- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04141852
VasQ og hæmodynamiske tilstande i AVF'er (RESHAPE)
Arterovenøs fistelkirurgi med VasQ Support Device: Effekterne på hæmodynamiske tilstande - Pilotundersøgelse
End-stage renal disease (ESRD) er et voksende globalt sundhedsproblem, strengt forbundet med progressiv aldrende befolkning og længere overlevelse af patienter, der lever på nyreerstatningsterapi. Størstedelen af ESRD-patienter er i hæmodialysebehandling (HD). En vellykket HD-procedure kræver en funktionel vaskulær adgang (VA) for at give en sikker og langvarig måde at forbinde patientkredsløbet med den kunstige nyre. Til dato er VA-dysfunktion den væsentligste årsag til sygelighed og hospitalsindlæggelse hos HS-patienter og den største begrænsning af HS-behandling. Den nuværende anbefaling for VA er den native artero-venøse fistel (AVF), kirurgisk skabt i underarmen, men er stadig påvirket af høj ikke-modning og tidlige fejlfrekvenser. Den mest almindelige årsag til tidlig AVF-svigt er vaskulær stenose på grund af neointimal hyperplasi (NH). På trods af de nøjagtige mekanismer, der ligger til grund for stenoseudvikling, forbliver tentative, er der generel konsensus om, at hæmodynamiske forhold spiller en nøglerolle i dannelsen af NH. Tidligere computational fluid dynamics (CFD) undersøgelser inde i patientspecifikke AVF-modeller udført af vores gruppe afslørede overgangsbestemt laminær-til-turbulent flow i den juxta-anastomotiske vene.
Forskellige vaskulære adgangsanordninger er blevet designet til at inkorporere funktioner til at regulere hæmodynamikken og fremme spiralflowudvikling i det venøse segment af AVF. VasQ ekstern støtteanordning (Laminate Medical Technologies, Israel) er et nyt Nitinol-implantat, der eksternt omgiver og understøtter venen og "krammer" arterien nær forbindelsesstedet uden at være i kontakt med blodstrømmen.
VasQ forsøger at begrænse og forme geometriske parametre for AVF, samt at forstærke den sårbare perianastomotiske vene mod højt tryk, vægspænding og flowniveauer. Et prospektivt enkeltcenterstudie påviste sikkerheden af den eksterne VasQ-støtteanordning, men virkningen af dens brug på hæmodynamiske tilstande og fordelene med hensyn til flowregularisering i patientspecifikke AVF'er mangler stadig at blive undersøgt.
En detaljeret analyse af det lokale blodstrømsfelt i patientspecifikke AVF'er kan opnås ved at koble ikke-kontrastforstærket MRI (NCE-MRI) og højopløselige CFD-simuleringer ved hjælp af en NCE-MRI-protokol, der for nylig er optimeret af vores gruppe. Vores MR-sekvens har den fordel at give billeder i høj kvalitet på en kort optagelsestid på 5-10 minutter sammenlignet med andre MR-protokoller, der kræver mere end 45 minutter for en enkelt optagelse. Kombineret med højopløsnings-CFD gav vores MRI-til-CFD-pipeline os mulighed for at karakterisere morfologiske og hæmodynamiske ændringer i AVF hos én patient på to tidspunkter, umiddelbart efter AVF-kirurgi og ved AVF-modning. Derfor ser det ud til at være en lovende tilgang at udføre morfologisk og hæmodynamisk analyse også i AVF oprettet ved hjælp af VasQ-enheden og kan bruges til at belyse virkningerne af VasQ-enheden på hæmodynamiske forhold sammenlignet med hæmodynamiske tilstande, der er til stede i AVF'er oprettet ved hjælp af konventionel kirurgi uden brug af nogen enhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24100
- ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år og < 75 år
- Patienter, der kom ind i prædialyseprogrammet på grund af ESRD
- Patienter med behov for en ny VA til HD-behandling
- Behandling af førstevalg er oprettelse af en distal autogen AVF
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for at skabe en autogen AVF
- Forventet levetid mindre end 1 år
- Tidligere VA, central venøs stenose eller obstruktioner i armen valgt til AVF-kirurgi
- Patienten er ikke egnet til MR-undersøgelse (ferromagnetisk protese, pacemaker, aneurismeklip, fedme, spastisk lammelse, svær klaustrofobi eller andre kontraindikationer eller udelukkelser, der forstyrrer MR)
- Usædvanlige anatomi- eller kardimensioner (observeret ved præoperativ UL eller intraoperativt), og som udelukker tilstrækkelig pasform af VasQ.
- Venedybde større end 8 mm (på ultralyd) på siden af operationen
- Kendt koagulationsforstyrrelse
- Kendt allergi over for nitinol
- Patienter forventes at gennemgå en nyretransplantation inden for 12 måneder efter indskrivning
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Manglende evne til at give samtykke og/eller overholde tidsplanen for opfølgning af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AVF operation med apparat
|
VasQ ekstern støtteanordning (Laminate Medical Technologies, Israel) er et nyt Nitinol-implantat, der eksternt omgiver og understøtter venen og "krammer" arterien nær forbindelsesstedet uden at være i kontakt med blodstrømmen.
|
|
Ingen indgriben: AVF-kirurgi konventionel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægforskydningsspænding i AVF'er.
Tidsramme: Ændringer fra 3 dage efter operationen og 40 dage efter operationen.
|
Hæmodynamisk parameter (vægforskydningsspænding) opnået ved at kombinere MRI-opsamling/behandling og beregningsvæskedynamik.
|
Ændringer fra 3 dage efter operationen og 40 dage efter operationen.
|
|
Oscillerende forskydningsindeks i AVF'er.
Tidsramme: Ændringer fra 3 dage efter operationen og 40 dage efter operationen.
|
Hæmodynamisk parameter (oscillerende forskydningsindeks) opnået ved at kombinere MRI-opsamling/-behandling og beregningsmæssig væskedynamik.
|
Ændringer fra 3 dage efter operationen og 40 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESHAPE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
Kliniske forsøg med Implantation af VasQ-enhed
-
Medical University of ViennaAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Pseudoexfoliativt glaukom
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetRotator Cuff SkaderForenede Stater
-
Vance Thompson VisionAfsluttetGrøn stær | Grå stær | PresbyopiForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetMikrobiel kolonisering | Generel anæstesi | Indåndingsanæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Infektionsrisiko | Anæstesi kredsløb | Anæstesiudstyr Bakteriel kontamineringTyrkiet (Türkiye)