- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04141852
VasQ i warunki hemodynamiczne w AVF (RESHAPE)
Operacja przetoki tętniczo-żylnej za pomocą urządzenia wspomagającego VasQ: wpływ na warunki hemodynamiczne — badanie pilotażowe
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) jest narastającym globalnym problemem zdrowotnym, ściśle związanym z postępującym starzeniem się społeczeństwa i dłuższym przeżyciem pacjentów stosujących terapię nerkozastępczą. Większość pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek jest poddawana hemodializie (HD). Pomyślna procedura HD wymaga funkcjonalnego dostępu naczyniowego (VA), aby zapewnić bezpieczny i długotrwały sposób podłączenia układu krążenia pacjenta do sztucznej nerki. Do chwili obecnej dysfunkcja VA jest główną przyczyną zachorowalności i hospitalizacji pacjentów HD oraz głównym ograniczeniem leczenia HD. Obecnym zaleceniem dla VA jest natywna przetoka tętniczo-żylna (AVF), utworzona chirurgicznie w przedramieniu, ale nadal występuje wysoki odsetek niedojrzałości i wczesnych niepowodzeń. Najczęstszą przyczyną wczesnego niepowodzenia AVF jest zwężenie naczyń spowodowane hiperplazją neointimy (NH). Pomimo tego, że dokładne mechanizmy leżące u podstaw rozwoju zwężenia pozostają niepewne, istnieje ogólna zgoda co do tego, że warunki hemodynamiczne odgrywają kluczową rolę w powstawaniu NH. Poprzednie badania obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) w modelach AVF specyficznych dla pacjenta, przeprowadzone przez naszą grupę, ujawniły przejściowy przepływ laminarny do turbulentnego w żyle przy zespoleniu.
Różne urządzenia do dostępu naczyniowego zostały zaprojektowane tak, aby zawierały funkcje regulujące hemodynamikę i sprzyjające rozwojowi przepływu spiralnego w odcinku żylnym AVF. Zewnętrzne urządzenie podtrzymujące VasQ (Laminate Medical Technologies, Izrael) to nowatorski implant Nitinol, który zewnętrznie otacza i podtrzymuje żyłę oraz „obejmuje” tętnicę w pobliżu miejsca połączenia, bez kontaktu z przepływającą krwią.
VasQ próbuje ograniczyć i ukształtować parametry geometryczne AVF, a także wzmocnić wrażliwą żyłę okołoanastomotyczną na wysokie ciśnienie, napięcie ściany i poziomy przepływu. Prospektywne jednoośrodkowe badanie wykazało bezpieczeństwo zewnętrznego urządzenia podtrzymującego VasQ, ale nadal należy zbadać wpływ jego zastosowania na warunki hemodynamiczne i korzyści w zakresie uregulowania przepływu w AVF specyficznych dla pacjenta.
Szczegółową analizę lokalnego pola przepływu krwi w AVF specyficznych dla pacjenta można uzyskać łącząc MRI bez wzmocnienia kontrastowego (NCE-MRI) i symulacje CFD o wysokiej rozdzielczości, przy użyciu protokołu NCE-MRI niedawno zoptymalizowanego przez naszą grupę. Nasza sekwencja MRI ma tę zaletę, że zapewnia wysokiej jakości obrazy w krótkim czasie akwizycji wynoszącym 5-10 minut w porównaniu z innymi protokołami MRI, które wymagają więcej niż 45 minut na pojedynczą akwizycję. W połączeniu z CFD o wysokiej rozdzielczości, nasz rurociąg MRI-to-CFD pozwolił nam scharakteryzować zmiany morfologiczne i hemodynamiczne w AVF jednego pacjenta w dwóch punktach czasowych, bezpośrednio po operacji AVF i podczas dojrzewania AVF. Dlatego obiecującym podejściem wydaje się przeprowadzenie analizy morfologicznej i hemodynamicznej również w AVF utworzonych za pomocą urządzenia VasQ i może być wykorzystane do wyjaśnienia wpływu urządzenia VasQ na warunki hemodynamiczne w porównaniu z warunkami hemodynamicznymi występującymi w AVF utworzonych za pomocą konwencjonalnej chirurgii bez użycia jakiegokolwiek urządzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24100
- ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat i < 75 lat
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do programu przed dializą z powodu ESRD
- Pacjenci potrzebujący nowego VA do leczenia HD
- Leczeniem pierwszego wyboru jest wykonanie dystalnego autogennego AVF
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do tworzenia autogennego AVF
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Wcześniejsze VA, zwężenie żyły centralnej lub niedrożność w ramieniu wybranym do operacji AVF
- Pacjent nie nadaje się do badania MRI (proteza ferromagnetyczna, rozrusznik serca, zaciski tętniaka, otyłość, porażenie spastyczne, ciężka klaustrofobia lub inne przeciwwskazania lub wykluczenia kolidujące z MRI)
- Nietypowe wymiary anatomiczne lub naczynia krwionośne (obserwowane w przedoperacyjnym USG lub śródoperacyjnie), które uniemożliwiają odpowiednie dopasowanie VasQ.
- Głębokość żyły większa niż 8 mm (w USG) po stronie operowanej
- Znane zaburzenie krzepnięcia
- Znana alergia na nitinol
- Pacjenci, u których oczekuje się przeszczepu nerki w ciągu 12 miesięcy od włączenia
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
- Niemożność wyrażenia zgody i/lub przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja AVF z urządzeniem
|
Zewnętrzne urządzenie podtrzymujące VasQ (Laminate Medical Technologies, Izrael) to nowatorski implant Nitinol, który zewnętrznie otacza i podtrzymuje żyłę oraz „obejmuje” tętnicę w pobliżu miejsca połączenia, bez kontaktu z przepływającą krwią.
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna operacja AVF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naprężenie ścinające ściany w AVF.
Ramy czasowe: Zmiany od 3 dni po zabiegu i 40 dni po zabiegu.
|
Parametr hemodynamiczny (naprężenie ścinające ściany) uzyskany przez połączenie akwizycji/przetwarzania MRI i obliczeniowej dynamiki płynów.
|
Zmiany od 3 dni po zabiegu i 40 dni po zabiegu.
|
|
Oscylacyjny wskaźnik ścinania w AVF.
Ramy czasowe: Zmiany od 3 dni po zabiegu i 40 dni po zabiegu.
|
Parametr hemodynamiczny (wskaźnik ścinania oscylacyjnego) uzyskany przez połączenie akwizycji/przetwarzania MRI i obliczeniowej dynamiki płynów.
|
Zmiany od 3 dni po zabiegu i 40 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESHAPE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .