- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04141852
VasQ en hemodynamische aandoeningen bij AVF's (RESHAPE)
Arteroveneuze fistelchirurgie met het VasQ-ondersteuningsapparaat: de effecten op hemodynamische aandoeningen - pilotstudie
Eindstadium nierziekte (ESRD) is een groeiend wereldwijd gezondheidsprobleem, strikt verbonden met de voortschrijdende vergrijzing van de bevolking en de langere overleving van patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan. De meerderheid van de ESRD-patiënten wordt behandeld met hemodialyse (HD). Een succesvolle ZvH-procedure vereist een functionele vasculaire toegang (VA) om een veilige en langdurige manier te bieden om de bloedsomloop van de patiënt te verbinden met de kunstnier. Tot op heden is VA-disfunctie de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en ziekenhuisopname bij ZvH-patiënten, en de grootste beperking van de ZvH-behandeling. De huidige aanbeveling voor VA is de inheemse arteroveneuze fistel (AVF), chirurgisch gecreëerd in de onderarm, maar wordt nog steeds beïnvloed door hoge niet-rijpende en vroege faalpercentages. De meest voorkomende oorzaak van vroegtijdig falen van AVF is vasculaire stenose als gevolg van neointimale hyperplasie (NH). Ondanks dat de exacte mechanismen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van stenose voorlopig blijven, bestaat er algemene consensus dat hemodynamische aandoeningen een sleutelrol spelen bij de vorming van NH. Eerdere computational fluid dynamics (CFD) onderzoeken binnen patiëntspecifieke AVF-modellen, uitgevoerd door onze groep, onthulden overgangs laminaire naar turbulente stroming in de juxta-anastomose ader.
Er zijn verschillende apparaten voor vasculaire toegang ontworpen om functies op te nemen om de hemodynamica te regulariseren en de spiraalvormige stroomontwikkeling in het veneuze segment van de AVF te bevorderen. Het externe ondersteuningsapparaat van VasQ (Laminate Medical Technologies, Israël) is een nieuw Nitinol-implantaat dat de ader extern omringt en ondersteunt en de slagader "omhelst" nabij de verbindingsplaats, zonder in contact te komen met de bloedstroom.
VasQ probeert geometrische parameters van de AVF in te perken en vorm te geven, en de kwetsbare perianastomotische ader te versterken tegen hoge druk, wandspanning en stroomniveaus. Een prospectieve single-center studie toonde de veiligheid van het externe VasQ-ondersteuningsapparaat aan, maar het effect van het gebruik ervan op hemodynamische aandoeningen en de voordelen in termen van flowregulatie in patiëntspecifieke AVF's moeten nog worden onderzocht.
Een gedetailleerde analyse van het lokale bloedstroomveld in patiëntspecifieke AVF's kan worden verkregen door combinatie van niet-contrastversterkte MRI (NCE-MRI) en CFD-simulaties met hoge resolutie, met behulp van een NCE-MRI-protocol dat onlangs door onze groep is geoptimaliseerd. Onze MRI-sequentie heeft het voordeel dat ze beelden van hoge kwaliteit levert in een korte opnametijd van 5-10 minuten in vergelijking met andere MRI-protocollen die meer dan 45 minuten nodig hebben voor een enkele opname. Gecombineerd met CFD met hoge resolutie stelde onze MRI-naar-CFD-pijplijn ons in staat om morfologische en hemodynamische veranderingen in de AVF van één patiënt op twee tijdstippen te karakteriseren, onmiddellijk na AVF-chirurgie en bij AVF-rijping. Daarom lijkt het een veelbelovende benadering om morfologische en hemodynamische analyses uit te voeren, ook in AVF gemaakt met behulp van het VasQ-apparaat en kan het worden gebruikt om de effecten van het VasQ-apparaat op hemodynamische aandoeningen op te helderen, in vergelijking met hemodynamische aandoeningen die aanwezig zijn in AVF's die zijn gemaakt met conventionele chirurgie. zonder het gebruik van een apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italië, 24100
- ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar en < 75 jaar
- Patiënten die vanwege ESRD in het predialyseprogramma zijn gekomen
- Patiënten die een nieuwe VA nodig hebben voor de behandeling van de ZvH
- Behandeling van eerste keuze is het maken van een distale autogene AVF
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het maken van een autogene AVF
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Eerdere VA, centrale veneuze stenose of obstructies in de arm geselecteerd voor AVF-operatie
- Patiënt niet geschikt voor MRI-onderzoek (ferromagnetische prothese, pacemaker, aneurysmaclips, zwaarlijvigheid, spastische verlamming, ernstige claustrofobie of andere contra-indicaties of uitsluitingen die MRI verstoren)
- Ongebruikelijke anatomie of vaatafmetingen (waargenomen op preoperatieve echografie of intraoperatief) en die een adequate pasvorm van de VasQ onmogelijk maken.
- Aderdiepte groter dan 8 mm (op echografie) aan de kant van de operatie
- Bekende stollingsstoornis
- Bekende allergie voor nitinol
- Patiënten die naar verwachting binnen 12 maanden na inschrijving een niertransplantatie zullen ondergaan
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Onvermogen om toestemming te geven en/of zich te houden aan het studieopvolgingsschema
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AVF-operatie met apparaat
|
Het externe ondersteuningsapparaat van VasQ (Laminate Medical Technologies, Israël) is een nieuw Nitinol-implantaat dat de ader extern omringt en ondersteunt en de slagader "omhelst" nabij de verbindingsplaats, zonder in contact te komen met de bloedstroom.
|
|
Geen tussenkomst: AVF-chirurgie conventioneel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wandschuifspanning in AVF's.
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf 3 dagen na de operatie en 40 dagen na de operatie.
|
Hemodynamische parameter (wandschuifspanning) verkregen door MRI-acquisitie/verwerking en computationele vloeistofdynamica te combineren.
|
Veranderingen vanaf 3 dagen na de operatie en 40 dagen na de operatie.
|
|
Oscillerende afschuifindex in AVF's.
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf 3 dagen na de operatie en 40 dagen na de operatie.
|
Hemodynamische parameter (oscillerende afschuifindex) verkregen door MRI-acquisitie/verwerking en computationele vloeistofdynamica te combineren.
|
Veranderingen vanaf 3 dagen na de operatie en 40 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESHAPE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .