Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VasQ ja hemodynaamiset olosuhteet AVF:issä (RESHAPE)

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Valtimovenoosi fistelikirurgia VasQ-tukilaitteella: Vaikutukset hemodynaamisiin tiloihin - Pilottitutkimus

Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) on kasvava maailmanlaajuinen terveysongelma, joka liittyy kiinteästi progressiiviseen ikääntymiseen ja munuaiskorvaushoitoa saavien potilaiden eloonjäämiseen. Suurin osa ESRD-potilaista on hemodialyysihoidossa (HD). Onnistunut HD-toimenpide vaatii toimivan verisuonipääsyn (VA), joka tarjoaa turvallisen ja pitkäkestoisen tavan yhdistää potilaan verenkierto tekomunuaiseen. Tähän mennessä VA-toimintahäiriö on HD-potilaiden sairastuvuuden ja sairaalahoidon pääasiallinen syy ja HD-hoidon suurin rajoitus. Nykyinen VA:n suositus on natiivi valtimo-laskimofisteli (AVF), joka luodaan kirurgisesti kyynärvarteen, mutta siihen vaikuttavat edelleen korkea kypsymättömyyden ja varhaisen epäonnistumisen määrä. Yleisin syy AVF:n varhaiseen epäonnistumiseen on neointimaalisen hyperplasiasta (NH) johtuva verisuonten ahtauma. Huolimatta stenoosin kehittymisen taustalla olevat tarkat mekanismit ovat edelleen alustavia, yleinen yksimielisyys vallitsee siitä, että hemodynaamiset olosuhteet ovat avainasemassa NH:n muodostumisessa. Aiemmat ryhmämme suorittamat laskennalliset nestedynamiikan (CFD) tutkimukset potilaskohtaisissa AVF-malleissa paljastivat siirtymävaiheen laminaarisesta turbulenttiin virtauksen juxta-anastomoottisessa laskimossa.

Useat verisuonipääsylaitteet on suunniteltu sisältämään ominaisuuksia, jotka säätelevät hemodynamiikkaa ja edistävät spiraalivirtauksen kehittymistä AVF:n laskimosegmentissä. VasQ ulkoinen tukilaite (Laminate Medical Technologies, Israel) on uusi Nitinol-implantti, joka ulkoisesti ympäröi ja tukee laskimoa ja "halaa" valtimoa lähellä liitoskohtaa olematta kosketuksissa verenkiertoon.

VasQ yrittää rajoittaa ja muokata AVF:n geometrisia parametreja sekä vahvistaa haavoittuvaa perianastomoottista laskimoa korkeaa painetta, seinäjännitystä ja virtaustasoja vastaan. Prospektiivinen yksikeskustutkimus osoitti ulkoisen VasQ-tukilaitteen turvallisuuden, mutta sen käytön vaikutusta hemodynaamisiin olosuhteisiin ja potilaskohtaisten AVF:iden virtauksen säätelyyn liittyviä etuja on vielä selvitettävä.

Yksityiskohtainen analyysi paikallisesta verenvirtauskentästä potilaskohtaisissa AVF:issä voidaan saada yhdistämällä ei-kontrastitehoste MRI (NCE-MRI) ja korkearesoluutioiset CFD-simulaatiot käyttämällä ryhmämme äskettäin optimoimaa NCE-MRI-protokollaa. MRI-sekvenssimme etuna on korkealaatuisten kuvien tarjoaminen lyhyessä 5–10 minuutin kuvausajassa verrattuna muihin MRI-protokolliin, jotka vaativat yli 45 minuuttia yhteen ottoon. Yhdessä korkearesoluutioisen CFD:n kanssa MRI-CFD-putkilinjamme antoi meille mahdollisuuden karakterisoida morfologisia ja hemodynaamisia muutoksia yhden potilaan AVF:ssä kahdessa aikapisteessä, välittömästi AVF-leikkauksen jälkeen ja AVF:n kypsyessä. Siksi vaikuttaa lupaavalta lähestymistavalta suorittaa morfologinen ja hemodynaaminen analyysi myös VasQ-laitteella luodussa AVF:ssä ja sitä voidaan käyttää selvittämään VasQ-laitteen vaikutuksia hemodynaamisiin olosuhteisiin verrattuna hemodynaamisiin olosuhteisiin, joita esiintyy tavanomaisella kirurgialla luoduissa AVF:issä. ilman minkään laitteen käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24100
        • ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta ja < 75 vuotta
  2. Potilaat, jotka osallistuivat esidialyysiohjelmaan ESRD:n takia
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat uutta VA:ta HD-hoitoon
  4. Ensisijainen hoito on distaalisen autogeenisen AVF:n luominen
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe autogeenisen AVF:n luomiselle
  2. Elinajanodote alle 1 vuosi
  3. Aiempi VA, keskuslaskimostenoosi tai tukkeuma AVF-leikkaukseen valitussa käsivarressa
  4. Potilas ei sovellu magneettikuvaukseen (ferromagneettinen proteesi, sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, liikalihavuus, spastinen halvaus, vaikea klaustrofobia tai muut magneettikuvausta häiritsevät vasta-aiheet tai poissulkemiset)
  5. Epätavallinen anatomia tai verisuonen mitat (havaittu ennen leikkausta Uh:ssa tai intraoperatiivisesti) ja jotka estävät VasQ:n riittävän istuvuuden.
  6. Suonen syvyys yli 8 mm (ultraäänessä) leikkauksen puolella
  7. Tunnettu hyytymishäiriö
  8. Tunnettu allergia nitinolille
  9. Potilaiden odotetaan joutuvan munuaisensiirtoon 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  11. Kyvyttömyys antaa suostumusta ja/tai noudattaa tutkimuksen seurantaaikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVF-leikkaus laitteella
VasQ ulkoinen tukilaite (Laminate Medical Technologies, Israel) on uusi Nitinol-implantti, joka ulkoisesti ympäröi ja tukee laskimoa ja "halaa" valtimoa lähellä liitoskohtaa olematta kosketuksissa verenkiertoon.
Ei väliintuloa: Perinteinen AVF-leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seinän leikkausjännitys AVF:issä.
Aikaikkuna: Muutokset 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 40 päivää leikkauksen jälkeen.
Hemodynaaminen parametri (seinän leikkausjännitys), joka saadaan yhdistämällä MRI-haku/käsittely ja laskennallinen nestedynamiikka.
Muutokset 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 40 päivää leikkauksen jälkeen.
Oskillatorinen leikkausindeksi AVF:issä.
Aikaikkuna: Muutokset 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 40 päivää leikkauksen jälkeen.
Hemodynaaminen parametri (oskillatorinen leikkausindeksi), joka saadaan yhdistämällä MRI-haku/käsittely ja laskennallinen nestedynamiikka.
Muutokset 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 40 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa