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VasQ et conditions hémodynamiques dans les FAV (RESHAPE)

24 novembre 2021 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Chirurgie de la fistule artéro-veineuse avec le dispositif de soutien VasQ : les effets sur les conditions hémodynamiques - Étude pilote

L'insuffisance rénale terminale (IRT) est un problème de santé mondial croissant, strictement lié au vieillissement progressif de la population et à la survie plus longue des patients vivant sous thérapie de remplacement rénal. La majorité des patients atteints d'IRT sont sous hémodialyse (HD). Une procédure HD réussie nécessite un accès vasculaire fonctionnel (AV) pour fournir un moyen sûr et durable de connecter la circulation du patient au rein artificiel. À ce jour, le dysfonctionnement VA est la principale cause de morbidité et d'hospitalisation chez les patients HD, et la principale limitation du traitement HD. La recommandation actuelle pour l'AV est la fistule artéro-veineuse native (FAV), créée chirurgicalement dans l'avant-bras, mais qui est toujours affectée par des taux élevés de non-maturation et d'échec précoce. La cause la plus fréquente d'échec précoce de la FAV est la sténose vasculaire due à l'hyperplasie néointimale (NH). Bien que les mécanismes exacts sous-jacents au développement de la sténose restent provisoires, il existe un consensus général sur le fait que les conditions hémodynamiques jouent un rôle clé dans la formation de NH. Des enquêtes antérieures sur la dynamique des fluides computationnelle (CFD) dans des modèles AVF spécifiques au patient menées par notre groupe ont révélé un écoulement laminaire transitionnel à turbulent dans la veine juxta-anastomotique.

Divers dispositifs d'accès vasculaire ont été conçus pour incorporer des fonctionnalités permettant de régulariser l'hémodynamique et de favoriser le développement d'un flux en spirale dans le segment veineux de la FAV. Le dispositif de support externe VasQ (Laminate Medical Technologies, Israël) est un nouvel implant en Nitinol, entourant et soutenant extérieurement la veine et "étreignant" l'artère près du site de jonction, sans être en contact avec le flux sanguin.

VasQ tente de contraindre et de façonner les paramètres géométriques de la FAV, ainsi que de renforcer la veine périanastomotique vulnérable contre la haute pression, la tension de la paroi et les niveaux de débit. Une étude prospective monocentrique a démontré la sécurité du dispositif d'assistance externe VasQ, mais l'effet de son utilisation sur les conditions hémodynamiques et les avantages en termes de régularisation des flux dans les FAV spécifiques au patient doivent encore être étudiés.

Une analyse détaillée du champ de flux sanguin local dans les FAV spécifiques au patient peut être obtenue en couplant l'IRM sans contraste (NCE-MRI) et les simulations CFD haute résolution, en utilisant un protocole NCE-MRI récemment optimisé par notre groupe. Notre séquence IRM a l'avantage de fournir des images de haute qualité dans un temps d'acquisition court de 5 à 10 minutes par rapport aux autres protocoles IRM qui nécessitent plus de 45 minutes pour une seule acquisition. Combiné à la CFD haute résolution, notre pipeline IRM-à-CFD nous a permis de caractériser les changements morphologiques et hémodynamiques de la FAV d'un patient à deux moments, immédiatement après la chirurgie de la FAV et à la maturation de la FAV. Par conséquent, il semble être une approche prometteuse pour effectuer une analyse morphologique et hémodynamique également dans les FAV créées à l'aide du dispositif VasQ et peut être utilisée pour élucider les effets du dispositif VasQ sur les conditions hémodynamiques, par rapport aux conditions hémodynamiques présentes dans les FAV créées à l'aide de la chirurgie conventionnelle. sans l'utilisation d'aucun appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24100
        • ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans et < 75 ans
  2. Patients entrés dans le programme de pré-dialyse en raison d'une insuffisance rénale terminale
  3. Patients ayant besoin d'un nouveau VA pour le traitement HD
  4. Le traitement de premier choix est la création d'une FAV autogène distale
  5. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à la création d'une FAV autogène
  2. Espérance de vie inférieure à 1 an
  3. Antécédents d'AV, de sténose veineuse centrale ou d'obstructions dans le bras sélectionné pour la chirurgie AVF
  4. Patient non apte à l'examen IRM (prothèse ferromagnétique, stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, obésité, paralysie spastique, claustrophobie sévère ou autres contre-indications ou exclusions interférant avec l'IRM)
  5. Anatomie ou dimensions de vaisseaux inhabituelles (observées à l'échographie préopératoire ou peropératoire) et qui empêchent un ajustement adéquat du VasQ.
  6. Profondeur de la veine supérieure à 8 mm (à l'échographie) du côté de la chirurgie
  7. Trouble de la coagulation connu
  8. Allergie connue au nitinol
  9. Patients devant subir une greffe de rein dans les 12 mois suivant l'inscription
  10. Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
  11. Incapacité à donner son consentement et/ou à se conformer au calendrier de suivi de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie FAV avec appareil
Le dispositif de support externe VasQ (Laminate Medical Technologies, Israël) est un nouvel implant en Nitinol, entourant et soutenant extérieurement la veine et "étreignant" l'artère près du site de jonction, sans être en contact avec le flux sanguin.
Aucune intervention: Chirurgie FAV conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrainte de cisaillement de paroi dans les AVF.
Délai: Changements de 3 jours après la chirurgie et 40 jours après la chirurgie.
Paramètre hémodynamique (contrainte de cisaillement de la paroi) obtenu en combinant acquisition/traitement IRM et dynamique des fluides computationnelle.
Changements de 3 jours après la chirurgie et 40 jours après la chirurgie.
Indice de cisaillement oscillatoire dans les AVF.
Délai: Changements de 3 jours après la chirurgie et 40 jours après la chirurgie.
Paramètre hémodynamique (indice de cisaillement oscillatoire) obtenu en combinant acquisition/traitement IRM et dynamique des fluides computationnelle.
Changements de 3 jours après la chirurgie et 40 jours après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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