Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VasQ og hemodynamiske tilstander i AVF-er (RESHAPE)

Arterovenøs fistelkirurgi med VasQ-støtteanordningen: Effektene på hemodynamiske tilstander - Pilotstudie

End-stage renal disease (ESRD) er et voksende globalt helseproblem, strengt forbundet med progressiv aldrende befolkning og lengre overlevelse av pasienter som lever på nyreerstatningsterapi. Flertallet av ESRD-pasienter er på hemodialyse (HD)-behandling. En vellykket HD-prosedyre krever en funksjonell vaskulær tilgang (VA) for å gi en sikker og langvarig måte å koble pasientsirkulasjonen til den kunstige nyren. Til dags dato er VA-dysfunksjon den viktigste årsaken til sykelighet og sykehusinnleggelse hos HS-pasienter, og den største begrensningen av HS-behandling. Gjeldende anbefaling for VA er den native artero-venøse fistelen (AVF), kirurgisk opprettet i underarmen, men er fortsatt påvirket av høy ikke-modning og tidlig sviktfrekvens. Den vanligste årsaken til tidlig AVF-svikt er vaskulær stenose på grunn av neointimal hyperplasi (NH). Til tross for at de eksakte mekanismene som ligger til grunn for stenoseutvikling forblir tentative, er det generell konsensus om at hemodynamiske forhold spiller en nøkkelrolle i dannelsen av NH. Tidligere computational fluid dynamics (CFD)-undersøkelser i pasientspesifikke AVF-modeller utført av vår gruppe avslørte overgangsbestemt laminær-til-turbulent strømning i den juxta-anastomotiske venen.

Ulike vaskulære tilgangsenheter er designet for å inkludere funksjoner for å regulere hemodynamikken og favorisere spiralstrømutvikling i det venøse segmentet av AVF. VasQ ekstern støtteenhet (Laminate Medical Technologies, Israel) er et nytt Nitinol-implantat, som eksternt omgir og støtter venen og "klemmer" arterien nær koblingsstedet, uten å være i kontakt med blodstrømmen.

VasQ forsøker å begrense og forme geometriske parametere til AVF, samt å forsterke den sårbare perianastomotiske venen mot høyt trykk, veggspenning og strømningsnivåer. En prospektiv enkeltsenterstudie demonstrerte sikkerheten til den eksterne støtteanordningen VasQ, men effekten av bruken på hemodynamiske tilstander og fordelene med hensyn til flowregularisering i pasientspesifikke AVF-er må fortsatt undersøkes.

En detaljert analyse av det lokale blodstrømfeltet i pasientspesifikke AVF-er kan oppnås ved å koble ikke-kontrastforsterket MR (NCE-MRI) og høyoppløselige CFD-simuleringer, ved å bruke en NCE-MRI-protokoll nylig optimalisert av vår gruppe. Vår MR-sekvens har fordelen av å gi bilder av høy kvalitet på en kort innsamlingstid på 5-10 minutter sammenlignet med andre MR-protokoller som krever mer enn 45 minutter for en enkelt innsamling. Kombinert med høyoppløselig CFD, tillot vår MR-til-CFD-pipeline oss å karakterisere morfologiske og hemodynamiske endringer i AVF til én pasient på to tidspunkter, umiddelbart etter AVF-kirurgi og ved AVF-modning. Derfor ser det ut til å være en lovende tilnærming å utføre morfologisk og hemodynamisk analyse også i AVF opprettet ved hjelp av VasQ-enheten og kan brukes til å belyse effekten av VasQ-enheten på hemodynamiske forhold, sammenlignet med hemodynamiske tilstander som er tilstede i AVF-er opprettet ved bruk av konvensjonell kirurgi uten bruk av noen enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24100
        • ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år og < 75 år
  2. Pasienter som gikk inn i pre-dialyseprogrammet på grunn av ESRD
  3. Pasienter med behov for ny VA for HD-behandling
  4. Behandling av førstevalg er opprettelse av en distal autogen AVF
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for å lage en autogen AVF
  2. Forventet levealder mindre enn 1 år
  3. Tidligere VA, sentral venøs stenose eller hindringer i armen valgt for AVF-kirurgi
  4. Pasienten er ikke egnet for MR-undersøkelse (ferromagnetisk protese, pacemaker, aneurismeklips, overvekt, spastisk lammelse, alvorlig klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner eller utelukkelser som forstyrrer MR)
  5. Uvanlige anatomi- eller kardimensjoner (observert ved preoperativ UL eller intraoperativt) og som utelukker tilstrekkelig passform av VasQ.
  6. Venedybde større enn 8 mm (på ultralyd) på siden av operasjonen
  7. Kjent koagulasjonsforstyrrelse
  8. Kjent allergi mot nitinol
  9. Pasienter som forventes å gjennomgå nyretransplantasjon innen 12 måneder etter registrering
  10. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide under studien
  11. Manglende evne til å gi samtykke og/eller overholde oppfølgingsplanen for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVF-kirurgi med apparat
VasQ ekstern støtteenhet (Laminate Medical Technologies, Israel) er et nytt Nitinol-implantat, som eksternt omgir og støtter venen og "klemmer" arterien nær koblingsstedet, uten å være i kontakt med blodstrømmen.
Ingen inngripen: AVF kirurgi konvensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veggskjærspenning i AVF-er.
Tidsramme: Endringer fra 3 dager etter operasjonen og 40 dager etter operasjonen.
Hemodynamisk parameter (veggskjærspenning) oppnådd ved å kombinere MR-innsamling/-prosessering og beregningsbasert væskedynamikk.
Endringer fra 3 dager etter operasjonen og 40 dager etter operasjonen.
Oscillerende skjærindeks i AVF-er.
Tidsramme: Endringer fra 3 dager etter operasjonen og 40 dager etter operasjonen.
Hemodynamisk parameter (oscillerende skjærindeks) oppnådd ved å kombinere MR-innsamling/-prosessering og beregningsbasert væskedynamikk.
Endringer fra 3 dager etter operasjonen og 40 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere