- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04141852
VasQ og hemodynamiske tilstander i AVF-er (RESHAPE)
Arterovenøs fistelkirurgi med VasQ-støtteanordningen: Effektene på hemodynamiske tilstander - Pilotstudie
End-stage renal disease (ESRD) er et voksende globalt helseproblem, strengt forbundet med progressiv aldrende befolkning og lengre overlevelse av pasienter som lever på nyreerstatningsterapi. Flertallet av ESRD-pasienter er på hemodialyse (HD)-behandling. En vellykket HD-prosedyre krever en funksjonell vaskulær tilgang (VA) for å gi en sikker og langvarig måte å koble pasientsirkulasjonen til den kunstige nyren. Til dags dato er VA-dysfunksjon den viktigste årsaken til sykelighet og sykehusinnleggelse hos HS-pasienter, og den største begrensningen av HS-behandling. Gjeldende anbefaling for VA er den native artero-venøse fistelen (AVF), kirurgisk opprettet i underarmen, men er fortsatt påvirket av høy ikke-modning og tidlig sviktfrekvens. Den vanligste årsaken til tidlig AVF-svikt er vaskulær stenose på grunn av neointimal hyperplasi (NH). Til tross for at de eksakte mekanismene som ligger til grunn for stenoseutvikling forblir tentative, er det generell konsensus om at hemodynamiske forhold spiller en nøkkelrolle i dannelsen av NH. Tidligere computational fluid dynamics (CFD)-undersøkelser i pasientspesifikke AVF-modeller utført av vår gruppe avslørte overgangsbestemt laminær-til-turbulent strømning i den juxta-anastomotiske venen.
Ulike vaskulære tilgangsenheter er designet for å inkludere funksjoner for å regulere hemodynamikken og favorisere spiralstrømutvikling i det venøse segmentet av AVF. VasQ ekstern støtteenhet (Laminate Medical Technologies, Israel) er et nytt Nitinol-implantat, som eksternt omgir og støtter venen og "klemmer" arterien nær koblingsstedet, uten å være i kontakt med blodstrømmen.
VasQ forsøker å begrense og forme geometriske parametere til AVF, samt å forsterke den sårbare perianastomotiske venen mot høyt trykk, veggspenning og strømningsnivåer. En prospektiv enkeltsenterstudie demonstrerte sikkerheten til den eksterne støtteanordningen VasQ, men effekten av bruken på hemodynamiske tilstander og fordelene med hensyn til flowregularisering i pasientspesifikke AVF-er må fortsatt undersøkes.
En detaljert analyse av det lokale blodstrømfeltet i pasientspesifikke AVF-er kan oppnås ved å koble ikke-kontrastforsterket MR (NCE-MRI) og høyoppløselige CFD-simuleringer, ved å bruke en NCE-MRI-protokoll nylig optimalisert av vår gruppe. Vår MR-sekvens har fordelen av å gi bilder av høy kvalitet på en kort innsamlingstid på 5-10 minutter sammenlignet med andre MR-protokoller som krever mer enn 45 minutter for en enkelt innsamling. Kombinert med høyoppløselig CFD, tillot vår MR-til-CFD-pipeline oss å karakterisere morfologiske og hemodynamiske endringer i AVF til én pasient på to tidspunkter, umiddelbart etter AVF-kirurgi og ved AVF-modning. Derfor ser det ut til å være en lovende tilnærming å utføre morfologisk og hemodynamisk analyse også i AVF opprettet ved hjelp av VasQ-enheten og kan brukes til å belyse effekten av VasQ-enheten på hemodynamiske forhold, sammenlignet med hemodynamiske tilstander som er tilstede i AVF-er opprettet ved bruk av konvensjonell kirurgi uten bruk av noen enhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24100
- ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år og < 75 år
- Pasienter som gikk inn i pre-dialyseprogrammet på grunn av ESRD
- Pasienter med behov for ny VA for HD-behandling
- Behandling av førstevalg er opprettelse av en distal autogen AVF
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for å lage en autogen AVF
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Tidligere VA, sentral venøs stenose eller hindringer i armen valgt for AVF-kirurgi
- Pasienten er ikke egnet for MR-undersøkelse (ferromagnetisk protese, pacemaker, aneurismeklips, overvekt, spastisk lammelse, alvorlig klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner eller utelukkelser som forstyrrer MR)
- Uvanlige anatomi- eller kardimensjoner (observert ved preoperativ UL eller intraoperativt) og som utelukker tilstrekkelig passform av VasQ.
- Venedybde større enn 8 mm (på ultralyd) på siden av operasjonen
- Kjent koagulasjonsforstyrrelse
- Kjent allergi mot nitinol
- Pasienter som forventes å gjennomgå nyretransplantasjon innen 12 måneder etter registrering
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide under studien
- Manglende evne til å gi samtykke og/eller overholde oppfølgingsplanen for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVF-kirurgi med apparat
|
VasQ ekstern støtteenhet (Laminate Medical Technologies, Israel) er et nytt Nitinol-implantat, som eksternt omgir og støtter venen og "klemmer" arterien nær koblingsstedet, uten å være i kontakt med blodstrømmen.
|
|
Ingen inngripen: AVF kirurgi konvensjonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veggskjærspenning i AVF-er.
Tidsramme: Endringer fra 3 dager etter operasjonen og 40 dager etter operasjonen.
|
Hemodynamisk parameter (veggskjærspenning) oppnådd ved å kombinere MR-innsamling/-prosessering og beregningsbasert væskedynamikk.
|
Endringer fra 3 dager etter operasjonen og 40 dager etter operasjonen.
|
|
Oscillerende skjærindeks i AVF-er.
Tidsramme: Endringer fra 3 dager etter operasjonen og 40 dager etter operasjonen.
|
Hemodynamisk parameter (oscillerende skjærindeks) oppnådd ved å kombinere MR-innsamling/-prosessering og beregningsbasert væskedynamikk.
|
Endringer fra 3 dager etter operasjonen og 40 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESHAPE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .