- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04141852
VasQ och hemodynamiska tillstånd i AVF (RESHAPE)
Arterovenös fistelkirurgi med VasQ Support Device: Effekterna på hemodynamiska tillstånd - Pilotstudie
Endstage renal disease (ESRD) är ett växande globalt hälsoproblem, strikt kopplat till en progressiv åldrande befolkning och längre överlevnad för patienter som lever på njurersättningsterapi. Majoriteten av ESRD-patienter behandlas med hemodialys (HD). En framgångsrik HD-procedur kräver en funktionell vaskulär tillgång (VA) för att tillhandahålla ett säkert och långvarigt sätt att koppla patientcirkulationen till den konstgjorda njuren. Hittills är VA-dysfunktion den främsta orsaken till sjuklighet och sjukhusvistelse hos HD-patienter, och den största begränsningen av HD-behandling. Den nuvarande rekommendationen för VA är den naturliga artero-venösa fisteln (AVF), kirurgiskt skapad i underarmen, men som fortfarande påverkas av hög icke-mognad och tidiga felfrekvenser. Den vanligaste orsaken till AVF tidigt misslyckande är vaskulär stenos på grund av neointimal hyperplasi (NH). Trots att de exakta mekanismerna bakom stenosutvecklingen fortfarande är trevande, råder allmän konsensus om att hemodynamiska tillstånd spelar en nyckelroll i bildandet av NH. Tidigare undersökningar av beräkningsvätskedynamik (CFD) inuti patientspecifika AVF-modeller utförda av vår grupp avslöjade övergående laminärt-till-turbulent flöde i den juxta-anastomotiska venen.
Olika vaskulära åtkomstanordningar har utformats för att inkorporera funktioner för att reglera hemodynamiken och främja spiralflödesutveckling i det venösa segmentet av AVF. VasQ externa stödanordning (Laminate Medical Technologies, Israel) är ett nytt Nitinol-implantat, som externt omger och stödjer venen och "kramar" artären nära korsningsstället, utan att vara i kontakt med blodflödet.
VasQ försöker begränsa och forma geometriska parametrar för AVF, samt att förstärka den känsliga perianastomotiska venen mot högt tryck, väggspänningar och flödesnivåer. En prospektiv encenterstudie visade på säkerheten hos den externa stödanordningen VasQ, men effekten av dess användning på hemodynamiska tillstånd och fördelarna när det gäller flödesregularisering i patientspecifika AVF:er behöver fortfarande undersökas.
En detaljerad analys av det lokala blodflödesfältet i patientspecifika AVF kan erhållas genom koppling av icke-kontrastförstärkt MRI (NCE-MRI) och högupplösta CFD-simuleringar, med hjälp av ett NCE-MRI-protokoll som nyligen optimerats av vår grupp. Vår MRI-sekvens har fördelen att ge bilder av hög kvalitet på en kort insamlingstid på 5-10 minuter jämfört med andra MRI-protokoll som kräver mer än 45 minuter för en enstaka förvärv. I kombination med högupplöst CFD gjorde vår MRI-till-CFD-pipeline oss möjlighet att karakterisera morfologiska och hemodynamiska förändringar i AVF hos en patient vid två tidpunkter, omedelbart efter AVF-kirurgi och vid AVF-mognad. Därför verkar det vara ett lovande tillvägagångssätt att utföra morfologisk och hemodynamisk analys även i AVF skapad med VasQ-enheten och kan användas för att belysa effekterna av VasQ-enheten på hemodynamiska tillstånd, jämfört med hemodynamiska tillstånd som finns i AVF skapade med konventionell kirurgi utan användning av någon enhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24100
- ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år och < 75 år
- Patienter som gick in i pre-dialysprogrammet på grund av ESRD
- Patienter i behov av en ny VA för HD-behandling
- Behandling av förstahandsval är skapandet av en distal autogen AVF
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för att skapa en autogen AVF
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Tidigare VA, central venös stenos eller obstruktioner i armen vald för AVF-kirurgi
- Patient som inte lämpar sig för MRT-undersökning (ferromagnetisk protes, pacemaker, aneurysm clips, fetma, spastisk förlamning, svår klaustrofobi eller andra kontraindikationer eller uteslutningar som stör MRT)
- Ovanliga anatomi- eller kärldimensioner (observerade vid preoperativ UL eller intraoperativt) och som utesluter adekvat passning av VasQ.
- Vendjup större än 8 mm (på ultraljud) på sidan av operationen
- Känd koagulationsstörning
- Känd allergi mot nitinol
- Patienter som förväntas genomgå njurtransplantation inom 12 månader efter inskrivningen
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien
- Oförmåga att ge samtycke och/eller följa uppföljningsschemat för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AVF-kirurgi med apparat
|
VasQ externa stödanordning (Laminate Medical Technologies, Israel) är ett nytt Nitinol-implantat, som externt omger och stödjer venen och "kramar" artären nära korsningsstället, utan att vara i kontakt med blodflödet.
|
|
Inget ingripande: AVF-kirurgi konventionell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Väggskjuvspänning i AVF:er.
Tidsram: Ändringar från 3 dagar efter operationen och 40 dagar efter operationen.
|
Hemodynamisk parameter (väggskjuvspänning) erhållen genom att kombinera MRT-insamling/-bearbetning och beräkningsvätskedynamik.
|
Ändringar från 3 dagar efter operationen och 40 dagar efter operationen.
|
|
Oscillerande skjuvindex i AVF.
Tidsram: Ändringar från 3 dagar efter operationen och 40 dagar efter operationen.
|
Hemodynamisk parameter (oscillerande skjuvindex) erhållen genom att kombinera MRT-insamling/-bearbetning och beräkningsvätskedynamik.
|
Ändringar från 3 dagar efter operationen och 40 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESHAPE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .