- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04141852
VasQ e condizioni emodinamiche negli AVF (RESHAPE)
Chirurgia della fistola arterovenosa con il dispositivo di supporto VasQ: gli effetti sulle condizioni emodinamiche - Studio pilota
La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è un problema di salute globale in crescita, strettamente connesso al progressivo invecchiamento della popolazione e alla sopravvivenza più lunga dei pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva. La maggior parte dei pazienti con ESRD è in trattamento di emodialisi (HD). Una procedura HD di successo richiede un accesso vascolare funzionale (VA) per fornire un modo sicuro e duraturo per collegare la circolazione del paziente al rene artificiale. Ad oggi, la disfunzione VA è la principale causa di morbilità e ospedalizzazione nei pazienti HD e la principale limitazione del trattamento HD. L'attuale raccomandazione per la VA è la fistola artero-venosa nativa (AVF), creata chirurgicamente nell'avambraccio, ma è ancora influenzata da alti tassi di non maturazione e fallimento precoce. La causa più comune di fallimento precoce della FAV è la stenosi vascolare dovuta all'iperplasia neointimale (NH). Nonostante gli esatti meccanismi alla base dello sviluppo della stenosi rimangano incerti, vi è un consenso generale sul fatto che le condizioni emodinamiche svolgano un ruolo chiave nella formazione di NH. Precedenti indagini di fluidodinamica computazionale (CFD) all'interno di modelli AVF specifici del paziente condotte dal nostro gruppo hanno rivelato un flusso di transizione da laminare a turbolento nella vena iuxta-anastomotica.
Vari dispositivi di accesso vascolare sono stati progettati per incorporare caratteristiche per regolarizzare l'emodinamica e favorire lo sviluppo del flusso a spirale nel segmento venoso della FAV. Il dispositivo di supporto esterno VasQ (Laminate Medical Technologies, Israele) è un nuovo impianto di Nitinol, che circonda e sostiene esternamente la vena e "abbraccia" l'arteria vicino al sito di giunzione, senza essere in contatto con il flusso sanguigno.
VasQ tenta di limitare e modellare i parametri geometrici dell'AVF, oltre a rafforzare la vena perianastomotica vulnerabile contro l'alta pressione, la tensione della parete e i livelli di flusso. Uno studio prospettico monocentrico ha dimostrato la sicurezza del dispositivo di supporto esterno VasQ, ma l'effetto del suo utilizzo sulle condizioni emodinamiche ei vantaggi in termini di regolarizzazione del flusso nelle FAV paziente-specifiche devono ancora essere studiati.
Un'analisi dettagliata del campo del flusso sanguigno locale in AVF paziente-specifici può essere ottenuta accoppiando MRI senza mezzo di contrasto (NCE-MRI) e simulazioni CFD ad alta risoluzione, utilizzando un protocollo NCE-MRI recentemente ottimizzato dal nostro gruppo. La nostra sequenza MRI ha il vantaggio di fornire immagini di alta qualità in un breve tempo di acquisizione di 5-10 minuti rispetto ad altri protocolli MRI che richiedono più di 45 minuti per una singola acquisizione. In combinazione con la CFD ad alta risoluzione, la nostra pipeline MRI-to-CFD ci ha permesso di caratterizzare i cambiamenti morfologici ed emodinamici nella FAV di un paziente in due punti temporali, immediatamente dopo l'intervento di FAV e alla maturazione della FAV. Pertanto, sembra essere un approccio promettente per eseguire analisi morfologiche ed emodinamiche anche in AVF creato utilizzando il dispositivo VasQ e può essere utilizzato per chiarire gli effetti del dispositivo VasQ sulle condizioni emodinamiche, rispetto alle condizioni emodinamiche presenti negli AVF creati utilizzando la chirurgia convenzionale senza l'utilizzo di alcun dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24100
- ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni e < 75 anni
- Pazienti che sono entrati nel programma di pre-dialisi a causa di ESRD
- Pazienti che necessitano di un nuovo VA per il trattamento della MH
- Il trattamento di prima scelta è la creazione di una FAV autogena distale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per la creazione di una FAV autogena
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Precedente VA, stenosi venosa centrale o ostruzioni nel braccio selezionato per la chirurgia AVF
- Paziente non idoneo all'esame RM (protesi ferromagnetica, pacemaker, clip per aneurisma, obesità, paralisi spastica, grave claustrofobia o altre controindicazioni o esclusioni che interferiscono con la RM)
- Anatomia o dimensioni vascolari insolite (osservate in ecografia preoperatoria o intraoperatoria) che precludono un adattamento adeguato del VasQ.
- Profondità della vena maggiore di 8 mm (sull'ecografia) sul lato della chirurgia
- Disturbo noto della coagulazione
- Allergia nota al nitinolo
- Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a trapianto di rene entro 12 mesi dall'arruolamento
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Incapacità di dare il consenso e/o rispettare il programma di follow-up dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia AVF con dispositivo
|
Il dispositivo di supporto esterno VasQ (Laminate Medical Technologies, Israele) è un nuovo impianto di Nitinol, che circonda e sostiene esternamente la vena e "abbraccia" l'arteria vicino al sito di giunzione, senza essere in contatto con il flusso sanguigno.
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Nessun intervento: Chirurgia AVF convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sforzo di taglio della parete negli AVF.
Lasso di tempo: Cambiamenti da 3 giorni dopo l'intervento e 40 giorni dopo l'intervento.
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Parametro emodinamico (wall shear stress) ottenuto combinando acquisizione/elaborazione MRI e fluidodinamica computazionale.
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Cambiamenti da 3 giorni dopo l'intervento e 40 giorni dopo l'intervento.
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Indice di taglio oscillatorio negli AVF.
Lasso di tempo: Cambiamenti da 3 giorni dopo l'intervento e 40 giorni dopo l'intervento.
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Parametro emodinamico (indice di taglio oscillatorio) ottenuto combinando acquisizione/elaborazione MRI e fluidodinamica computazionale.
|
Cambiamenti da 3 giorni dopo l'intervento e 40 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESHAPE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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