicht nachgewiesen. Das übergeordnete Ziel ist der Vergleich von Handgüssen mit stehendem hydrostatischem Druckgiessen unter Verwendung eines Wasserzylinders bei Personen mit Amputation der unteren Extremitäten. Unsere allgemeine Hypothese ist, dass ein stehender hydrostatischer Druckguss mit einem Wasserzylinder zu einer konsistenteren und effizienteren Erfassung der Stumpfform und einem verbesserten anfänglichen Schaftsitz und -komfort im Vergleich zum Handguss führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • INAIL
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • NUPOC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Heath Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige Amputation der unteren Extremitäten (unterschenkel- und transfemoral)
  • aktuelle Prothesenträger

Ausschlusskriterien:

  • schlechtes Stumpfgefühl
  • ein oberflächliches Neurom, das auf Druck schmerzhaft ist
  • eine offene Wunde am Stumpf
  • ein Restgliedumfang oder Körpergewicht, das die Größen- oder Gewichtsgrenzen des Symphonie Aqua SystemTM überschreitet (d. h. > 58 cm und 170 kg für Personen mit Unterschenkelamputation und > 78 cm und 170 kg für Personen mit Oberschenkelamputation).
  • Personen, die nicht in der Lage sind, die zum Gießen erforderlichen 4-6 Minuten zu stehen (z. Personen mit beidseitiger Amputation).
  • Personen mit neuen Amputationen (d. h. Personen, die seit weniger als 1 Jahr amputiert sind)
  • Personen mit Oberschenkelamputation, die eine bekannte Silikonallergie oder eine Femurlänge von weniger als 5 Zoll haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handguss
Der Handabdruck wird unter Verwendung eines umlaufenden Gipses oder einer Glasfaserumhüllung des restlichen Gliedes durchgeführt, wobei sich der Proband in sitzender Position befindet
Verfahren: Handguss
Gips- oder Glasfaserbinden werden um den Stumpf gewickelt
Aktiver Komparator: Stehender hydrostatischer Druckguss mit einem Wasserzylinder
Der Handabdruck wird unter Verwendung einer umlaufenden Gipsumhüllung des Stumpfes in sitzender Position des Probanden durchgeführt. Anschließend wird der Stumpf im Stehen und unter Belastung in das Symphonie Aqua System eingebracht.
Gerät: Symphonie Aqua SystemTM
ein mit Wasser gefüllter Zylinder, der um den Stumpf herum unter Druck gesetzt werden kann, um das Körpergewicht zu tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Socket Comfort Score
Zeitfenster: bei Studienabschluss 1 Monat
Bewerten Sie von 0-10, wobei 0 die am wenigsten bequeme Steckdose und 10 die bequemste Steckdose ist
bei Studienabschluss 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besetzungs-/Sockelvolumen
Zeitfenster: bei jedem Studienbesuch bis zu 1 Monat
digitalisiertes Volumen und Form von Modell und Schaft
bei jedem Studienbesuch bis zu 1 Monat
Verfahrensdauer
Zeitfenster: bei jedem Studienbesuch 1 Monat
Zeit zum Gießen, Korrigieren und Anpassen des Sockels
bei jedem Studienbesuch 1 Monat
Steckdose passen
Zeitfenster: bei Studienabschluss 1 Monat
Checkliste wird verwendet, um die Passform des Schafts zu beurteilen
bei Studienabschluss 1 Monat
Sockelpräferenz
Zeitfenster: bei Studienabschluss 1 Monat
die Präferenz des Probanden, die Steckdose weiter zu tragen
bei Studienabschluss 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Washington
INAIL (Istituto Nazionale per L'Assicurazioni contro gli Infortune sul Lavoro)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Gard, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH1910835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die durch die geförderte Forschung generiert werden, werden der Forschungsgemeinschaft und der Öffentlichkeit unter der Schirmherrschaft des PI zur Verfügung gestellt. Vor der Weitergabe werden die Daten anonymisiert und unkenntlich gemacht, um das Risiko einer Identifizierung der betroffenen Person zu verringern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Annahme zur Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse aus dem endgültigen Datensatz geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der PI teilt Daten auf Anfrage mit jedem über einen eindeutigen Link zu einer Datei oder einem Ordner in Northwestern Box. Eine Datenfreigabevereinbarung wird verwendet, um sicherzustellen, dass die Daten nur für den beschriebenen Zweck verwendet werden, die Benutzer die Datenquelle bei jeder Verwendung der Daten anerkennen, sich bereit erklären, dem PI Kopien von Präsentationen oder Veröffentlichungen zur Verfügung zu stellen, die die Daten verwenden, verbieten die Weitergabe der Daten an andere, ohne dass diese Parteien eine eigene Datennutzungsvereinbarung haben, und verbieten die Manipulation von Daten zum Zweck der Identifizierung von Personen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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