- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04141748
Vergelijkende effectiviteit van socket-gietmethoden: verbetering van vorm en pasvorm
16 september 2024 bijgewerkt door: Steven Gard, Northwestern University
Het algemene doel is om handgieten te vergelijken met staand hydrostatisch drukgieten met behulp van een watercilinder bij personen met amputatie van de onderste ledematen.
Onze algemene hypothese is dat staand hydrostatisch drukgieten met een watercilinder zal leiden tot een consistentere en efficiëntere vormvastlegging van de restledemaat en een verbeterde initiële pasvorm en comfort in vergelijking met handmatig gieten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de belangrijkste componenten van het herstel van de functie bij personen met een amputatie van de onderste ledematen is de nauwkeurige aanpassing van de prothesekoker aan de restledemaat.
Dit is echter een uitdaging omdat het restledemaat dynamisch van vorm en volume is.
Bovendien beïnvloeden fabricageprocessen van prothesekokers de pasvorm van de koker.
Deze processen bestaan doorgaans uit het vastleggen van de vorm van het restledemaat, positieve correctie van de vorm, initiële diagnostische fitting van de koker en definitieve plaatsing van de prothese.
De meest voorkomende methode voor het vastleggen van de vorm van de stomp omvat een negatief wikkelgips in een niet-belastende positie en handmatige manipulatie van het gipsverband om zich aan te passen aan de vorm van het stomp.
Met deze techniek is het een uitdaging om de benige contouren nauwkeurig vast te leggen en de druk gelijkmatig rond het restledemaat te verdelen.
Om het vastleggen van de vorm te verbeteren, zijn er technieken ontwikkeld die minder afhankelijk zijn van handmatige manipulatie door de prothesist, zoals staand hydrostatisch persgieten met een watercilinder.
Gezien het gebruik van fysica om de restledemaat te vormen, is voorgesteld dat drukgieten resulteert in beter passende en comfortabelere kommen, maar dit is nog niet aangetoond.
Het algemene doel is om handgieten te vergelijken met staand hydrostatisch drukgieten met behulp van een watercilinder bij personen met amputatie van de onderste ledematen.
Onze algemene hypothese is dat staand hydrostatisch drukgieten met een watercilinder zal leiden tot een consistentere en efficiëntere vormvastlegging van de restledemaat en een verbeterde initiële pasvorm en comfort in vergelijking met handmatig gieten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
- INAIL
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- NUPOC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Heath Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige amputatie van de onderste ledematen (transtibiaal en transfemoraal)
- huidige prothesegebruikers
Uitsluitingscriteria:
- slecht gevoel in de restledemaat
- een oppervlakkig neuroom dat pijnlijk is bij druk
- een open zweer op het restledemaat
- een restledemaatomtrek of lichaamsgewicht dat de grootte- of gewichtslimieten van het Symphonie Aqua SystemTM overschrijdt (d.w.z. > 58 cm en 170 kg voor personen met transtibiale amputatie en > 78 cm en 170 kg voor personen met transfemorale amputatie)
- personen die niet in staat zijn om gedurende de 4-6 minuten te staan die nodig zijn voor het gieten (bijv. personen met bilaterale amputaties).
- personen met nieuwe amputaties (d.w.z. minder dan 1 jaar geamputeerd)
- personen met transfemorale amputatie die een bekende siliconenallergie hebben of een dijbeenlengte van minder dan 5 inch
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handmatig gieten
er wordt met de hand gegoten met behulp van een rondlopende pleister van Parijs of glasvezelfolie van de restledemaat terwijl de proefpersoon in een zittende positie zit
|
gipsverband of glasvezelverband wordt om het restledemaat gewikkeld
|
|
Actieve vergelijker: staand hydrostatisch persgieten met een watercilinder
er wordt met de hand gegoten met behulp van een omtreksgips van Parijs om de restledemaat met de proefpersoon in een zittende positie.
De stomp wordt dan in het Symphonie Aqua System geplaatst in een gewichtdragende staande positie.
|
een met water gevulde cilinder die onder druk kan worden gezet rond het restledemaat om het lichaamsgewicht te ondersteunen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Socket Comfort-score
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, 1 maand
|
Score van 0-10, waarbij 0 de minst comfortabele koker is en 10 de meest comfortabele koker
|
bij voltooiing van de studie, 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegoten/socket-volume
Tijdsspanne: bij elk studiebezoek, maximaal 1 maand
|
gedigitaliseerd volume en vorm van cast en socket
|
bij elk studiebezoek, maximaal 1 maand
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: bij elk studiebezoek, 1 maand
|
Tijd om te gieten, te corrigeren en de koker te plaatsen
|
bij elk studiebezoek, 1 maand
|
|
Socket-pasvorm
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, 1 maand
|
checklist zal worden gebruikt om de pasvorm van de koker te beoordelen
|
bij voltooiing van de studie, 1 maand
|
|
Socket voorkeur
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, 1 maand
|
de voorkeur van het onderwerp om de koker te blijven dragen
|
bij voltooiing van de studie, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Gard, PhD, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH1910835
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die door het gefinancierde onderzoek worden gegenereerd, zullen onder auspiciën van de PI beschikbaar worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap en aan het publiek.
Voordat gegevens worden gedeeld, worden ze geanonimiseerd en geredigeerd om het risico op identificatie van de betrokkene te verkleinen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden na acceptatie gedeeld voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de definitieve dataset.
IPD-toegangscriteria voor delen
De PI deelt op verzoek gegevens met iedereen via een unieke link naar een bestand of map binnen Northwestern Box.
Er zal een overeenkomst voor het delen van gegevens worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de gegevens alleen worden gebruikt voor het beschreven doel, gebruikers erkennen de gegevensbron bij elk gebruik van de gegevens, stemmen ermee in om de PI kopieën te verstrekken van elke presentatie of publicatie die de gegevens gebruikt, verbied het delen van de gegevens met anderen zonder dat die partijen hun eigen overeenkomst voor gegevensgebruik hebben, en verbied manipulatie van gegevens om personen te identificeren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .