- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04141852
VasQ et conditions hémodynamiques dans les FAV (RESHAPE)
Chirurgie de la fistule artéro-veineuse avec le dispositif de soutien VasQ : les effets sur les conditions hémodynamiques - Étude pilote
L'insuffisance rénale terminale (IRT) est un problème de santé mondial croissant, strictement lié au vieillissement progressif de la population et à la survie plus longue des patients vivant sous thérapie de remplacement rénal. La majorité des patients atteints d'IRT sont sous hémodialyse (HD). Une procédure HD réussie nécessite un accès vasculaire fonctionnel (AV) pour fournir un moyen sûr et durable de connecter la circulation du patient au rein artificiel. À ce jour, le dysfonctionnement VA est la principale cause de morbidité et d'hospitalisation chez les patients HD, et la principale limitation du traitement HD. La recommandation actuelle pour l'AV est la fistule artéro-veineuse native (FAV), créée chirurgicalement dans l'avant-bras, mais qui est toujours affectée par des taux élevés de non-maturation et d'échec précoce. La cause la plus fréquente d'échec précoce de la FAV est la sténose vasculaire due à l'hyperplasie néointimale (NH). Bien que les mécanismes exacts sous-jacents au développement de la sténose restent provisoires, il existe un consensus général sur le fait que les conditions hémodynamiques jouent un rôle clé dans la formation de NH. Des enquêtes antérieures sur la dynamique des fluides computationnelle (CFD) dans des modèles AVF spécifiques au patient menées par notre groupe ont révélé un écoulement laminaire transitionnel à turbulent dans la veine juxta-anastomotique.
Divers dispositifs d'accès vasculaire ont été conçus pour incorporer des fonctionnalités permettant de régulariser l'hémodynamique et de favoriser le développement d'un flux en spirale dans le segment veineux de la FAV. Le dispositif de support externe VasQ (Laminate Medical Technologies, Israël) est un nouvel implant en Nitinol, entourant et soutenant extérieurement la veine et "étreignant" l'artère près du site de jonction, sans être en contact avec le flux sanguin.
VasQ tente de contraindre et de façonner les paramètres géométriques de la FAV, ainsi que de renforcer la veine périanastomotique vulnérable contre la haute pression, la tension de la paroi et les niveaux de débit. Une étude prospective monocentrique a démontré la sécurité du dispositif d'assistance externe VasQ, mais l'effet de son utilisation sur les conditions hémodynamiques et les avantages en termes de régularisation des flux dans les FAV spécifiques au patient doivent encore être étudiés.
Une analyse détaillée du champ de flux sanguin local dans les FAV spécifiques au patient peut être obtenue en couplant l'IRM sans contraste (NCE-MRI) et les simulations CFD haute résolution, en utilisant un protocole NCE-MRI récemment optimisé par notre groupe. Notre séquence IRM a l'avantage de fournir des images de haute qualité dans un temps d'acquisition court de 5 à 10 minutes par rapport aux autres protocoles IRM qui nécessitent plus de 45 minutes pour une seule acquisition. Combiné à la CFD haute résolution, notre pipeline IRM-à-CFD nous a permis de caractériser les changements morphologiques et hémodynamiques de la FAV d'un patient à deux moments, immédiatement après la chirurgie de la FAV et à la maturation de la FAV. Par conséquent, il semble être une approche prometteuse pour effectuer une analyse morphologique et hémodynamique également dans les FAV créées à l'aide du dispositif VasQ et peut être utilisée pour élucider les effets du dispositif VasQ sur les conditions hémodynamiques, par rapport aux conditions hémodynamiques présentes dans les FAV créées à l'aide de la chirurgie conventionnelle. sans l'utilisation d'aucun appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BG
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Bergamo, BG, Italie, 24100
- ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans et < 75 ans
- Patients entrés dans le programme de pré-dialyse en raison d'une insuffisance rénale terminale
- Patients ayant besoin d'un nouveau VA pour le traitement HD
- Le traitement de premier choix est la création d'une FAV autogène distale
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la création d'une FAV autogène
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Antécédents d'AV, de sténose veineuse centrale ou d'obstructions dans le bras sélectionné pour la chirurgie AVF
- Patient non apte à l'examen IRM (prothèse ferromagnétique, stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, obésité, paralysie spastique, claustrophobie sévère ou autres contre-indications ou exclusions interférant avec l'IRM)
- Anatomie ou dimensions de vaisseaux inhabituelles (observées à l'échographie préopératoire ou peropératoire) et qui empêchent un ajustement adéquat du VasQ.
- Profondeur de la veine supérieure à 8 mm (à l'échographie) du côté de la chirurgie
- Trouble de la coagulation connu
- Allergie connue au nitinol
- Patients devant subir une greffe de rein dans les 12 mois suivant l'inscription
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
- Incapacité à donner son consentement et/ou à se conformer au calendrier de suivi de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie FAV avec appareil
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Le dispositif de support externe VasQ (Laminate Medical Technologies, Israël) est un nouvel implant en Nitinol, entourant et soutenant extérieurement la veine et "étreignant" l'artère près du site de jonction, sans être en contact avec le flux sanguin.
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Aucune intervention: Chirurgie FAV conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrainte de cisaillement de paroi dans les AVF.
Délai: Changements de 3 jours après la chirurgie et 40 jours après la chirurgie.
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Paramètre hémodynamique (contrainte de cisaillement de la paroi) obtenu en combinant acquisition/traitement IRM et dynamique des fluides computationnelle.
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Changements de 3 jours après la chirurgie et 40 jours après la chirurgie.
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Indice de cisaillement oscillatoire dans les AVF.
Délai: Changements de 3 jours après la chirurgie et 40 jours après la chirurgie.
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Paramètre hémodynamique (indice de cisaillement oscillatoire) obtenu en combinant acquisition/traitement IRM et dynamique des fluides computationnelle.
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Changements de 3 jours après la chirurgie et 40 jours après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESHAPE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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