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AVF 中的 VasQ 和血液动力学条件 (RESHAPE)

使用 VasQ 支持装置进行动静脉瘘手术:对血液动力学状况的影响 - 试点研究

终末期肾病 (ESRD) 是一个日益严重的全球健康问题,与人口老龄化和接受肾脏替代治疗的患者存活时间更长密切相关。 大多数 ESRD 患者正在接受血液透析 (HD) 治疗。 成功的 HD 手术需要功能性血管通路 (VA),以提供安全和持久的方式将患者循环连接到人工肾脏。 迄今为止,VA 功能障碍是 HD 患者发病和住院的主要原因,也是 HD 治疗的主要限制。 目前对 VA 的建议是天然动静脉瘘 (AVF),通过手术在前臂形成,但仍受到高未成熟率和早期失败率的影响。 AVF 早期失败的最常见原因是新内膜增生 (NH) 引起的血管狭窄。 尽管狭窄发展的确切机制仍处于试验阶段,但普遍认为血液动力学条件在 NH 的形成中起着关键作用。 之前我们小组对患者特定 AVF 模型进行的计算流体动力学 (CFD) 调查揭示了近端吻合静脉中过渡性层流到湍流的流动。

已经设计了各种血管通路装置以结合功能以调节血液动力学并有利于 AVF 静脉段中的螺旋流发展。 VasQ 外部支撑装置(Laminate Medical Technologies,以色列)是一种新型镍钛合金植入物,在外部围绕和支撑静脉,并在交界处“拥抱”动脉,而不与血流接触。

VasQ 试图限制和塑造 AVF 的几何参数,并加强脆弱的吻合口周围静脉以抵抗高压、壁张力和流量水平。 一项前瞻性单中心研究证明了 VasQ 外部支持装置的安全性,但其使用对血液动力学状况的影响以及在患者特异性 AVF 中流量调节方面的优势仍需要研究。

使用我们小组最近优化的 NCE-MRI 协议,可以结合非对比增强 MRI (NCE-MRI) 和高分辨率 CFD 模拟,对患者特定 AVF 中的局部血流场进行详细分析。 与单次采集需要超过 45 分钟的其他 MRI 协议相比,我们的 MRI 序列具有在 5-10 分钟的短采集时间内提供高质量图像的优势。 结合高分辨率 CFD,我们的 MRI-to-CFD 管道使我们能够在 AVF 手术后和 AVF 成熟时的两个时间点表征一名患者 AVF 的形态学和血液动力学变化。 因此,与使用传统手术创建的 AVF 中存在的血液动力学条件相比,在使用 VasQ 设备创建的 AVF 中进行形态学和血液动力学分析似乎是一种很有前途的方法,并且可用于阐明 VasQ 设备对血液动力学条件的影响无需使用任何设备。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24100
        • ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 18 岁且 < 75 岁
  2. 由于 ESRD 而进入透析前计划的患者
  3. 需要新 VA 进行 HD 治疗的患者
  4. 首选治疗是建立远端自体 AVF
  5. 书面知情同意书

排除标准:

  1. 创建自体 AVF 的禁忌症
  2. 预期寿命不到1年
  3. 选择进行 AVF 手术的手臂有先前的 VA、中心静脉狭窄或阻塞
  4. 不适合MRI检查的患者(铁磁假体、起搏器、动脉瘤夹、肥胖、痉挛性瘫痪、严重幽闭恐惧症或其他干扰MRI的禁忌症或排除项)
  5. 不寻常的解剖结构或血管尺寸(在术前 US 或术中观察到)并且妨碍 VasQ 充分贴合。
  6. 手术侧静脉深度大于 8 毫米(超声检查)
  7. 已知凝血障碍
  8. 已知对镍钛诺过敏
  9. 预计在入组后 12 个月内接受肾移植的患者
  10. 研究期间怀孕或计划怀孕的女性
  11. 无法同意和/或遵守研究跟进时间表

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带装置的 AVF 手术
VasQ 外部支撑装置(Laminate Medical Technologies,以色列)是一种新型镍钛合金植入物,在外部围绕和支撑静脉,并在交界处“拥抱”动脉,而不与血流接触。
无干预:AVF手术常规

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AVF 中的壁面剪切应力。
大体时间:术后 3 天和术后 40 天的变化。
通过结合 MRI 采集/处理和计算流体动力学获得的血液动力学参数(壁面剪切应力)。
术后 3 天和术后 40 天的变化。
AVF 中的振荡剪切指数。
大体时间:术后 3 天和术后 40 天的变化。
通过结合 MRI 采集/处理和计算流体动力学获得的血流动力学参数(振荡剪切指数)。
术后 3 天和术后 40 天的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月11日

初级完成 (实际的)

2021年7月22日

研究完成 (实际的)

2021年7月22日

研究注册日期

首次提交

2019年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月24日

首次发布 (实际的)

2019年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月24日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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