Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van socket-gietmethoden: verbetering van vorm en pasvorm

16 september 2024 bijgewerkt door: Steven Gard, Northwestern University
Het algemene doel is om handgieten te vergelijken met staand hydrostatisch drukgieten met behulp van een watercilinder bij personen met amputatie van de onderste ledematen. Onze algemene hypothese is dat staand hydrostatisch drukgieten met een watercilinder zal leiden tot een consistentere en efficiëntere vormvastlegging van de restledemaat en een verbeterde initiële pasvorm en comfort in vergelijking met handmatig gieten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een van de belangrijkste componenten van het herstel van de functie bij personen met een amputatie van de onderste ledematen is de nauwkeurige aanpassing van de prothesekoker aan de restledemaat. Dit is echter een uitdaging omdat het restledemaat dynamisch van vorm en volume is. Bovendien beïnvloeden fabricageprocessen van prothesekokers de pasvorm van de koker. Deze processen bestaan ​​doorgaans uit het vastleggen van de vorm van het restledemaat, positieve correctie van de vorm, initiële diagnostische fitting van de koker en definitieve plaatsing van de prothese. De meest voorkomende methode voor het vastleggen van de vorm van de stomp omvat een negatief wikkelgips in een niet-belastende positie en handmatige manipulatie van het gipsverband om zich aan te passen aan de vorm van het stomp. Met deze techniek is het een uitdaging om de benige contouren nauwkeurig vast te leggen en de druk gelijkmatig rond het restledemaat te verdelen. Om het vastleggen van de vorm te verbeteren, zijn er technieken ontwikkeld die minder afhankelijk zijn van handmatige manipulatie door de prothesist, zoals staand hydrostatisch persgieten met een watercilinder. Gezien het gebruik van fysica om de restledemaat te vormen, is voorgesteld dat drukgieten resulteert in beter passende en comfortabelere kommen, maar dit is nog niet aangetoond. Het algemene doel is om handgieten te vergelijken met staand hydrostatisch drukgieten met behulp van een watercilinder bij personen met amputatie van de onderste ledematen. Onze algemene hypothese is dat staand hydrostatisch drukgieten met een watercilinder zal leiden tot een consistentere en efficiëntere vormvastlegging van de restledemaat en een verbeterde initiële pasvorm en comfort in vergelijking met handmatig gieten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
        • INAIL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • NUPOC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Heath Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenzijdige amputatie van de onderste ledematen (transtibiaal en transfemoraal)
  • huidige prothesegebruikers

Uitsluitingscriteria:

  • slecht gevoel in de restledemaat
  • een oppervlakkig neuroom dat pijnlijk is bij druk
  • een open zweer op het restledemaat
  • een restledemaatomtrek of lichaamsgewicht dat de grootte- of gewichtslimieten van het Symphonie Aqua SystemTM overschrijdt (d.w.z. > 58 cm en 170 kg voor personen met transtibiale amputatie en > 78 cm en 170 kg voor personen met transfemorale amputatie)
  • personen die niet in staat zijn om gedurende de 4-6 minuten te staan ​​die nodig zijn voor het gieten (bijv. personen met bilaterale amputaties).
  • personen met nieuwe amputaties (d.w.z. minder dan 1 jaar geamputeerd)
  • personen met transfemorale amputatie die een bekende siliconenallergie hebben of een dijbeenlengte van minder dan 5 inch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Handmatig gieten
er wordt met de hand gegoten met behulp van een rondlopende pleister van Parijs of glasvezelfolie van de restledemaat terwijl de proefpersoon in een zittende positie zit
gipsverband of glasvezelverband wordt om het restledemaat gewikkeld
Actieve vergelijker: staand hydrostatisch persgieten met een watercilinder
er wordt met de hand gegoten met behulp van een omtreksgips van Parijs om de restledemaat met de proefpersoon in een zittende positie. De stomp wordt dan in het Symphonie Aqua System geplaatst in een gewichtdragende staande positie.
een met water gevulde cilinder die onder druk kan worden gezet rond het restledemaat om het lichaamsgewicht te ondersteunen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Socket Comfort-score
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, 1 maand
Score van 0-10, waarbij 0 de minst comfortabele koker is en 10 de meest comfortabele koker
bij voltooiing van de studie, 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegoten/socket-volume
Tijdsspanne: bij elk studiebezoek, maximaal 1 maand
gedigitaliseerd volume en vorm van cast en socket
bij elk studiebezoek, maximaal 1 maand
Procedure tijd
Tijdsspanne: bij elk studiebezoek, 1 maand
Tijd om te gieten, te corrigeren en de koker te plaatsen
bij elk studiebezoek, 1 maand
Socket-pasvorm
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, 1 maand
checklist zal worden gebruikt om de pasvorm van de koker te beoordelen
bij voltooiing van de studie, 1 maand
Socket voorkeur
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, 1 maand
de voorkeur van het onderwerp om de koker te blijven dragen
bij voltooiing van de studie, 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH1910835

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die door het gefinancierde onderzoek worden gegenereerd, zullen onder auspiciën van de PI beschikbaar worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap en aan het publiek. Voordat gegevens worden gedeeld, worden ze geanonimiseerd en geredigeerd om het risico op identificatie van de betrokkene te verkleinen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden na acceptatie gedeeld voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de definitieve dataset.

IPD-toegangscriteria voor delen

De PI deelt op verzoek gegevens met iedereen via een unieke link naar een bestand of map binnen Northwestern Box. Er zal een overeenkomst voor het delen van gegevens worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de gegevens alleen worden gebruikt voor het beschreven doel, gebruikers erkennen de gegevensbron bij elk gebruik van de gegevens, stemmen ermee in om de PI kopieën te verstrekken van elke presentatie of publicatie die de gegevens gebruikt, verbied het delen van de gegevens met anderen zonder dat die partijen hun eigen overeenkomst voor gegevensgebruik hebben, en verbied manipulatie van gegevens om personen te identificeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren