Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VasQ a hemodynamické stavy u AVF (RESHAPE)

24. listopadu 2021 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Operace arterovenózní píštěle s podpůrným zařízením VasQ: Účinky na hemodynamické stavy – pilotní studie

Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) je rostoucí globální zdravotní problém, úzce spojený s progresivním stárnutím populace a delším přežíváním pacientů žijících na renální substituční terapii. Většina pacientů s ESRD je na hemodialýze (HD). Úspěšný postup HD vyžaduje funkční cévní přístup (VA), který poskytuje bezpečný a dlouhodobý způsob připojení oběhu pacienta k umělé ledvině. K dnešnímu dni je dysfunkce VA hlavní příčinou morbidity a hospitalizace u HD pacientů a hlavním omezením léčby HD. Současným doporučením pro ZO je nativní artero-venózní píštěl (AVF), chirurgicky vytvořená na předloktí, ale stále je ovlivněna vysokou mírou nezralosti a časným selháním. Nejčastější příčinou časného selhání AVF je vaskulární stenóza v důsledku neointimální hyperplazie (NH). Navzdory přesným mechanismům, které jsou základem vývoje stenózy, zůstávají prozatímní, existuje všeobecná shoda, že hemodynamické podmínky hrají klíčovou roli při tvorbě NH. Předchozí výzkumy výpočetní dynamiky tekutin (CFD) uvnitř modelů AVF specifických pro pacienta provedené naší skupinou odhalily přechodný laminární tok turbulentní v juxta-anastomotické žíle.

Různá zařízení pro cévní přístup byla navržena tak, aby zahrnovala funkce pro regularizaci hemodynamiky a podporující vývoj spirálního toku v žilním segmentu AVF. Externí podpůrné zařízení VasQ (Laminate Medical Technologies, Izrael) je nový implantát Nitinol, který externě obklopuje a podporuje žílu a „objímá“ tepnu v blízkosti místa spojení, aniž by byl v kontaktu s krevním tokem.

VasQ se pokouší omezit a utvářet geometrické parametry AVF a také posílit zranitelnou perianastomotickou žílu proti vysokému tlaku, napětí stěny a hladinám průtoku. Prospektivní jednocentrická studie prokázala bezpečnost externího podpůrného zařízení VasQ, ale stále je třeba prozkoumat vliv jeho použití na hemodynamické podmínky a výhody z hlediska regularizace průtoku u pacientů specifických AVF.

Podrobnou analýzu pole lokálního průtoku krve u AVF specifických pro pacienta lze získat spojením nekontrastní MRI (NCE-MRI) a simulací CFD s vysokým rozlišením pomocí protokolu NCE-MRI nedávno optimalizovaného naší skupinou. Naše sekvence MRI má tu výhodu, že poskytuje vysoce kvalitní snímky v krátké době akvizice 5-10 minut ve srovnání s jinými protokoly MRI, které vyžadují více než 45 minut na jednu akvizici. V kombinaci s CFD s vysokým rozlišením nám naše potrubí z MRI na CFD umožnilo charakterizovat morfologické a hemodynamické změny v AVF u jednoho pacienta ve dvou časových bodech, bezprostředně po operaci AVF a při maturaci AVF. Proto se zdá být slibným přístupem provádět morfologickou a hemodynamickou analýzu také v AVF vytvořeném pomocí zařízení VasQ a lze jej použít k objasnění účinků zařízení VasQ na hemodynamické podmínky ve srovnání s hemodynamickými podmínkami přítomnými v AVF vytvořených pomocí konvenční chirurgie bez použití jakéhokoli zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24100
        • ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let a < 75 let
  2. Pacienti, kteří vstoupili do předdialyzačního programu kvůli ESRD
  3. Pacienti, kteří potřebují novou VA pro léčbu HD
  4. Léčba první volby je vytvoření distálního autogenního AVF
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro vytvoření autogenního AVF
  2. Očekávaná délka života méně než 1 rok
  3. Předchozí ZO, centrální žilní stenóza nebo obstrukce v paži vybrané pro operaci AVF
  4. Pacient nevhodný pro MRI vyšetření (feromagnetická protéza, kardiostimulátor, klipy aneuryzmatu, obezita, spastická paralýza, těžká klaustrofobie nebo jiné kontraindikace či výluky rušící MRI)
  5. Neobvyklé anatomie nebo rozměry cév (pozorované na předoperačním UZ nebo během operace) a které znemožňují adekvátní přizpůsobení VasQ.
  6. Hloubka žíly větší než 8 mm (na ultrazvuku) na straně operace
  7. Známá porucha koagulace
  8. Známá alergie na nitinol
  9. Pacienti, u kterých se očekává, že podstoupí transplantaci ledviny do 12 měsíců od zařazení
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
  11. Neschopnost udělit souhlas a/nebo dodržet harmonogram sledování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace AVF s přístrojem
Externí podpůrné zařízení VasQ (Laminate Medical Technologies, Izrael) je nový implantát Nitinol, který externě obklopuje a podporuje žílu a „objímá“ tepnu v blízkosti místa spojení, aniž by byl v kontaktu s krevním tokem.
Žádný zásah: AVF operace konvenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smykové napětí stěny v AVF.
Časové okno: Změny od 3 dnů po operaci a 40 dnů po operaci.
Hemodynamický parametr (smykové napětí stěny) získaný kombinací získávání/zpracování MRI a výpočetní dynamiky tekutin.
Změny od 3 dnů po operaci a 40 dnů po operaci.
Oscilační smykový index v AVF.
Časové okno: Změny od 3 dnů po operaci a 40 dnů po operaci.
Hemodynamický parametr (index oscilačního smyku) získaný kombinací získávání/zpracování MRI a výpočetní dynamiky tekutin.
Změny od 3 dnů po operaci a 40 dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Předplatit