AVF의 VasQ 및 혈역학 조건 (RESHAPE)
VasQ 지지 장치를 이용한 동정맥루 수술: 혈역학적 상태에 미치는 영향 - 파일럿 연구
말기 신장 질환(ESRD)은 인구의 점진적인 노령화 및 신대체 요법을 받는 환자의 더 긴 생존과 밀접하게 관련되어 점점 증가하는 글로벌 건강 문제입니다. ESRD 환자의 대다수는 혈액투석(HD) 치료를 받고 있습니다. 성공적인 HD 절차는 인공 신장에 환자 순환을 연결하는 안전하고 오래 지속되는 방법을 제공하기 위해 기능적 혈관 접근(VA)이 필요합니다. 현재까지 VA 기능 장애는 HD 환자의 이환율 및 입원의 주요 원인이며 HD 치료의 주요 제한 사항입니다. VA에 대한 현재 권장 사항은 팔뚝에서 외과적으로 생성된 네이티브 동정맥 누공(AVF)이지만 여전히 높은 비성숙 및 조기 실패율의 영향을 받습니다. AVF 조기 부전의 가장 흔한 원인은 신생 내막 과형성(NH)으로 인한 혈관 협착증입니다. 협착증 발생의 정확한 기전은 잠정적이지만, 혈역학적 조건이 NH 형성에 중요한 역할을 한다는 일반적인 합의가 있습니다. 우리 그룹이 수행한 환자별 AVF 모델 내부의 이전 전산유체역학(CFD) 조사는 문합 병치 정맥에서 전이 층류에서 난류로의 흐름을 밝혔습니다.
다양한 혈관 접근 장치는 AVF의 정맥 부분에서 혈역학을 정규화하고 나선형 흐름 발달을 선호하는 기능을 통합하도록 설계되었습니다. VasQ 외부 지지 장치(Laminate Medical Technologies, Israel)는 혈류와 접촉하지 않고 외부에서 정맥을 둘러싸고 지지하며 접합 부위 근처의 동맥을 "껴안는" 새로운 니티놀 임플란트입니다.
VasQ는 AVF의 기하학적 매개변수를 제한하고 형성할 뿐만 아니라 고압, 벽 장력 및 흐름 수준에 대해 취약한 문합주위 정맥을 강화하려고 시도합니다. 전향적 단일 센터 연구에서 VasQ 외부 지원 장치의 안전성이 입증되었지만 혈류역학 조건에 대한 사용 효과와 환자별 AVF의 흐름 정규화 측면에서 이점에 대해서는 여전히 조사가 필요합니다.
최근에 최적화된 NCE-MRI 프로토콜을 사용하여 비조영 강화 MRI(NCE-MRI)와 고해상도 CFD 시뮬레이션을 결합하여 환자별 AVF의 국소 혈류장에 대한 자세한 분석을 얻을 수 있습니다. 당사의 MRI 시퀀스는 단일 획득에 45분 이상이 소요되는 다른 MRI 프로토콜에 비해 5-10분의 짧은 획득 시간으로 고품질 이미지를 제공할 수 있는 장점이 있습니다. 고해상도 CFD와 결합된 MRI-to-CFD 파이프라인을 통해 AVF 수술 직후와 AVF 성숙 시점의 두 시점에서 한 환자의 AVF에서 형태학적 및 혈역학적 변화를 특성화할 수 있었습니다. 따라서 VasQ 장치를 사용하여 만든 AVF에서도 형태학적 및 혈역학 분석을 수행하는 유망한 접근 방식으로 보이며 기존 수술을 사용하여 만든 AVF에 존재하는 혈역학 조건과 비교하여 VasQ 장치가 혈역학 조건에 미치는 영향을 설명하는 데 사용할 수 있습니다. 어떤 장치도 사용하지 않고.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24100
- ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 및 < 75세
- ESRD로 인해 투석 전 프로그램에 들어간 환자
- HD 치료를 위해 새로운 VA가 필요한 환자
- 첫 번째 선택의 치료는 원위 자가 AVF 생성입니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 자가 AVF 생성에 대한 금기 사항
- 수명이 1년 미만
- 이전 VA, 중앙 정맥 협착증 또는 AVF 수술을 위해 선택된 팔의 폐쇄
- MRI 검사에 적합하지 않은 환자(강자성 보철물, 심박 조율기, 동맥류 클립, 비만, 경련성 마비, 심한 밀실 공포증 또는 MRI를 방해하는 기타 금기 또는 배제)
- 비정상적인 해부학적 구조 또는 혈관 치수(수술 전 초음파에서 또는 수술 중 관찰됨) 및 VasQ의 적절한 적합을 배제합니다.
- 수술 쪽의 정맥 깊이가 8mm(초음파에서)보다 큼
- 알려진 응고 장애
- 니티놀에 대한 알려진 알레르기
- 등록 후 12개월 이내에 신장 이식을 받을 것으로 예상되는 환자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 연구 후속 일정에 동의 및/또는 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치를 이용한 AVF 수술
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VasQ 외부 지지 장치(Laminate Medical Technologies, Israel)는 혈류와 접촉하지 않고 외부에서 정맥을 둘러싸고 지지하며 접합 부위 근처의 동맥을 "껴안는" 새로운 니티놀 임플란트입니다.
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간섭 없음: 기존의 AVF 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AVF의 벽 전단 응력.
기간: 수술 후 3일 후와 수술 후 40일 후의 변화.
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MRI 획득/처리 및 전산 유체 역학을 결합하여 얻은 혈류역학 파라미터(벽 전단 응력).
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수술 후 3일 후와 수술 후 40일 후의 변화.
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AVF의 진동 전단 지수.
기간: 수술 후 3일 후와 수술 후 40일 후의 변화.
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MRI 획득/처리 및 전산 유체 역학을 결합하여 얻은 혈류역학 파라미터(진동 전단 지수).
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수술 후 3일 후와 수술 후 40일 후의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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