경구용 항암제를 책임지는 협업 네트워크 2 (CONTACT-2)
CONTACT-2: 경구용 항암제로 치료받는 암 환자의 자가 관리를 증가시키기 위한 치료 경로 구현을 위한 전향적 중재 다기관 전후 연구
2015년 KU Leuven과 UGent 연구팀은 Kom op Tegen Kanker가 지원하는 CONTACT-1이라는 파일럿 프로젝트를 시작했습니다. 이 다기관 전후 연구는 플랑드르의 4개 종양학 센터(AZ Groeninge Kortrijk, AZ Imelda Bonheiden, AZ Maria Middelares Gent, AZ Turnhout)에서 경구용 항암제(OACD)로 치료받은 환자를 위한 치료 경로를 개발, 구현 및 평가하는 것을 목표로 합니다.
CONTACT-1의 예비 결과는 치료 프로세스의 재구성, 더 나은 학제 간 협력 및 의사 소통이 절실히 필요하며 치료 경로를 향한 작업이 이를 달성하는 적절한 방법임을 보여주었습니다. 그러나 각 병원에서 Care Pathway의 개발 및 구현은 어려웠고 연구팀의 집중적인 코칭이 필요했습니다. 더욱이, 우리는 현재 구현된 치료 경로의 지속 가능성에 대한 정의된 결과에 대한 치료 경로의 영향에 대한 통찰력이 없습니다.
CONTACT-2에서는 치료 경로의 개발 및 구현을 플랑드르에 있는 10개의 추가 종양학 센터로 확장할 것입니다. CONTACT-1과 달리 CONTACT-2 종양학 센터는 CONTACT-Toolkit의 연구팀이 지원하는 치료 경로의 개발, 구현 및 평가를 주도할 것입니다. 이 툴킷은 CONTACT-1의 경험과 치료 경로/복잡한 개입의 구현에 대한 국제 지침을 기반으로 개발되었습니다.
CONTACT-1과 유사하게, 우리는 치료 경로의 구현이 자기 관리 수준과 환자 중심 치료의 질을 향상시키고 순응도, 환자 만족도 및 건강 관련 삶의 질을 높일 것이라고 가정합니다. 다음으로, 우리는 치료 경로가 의료 전문가(HCP)의 상담 실습, 학제 간 협력, 자기 효능감 및 자신감을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 환자 및 HCP의 위 결과에 대한 치료 경로의 영향은 CONTACT-1의 경험을 바탕으로 연구팀이 선택한 다양한 평가를 통해 조사될 것입니다. 또한 CONTACT-Toolkit으로 인해 연구팀의 집중적인 지원이 덜 필요한 CONTACT-2 종양학 센터에서 개발 및 구현 프로세스가 더 효율적일 것이라는 가설을 세웁니다. 이 마지막 가설을 테스트하기 위해 프로세스 평가가 수행됩니다.
철저한 프로세스 평가와 결합된 치료 경로의 영향에 대한 추가 심층 분석은 결국 치료 경로의 지속 가능한 구현을 위한 중요한 요소에 대한 통찰력과 환자 및 HCP에 대한 영향에 대한 명확한 결론으로 이어져야 합니다. .
CONTACT-2 전체에서 CONTACT-toolkit은 연구팀의 경험과 CONTACT-2 종양학 센터의 피드백을 기반으로 더욱 정교해지고 최적화되며 디지털화될 것입니다. 이 툴킷은 OACD로 치료받는 환자를 위한 유사한 치료 경로의 전국적이고 지속 가능한 구현을 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 총 36개월 동안 진행되는 전향적 중재적 다기관 전후 연구이며 Kom op Tegen Kanker가 지원하는 UGent 및 KU Leuven 연구원 컨소시엄에 의해 조정될 것입니다. 중재는 플랑드르에 있는 10개 병원에서 치료 경로를 자체적으로 개발하고 구현하는 것입니다.
연구 전반에 걸친 일반적인 리드는 CONTACT-Toolkit에서 OACD의 특정 컨텍스트로 변환되는 치료 경로 개발을 위한 7단계 모델이 될 것입니다. 이 방법론은 새로운 치료 경로의 개발 또는 기존 경로의 개선에서 학제간 팀의 지원을 위한 체계적인 접근 방식을 제공하는 것을 목표로 합니다.
CONTACT-Toolkit은 다양한 단계를 통해 참여 병원을 안내하는 로드맵 역할을 하여 치료 경로의 자체 개발 및 구현을 가능하게 합니다. 7단계 모델의 여러 단계를 통한 전반적인 지침 외에도 도구 키트에는 내부 회의를 구성하기 위한 프레젠테이션, 현재 관행을 매핑하는 도구 및 방법, 핵심 성과 지표를 측정하는 도구, 개발을 지원하는 도구를 포함한 추가 도구가 포함되어 있습니다. OACD로 치료받는 환자의 상담을 지원하는 치료 경로 및 도구(예: 전화 후속 조치 안내, 치료 시작 시 상담 안내).
1단계와 2단계에서는 치료 경로 개발을 위한 지역 코디네이터와 프로젝트 팀을 지정하여 각 참여 병원에 프로젝트 구조를 설정합니다. 3단계에서는 사전 연구 역할을 하는 현재 치료 프로세스에 대한 자세한 매핑이 수행됩니다. 현재 진료는 조직 및 팀, 환자, 외부 파트너 및 독립 관찰자의 네 가지 관점에서 평가됩니다. 검증된 설문지와 연구팀의 일상적인 관찰을 통해 평가가 수행됩니다. 4단계에서는 프로젝트 팀이 현재 관행의 매핑에서 얻은 결과와 관련하여 치료 경로를 개발합니다. 이 단계에서 연구팀은 교육(즉, e-러닝, 실시간 교육 세션)을 모든 참여 HCP에게 제공하여 OACD에 대한 의료 지식을 확장하고 상담 기술을 향상시킵니다. 케어 경로의 실제 구현은 5단계에서 예측됩니다. 6단계에서는 3단계와 동일한 4가지 관점에서 치료 평가가 수행됩니다. 이 평가에는 검증된 설문지, 코디네이터와의 인터뷰, 프로젝트 팀 및 참여 HCP와의 포커스 그룹, 체크리스트 및 치료 경로 문서의 시간 작업 매트릭스를 사용한 두 번째 관찰이 포함됩니다. 7단계에서 연구팀은 추가 지원 없이 치료 경로의 지속적인 후속 조치를 보장하기 위해 필요한 조치를 취할 것입니다.
환자 및 HCP 수준에 대한 치료 경로의 영향을 평가하기 위해 3단계 평가에서 얻은 데이터(즉, 이전 그룹) 및 6(즉, 사후 그룹)을 비교합니다. 또한 프로세스 평가가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, 벨기에, 2930
- AZ KLINA Brasschaat
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZA
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Merksem, Antwerpen, 벨기에, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Mol, Antwerpen, 벨기에, 2400
- H. Hartziekenhuis Mol
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Limburg
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Sint-Truiden, Limburg, 벨기에, 3800
- Sint-Trudo ziekenhuis Sint-Truiden
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Tongeren, Limburg, 벨기에, 3700
- AZ Vesalius Tongeren
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Oost-Vlaanderen
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Ronse, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9600
- AZ Glorieux Ronse
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Vlaams-Brabant
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Vilvoorde, Vlaams-Brabant, 벨기에, 1800
- Az Jan Portaels Vilvoorde
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고형 종양 및/또는 혈액암
- 하나 이상의 OACD로 치료(등록됨, "자비로운 사용"의 "의학적 필요")
- 경구 약물을 삼키거나 유지할 수 있음
제외 기준:
- OACD(예: 5년 또는 10년 동안 타목시펜)
- 1상, 2상 또는 3상 임상 시험에서 연구 약물을 사용한 요법 후
- 네덜란드어를 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 이전 그룹
이 부문은 연구의 3상, 즉 치료 경로를 구현하기 전에 모집된 환자로 구성됩니다.
임상 3상에 포함된 환자들이 임상 6상에 포함된 환자들의 대조군 역할을 하고자 한다.
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실험적: 애프터 그룹
이 부문은 연구의 6단계, 즉 치료 경로 구현 이후에 모집된 환자로 구성됩니다.
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치료 경로는 잘 정의된 기간 동안 잘 정의된 환자 그룹에 대한 상호 의사 결정 및 치료 프로세스 구성을 위한 복잡한 개입입니다.
치료 경로는 특정 환자 그룹에 대한 의사 소통, 조정, 표준화 및 치료 모니터링에 문제가 발생할 때 치료 프로세스를 최적화하는 데 사용할 수 있습니다.
따라서 OACD로 치료받는 환자를 위한 치료 경로는 자가 관리를 지원하기 위한 목적으로 의약품 경로의 연속체를 포괄하는 관련된 지속 가능한 모든 개입으로 구성되어야 합니다(예:
의사와의 상담, 간호사와의 접촉 시간, 전화 후속 조치 등).
다양한 개입에서 각 이해관계자의 역할은 1차 및 2차 진료의 HCP 간의 커뮤니케이션 전략을 포함하여 잘 설명되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기관리의 변화
기간: 기준선에서(진료 경로 구현 전); 24개월 후(돌봄 경로 구현 후)
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자신의 상태로 인한 증상, 치료, 신체적, 심리사회적 결과 및 생활 방식 변화를 관리하는 개인의 능력. 적절한 자기 관리란 자신의 상태를 모니터링하고 만족스러운 삶의 질을 유지하는 데 필요한 인지적, 행동적, 감정적 반응에 영향을 미치는 능력을 의미합니다. 설문지/방법: 환자 활성화 측정(PAM) |
기준선에서(진료 경로 구현 전); 24개월 후(돌봄 경로 구현 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수의 변화
기간: 기준선에서(진료 경로 구현 전); 24개월 후(돌봄 경로 구현 후)
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설문지/방법: Probabilistic Medication Adherence Scale(ProMAS)
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기준선에서(진료 경로 구현 전); 24개월 후(돌봄 경로 구현 후)
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OACD 정보에 대한 환자 경험의 변화
기간: 기준선에서(진료 경로 구현 전); 24개월 후(돌봄 경로 구현 후)
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설문지/방법: 의약품 척도(SIMS) 정보에 대한 만족도
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기준선에서(진료 경로 구현 전); 24개월 후(돌봄 경로 구현 후)
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선에서(진료 경로 구현 전); 24개월 후(돌봄 경로 구현 후)
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설문지/방법: 암 치료의 기능적 평가 - 일반
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기준선에서(진료 경로 구현 전); 24개월 후(돌봄 경로 구현 후)
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환자 중심 진료의 질 변화
기간: 기준선에서(진료 경로 구현 전); 24개월 후(돌봄 경로 구현 후)
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설문지/방법: 환자 중심 진료 평가 설문지(PCCEQ)에 문의하십시오.
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기준선에서(진료 경로 구현 전); 24개월 후(돌봄 경로 구현 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 관리에 대한 임상의의 신념 변화
기간: 기준선에서(진료 경로 구현 전); 24개월 후(돌봄 경로 구현 후)
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설문지/방법: 환자 활성화 측정을 위한 임상의 지원(CS PAM)
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기준선에서(진료 경로 구현 전); 24개월 후(돌봄 경로 구현 후)
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HCP의 자기효능감 변화
기간: 기준선에서(진료 경로 구현 전); 24개월 후(돌봄 경로 구현 후)
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설문지/방법: 자기관리 지원 도구(SEPSS-36)에서의 자기효능감 및 성과
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기준선에서(진료 경로 구현 전); 24개월 후(돌봄 경로 구현 후)
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학제 간 협업의 변화
기간: 기준선에서(진료 경로 구현 전); 24개월 후(돌봄 경로 구현 후)
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설문지/방법: 임상의 직원 설문지(CSQ)
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기준선에서(진료 경로 구현 전); 24개월 후(돌봄 경로 구현 후)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Veerle Foulon, Prof. Dr., KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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기타 연구 ID 번호
- IK20082019
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