- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04141852
VasQ и гемодинамические нарушения в АВФ (RESHAPE)
Хирургия артеровенозной фистулы с помощью поддерживающего устройства VasQ: влияние на гемодинамические условия — пилотное исследование
Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН) представляет собой растущую глобальную проблему здравоохранения, тесно связанную с прогрессирующим старением населения и более длительной выживаемостью пациентов, получающих заместительную почечную терапию. Большинство пациентов с ТПН находятся на лечении гемодиализом (ГД). Для успешной процедуры ГД требуется функциональный сосудистый доступ (ВА), чтобы обеспечить безопасный и долговременный способ подключения кровообращения пациента к искусственной почке. На сегодняшний день дисфункция ПА является основной причиной заболеваемости и госпитализации у пациентов с БГ, а также основным ограничением лечения БГ. Текущей рекомендацией для ВА является нативная артериовенозная фистула (АВФ), созданная хирургическим путем на предплечье, но по-прежнему подвержена высоким показателям несостоятельности и ранней неудачи. Наиболее частой причиной ранней недостаточности АВФ является стеноз сосудов вследствие гиперплазии неоинтимы (NH). Несмотря на то, что точные механизмы, лежащие в основе развития стеноза, остаются предварительными, существует общее мнение, что гемодинамические условия играют ключевую роль в формировании НГ. Предыдущие исследования вычислительной гидродинамики (CFD) в моделях АВФ для конкретных пациентов, проведенные нашей группой, выявили переходный поток от ламинарного к турбулентному в околоанастомотической вене.
Разработаны различные устройства для сосудистого доступа, которые включают в себя функции, регулирующие гемодинамику и способствующие развитию спирального кровотока в венозном сегменте АВФ. Устройство внешней поддержки VasQ (Laminate Medical Technologies, Израиль) представляет собой новый имплантат из нитинола, который снаружи окружает и поддерживает вену и «обнимает» артерию вблизи места соединения, не контактируя с током крови.
VasQ пытается ограничить и сформировать геометрические параметры АВФ, а также укрепить уязвимую перианастомотическую вену против высокого давления, напряжения стенки и уровней потока. Проспективное одноцентровое исследование продемонстрировало безопасность устройства внешней поддержки VasQ, но влияние его использования на гемодинамические условия и преимущества с точки зрения регуляции потока в специфических для пациента АВФ еще предстоит изучить.
Детальный анализ поля локального кровотока в АВФ у конкретного пациента может быть получен при сочетании МРТ без контрастного усиления (NCE-MRI) и моделирования CFD с высоким разрешением с использованием протокола NCE-MRI, недавно оптимизированного нашей группой. Преимущество нашей последовательности МРТ заключается в предоставлении высококачественных изображений за короткое время сбора данных (5-10 минут) по сравнению с другими протоколами МРТ, которые требуют более 45 минут для одного получения изображений. В сочетании с CFD высокого разрешения наш конвейер МРТ-в-CFD позволил нам охарактеризовать морфологические и гемодинамические изменения в АВФ одного пациента в двух временных точках: сразу после операции на АВФ и при созревании АВФ. Таким образом, представляется многообещающим подход к проведению морфологического и гемодинамического анализа также в АВФ, созданных с помощью устройства VasQ, и его можно использовать для выяснения влияния устройства VasQ на гемодинамические условия по сравнению с гемодинамическими условиями, присутствующими в АВФ, созданных с помощью традиционной хирургии. без использования какого-либо устройства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Италия, 24100
- ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет и < 75 лет
- Пациенты, включенные в преддиализную программу из-за тХПН
- Пациенты, нуждающиеся в новой ВА для лечения ГД
- Лечение первого выбора – создание дистальной аутогенной АВФ.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказание для создания аутогенной АВФ
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Предыдущая ВА, центральный венозный стеноз или обструкция в руке, выбранной для операции на АВФ
- Пациент не подходит для МРТ-обследования (ферромагнитный протез, кардиостимулятор, зажимы аневризмы, ожирение, спастический паралич, выраженная клаустрофобия или другие противопоказания или исключения, препятствующие проведению МРТ)
- Необычная анатомия или размеры сосудов (наблюдаемые при предоперационном УЗИ или во время операции), препятствующие адекватной посадке VasQ.
- Глубина вены более 8 мм (по данным УЗИ) на стороне операции
- Известное нарушение свертывания крови
- Известная аллергия на нитинол
- Пациенты, которым, как ожидается, будет проведена трансплантация почки в течение 12 месяцев после включения в исследование.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
- Неспособность дать согласие и/или соблюдать график последующего наблюдения за исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия АВФ с аппаратом
|
Устройство внешней поддержки VasQ (Laminate Medical Technologies, Израиль) представляет собой новый имплантат из нитинола, который снаружи окружает и поддерживает вену и «обнимает» артерию вблизи места соединения, не контактируя с током крови.
|
|
Без вмешательства: Обычная хирургия АВФ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Касательное напряжение стенки в АВФ.
Временное ограничение: Изменения через 3 дня после операции и через 40 дней после операции.
|
Гемодинамический параметр (напряжение сдвига стенки), полученный путем объединения получения/обработки МРТ и вычислительной гидродинамики.
|
Изменения через 3 дня после операции и через 40 дней после операции.
|
|
Индекс колебательного сдвига в АВФ.
Временное ограничение: Изменения через 3 дня после операции и через 40 дней после операции.
|
Гемодинамический параметр (индекс колебательного сдвига), полученный путем объединения получения/обработки МРТ и вычислительной гидродинамики.
|
Изменения через 3 дня после операции и через 40 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESHAPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .