Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VasQ en hemodynamische aandoeningen bij AVF's (RESHAPE)

24 november 2021 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Arteroveneuze fistelchirurgie met het VasQ-ondersteuningsapparaat: de effecten op hemodynamische aandoeningen - pilotstudie

Eindstadium nierziekte (ESRD) is een groeiend wereldwijd gezondheidsprobleem, strikt verbonden met de voortschrijdende vergrijzing van de bevolking en de langere overleving van patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan. De meerderheid van de ESRD-patiënten wordt behandeld met hemodialyse (HD). Een succesvolle ZvH-procedure vereist een functionele vasculaire toegang (VA) om een ​​veilige en langdurige manier te bieden om de bloedsomloop van de patiënt te verbinden met de kunstnier. Tot op heden is VA-disfunctie de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en ziekenhuisopname bij ZvH-patiënten, en de grootste beperking van de ZvH-behandeling. De huidige aanbeveling voor VA is de inheemse arteroveneuze fistel (AVF), chirurgisch gecreëerd in de onderarm, maar wordt nog steeds beïnvloed door hoge niet-rijpende en vroege faalpercentages. De meest voorkomende oorzaak van vroegtijdig falen van AVF is vasculaire stenose als gevolg van neointimale hyperplasie (NH). Ondanks dat de exacte mechanismen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van stenose voorlopig blijven, bestaat er algemene consensus dat hemodynamische aandoeningen een sleutelrol spelen bij de vorming van NH. Eerdere computational fluid dynamics (CFD) onderzoeken binnen patiëntspecifieke AVF-modellen, uitgevoerd door onze groep, onthulden overgangs laminaire naar turbulente stroming in de juxta-anastomose ader.

Er zijn verschillende apparaten voor vasculaire toegang ontworpen om functies op te nemen om de hemodynamica te regulariseren en de spiraalvormige stroomontwikkeling in het veneuze segment van de AVF te bevorderen. Het externe ondersteuningsapparaat van VasQ (Laminate Medical Technologies, Israël) is een nieuw Nitinol-implantaat dat de ader extern omringt en ondersteunt en de slagader "omhelst" nabij de verbindingsplaats, zonder in contact te komen met de bloedstroom.

VasQ probeert geometrische parameters van de AVF in te perken en vorm te geven, en de kwetsbare perianastomotische ader te versterken tegen hoge druk, wandspanning en stroomniveaus. Een prospectieve single-center studie toonde de veiligheid van het externe VasQ-ondersteuningsapparaat aan, maar het effect van het gebruik ervan op hemodynamische aandoeningen en de voordelen in termen van flowregulatie in patiëntspecifieke AVF's moeten nog worden onderzocht.

Een gedetailleerde analyse van het lokale bloedstroomveld in patiëntspecifieke AVF's kan worden verkregen door combinatie van niet-contrastversterkte MRI (NCE-MRI) en CFD-simulaties met hoge resolutie, met behulp van een NCE-MRI-protocol dat onlangs door onze groep is geoptimaliseerd. Onze MRI-sequentie heeft het voordeel dat ze beelden van hoge kwaliteit levert in een korte opnametijd van 5-10 minuten in vergelijking met andere MRI-protocollen die meer dan 45 minuten nodig hebben voor een enkele opname. Gecombineerd met CFD met hoge resolutie stelde onze MRI-naar-CFD-pijplijn ons in staat om morfologische en hemodynamische veranderingen in de AVF van één patiënt op twee tijdstippen te karakteriseren, onmiddellijk na AVF-chirurgie en bij AVF-rijping. Daarom lijkt het een veelbelovende benadering om morfologische en hemodynamische analyses uit te voeren, ook in AVF gemaakt met behulp van het VasQ-apparaat en kan het worden gebruikt om de effecten van het VasQ-apparaat op hemodynamische aandoeningen op te helderen, in vergelijking met hemodynamische aandoeningen die aanwezig zijn in AVF's die zijn gemaakt met conventionele chirurgie. zonder het gebruik van een apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24100
        • ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar en < 75 jaar
  2. Patiënten die vanwege ESRD in het predialyseprogramma zijn gekomen
  3. Patiënten die een nieuwe VA nodig hebben voor de behandeling van de ZvH
  4. Behandeling van eerste keuze is het maken van een distale autogene AVF
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor het maken van een autogene AVF
  2. Levensverwachting minder dan 1 jaar
  3. Eerdere VA, centrale veneuze stenose of obstructies in de arm geselecteerd voor AVF-operatie
  4. Patiënt niet geschikt voor MRI-onderzoek (ferromagnetische prothese, pacemaker, aneurysmaclips, zwaarlijvigheid, spastische verlamming, ernstige claustrofobie of andere contra-indicaties of uitsluitingen die MRI verstoren)
  5. Ongebruikelijke anatomie of vaatafmetingen (waargenomen op preoperatieve echografie of intraoperatief) en die een adequate pasvorm van de VasQ onmogelijk maken.
  6. Aderdiepte groter dan 8 mm (op echografie) aan de kant van de operatie
  7. Bekende stollingsstoornis
  8. Bekende allergie voor nitinol
  9. Patiënten die naar verwachting binnen 12 maanden na inschrijving een niertransplantatie zullen ondergaan
  10. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  11. Onvermogen om toestemming te geven en/of zich te houden aan het studieopvolgingsschema

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVF-operatie met apparaat
Het externe ondersteuningsapparaat van VasQ (Laminate Medical Technologies, Israël) is een nieuw Nitinol-implantaat dat de ader extern omringt en ondersteunt en de slagader "omhelst" nabij de verbindingsplaats, zonder in contact te komen met de bloedstroom.
Geen tussenkomst: AVF-chirurgie conventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wandschuifspanning in AVF's.
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf 3 dagen na de operatie en 40 dagen na de operatie.
Hemodynamische parameter (wandschuifspanning) verkregen door MRI-acquisitie/verwerking en computationele vloeistofdynamica te combineren.
Veranderingen vanaf 3 dagen na de operatie en 40 dagen na de operatie.
Oscillerende afschuifindex in AVF's.
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf 3 dagen na de operatie en 40 dagen na de operatie.
Hemodynamische parameter (oscillerende afschuifindex) verkregen door MRI-acquisitie/verwerking en computationele vloeistofdynamica te combineren.
Veranderingen vanaf 3 dagen na de operatie en 40 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren