このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AVF における VasQ および血行動態の状態 (RESHAPE)

VasQ サポート装置による動静脈瘻手術: 血行動態への影響 - パイロット研究

末期腎疾患 (ESRD) は、増大する世界的な健康問題であり、進行性の高齢化人口と、腎代替療法を受けている患者の生存期間の延長に厳密に関連しています。 ESRD 患者の大部分は、血液透析 (HD) 治療を受けています。 HD 手術を成功させるには、患者の循環を人工腎臓に接続するための安全で長期的な方法を提供するために、機能的な血管アクセス (VA) が必要です。 今日まで、VA 機能障害は、HD 患者の罹患率と入院の主な原因であり、HD 治療の主な制限となっています。 VA の現在の推奨事項は、前腕に外科的に作成された生来の動静脈瘻 (AVF) ですが、依然として高い未成熟率と早期失敗率の影響を受けています。 AVF 早期不全の最も一般的な原因は、新生内膜過形成 (NH) による血管狭窄です。 狭窄の発生の根底にある正確なメカニズムは暫定的なままですが、血行動態の状態がNHの形成に重要な役割を果たすという一般的なコンセンサスがあります。 私たちのグループが実施した患者固有の AVF モデル内の以前の計算流体力学 (CFD) 調査では、傍吻合静脈における層流から乱流への移行の流れが明らかになりました。

さまざまなバスキュラー アクセス デバイスは、血行動態を規則化し、AVF の静脈セグメントでスパイラル フローの開発を促進する機能を組み込むように設計されています。 VasQ 外部支持装置 (Laminate Medical Technologies、Israel) は、血流と接触することなく、静脈を外部から取り囲んで支持し、接合部位近くの動脈を「抱きしめる」新しいニチノール インプラントです。

VasQ は、AVF の幾何学的パラメータの制約と成形を試み、高圧、壁の張力、および流量レベルに対して脆弱な吻合部周囲静脈を強化します。 単一施設の前向き研究では、VasQ 外部補助装置の安全性が実証されましたが、血行動態に対するその使用の影響と、患者固有の AVF における流れの規則化に関する利点は、まだ調査する必要があります。

私たちのグループによって最近最適化された NCE-MRI プロトコルを使用して、非造影 MRI (NCE-MRI) と高解像度 CFD シミュレーションを組み合わせて、患者固有の AVF における局所血流場の詳細な分析を得ることができます。 当社の MRI シーケンスには、1 回の取得に 45 分以上かかる他の MRI プロトコルと比較して、5 ~ 10 分の短い取得時間で高品質の画像を提供できるという利点があります。 高解像度CFDと組み合わせると、MRIからCFDへのパイプラインにより、AVF手術直後とAVF成熟時の2つの時点で、1人の患者のAVFの形態学的および血行力学的変化を特徴付けることができました。 したがって、VasQ デバイスを使用して作成された AVF でも形態学的および血行動態分析を実行する有望なアプローチのようであり、従来の手術を使用して作成された AVF に存在する血行動態条件と比較して、VasQ デバイスが血行動態条件に及ぼす影響を解明するために使用できます。デバイスを使用せずに。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24100
        • ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 75 歳未満
  2. ESRDのために透析前プログラムに参加した患者
  3. HD 治療のために新しい VA が必要な患者
  4. 第一選択の治療は、遠位自家AVFの作成です
  5. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 自家AVF作成の禁忌
  2. 平均余命は1年未満
  3. -以前のVA、中心静脈狭窄またはAVF手術のために選択された腕の閉塞
  4. -MRI検査に適していない患者(強磁性プロテーゼ、ペースメーカー、動脈瘤クリップ、肥満、痙性麻痺、重度の閉所恐怖症またはMRIを妨げるその他の禁忌または除外)
  5. 異常な解剖学的構造または血管寸法 (術前または術中に観察されたもの) で、VasQ の適切な適合を妨げている。
  6. -手術側の静脈の深さが8 mmを超える(超音波で)
  7. -既知の凝固障害
  8. -ニチノールに対する既知のアレルギー
  9. -登録後12か月以内に腎移植を受ける予定の患者
  10. -研究中に妊娠中または妊娠を計画している女性
  11. -同意を与えることができない、および/または調査のフォローアップスケジュールを遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デバイスを使用した AVF 手術
VasQ 外部支持装置 (Laminate Medical Technologies、Israel) は、血流と接触することなく、静脈を外部から取り囲んで支持し、接合部位近くの動脈を「抱きしめる」新しいニチノール インプラントです。
介入なし:AVF 手術の従来型

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AVF における壁せん断応力。
時間枠:術後3日目と術後40日目の変化です。
MRIの取得・処理と数値流体力学を組み合わせて得られる血行動態パラメータ(壁せん断応力)。
術後3日目と術後40日目の変化です。
AVF の振動せん断指数。
時間枠:術後3日目と術後40日目の変化です。
MRIの取得・処理と数値流体力学を組み合わせて得られる血行動態パラメータ(振動せん断指数)。
術後3日目と術後40日目の変化です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月11日

一次修了 (実際)

2021年7月22日

研究の完了 (実際)

2021年7月22日

試験登録日

最初に提出

2019年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月24日

最初の投稿 (実際)

2019年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月24日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RESHAPE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する