Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VasQ og hæmodynamiske tilstande i AVF'er (RESHAPE)

Arterovenøs fistelkirurgi med VasQ Support Device: Effekterne på hæmodynamiske tilstande - Pilotundersøgelse

End-stage renal disease (ESRD) er et voksende globalt sundhedsproblem, strengt forbundet med progressiv aldrende befolkning og længere overlevelse af patienter, der lever på nyreerstatningsterapi. Størstedelen af ​​ESRD-patienter er i hæmodialysebehandling (HD). En vellykket HD-procedure kræver en funktionel vaskulær adgang (VA) for at give en sikker og langvarig måde at forbinde patientkredsløbet med den kunstige nyre. Til dato er VA-dysfunktion den væsentligste årsag til sygelighed og hospitalsindlæggelse hos HS-patienter og den største begrænsning af HS-behandling. Den nuværende anbefaling for VA er den native artero-venøse fistel (AVF), kirurgisk skabt i underarmen, men er stadig påvirket af høj ikke-modning og tidlige fejlfrekvenser. Den mest almindelige årsag til tidlig AVF-svigt er vaskulær stenose på grund af neointimal hyperplasi (NH). På trods af de nøjagtige mekanismer, der ligger til grund for stenoseudvikling, forbliver tentative, er der generel konsensus om, at hæmodynamiske forhold spiller en nøglerolle i dannelsen af ​​NH. Tidligere computational fluid dynamics (CFD) undersøgelser inde i patientspecifikke AVF-modeller udført af vores gruppe afslørede overgangsbestemt laminær-til-turbulent flow i den juxta-anastomotiske vene.

Forskellige vaskulære adgangsanordninger er blevet designet til at inkorporere funktioner til at regulere hæmodynamikken og fremme spiralflowudvikling i det venøse segment af AVF. VasQ ekstern støtteanordning (Laminate Medical Technologies, Israel) er et nyt Nitinol-implantat, der eksternt omgiver og understøtter venen og "krammer" arterien nær forbindelsesstedet uden at være i kontakt med blodstrømmen.

VasQ forsøger at begrænse og forme geometriske parametre for AVF, samt at forstærke den sårbare perianastomotiske vene mod højt tryk, vægspænding og flowniveauer. Et prospektivt enkeltcenterstudie påviste sikkerheden af ​​den eksterne VasQ-støtteanordning, men virkningen af ​​dens brug på hæmodynamiske tilstande og fordelene med hensyn til flowregularisering i patientspecifikke AVF'er mangler stadig at blive undersøgt.

En detaljeret analyse af det lokale blodstrømsfelt i patientspecifikke AVF'er kan opnås ved at koble ikke-kontrastforstærket MRI (NCE-MRI) og højopløselige CFD-simuleringer ved hjælp af en NCE-MRI-protokol, der for nylig er optimeret af vores gruppe. Vores MR-sekvens har den fordel at give billeder i høj kvalitet på en kort optagelsestid på 5-10 minutter sammenlignet med andre MR-protokoller, der kræver mere end 45 minutter for en enkelt optagelse. Kombineret med højopløsnings-CFD gav vores MRI-til-CFD-pipeline os mulighed for at karakterisere morfologiske og hæmodynamiske ændringer i AVF hos én patient på to tidspunkter, umiddelbart efter AVF-kirurgi og ved AVF-modning. Derfor ser det ud til at være en lovende tilgang at udføre morfologisk og hæmodynamisk analyse også i AVF oprettet ved hjælp af VasQ-enheden og kan bruges til at belyse virkningerne af VasQ-enheden på hæmodynamiske forhold sammenlignet med hæmodynamiske tilstande, der er til stede i AVF'er oprettet ved hjælp af konventionel kirurgi uden brug af nogen enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24100
        • ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år og < 75 år
  2. Patienter, der kom ind i prædialyseprogrammet på grund af ESRD
  3. Patienter med behov for en ny VA til HD-behandling
  4. Behandling af førstevalg er oprettelse af en distal autogen AVF
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for at skabe en autogen AVF
  2. Forventet levetid mindre end 1 år
  3. Tidligere VA, central venøs stenose eller obstruktioner i armen valgt til AVF-kirurgi
  4. Patienten er ikke egnet til MR-undersøgelse (ferromagnetisk protese, pacemaker, aneurismeklip, fedme, spastisk lammelse, svær klaustrofobi eller andre kontraindikationer eller udelukkelser, der forstyrrer MR)
  5. Usædvanlige anatomi- eller kardimensioner (observeret ved præoperativ UL eller intraoperativt), og som udelukker tilstrækkelig pasform af VasQ.
  6. Venedybde større end 8 mm (på ultralyd) på siden af ​​operationen
  7. Kendt koagulationsforstyrrelse
  8. Kendt allergi over for nitinol
  9. Patienter forventes at gennemgå en nyretransplantation inden for 12 måneder efter indskrivning
  10. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  11. Manglende evne til at give samtykke og/eller overholde tidsplanen for opfølgning af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVF operation med apparat
VasQ ekstern støtteanordning (Laminate Medical Technologies, Israel) er et nyt Nitinol-implantat, der eksternt omgiver og understøtter venen og "krammer" arterien nær forbindelsesstedet uden at være i kontakt med blodstrømmen.
Ingen indgriben: AVF-kirurgi konventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægforskydningsspænding i AVF'er.
Tidsramme: Ændringer fra 3 dage efter operationen og 40 dage efter operationen.
Hæmodynamisk parameter (vægforskydningsspænding) opnået ved at kombinere MRI-opsamling/behandling og beregningsvæskedynamik.
Ændringer fra 3 dage efter operationen og 40 dage efter operationen.
Oscillerende forskydningsindeks i AVF'er.
Tidsramme: Ændringer fra 3 dage efter operationen og 40 dage efter operationen.
Hæmodynamisk parameter (oscillerende forskydningsindeks) opnået ved at kombinere MRI-opsamling/-behandling og beregningsmæssig væskedynamik.
Ændringer fra 3 dage efter operationen og 40 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Implantation af VasQ-enhed

Abonner