- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04141852
VasQ e Condições Hemodinâmicas em FAVs (RESHAPE)
Cirurgia de fístula arterovenosa com o dispositivo de suporte VasQ: os efeitos nas condições hemodinâmicas - estudo piloto
A doença renal em estágio terminal (DRCT) é um problema de saúde global crescente, estritamente relacionado ao envelhecimento progressivo da população e maior sobrevida dos pacientes que vivem em terapia renal substitutiva. A maioria dos pacientes com insuficiência renal terminal está em tratamento de hemodiálise (HD). Um procedimento de HD bem-sucedido requer um acesso vascular funcional (VA) para fornecer uma maneira segura e duradoura de conectar a circulação do paciente ao rim artificial. Até o momento, a disfunção AV é a principal causa de morbidade e hospitalização em pacientes em HD e a principal limitação do tratamento em HD. A recomendação atual para AV é a fístula arterovenosa (FAV) nativa, criada cirurgicamente no antebraço, mas ainda é afetada por altas taxas de não maturação e falha precoce. A causa mais comum de falência precoce da FAV é a estenose vascular por hiperplasia neointimal (NH). Apesar dos mecanismos exatos subjacentes ao desenvolvimento da estenose permanecerem incertos, há um consenso geral de que as condições hemodinâmicas desempenham um papel fundamental na formação de NH. Investigações anteriores de dinâmica de fluidos computacional (CFD) dentro de modelos de FAV específicos de pacientes conduzidos por nosso grupo revelaram fluxo laminar para turbulento de transição na veia justa-anastomótica.
Vários dispositivos de acesso vascular foram projetados para incorporar recursos para regularizar a hemodinâmica e favorecer o desenvolvimento de fluxo espiral no segmento venoso da FAV. O dispositivo de suporte externo VasQ (Laminate Medical Technologies, Israel) é um novo implante de nitinol, envolvendo e apoiando externamente a veia e "abraçando" a artéria próximo ao local de junção, sem estar em contato com o fluxo sanguíneo.
O VasQ tenta restringir e moldar os parâmetros geométricos da FAV, bem como reforçar a vulnerável veia perianastomótica contra alta pressão, tensão da parede e níveis de fluxo. Um estudo prospectivo de um único centro demonstrou a segurança do dispositivo de suporte externo VasQ, mas o efeito de seu uso nas condições hemodinâmicas e as vantagens em termos de regularização do fluxo em FAVs de pacientes específicos ainda precisam ser investigados.
Uma análise detalhada do campo de fluxo sanguíneo local em FAVs específicas do paciente pode ser obtida combinando ressonância magnética sem contraste (NCE-MRI) e simulações CFD de alta resolução, usando um protocolo NCE-MRI recentemente otimizado por nosso grupo. Nossa sequência de ressonância magnética tem a vantagem de fornecer imagens de alta qualidade em um curto tempo de aquisição de 5 a 10 minutos em comparação com outros protocolos de ressonância magnética que requerem mais de 45 minutos para uma única aquisição. Combinado com CFD de alta resolução, nosso pipeline MRI-to-CFD nos permitiu caracterizar alterações morfológicas e hemodinâmicas na FAV de um paciente em dois momentos, imediatamente após a cirurgia de FAV e na maturação da FAV. Portanto, parece ser uma abordagem promissora para realizar análises morfológicas e hemodinâmicas também em FAVs criadas com o dispositivo VasQ e pode ser usada para elucidar os efeitos do dispositivo VasQ nas condições hemodinâmicas, em comparação com as condições hemodinâmicas presentes nas FAVs criadas com cirurgia convencional sem o uso de qualquer dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24100
- ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e < 75 anos
- Pacientes que entraram no programa de pré-diálise por insuficiência renal terminal
- Pacientes que precisam de um novo AV para tratamento de HD
- O tratamento de primeira escolha é a criação de uma FAV autógena distal
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contraindicação para criação de FAV autógena
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- AV prévia, estenose venosa central ou obstruções no braço selecionado para cirurgia de FAV
- Paciente não adequado para exame de ressonância magnética (prótese ferromagnética, marca-passo, clipes de aneurisma, obesidade, paralisia espástica, claustrofobia grave ou outras contra-indicações ou exclusões que interfiram com a ressonância magnética)
- Anatomia incomum ou dimensões dos vasos (observadas no US pré-operatório ou no intraoperatório) e que impedem o ajuste adequado do VasQ.
- Profundidade da veia superior a 8 mm (no ultrassom) no lado da cirurgia
- Distúrbio de coagulação conhecido
- Alergia conhecida ao nitinol
- Pacientes com expectativa de serem submetidos a transplante renal dentro de 12 meses após a inscrição
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
- Incapacidade de dar consentimento e/ou cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia de FAV com dispositivo
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O dispositivo de suporte externo VasQ (Laminate Medical Technologies, Israel) é um novo implante de nitinol, envolvendo e apoiando externamente a veia e "abraçando" a artéria próximo ao local de junção, sem estar em contato com o fluxo sanguíneo.
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Sem intervenção: Cirurgia de FAV convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tensão de cisalhamento na parede em FAVs.
Prazo: Alterações de 3 dias após a cirurgia e 40 dias após a cirurgia.
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Parâmetro hemodinâmico (tensão de cisalhamento da parede) obtido combinando aquisição/processamento de ressonância magnética e dinâmica de fluidos computacional.
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Alterações de 3 dias após a cirurgia e 40 dias após a cirurgia.
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Índice de cisalhamento oscilatório em FAVs.
Prazo: Alterações de 3 dias após a cirurgia e 40 dias após a cirurgia.
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Parâmetro hemodinâmico (índice de cisalhamento oscilatório) obtido combinando aquisição/processamento de ressonância magnética e dinâmica de fluidos computacional.
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Alterações de 3 dias após a cirurgia e 40 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESHAPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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