- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04141852
VasQ y condiciones hemodinámicas en FAV (RESHAPE)
Cirugía de fístula arterovenosa con el dispositivo de soporte VasQ: los efectos en las condiciones hemodinámicas: estudio piloto
La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) es un problema de salud global creciente, estrictamente relacionado con el envejecimiento progresivo de la población y una mayor supervivencia de los pacientes que viven con terapia de reemplazo renal. La mayoría de los pacientes con ESRD están en tratamiento de hemodiálisis (HD). Un procedimiento de HD exitoso requiere un acceso vascular funcional (VA) para proporcionar una forma segura y duradera de conectar la circulación del paciente al riñón artificial. Hasta la fecha, la disfunción del AV es la principal causa de morbilidad y hospitalización en pacientes en HD, y la principal limitación del tratamiento en HD. La recomendación actual para AV es la fístula arteriovenosa (FAV) nativa, creada quirúrgicamente en el antebrazo, pero aún se ve afectada por altas tasas de fracaso temprano y falta de maduración. La causa más frecuente de fracaso precoz de la FAV es la estenosis vascular por hiperplasia neointimal (NH). A pesar de que los mecanismos exactos que subyacen al desarrollo de la estenosis siguen siendo tentativos, existe un consenso general de que las condiciones hemodinámicas juegan un papel clave en la formación de NH. Investigaciones previas de dinámica de fluidos computacional (CFD) dentro de modelos AVF específicos de pacientes realizados por nuestro grupo revelaron un flujo de transición laminar a turbulento en la vena yuxtaanastomótica.
Se han diseñado varios dispositivos de acceso vascular que incorporan características para regularizar la hemodinámica y favorecer el desarrollo de flujo espiral en el segmento venoso de la FAV. El dispositivo de soporte externo VasQ (Laminate Medical Technologies, Israel) es un novedoso implante de Nitinol, que rodea y sostiene externamente la vena y "abraza" la arteria cerca del sitio de unión, sin estar en contacto con el flujo sanguíneo.
VasQ intenta restringir y dar forma a los parámetros geométricos de la FAV, así como reforzar la vena perianastomótica vulnerable contra la alta presión, la tensión de la pared y los niveles de flujo. Un estudio prospectivo de un solo centro demostró la seguridad del dispositivo de soporte externo VasQ, pero aún debe investigarse el efecto de su uso en las condiciones hemodinámicas y las ventajas en términos de regularización del flujo en las FAV específicas del paciente.
Se puede obtener un análisis detallado del campo de flujo sanguíneo local en FAV específicas del paciente acoplando RM sin contraste (NCE-MRI) y simulaciones de CFD de alta resolución, utilizando un protocolo NCE-MRI recientemente optimizado por nuestro grupo. Nuestra secuencia de resonancia magnética tiene la ventaja de proporcionar imágenes de alta calidad en un tiempo de adquisición corto de 5 a 10 minutos en comparación con otros protocolos de resonancia magnética que requieren más de 45 minutos para una sola adquisición. Combinado con CFD de alta resolución, nuestra tubería de IRM a CFD nos permitió caracterizar los cambios morfológicos y hemodinámicos en la FAV de un paciente en dos momentos, inmediatamente después de la cirugía de FAV y en la maduración de la FAV. Por lo tanto, parece ser un enfoque prometedor para realizar análisis morfológicos y hemodinámicos también en las FAV creadas con el dispositivo VasQ y puede utilizarse para dilucidar los efectos del dispositivo VasQ en las condiciones hemodinámicas, en comparación con las condiciones hemodinámicas presentes en las FAV creadas con cirugía convencional. sin el uso de ningún dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24100
- ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y < 75 años
- Pacientes que ingresaron al programa de prediálisis por IRCT
- Pacientes que necesitan un nuevo AV para el tratamiento de HD
- El tratamiento de primera elección es la creación de una FAV autógena distal
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para crear una FAV autógena
- Esperanza de vida menor a 1 año
- AV previa, estenosis venosa central u obstrucciones en el brazo seleccionado para cirugía de FAV
- Paciente no apto para examen de resonancia magnética (prótesis ferromagnética, marcapasos, clips de aneurisma, obesidad, parálisis espástica, claustrofobia severa u otras contraindicaciones o exclusiones que interfieren con la resonancia magnética)
- Anatomía o dimensiones del vaso inusuales (observadas en ecografías preoperatorias o intraoperatorias) y que impiden un ajuste adecuado del VasQ.
- Profundidad de la vena superior a 8 mm (en ultrasonido) en el lado de la cirugía
- Trastorno de la coagulación conocido
- Alergia conocida al nitinol
- Pacientes que se espera que se sometan a un trasplante de riñón dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio
- Incapacidad para dar su consentimiento y/o cumplir con el programa de seguimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía FAV con dispositivo
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El dispositivo de soporte externo VasQ (Laminate Medical Technologies, Israel) es un novedoso implante de Nitinol, que rodea y sostiene externamente la vena y "abraza" la arteria cerca del sitio de unión, sin estar en contacto con el flujo sanguíneo.
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Sin intervención: Cirugía FAV convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esfuerzo cortante de pared en FAV.
Periodo de tiempo: Cambios desde 3 días después de la cirugía y 40 días después de la cirugía.
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Parámetro hemodinámico (esfuerzo de cizallamiento de la pared) obtenido mediante la combinación de adquisición/procesamiento de resonancia magnética y dinámica de fluidos computacional.
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Cambios desde 3 días después de la cirugía y 40 días después de la cirugía.
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Índice de cizallamiento oscilatorio en FAV.
Periodo de tiempo: Cambios desde 3 días después de la cirugía y 40 días después de la cirugía.
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Parámetro hemodinámico (índice de cizallamiento oscilatorio) obtenido mediante la combinación de adquisición/procesamiento de resonancia magnética y dinámica de fluidos computacional.
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Cambios desde 3 días después de la cirugía y 40 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESHAPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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