- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04142463
Rete di collaborazione per assumersi la responsabilità della terapia antitumorale orale 2 (CONTACT-2)
CONTACT-2: Uno studio prospettico multicentrico interventistico prima-dopo per l'implementazione di un percorso di cura per aumentare l'autogestione dei pazienti affetti da cancro trattati con farmaci antitumorali orali
Nel 2015, il gruppo di ricerca di KU Leuven e UGent ha avviato un progetto pilota supportato da Kom op Tegen Kanker, chiamato CONTACT-1. Questo studio multicentrico prima-dopo mira a sviluppare, implementare e valutare un percorso di cura per i pazienti trattati con farmaci antitumorali orali (OACD) in quattro centri oncologici nelle Fiandre (AZ Groeninge Kortrijk, AZ Imelda Bonheiden, AZ Maria Middelares Gent, AZ Turnhout).
I risultati preliminari di CONTACT-1 hanno dimostrato che la riorganizzazione dei processi di cura e una migliore collaborazione e comunicazione interdisciplinare sono altamente necessarie e che lavorare per un percorso di cura è un metodo appropriato per raggiungere questo obiettivo. Tuttavia, lo sviluppo e l'implementazione del percorso assistenziale in ciascun ospedale è stato difficile e ha richiesto un intenso coaching da parte del team di ricerca. Inoltre, al momento non abbiamo informazioni sull'impatto del percorso assistenziale sui risultati definiti, né sulla sostenibilità del percorso assistenziale implementato.
In CONTACT-2, espanderemo lo sviluppo e l'implementazione di un percorso di assistenza a 10 ulteriori centri oncologici nelle Fiandre. A differenza di CONTACT-1, i centri oncologici CONTACT-2 assumeranno un ruolo guida nello sviluppo, implementazione e valutazione del percorso di cura, supportati dal gruppo di ricerca e dal CONTACT-Toolkit. Questo toolkit è stato sviluppato sulla base delle esperienze di CONTACT-1 e delle linee guida internazionali sull'implementazione di percorsi assistenziali/interventi complessi.
Analogamente a CONTACT-1, ipotizziamo che l'implementazione di un percorso assistenziale migliorerà il livello di autogestione e la qualità dell'assistenza centrata sul paziente e aumenterà l'aderenza, la soddisfazione del paziente e la qualità della vita correlata alla salute. Successivamente, ipotizziamo che il percorso assistenziale migliorerà la pratica della consulenza, la collaborazione interdisciplinare, l'autoefficacia e la fiducia in se stessi degli operatori sanitari (HCP). L'impatto di un percorso assistenziale sui risultati di cui sopra nei pazienti così come negli HCP sarà indagato mediante varie valutazioni, che sono state selezionate dal gruppo di ricerca sulla base delle loro esperienze da CONTACT-1. Inoltre, ipotizziamo che il processo di sviluppo e implementazione sarà più efficiente nei centri oncologici CONTACT-2, che avranno bisogno di un supporto meno intensivo del gruppo di ricerca, grazie al CONTACT-Toolkit. Verrà condotta una valutazione del processo per testare quest'ultima ipotesi.
Un'ulteriore analisi approfondita dell'impatto del percorso assistenziale, unita a un'approfondita valutazione del processo, dovrebbe infine portare a comprendere i fattori cruciali per l'implementazione sostenibile di un percorso assistenziale, nonché a conclusioni definitive sul suo impatto per i pazienti e gli operatori sanitari .
Durante CONTACT-2, il kit di strumenti CONTACT sarà ulteriormente elaborato, ottimizzato e digitalizzato sulla base delle esperienze del gruppo di ricerca e del feedback dei centri oncologici CONTACT-2. Il toolkit consentirà un'implementazione a livello nazionale e sostenibile di percorsi assistenziali simili per i pazienti trattati con OACD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio prospettico multicentrico interventistico prima-dopo con una durata totale di 36 mesi e sarà coordinato da un consorzio di ricercatori di UGent e KU Leuven supportato da Kom op Tegen Kanker. L'intervento è lo sviluppo e l'implementazione autogestiti di un percorso assistenziale in dieci ospedali delle Fiandre.
Il filo conduttore generale di tutto lo studio sarà il modello in 7 fasi per lo sviluppo di un percorso di cura, che viene tradotto nel contesto specifico dell'OACD nel CONTACT-Toolkit. Questa metodologia mira ad offrire un approccio sistematico per il supporto di un team interdisciplinare nello sviluppo di nuovi percorsi assistenziali o nel miglioramento di quelli esistenti.
Il CONTACT-Toolkit fungerà da tabella di marcia che guiderà gli ospedali partecipanti attraverso le varie fasi e consentirà quindi lo sviluppo e l'attuazione autodiretti del percorso di cura. Oltre a una guida generale attraverso le diverse fasi del modello in 7 fasi, il toolkit contiene strumenti aggiuntivi tra cui: presentazioni per strutturare riunioni interne, strumenti e metodi per mappare le pratiche correnti, strumenti per misurare gli indicatori chiave di prestazione, strumenti per supportare lo sviluppo di un percorso assistenziale e strumenti a supporto del counseling dei pazienti trattati con OACD (es. guida per il follow-up telefonico, guida per la consulenza all'inizio del trattamento).
Nelle fasi 1 e 2 viene istituita una struttura di progetto in ciascun ospedale partecipante nominando un coordinatore locale e un team di progetto per lo sviluppo del percorso assistenziale. Nella fase 3, avrà luogo una mappatura dettagliata dell'attuale processo di cura, che funge da pre-studio. La pratica corrente sarà valutata da quattro diverse prospettive: organizzazione e team propri, pazienti, partner esterni e osservatore indipendente. Le valutazioni vengono eseguite mediante questionari convalidati e osservazioni della pratica quotidiana da parte del gruppo di ricerca. Nella fase 4, il percorso assistenziale sarà sviluppato dal team di progetto, rispetto ai risultati ottenuti dalla mappatura delle pratiche correnti. Durante questa fase, il gruppo di ricerca fornirà anche formazione (es. e-learning, sessioni di formazione dal vivo) a tutti gli operatori sanitari partecipanti, per ampliare le loro conoscenze mediche sull'OACD e migliorare le capacità di consulenza. L'effettiva attuazione del percorso assistenziale è prevista nella fase 5. Nella fase 6, verrà eseguita una valutazione dell'assistenza dalle stesse quattro prospettive della fase 3. Questa valutazione includerà questionari convalidati, un'intervista con il coordinatore, un focus group con il team del progetto e gli operatori sanitari partecipanti e un secondo ciclo di osservazioni utilizzando una lista di controllo e una matrice delle attività temporali del documento del percorso assistenziale. Nella fase 7, il team di ricerca adotterà le misure necessarie per garantire il continuo follow-up del percorso assistenziale senza il loro ulteriore supporto.
Per valutare l'impatto del percorso assistenziale a livello del paziente e dell'operatore sanitario, i dati ottenuti dalle valutazioni nella fase 3 (es. prima del gruppo) e 6 (cioè dopo-gruppo) saranno confrontati. Inoltre, verrà eseguita una valutazione del processo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ilyse Kenis, PharmD
- Numero di telefono: +32 16 19 31 82
- Email: ilyse.kenis@kuleuven.be
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerpen, Belgio, 2020
- ZNA Middelheim
-
Contatto:
- M. El Marchouhi
-
Investigatore principale:
- A. Vandebroek, MD
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgio, 2930
- AZ KLINA Brasschaat
-
Contatto:
- M. Deburchgrave
-
Investigatore principale:
- D. Verhoeven, MD
-
Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- UZA
-
Contatto:
- S. Kohl
-
Investigatore principale:
- C. De Bondt, MD
-
Merksem, Antwerpen, Belgio, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Contatto:
- V. Jacobs
-
Investigatore principale:
- S. Van Wambeke, MD
-
Mol, Antwerpen, Belgio, 2400
- H. Hartziekenhuis Mol
-
Contatto:
- S. Van Campfort
-
Investigatore principale:
- M. Martens, MD
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgio, 3800
- Sint-Trudo ziekenhuis Sint-Truiden
-
Tongeren, Limburg, Belgio, 3700
- AZ Vesalius Tongeren
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ronse, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9600
- AZ Glorieux Ronse
-
Contatto:
- L. Boutens
-
Investigatore principale:
- B. Ghillemijn, MD
-
-
Vlaams-Brabant
-
Vilvoorde, Vlaams-Brabant, Belgio, 1800
- Az Jan Portaels Vilvoorde
-
Contatto:
- K. Lanin
-
Investigatore principale:
- S. Ahlal, MD
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
Contatto:
- T. Maerten
-
Investigatore principale:
- D. De Maeseneer, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un tumore solido e/o un cancro ematologico
- Trattati con uno o più OACD (registrati, "bisogno medico" di "uso compassionevole")
- In grado di deglutire o trattenere farmaci per via orale
Criteri di esclusione:
- Dopo una terapia ormonale adiuvante con OACD (ad es. tamoxifene per 5 o 10 anni)
- A seguito di una terapia con un farmaco in studio in uno studio clinico di fase I, II o III
- Non è in grado di capire l'olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Prima del gruppo
Questo braccio comprende i pazienti che vengono reclutati nella fase 3 dello studio, cioè prima dell'implementazione del percorso assistenziale.
È previsto che i pazienti inclusi nella fase 3 fungano da gruppo di controllo per i pazienti inclusi nella fase 6.
|
|
Sperimentale: Dopo gruppo
Questo braccio comprende i pazienti che vengono reclutati nella fase 6 dello studio, ovvero dopo l'implementazione del percorso assistenziale.
|
Un percorso assistenziale è un intervento complesso per il processo decisionale reciproco e l'organizzazione dei processi assistenziali per un gruppo ben definito di pazienti durante un periodo ben definito.
I percorsi assistenziali possono essere utilizzati per ottimizzare i processi assistenziali quando sorgono problemi di comunicazione, coordinamento, standardizzazione e monitoraggio dell'assistenza per un gruppo specifico di pazienti.
Un percorso di cura per i pazienti trattati con OACD dovrebbe quindi consistere in tutti gli interventi sostenibili pertinenti che coprano il continuum del percorso dei farmaci con l'obiettivo di supportare l'autogestione (ad es.
consulenze con medici, momenti di contatto con infermieri, follow-up telefonico, ...).
Il ruolo di ciascuna parte interessata nei diversi interventi dovrebbe essere ben descritto, comprese le strategie di comunicazione tra gli operatori sanitari delle cure primarie e secondarie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nell'autogestione
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'implementazione del percorso assistenziale); Dopo 24 mesi (dopo l'attuazione del percorso assistenziale)
|
La capacità di un individuo di gestire i sintomi, il trattamento, le conseguenze fisiche e psicosociali e i cambiamenti dello stile di vita dovuti alla sua condizione. Un'adeguata autogestione si riferisce alla capacità di monitorare la propria condizione e di effettuare risposte cognitive, comportamentali ed emotive necessarie per mantenere una qualità di vita soddisfacente. Questionario/metodo: misura di attivazione del paziente (PAM) |
Al basale (prima dell'implementazione del percorso assistenziale); Dopo 24 mesi (dopo l'attuazione del percorso assistenziale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambio di aderenza
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'implementazione del percorso assistenziale); Dopo 24 mesi (dopo l'attuazione del percorso assistenziale)
|
Questionario/metodo: Probabilistic Medication Adherence Scale (ProMAS)
|
Al basale (prima dell'implementazione del percorso assistenziale); Dopo 24 mesi (dopo l'attuazione del percorso assistenziale)
|
Cambiamento nell'esperienza dei pazienti con le informazioni sull'OACD
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'implementazione del percorso assistenziale); Dopo 24 mesi (dopo l'attuazione del percorso assistenziale)
|
Questionario/metodo: Soddisfazione per le informazioni sulla scala dei medicinali (SIMS)
|
Al basale (prima dell'implementazione del percorso assistenziale); Dopo 24 mesi (dopo l'attuazione del percorso assistenziale)
|
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'implementazione del percorso assistenziale); Dopo 24 mesi (dopo l'attuazione del percorso assistenziale)
|
Questionario/metodo: Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Generale
|
Al basale (prima dell'implementazione del percorso assistenziale); Dopo 24 mesi (dopo l'attuazione del percorso assistenziale)
|
Cambiamento nella qualità dell'assistenza centrata sul paziente
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'implementazione del percorso assistenziale); Dopo 24 mesi (dopo l'attuazione del percorso assistenziale)
|
Questionario/metodo: Questionario di valutazione dell'assistenza incentrata sul paziente CONTACT (PCCEQ)
|
Al basale (prima dell'implementazione del percorso assistenziale); Dopo 24 mesi (dopo l'attuazione del percorso assistenziale)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nelle convinzioni del clinico sull'autogestione
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'implementazione del percorso assistenziale); Dopo 24 mesi (dopo l'attuazione del percorso assistenziale)
|
Questionario/metodo: supporto clinico per la misura di attivazione del paziente (CS PAM)
|
Al basale (prima dell'implementazione del percorso assistenziale); Dopo 24 mesi (dopo l'attuazione del percorso assistenziale)
|
Cambiamento nell'autoefficacia negli operatori sanitari
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'implementazione del percorso assistenziale); Dopo 24 mesi (dopo l'attuazione del percorso assistenziale)
|
Questionario/metodo: Strumento di supporto all'autoefficacia e alle prestazioni nell'autogestione (SEPSS-36)
|
Al basale (prima dell'implementazione del percorso assistenziale); Dopo 24 mesi (dopo l'attuazione del percorso assistenziale)
|
Cambiamento nella collaborazione interdisciplinare
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'implementazione del percorso assistenziale); Dopo 24 mesi (dopo l'attuazione del percorso assistenziale)
|
Questionario/metodo: Questionario per il personale medico (CSQ)
|
Al basale (prima dell'implementazione del percorso assistenziale); Dopo 24 mesi (dopo l'attuazione del percorso assistenziale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Veerle Foulon, Prof. Dr., KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IK20082019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Percorso di cura
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpSconosciuto
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCCompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
-
Pathway Medical Technologies Inc.CompletatoMalattia arteriosa periferica | Malattia vascolare perifericaStati Uniti
-
Pathway Medical Technologies Inc.CompletatoMalattia delle arterie periferiche
-
University of California, San DiegoCompletato
-
Georgetown UniversityCompletatoSindrome del Golfo PersicoStati Uniti
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie RareGermania
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)CompletatoNeoplasia cerebellareStati Uniti
-
University of AlbertaCanadian Frailty NetworkCompletato