Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

VasQ y condiciones hemodinámicas en FAV (RESHAPE)

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Cirugía de fístula arterovenosa con el dispositivo de soporte VasQ: los efectos en las condiciones hemodinámicas: estudio piloto

La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) es un problema de salud global creciente, estrictamente relacionado con el envejecimiento progresivo de la población y una mayor supervivencia de los pacientes que viven con terapia de reemplazo renal. La mayoría de los pacientes con ESRD están en tratamiento de hemodiálisis (HD). Un procedimiento de HD exitoso requiere un acceso vascular funcional (VA) para proporcionar una forma segura y duradera de conectar la circulación del paciente al riñón artificial. Hasta la fecha, la disfunción del AV es la principal causa de morbilidad y hospitalización en pacientes en HD, y la principal limitación del tratamiento en HD. La recomendación actual para AV es la fístula arteriovenosa (FAV) nativa, creada quirúrgicamente en el antebrazo, pero aún se ve afectada por altas tasas de fracaso temprano y falta de maduración. La causa más frecuente de fracaso precoz de la FAV es la estenosis vascular por hiperplasia neointimal (NH). A pesar de que los mecanismos exactos que subyacen al desarrollo de la estenosis siguen siendo tentativos, existe un consenso general de que las condiciones hemodinámicas juegan un papel clave en la formación de NH. Investigaciones previas de dinámica de fluidos computacional (CFD) dentro de modelos AVF específicos de pacientes realizados por nuestro grupo revelaron un flujo de transición laminar a turbulento en la vena yuxtaanastomótica.

Se han diseñado varios dispositivos de acceso vascular que incorporan características para regularizar la hemodinámica y favorecer el desarrollo de flujo espiral en el segmento venoso de la FAV. El dispositivo de soporte externo VasQ (Laminate Medical Technologies, Israel) es un novedoso implante de Nitinol, que rodea y sostiene externamente la vena y "abraza" la arteria cerca del sitio de unión, sin estar en contacto con el flujo sanguíneo.

VasQ intenta restringir y dar forma a los parámetros geométricos de la FAV, así como reforzar la vena perianastomótica vulnerable contra la alta presión, la tensión de la pared y los niveles de flujo. Un estudio prospectivo de un solo centro demostró la seguridad del dispositivo de soporte externo VasQ, pero aún debe investigarse el efecto de su uso en las condiciones hemodinámicas y las ventajas en términos de regularización del flujo en las FAV específicas del paciente.

Se puede obtener un análisis detallado del campo de flujo sanguíneo local en FAV específicas del paciente acoplando RM sin contraste (NCE-MRI) y simulaciones de CFD de alta resolución, utilizando un protocolo NCE-MRI recientemente optimizado por nuestro grupo. Nuestra secuencia de resonancia magnética tiene la ventaja de proporcionar imágenes de alta calidad en un tiempo de adquisición corto de 5 a 10 minutos en comparación con otros protocolos de resonancia magnética que requieren más de 45 minutos para una sola adquisición. Combinado con CFD de alta resolución, nuestra tubería de IRM a CFD nos permitió caracterizar los cambios morfológicos y hemodinámicos en la FAV de un paciente en dos momentos, inmediatamente después de la cirugía de FAV y en la maduración de la FAV. Por lo tanto, parece ser un enfoque prometedor para realizar análisis morfológicos y hemodinámicos también en las FAV creadas con el dispositivo VasQ y puede utilizarse para dilucidar los efectos del dispositivo VasQ en las condiciones hemodinámicas, en comparación con las condiciones hemodinámicas presentes en las FAV creadas con cirugía convencional. sin el uso de ningún dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24100
        • ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años y < 75 años
  2. Pacientes que ingresaron al programa de prediálisis por IRCT
  3. Pacientes que necesitan un nuevo AV para el tratamiento de HD
  4. El tratamiento de primera elección es la creación de una FAV autógena distal
  5. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para crear una FAV autógena
  2. Esperanza de vida menor a 1 año
  3. AV previa, estenosis venosa central u obstrucciones en el brazo seleccionado para cirugía de FAV
  4. Paciente no apto para examen de resonancia magnética (prótesis ferromagnética, marcapasos, clips de aneurisma, obesidad, parálisis espástica, claustrofobia severa u otras contraindicaciones o exclusiones que interfieren con la resonancia magnética)
  5. Anatomía o dimensiones del vaso inusuales (observadas en ecografías preoperatorias o intraoperatorias) y que impiden un ajuste adecuado del VasQ.
  6. Profundidad de la vena superior a 8 mm (en ultrasonido) en el lado de la cirugía
  7. Trastorno de la coagulación conocido
  8. Alergia conocida al nitinol
  9. Pacientes que se espera que se sometan a un trasplante de riñón dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
  10. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio
  11. Incapacidad para dar su consentimiento y/o cumplir con el programa de seguimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía FAV con dispositivo
El dispositivo de soporte externo VasQ (Laminate Medical Technologies, Israel) es un novedoso implante de Nitinol, que rodea y sostiene externamente la vena y "abraza" la arteria cerca del sitio de unión, sin estar en contacto con el flujo sanguíneo.
Sin intervención: Cirugía FAV convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esfuerzo cortante de pared en FAV.
Periodo de tiempo: Cambios desde 3 días después de la cirugía y 40 días después de la cirugía.
Parámetro hemodinámico (esfuerzo de cizallamiento de la pared) obtenido mediante la combinación de adquisición/procesamiento de resonancia magnética y dinámica de fluidos computacional.
Cambios desde 3 días después de la cirugía y 40 días después de la cirugía.
Índice de cizallamiento oscilatorio en FAV.
Periodo de tiempo: Cambios desde 3 días después de la cirugía y 40 días después de la cirugía.
Parámetro hemodinámico (índice de cizallamiento oscilatorio) obtenido mediante la combinación de adquisición/procesamiento de resonancia magnética y dinámica de fluidos computacional.
Cambios desde 3 días después de la cirugía y 40 días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia Renal Crónica

3
Suscribir