経口抗がん剤治療を担う連携ネットワーク 2 (CONTACT-2)
CONTACT-2: 経口抗がん剤で治療されているがん患者の自己管理を向上させるためのケア経路の実施に関する前向き介入多施設ビフォーアフター研究
2015 年、KU Leuven と UGent の研究チームは、CONTACT-1 と呼ばれる Kom op Tegen Kanker が支援するパイロット プロジェクトを開始しました。 この多施設ビフォーアフター研究は、フランダースの 4 つの腫瘍学センター (AZ Groeninge Kortrijk、AZ Imelda Bonheiden、AZ Maria Middelares Gent、AZ Turnhout) で経口抗がん剤 (OACD) で治療された患者のケア経路を開発、実施、評価することを目的としています。
CONTACT-1 の予備的な結果では、ケア プロセスの再編成、学際的なコラボレーションとコミュニケーションの改善が非常に必要であり、ケアの道筋に向けて取り組むことがこれを達成するための適切な方法であることが示されています。 しかし、各病院でのケア経路の開発と実施は困難であり、研究チームによる集中的な指導が必要でした。 さらに、私たちは現在、ケア経路が定義された結果に与える影響についても、実施されたケア経路の持続可能性についても洞察を持っていません。
CONTACT-2 では、治療経路の開発と実施をフランダースの 10 か所の腫瘍センターに拡大します。 CONTACT-1 とは対照的に、CONTACT-2 腫瘍学センターは、CONTACT-Toolkit によって研究チームによってサポートされ、治療経路の開発、実装、および評価を主導します。 このツールキットは、CONTACT-1 の経験と、ケア経路/複雑な介入の実施に関する国際ガイドラインに基づいて開発されました。
CONTACT-1 と同様に、ケア経路の実装は、自己管理のレベルと患者中心のケアの質を改善し、遵守、患者の満足度、健康関連の生活の質を向上させると仮定しています。 次に、ケア経路がカウンセリングの実践、学際的なコラボレーション、自己効力感、および医療専門家 (HCP) の自信を向上させるという仮説を立てています。 患者とHCPの上記の結果に対するケア経路の影響は、CONTACT-1の経験に基づいて研究チームによって選択されたさまざまな評価によって調査されます。 さらに、開発と実装のプロセスは、CONTACT-Toolkit により、研究チームの集中的なサポートをあまり必要としない CONTACT-2 腫瘍学センターでより効率的になると仮定しています。 この最後の仮説をテストするために、プロセス評価が実施されます。
ケア経路の影響をさらに詳細に分析し、徹底的なプロセス評価を組み合わせることで、最終的には、ケア経路を持続可能な方法で実施するための重要な要因についての洞察につながるだけでなく、患者とHCPへの影響に関する明確な結論につながるはずです。 .
CONTACT-2 を通じて、CONTACT-toolkit は、研究チームの経験と CONTACT-2 腫瘍学センターからのフィードバックに基づいて、さらに精巧になり、最適化され、デジタル化されます。 このツールキットは、OACD で治療された患者に対する同様のケア経路の全国的かつ持続可能な実施を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、合計36か月の前向き介入多施設ビフォーアフター研究であり、Kom op Tegen Kankerが支援するUGentおよびKU Leuvenの研究者コンソーシアムによって調整されます。 介入は、フランダースの 10 の病院でのケア経路の自主的な開発と実施です。
研究全体の一般的なリードは、CONTACT-Toolkit で OACD の特定のコンテキストに変換される、ケア経路の開発のための 7 フェーズ モデルになります。 この方法論は、新しいケア経路の開発または既存のものの改善において、学際的なチームをサポートするための体系的なアプローチを提供することを目的としています。
CONTACT-Toolkit は、参加病院をさまざまなフェーズに導くロードマップとして機能し、したがって、ケア経路の自主的な開発と実装を可能にします。 ツールキットには、7 フェーズ モデルのさまざまなフェーズを介した全体的なガイダンスに加えて、次のような追加ツールが含まれています。 OACDで治療された患者のカウンセリングをサポートするためのケアパスとツール（例： （電話フォローのご案内、治療開始時のカウンセリングのご案内）
フェーズ 1 と 2 では、ケア経路の開発のためのローカル コーディネーターとプロジェクト チームを任命することにより、各参加病院でプロジェクト構造が設定されます。 フェーズ 3 では、事前調査として現在のケア プロセスの詳細なマッピングが行われます。 現在の実践は、4 つの異なる視点から評価されます: 自身の組織とチーム、患者、外部パートナー、および独立した観察者です。 評価は、検証済みのアンケートと研究チームによる日常業務の観察によって行われます。 フェーズ 4 では、現在の実践のマッピングから得られた結果に基づいて、プロジェクト チームによってケア経路が開発されます。 このフェーズでは、研究チームはトレーニングも提供します (つまり、 eラーニング、ライブトレーニングセッション）をすべての参加HCPに提供し、OACDに関する医療知識を広げ、カウンセリングスキルを向上させます。 ケア経路の実際の実装は、フェーズ 5 で予見されます。 フェーズ 6 では、フェーズ 3 と同じ 4 つの観点からケアの評価が行われます。 この評価には、検証済みのアンケート、コーディネーターとのインタビュー、プロジェクト チームと参加している HCP とのフォーカス グループ、およびケア パスウェイ ドキュメントのチェックリストとタイム タスク マトリックスを使用した 2 回目の観察が含まれます。 フェーズ 7 では、研究チームは、それ以上のサポートなしで、ケア経路の継続的なフォローアップを保証するために必要な措置を講じます。
患者とHCPのレベルに対するケア経路の影響を評価するために、フェーズ3の評価から得られたデータ（つまり、 グループ前) および 6 (つまり、 グループ後）を比較します。 さらに、工程評価を行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antwerpen、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen
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Brasschaat、Antwerpen、ベルギー、2930
- AZ KLINA Brasschaat
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- UZA
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Merksem、Antwerpen、ベルギー、2170
- ZNA Jan Palfijn
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Mol、Antwerpen、ベルギー、2400
- H. Hartziekenhuis Mol
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Limburg
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Sint-Truiden、Limburg、ベルギー、3800
- Sint-Trudo ziekenhuis Sint-Truiden
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Tongeren、Limburg、ベルギー、3700
- AZ Vesalius Tongeren
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Oost-Vlaanderen
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Ronse、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9600
- AZ Glorieux Ronse
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Vlaams-Brabant
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Vilvoorde、Vlaams-Brabant、ベルギー、1800
- Az Jan Portaels Vilvoorde
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West-Vlaanderen
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Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 固形腫瘍および/または血液がん
- 1 つまたは複数の OACD で治療 (登録済み、「思いやりのある使用」の「医療上の必要性」)
- 経口薬を飲み込んだり保持したりできる
除外基準:
- OACDの補助ホルモン療法（例： タモキシフェンを 5 年または 10 年間）
- 第I相、第II相または第III相臨床試験における治験薬による治療後
- オランダ語が理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ前
このアームは、研究のフェーズ 3、つまりケア経路の実施前に募集された患者で構成されます。
フェーズ 3 に含まれる患者は、フェーズ 6 に含まれる患者の対照群として機能することが意図されています。
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実験的：アフターグループ
このアームは、研究の第 6 相、つまりケア経路の実施後に募集された患者で構成されます。
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ケアパスは、明確に定義された期間中の明確に定義された患者グループの相互の意思決定とケアプロセスの編成のための複雑な介入です。
ケア経路は、特定の患者グループのケアのコミュニケーション、調整、標準化、および監視で問題が発生した場合に、ケア プロセスを最適化するために使用できます。
したがって、OACD で治療されている患者のケア経路は、自己管理をサポートする目的で、医薬品経路の連続体をカバーするすべての関連する持続可能な介入で構成されている必要があります。
医師との相談、看護師との接触の瞬間、電話でのフォローアップなど）。
さまざまな介入における各利害関係者の役割は、一次医療と二次医療の HCP 間のコミュニケーション戦略を含め、十分に説明する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己管理の変化
時間枠：ベースライン時（ケア経路の実施前）; 24ヶ月後（ケアパス実施後）
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症状、治療、身体的および心理社会的影響、ライフスタイルの変化を管理する個人の能力。 適切な自己管理とは、自分の状態を監視し、満足のいく生活の質を維持するために必要な認知的、行動的、感情的な反応をもたらす能力を指します。 アンケート/方法: 患者活性化測定 (PAM) |
ベースライン時（ケア経路の実施前）; 24ヶ月後（ケアパス実施後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン時（ケア経路の実施前）; 24ヶ月後（ケアパス実施後）
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アンケート/方法: Probabilistic Medication Adherence Scale (ProMAS)
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ベースライン時（ケア経路の実施前）; 24ヶ月後（ケアパス実施後）
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OACD に関する情報に対する患者の経験の変化
時間枠：ベースライン時（ケア経路の実施前）; 24ヶ月後（ケアパス実施後）
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アンケート/方法: 医薬品スケール (SIMS) に関する情報への満足度
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ベースライン時（ケア経路の実施前）; 24ヶ月後（ケアパス実施後）
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン時（ケア経路の実施前）; 24ヶ月後（ケアパス実施後）
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アンケート/方法: がん治療の機能評価 - 一般
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ベースライン時（ケア経路の実施前）; 24ヶ月後（ケアパス実施後）
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患者中心のケアの質の変化
時間枠：ベースライン時（ケア経路の実施前）; 24ヶ月後（ケアパス実施後）
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アンケート/方法: CONTACT 患者中心のケア評価アンケート (PCCEQ)
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ベースライン時（ケア経路の実施前）; 24ヶ月後（ケアパス実施後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己管理に関する臨床医の信念の変化
時間枠：ベースライン時（ケア経路の実施前）; 24ヶ月後（ケアパス実施後）
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アンケート・方法：Clinician Support for Patient Activation Measure (CS PAM)
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ベースライン時（ケア経路の実施前）; 24ヶ月後（ケアパス実施後）
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HCPの自己効力感の変化
時間枠：ベースライン時（ケア経路の実施前）; 24ヶ月後（ケアパス実施後）
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質問票・方法：セルフ・エフィカシーと自己管理支援手段（SEPSS-36）
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ベースライン時（ケア経路の実施前）; 24ヶ月後（ケアパス実施後）
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異分野連携の変化
時間枠：ベースライン時（ケア経路の実施前）; 24ヶ月後（ケアパス実施後）
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アンケート/方法: 臨床医スタッフアンケート (CSQ)
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ベースライン時（ケア経路の実施前）; 24ヶ月後（ケアパス実施後）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Veerle Foulon, Prof. Dr.、KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IK20082019
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