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VasQ e condizioni emodinamiche negli AVF (RESHAPE)

Chirurgia della fistola arterovenosa con il dispositivo di supporto VasQ: gli effetti sulle condizioni emodinamiche - Studio pilota

La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è un problema di salute globale in crescita, strettamente connesso al progressivo invecchiamento della popolazione e alla sopravvivenza più lunga dei pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva. La maggior parte dei pazienti con ESRD è in trattamento di emodialisi (HD). Una procedura HD di successo richiede un accesso vascolare funzionale (VA) per fornire un modo sicuro e duraturo per collegare la circolazione del paziente al rene artificiale. Ad oggi, la disfunzione VA è la principale causa di morbilità e ospedalizzazione nei pazienti HD e la principale limitazione del trattamento HD. L'attuale raccomandazione per la VA è la fistola artero-venosa nativa (AVF), creata chirurgicamente nell'avambraccio, ma è ancora influenzata da alti tassi di non maturazione e fallimento precoce. La causa più comune di fallimento precoce della FAV è la stenosi vascolare dovuta all'iperplasia neointimale (NH). Nonostante gli esatti meccanismi alla base dello sviluppo della stenosi rimangano incerti, vi è un consenso generale sul fatto che le condizioni emodinamiche svolgano un ruolo chiave nella formazione di NH. Precedenti indagini di fluidodinamica computazionale (CFD) all'interno di modelli AVF specifici del paziente condotte dal nostro gruppo hanno rivelato un flusso di transizione da laminare a turbolento nella vena iuxta-anastomotica.

Vari dispositivi di accesso vascolare sono stati progettati per incorporare caratteristiche per regolarizzare l'emodinamica e favorire lo sviluppo del flusso a spirale nel segmento venoso della FAV. Il dispositivo di supporto esterno VasQ (Laminate Medical Technologies, Israele) è un nuovo impianto di Nitinol, che circonda e sostiene esternamente la vena e "abbraccia" l'arteria vicino al sito di giunzione, senza essere in contatto con il flusso sanguigno.

VasQ tenta di limitare e modellare i parametri geometrici dell'AVF, oltre a rafforzare la vena perianastomotica vulnerabile contro l'alta pressione, la tensione della parete e i livelli di flusso. Uno studio prospettico monocentrico ha dimostrato la sicurezza del dispositivo di supporto esterno VasQ, ma l'effetto del suo utilizzo sulle condizioni emodinamiche ei vantaggi in termini di regolarizzazione del flusso nelle FAV paziente-specifiche devono ancora essere studiati.

Un'analisi dettagliata del campo del flusso sanguigno locale in AVF paziente-specifici può essere ottenuta accoppiando MRI senza mezzo di contrasto (NCE-MRI) e simulazioni CFD ad alta risoluzione, utilizzando un protocollo NCE-MRI recentemente ottimizzato dal nostro gruppo. La nostra sequenza MRI ha il vantaggio di fornire immagini di alta qualità in un breve tempo di acquisizione di 5-10 minuti rispetto ad altri protocolli MRI che richiedono più di 45 minuti per una singola acquisizione. In combinazione con la CFD ad alta risoluzione, la nostra pipeline MRI-to-CFD ci ha permesso di caratterizzare i cambiamenti morfologici ed emodinamici nella FAV di un paziente in due punti temporali, immediatamente dopo l'intervento di FAV e alla maturazione della FAV. Pertanto, sembra essere un approccio promettente per eseguire analisi morfologiche ed emodinamiche anche in AVF creato utilizzando il dispositivo VasQ e può essere utilizzato per chiarire gli effetti del dispositivo VasQ sulle condizioni emodinamiche, rispetto alle condizioni emodinamiche presenti negli AVF creati utilizzando la chirurgia convenzionale senza l'utilizzo di alcun dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24100
        • ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni e < 75 anni
  2. Pazienti che sono entrati nel programma di pre-dialisi a causa di ESRD
  3. Pazienti che necessitano di un nuovo VA per il trattamento della MH
  4. Il trattamento di prima scelta è la creazione di una FAV autogena distale
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione per la creazione di una FAV autogena
  2. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  3. Precedente VA, stenosi venosa centrale o ostruzioni nel braccio selezionato per la chirurgia AVF
  4. Paziente non idoneo all'esame RM (protesi ferromagnetica, pacemaker, clip per aneurisma, obesità, paralisi spastica, grave claustrofobia o altre controindicazioni o esclusioni che interferiscono con la RM)
  5. Anatomia o dimensioni vascolari insolite (osservate in ecografia preoperatoria o intraoperatoria) che precludono un adattamento adeguato del VasQ.
  6. Profondità della vena maggiore di 8 mm (sull'ecografia) sul lato della chirurgia
  7. Disturbo noto della coagulazione
  8. Allergia nota al nitinolo
  9. Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a trapianto di rene entro 12 mesi dall'arruolamento
  10. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  11. Incapacità di dare il consenso e/o rispettare il programma di follow-up dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia AVF con dispositivo
Il dispositivo di supporto esterno VasQ (Laminate Medical Technologies, Israele) è un nuovo impianto di Nitinol, che circonda e sostiene esternamente la vena e "abbraccia" l'arteria vicino al sito di giunzione, senza essere in contatto con il flusso sanguigno.
Nessun intervento: Chirurgia AVF convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo di taglio della parete negli AVF.
Lasso di tempo: Cambiamenti da 3 giorni dopo l'intervento e 40 giorni dopo l'intervento.
Parametro emodinamico (wall shear stress) ottenuto combinando acquisizione/elaborazione MRI e fluidodinamica computazionale.
Cambiamenti da 3 giorni dopo l'intervento e 40 giorni dopo l'intervento.
Indice di taglio oscillatorio negli AVF.
Lasso di tempo: Cambiamenti da 3 giorni dopo l'intervento e 40 giorni dopo l'intervento.
Parametro emodinamico (indice di taglio oscillatorio) ottenuto combinando acquisizione/elaborazione MRI e fluidodinamica computazionale.
Cambiamenti da 3 giorni dopo l'intervento e 40 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

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