- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04141852
VasQ a hemodynamické stavy u AVF (RESHAPE)
Operace arterovenózní píštěle s podpůrným zařízením VasQ: Účinky na hemodynamické stavy – pilotní studie
Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) je rostoucí globální zdravotní problém, úzce spojený s progresivním stárnutím populace a delším přežíváním pacientů žijících na renální substituční terapii. Většina pacientů s ESRD je na hemodialýze (HD). Úspěšný postup HD vyžaduje funkční cévní přístup (VA), který poskytuje bezpečný a dlouhodobý způsob připojení oběhu pacienta k umělé ledvině. K dnešnímu dni je dysfunkce VA hlavní příčinou morbidity a hospitalizace u HD pacientů a hlavním omezením léčby HD. Současným doporučením pro ZO je nativní artero-venózní píštěl (AVF), chirurgicky vytvořená na předloktí, ale stále je ovlivněna vysokou mírou nezralosti a časným selháním. Nejčastější příčinou časného selhání AVF je vaskulární stenóza v důsledku neointimální hyperplazie (NH). Navzdory přesným mechanismům, které jsou základem vývoje stenózy, zůstávají prozatímní, existuje všeobecná shoda, že hemodynamické podmínky hrají klíčovou roli při tvorbě NH. Předchozí výzkumy výpočetní dynamiky tekutin (CFD) uvnitř modelů AVF specifických pro pacienta provedené naší skupinou odhalily přechodný laminární tok turbulentní v juxta-anastomotické žíle.
Různá zařízení pro cévní přístup byla navržena tak, aby zahrnovala funkce pro regularizaci hemodynamiky a podporující vývoj spirálního toku v žilním segmentu AVF. Externí podpůrné zařízení VasQ (Laminate Medical Technologies, Izrael) je nový implantát Nitinol, který externě obklopuje a podporuje žílu a „objímá“ tepnu v blízkosti místa spojení, aniž by byl v kontaktu s krevním tokem.
VasQ se pokouší omezit a utvářet geometrické parametry AVF a také posílit zranitelnou perianastomotickou žílu proti vysokému tlaku, napětí stěny a hladinám průtoku. Prospektivní jednocentrická studie prokázala bezpečnost externího podpůrného zařízení VasQ, ale stále je třeba prozkoumat vliv jeho použití na hemodynamické podmínky a výhody z hlediska regularizace průtoku u pacientů specifických AVF.
Podrobnou analýzu pole lokálního průtoku krve u AVF specifických pro pacienta lze získat spojením nekontrastní MRI (NCE-MRI) a simulací CFD s vysokým rozlišením pomocí protokolu NCE-MRI nedávno optimalizovaného naší skupinou. Naše sekvence MRI má tu výhodu, že poskytuje vysoce kvalitní snímky v krátké době akvizice 5-10 minut ve srovnání s jinými protokoly MRI, které vyžadují více než 45 minut na jednu akvizici. V kombinaci s CFD s vysokým rozlišením nám naše potrubí z MRI na CFD umožnilo charakterizovat morfologické a hemodynamické změny v AVF u jednoho pacienta ve dvou časových bodech, bezprostředně po operaci AVF a při maturaci AVF. Proto se zdá být slibným přístupem provádět morfologickou a hemodynamickou analýzu také v AVF vytvořeném pomocí zařízení VasQ a lze jej použít k objasnění účinků zařízení VasQ na hemodynamické podmínky ve srovnání s hemodynamickými podmínkami přítomnými v AVF vytvořených pomocí konvenční chirurgie bez použití jakéhokoli zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie, 24100
- ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let a < 75 let
- Pacienti, kteří vstoupili do předdialyzačního programu kvůli ESRD
- Pacienti, kteří potřebují novou VA pro léčbu HD
- Léčba první volby je vytvoření distálního autogenního AVF
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro vytvoření autogenního AVF
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Předchozí ZO, centrální žilní stenóza nebo obstrukce v paži vybrané pro operaci AVF
- Pacient nevhodný pro MRI vyšetření (feromagnetická protéza, kardiostimulátor, klipy aneuryzmatu, obezita, spastická paralýza, těžká klaustrofobie nebo jiné kontraindikace či výluky rušící MRI)
- Neobvyklé anatomie nebo rozměry cév (pozorované na předoperačním UZ nebo během operace) a které znemožňují adekvátní přizpůsobení VasQ.
- Hloubka žíly větší než 8 mm (na ultrazvuku) na straně operace
- Známá porucha koagulace
- Známá alergie na nitinol
- Pacienti, u kterých se očekává, že podstoupí transplantaci ledviny do 12 měsíců od zařazení
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
- Neschopnost udělit souhlas a/nebo dodržet harmonogram sledování studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace AVF s přístrojem
|
Externí podpůrné zařízení VasQ (Laminate Medical Technologies, Izrael) je nový implantát Nitinol, který externě obklopuje a podporuje žílu a „objímá“ tepnu v blízkosti místa spojení, aniž by byl v kontaktu s krevním tokem.
|
|
Žádný zásah: AVF operace konvenční
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smykové napětí stěny v AVF.
Časové okno: Změny od 3 dnů po operaci a 40 dnů po operaci.
|
Hemodynamický parametr (smykové napětí stěny) získaný kombinací získávání/zpracování MRI a výpočetní dynamiky tekutin.
|
Změny od 3 dnů po operaci a 40 dnů po operaci.
|
|
Oscilační smykový index v AVF.
Časové okno: Změny od 3 dnů po operaci a 40 dnů po operaci.
|
Hemodynamický parametr (index oscilačního smyku) získaný kombinací získávání/zpracování MRI a výpočetní dynamiky tekutin.
|
Změny od 3 dnů po operaci a 40 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESHAPE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience, chronická
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína