- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04141852
VasQ ja hemodynaamiset olosuhteet AVF:issä (RESHAPE)
Valtimovenoosi fistelikirurgia VasQ-tukilaitteella: Vaikutukset hemodynaamisiin tiloihin - Pilottitutkimus
Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) on kasvava maailmanlaajuinen terveysongelma, joka liittyy kiinteästi progressiiviseen ikääntymiseen ja munuaiskorvaushoitoa saavien potilaiden eloonjäämiseen. Suurin osa ESRD-potilaista on hemodialyysihoidossa (HD). Onnistunut HD-toimenpide vaatii toimivan verisuonipääsyn (VA), joka tarjoaa turvallisen ja pitkäkestoisen tavan yhdistää potilaan verenkierto tekomunuaiseen. Tähän mennessä VA-toimintahäiriö on HD-potilaiden sairastuvuuden ja sairaalahoidon pääasiallinen syy ja HD-hoidon suurin rajoitus. Nykyinen VA:n suositus on natiivi valtimo-laskimofisteli (AVF), joka luodaan kirurgisesti kyynärvarteen, mutta siihen vaikuttavat edelleen korkea kypsymättömyyden ja varhaisen epäonnistumisen määrä. Yleisin syy AVF:n varhaiseen epäonnistumiseen on neointimaalisen hyperplasiasta (NH) johtuva verisuonten ahtauma. Huolimatta stenoosin kehittymisen taustalla olevat tarkat mekanismit ovat edelleen alustavia, yleinen yksimielisyys vallitsee siitä, että hemodynaamiset olosuhteet ovat avainasemassa NH:n muodostumisessa. Aiemmat ryhmämme suorittamat laskennalliset nestedynamiikan (CFD) tutkimukset potilaskohtaisissa AVF-malleissa paljastivat siirtymävaiheen laminaarisesta turbulenttiin virtauksen juxta-anastomoottisessa laskimossa.
Useat verisuonipääsylaitteet on suunniteltu sisältämään ominaisuuksia, jotka säätelevät hemodynamiikkaa ja edistävät spiraalivirtauksen kehittymistä AVF:n laskimosegmentissä. VasQ ulkoinen tukilaite (Laminate Medical Technologies, Israel) on uusi Nitinol-implantti, joka ulkoisesti ympäröi ja tukee laskimoa ja "halaa" valtimoa lähellä liitoskohtaa olematta kosketuksissa verenkiertoon.
VasQ yrittää rajoittaa ja muokata AVF:n geometrisia parametreja sekä vahvistaa haavoittuvaa perianastomoottista laskimoa korkeaa painetta, seinäjännitystä ja virtaustasoja vastaan. Prospektiivinen yksikeskustutkimus osoitti ulkoisen VasQ-tukilaitteen turvallisuuden, mutta sen käytön vaikutusta hemodynaamisiin olosuhteisiin ja potilaskohtaisten AVF:iden virtauksen säätelyyn liittyviä etuja on vielä selvitettävä.
Yksityiskohtainen analyysi paikallisesta verenvirtauskentästä potilaskohtaisissa AVF:issä voidaan saada yhdistämällä ei-kontrastitehoste MRI (NCE-MRI) ja korkearesoluutioiset CFD-simulaatiot käyttämällä ryhmämme äskettäin optimoimaa NCE-MRI-protokollaa. MRI-sekvenssimme etuna on korkealaatuisten kuvien tarjoaminen lyhyessä 5–10 minuutin kuvausajassa verrattuna muihin MRI-protokolliin, jotka vaativat yli 45 minuuttia yhteen ottoon. Yhdessä korkearesoluutioisen CFD:n kanssa MRI-CFD-putkilinjamme antoi meille mahdollisuuden karakterisoida morfologisia ja hemodynaamisia muutoksia yhden potilaan AVF:ssä kahdessa aikapisteessä, välittömästi AVF-leikkauksen jälkeen ja AVF:n kypsyessä. Siksi vaikuttaa lupaavalta lähestymistavalta suorittaa morfologinen ja hemodynaaminen analyysi myös VasQ-laitteella luodussa AVF:ssä ja sitä voidaan käyttää selvittämään VasQ-laitteen vaikutuksia hemodynaamisiin olosuhteisiin verrattuna hemodynaamisiin olosuhteisiin, joita esiintyy tavanomaisella kirurgialla luoduissa AVF:issä. ilman minkään laitteen käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24100
- ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja < 75 vuotta
- Potilaat, jotka osallistuivat esidialyysiohjelmaan ESRD:n takia
- Potilaat, jotka tarvitsevat uutta VA:ta HD-hoitoon
- Ensisijainen hoito on distaalisen autogeenisen AVF:n luominen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe autogeenisen AVF:n luomiselle
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Aiempi VA, keskuslaskimostenoosi tai tukkeuma AVF-leikkaukseen valitussa käsivarressa
- Potilas ei sovellu magneettikuvaukseen (ferromagneettinen proteesi, sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, liikalihavuus, spastinen halvaus, vaikea klaustrofobia tai muut magneettikuvausta häiritsevät vasta-aiheet tai poissulkemiset)
- Epätavallinen anatomia tai verisuonen mitat (havaittu ennen leikkausta Uh:ssa tai intraoperatiivisesti) ja jotka estävät VasQ:n riittävän istuvuuden.
- Suonen syvyys yli 8 mm (ultraäänessä) leikkauksen puolella
- Tunnettu hyytymishäiriö
- Tunnettu allergia nitinolille
- Potilaiden odotetaan joutuvan munuaisensiirtoon 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys antaa suostumusta ja/tai noudattaa tutkimuksen seurantaaikataulua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVF-leikkaus laitteella
|
VasQ ulkoinen tukilaite (Laminate Medical Technologies, Israel) on uusi Nitinol-implantti, joka ulkoisesti ympäröi ja tukee laskimoa ja "halaa" valtimoa lähellä liitoskohtaa olematta kosketuksissa verenkiertoon.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen AVF-leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seinän leikkausjännitys AVF:issä.
Aikaikkuna: Muutokset 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 40 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Hemodynaaminen parametri (seinän leikkausjännitys), joka saadaan yhdistämällä MRI-haku/käsittely ja laskennallinen nestedynamiikka.
|
Muutokset 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 40 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Oskillatorinen leikkausindeksi AVF:issä.
Aikaikkuna: Muutokset 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 40 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Hemodynaaminen parametri (oskillatorinen leikkausindeksi), joka saadaan yhdistämällä MRI-haku/käsittely ja laskennallinen nestedynamiikka.
|
Muutokset 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 40 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESHAPE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .