Yhteistyöverkosto ottaa vastuun suun syövän vastaisesta hoidosta 2 (CONTACT-2)
YHTEYSTIEDOT-2: Tuleva interventio-monikeskustutkimus ennen ja jälkeen -hoitoa suun kautta annettavilla syöpälääkkeillä hoidettujen syöpäpotilaiden omahoidon parantamiseksi
Vuonna 2015 KU Leuvenin ja UGentin tutkimusryhmä käynnisti Kom op Tegen Kankerin tukeman pilottiprojektin nimeltä CONTACT-1. Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida hoitoreitti potilaille, joita hoidetaan oraalisilla syöpälääkkeillä (OACD) neljässä onkologiakeskuksessa Flanderissa (AZ Groeninge Kortrijk, AZ Imelda Bonheiden, AZ Maria Middelares Gent, AZ Turnhout).
CONTACT-1:n alustavat tulokset ovat osoittaneet, että hoitoprosessien uudelleenorganisointi ja parempi tieteiden välinen yhteistyö ja viestintä ovat erittäin tarpeellisia ja että hoitopolun kehittäminen on sopiva menetelmä tämän saavuttamiseksi. Hoitopolun kehittäminen ja toteuttaminen kussakin sairaalassa oli kuitenkin vaikeaa ja vaati tutkimusryhmän intensiivistä valmennusta. Lisäksi meillä ei ole tällä hetkellä käsitystä hoitopolun vaikutuksesta määriteltyihin tuloksiin, eikä toteutetun hoitopolun kestävyyteen.
CONTACT-2:ssa laajennamme hoitopolun kehittämistä ja toteutusta 10 uuteen onkologiakeskukseen Flanderissa. Toisin kuin CONTACT-1, CONTACT-2-onkologiakeskukset ottavat johtoaseman hoitopolun kehittämisessä, toteutuksessa ja arvioinnissa tutkimusryhmän en tukemana CONTACT-Toolkitilla. Tämä työkalupakki kehitettiin CONTACT-1:stä saatujen kokemusten ja kansainvälisten ohjeiden pohjalta hoitoreittien/monimutkaisten interventioiden toteuttamisesta.
CONTACT-1:n tavoin oletamme, että hoitopolun toteuttaminen parantaa itsehallinnon tasoa ja potilaskeskeisen hoidon laatua sekä lisää hoitoon sitoutumista, potilastyytyväisyyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Seuraavaksi oletamme, että hoitopolku parantaa neuvontakäytäntöä, tieteidenvälistä yhteistyötä, terveydenhuollon ammattilaisten itsetehokkuutta ja itseluottamusta (HCP). Hoitopolun vaikutusta yllä mainittuihin tuloksiin potilailla ja sairaanhoitopotilailla selvitetään erilaisilla arvioinneilla, jotka tutkimusryhmä on valinnut CONTACT-1:stä saatujen kokemusten perusteella. Lisäksi oletamme, että kehitys- ja toteutusprosessi on tehokkaampi CONTACT-2-onkologiakeskuksissa, jotka tarvitsevat vähemmän intensiivistä tutkimustiimin tukea CONTACT-Toolkitin ansiosta. Prosessiarviointi suoritetaan tämän viimeisen hypoteesin testaamiseksi.
Hoitopolun vaikutusten perusteellinen lisäanalyysi yhdistettynä perusteelliseen prosessiarviointiin johtaa lopulta näkemykseen hoitoreitin kestävän toteuttamisen keskeisistä tekijöistä sekä selkeisiin johtopäätöksiin sen vaikutuksista potilaisiin ja terveydenhuollon ammattilaisiin. .
CONTACT-2:n aikana CONTACT-työkalupakettia kehitetään, optimoidaan ja digitalisoidaan edelleen tutkimusryhmän kokemusten ja CONTACT-2-onkologiakeskusten palautteen perusteella. Työkalupaketti mahdollistaa valtakunnallisen ja kestävän samankaltaisten hoitoreittien käyttöönoton OACD-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen interventio-monikeskustutkimus, jonka kokonaiskesto on 36 kuukautta, ja sitä koordinoi UGentin ja KU Leuvenin tutkijoiden konsortio Kom op Tegen Kankerin tukemana. Interventio on itseohjautuva hoitopolun kehittäminen ja toteuttaminen kymmenessä Flanderin sairaalassa.
Yleinen johdanto koko tutkimuksessa on 7-vaiheinen hoitopolun kehittämisen malli, joka on käännetty OACD:n erityiseen kontekstiin CONTACT-Toolkitissa. Tämän metodologian tavoitteena on tarjota systemaattinen lähestymistapa poikkitieteellisen tiimin tukemiseksi uusien hoitoreittien kehittämisessä tai olemassa olevien hoitoreittien parantamisessa.
CONTACT-Toolkit toimii tiekartana, joka ohjaa osallistuvia sairaaloita eri vaiheiden läpi ja mahdollistaa siten hoitopolun omaehtoisen kehittämisen ja toteuttamisen. 7-vaiheisen mallin eri vaiheissa annettavan yleisen ohjeistuksen lisäksi työkalupakki sisältää lisätyökaluja, kuten esityksiä sisäisten kokousten jäsentämiseksi, työkaluja ja menetelmiä nykyisen käytännön kartoittamiseen, työkaluja keskeisten suoritusindikaattoreiden mittaamiseen, työkaluja, jotka tukevat järjestelmän kehittämistä. hoitopolku ja työkalut, jotka tukevat OACD-potilaiden neuvontaa (esim. opas puhelinseurantaan, opas neuvontaan hoidon alussa).
Vaiheissa 1 ja 2 jokaisessa osallistuvassa sairaalassa muodostetaan projektirakenne nimittämällä paikallinen koordinaattori ja projektitiimi hoitopolun kehittämiseen. Vaiheessa 3 tehdään nykyisen hoitoprosessin yksityiskohtainen kartoitus, joka toimii ennakkotutkimuksena. Nykyistä käytäntöä arvioidaan neljästä eri näkökulmasta: oma organisaatio ja tiimi, potilaat, ulkopuoliset yhteistyökumppanit ja riippumaton tarkkailija. Arvioinnit suoritetaan validoitujen kyselylomakkeiden ja tutkimusryhmän päivittäisen käytännön havaintojen avulla. Vaiheessa 4 hoitopolkua kehitetään projektitiimin toimesta ottaen huomioon nykyisen käytännön kartoittamisesta saadut tulokset. Tämän vaiheen aikana tutkimusryhmä järjestää myös koulutusta (esim. e-learning, suoria koulutustilaisuuksia) kaikille osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille laajentaakseen heidän lääketieteellistä tietämystään OACD:stä ja parantaakseen neuvontataitoja. Hoitopolun varsinainen toteutus ennakoidaan vaiheessa 5. Vaiheessa 6 hoidon arviointi suoritetaan samoista neljästä näkökulmasta kuin vaiheessa 3. Tämä arviointi sisältää validoidut kyselylomakkeet, haastattelun koordinaattorin kanssa, fokusryhmän projektitiimin ja osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten kanssa sekä toisen havainnointikierroksen, jossa käytetään hoitoreittiasiakirjan tarkistuslistaa ja aikatehtävämatriisia. Vaiheessa 7 tutkimusryhmä ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin varmistaakseen hoitopolun jatkuvan seurannan ilman heidän lisätukeaan.
Hoitopolun vaikutuksen arvioimiseksi potilaan ja HCP:n tasoon, vaiheen 3 arvioinneista saatu data (esim. ennen ryhmää) ja 6 (ts. jälkiryhmää) verrataan. Lisäksi suoritetaan prosessiarviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
- AZ KLINA Brasschaat
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZA
-
Merksem, Antwerpen, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Mol, Antwerpen, Belgia, 2400
- H. Hartziekenhuis Mol
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
- Sint-Trudo ziekenhuis Sint-Truiden
-
Tongeren, Limburg, Belgia, 3700
- AZ Vesalius Tongeren
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ronse, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9600
- AZ Glorieux Ronse
-
-
Vlaams-Brabant
-
Vilvoorde, Vlaams-Brabant, Belgia, 1800
- Az Jan Portaels Vilvoorde
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteä kasvain ja/tai hematologinen syöpä
- Hoidettu yhdellä tai useammalla OACD:llä (rekisteröity, "lääketieteellinen tarve" tai "myötätuntokäyttö")
- Pystyy nielemään tai säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- OACD-adjuvanttihormonihoidon jälkeen (esim. tamoksifeeni 5 tai 10 vuotta)
- Tutkimuslääkehoidon jälkeen vaiheen I, II tai III kliinisessä tutkimuksessa
- Ei voi ymmärtää hollantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ennen ryhmää
Tämä haara käsittää potilaat, jotka on rekrytoitu tutkimuksen vaiheessa 3, eli ennen hoitopolun toteuttamista.
Vaiheen 3 potilaiden on tarkoitus toimia kontrolliryhmänä vaiheeseen 6 kuuluville potilaille.
|
|
|
Kokeellinen: Jälkiryhmä
Tähän haaraan kuuluvat potilaat, jotka rekrytoidaan tutkimuksen vaiheessa 6, eli hoitopolun toteuttamisen jälkeen.
|
Hoitopolku on monimutkainen interventio yhteiseen päätöksentekoon ja hoitoprosessien järjestämiseen tarkasti määritellylle potilasryhmälle tarkasti määritellyn ajanjakson aikana.
Hoitopolkuja voidaan käyttää hoitoprosessien optimointiin, kun tietyn potilasryhmän hoidon viestinnässä, koordinoinnissa, standardoinnissa ja seurannassa ilmenee ongelmia.
OACD-hoitoa saavien potilaiden hoitopolun tulisi sen vuoksi koostua kaikista asiaankuuluvista kestävistä interventioista, jotka kattavat lääkkeiden polun jatkumon ja joiden tavoitteena on tukea itsehoitoa (esim.
lääkärineuvottelut, kontaktihetket sairaanhoitajien kanssa, puhelinseuranta, ...).
Kunkin sidosryhmän rooli eri interventioissa tulisi kuvata hyvin, mukaan lukien viestintästrategiat perus- ja toisen asteen terveydenhuoltohenkilöstön välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsehallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitopolun toteuttamista); 24 kuukauden kuluttua (hoitopolun toteuttamisen jälkeen)
|
Yksilön kyky hallita oireita, hoitoa, fyysisiä ja psykososiaalisia seurauksia ja elämäntapamuutoksia tilansa vuoksi. Riittävällä itsehallinnolla tarkoitetaan kykyä seurata omaa tilaansa ja saada aikaan kognitiivisia, käyttäytymis- ja tunnereaktioita, jotka ovat välttämättömiä tyydyttävän elämänlaadun ylläpitämiseksi. Kyselylomake/menetelmä: Patient Activation Measure (PAM) |
Lähtötilanteessa (ennen hoitopolun toteuttamista); 24 kuukauden kuluttua (hoitopolun toteuttamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sitoutumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitopolun toteuttamista); 24 kuukauden kuluttua (hoitopolun toteuttamisen jälkeen)
|
Kysely/menetelmä: Probabilistic Medication Adherence Scale (ProMAS)
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitopolun toteuttamista); 24 kuukauden kuluttua (hoitopolun toteuttamisen jälkeen)
|
|
Muutos potilaiden kokemuksessa OACD-tiedoista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitopolun toteuttamista); 24 kuukauden kuluttua (hoitopolun toteuttamisen jälkeen)
|
Kyselylomake/menetelmä: Tyytyväisyys lääkeasteikon tietoihin (SIMS)
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitopolun toteuttamista); 24 kuukauden kuluttua (hoitopolun toteuttamisen jälkeen)
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitopolun toteuttamista); 24 kuukauden kuluttua (hoitopolun toteuttamisen jälkeen)
|
Kysely/menetelmä: Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Yleistä
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitopolun toteuttamista); 24 kuukauden kuluttua (hoitopolun toteuttamisen jälkeen)
|
|
Muutos potilaskeskeisen hoidon laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitopolun toteuttamista); 24 kuukauden kuluttua (hoitopolun toteuttamisen jälkeen)
|
Kyselylomake/menetelmä: OTA YHTEYTTÄ Potilaskeskeisen hoidon arviointikysely (PCCEQ)
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitopolun toteuttamista); 24 kuukauden kuluttua (hoitopolun toteuttamisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinikkojen uskomuksissa itsensä hallintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitopolun toteuttamista); 24 kuukauden kuluttua (hoitopolun toteuttamisen jälkeen)
|
Kyselylomake/menetelmä: Kliinikon tuki potilaan aktivointitoimenpiteelle (CS PAM)
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitopolun toteuttamista); 24 kuukauden kuluttua (hoitopolun toteuttamisen jälkeen)
|
|
Muutos omatehokkuudessa HCP:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitopolun toteuttamista); 24 kuukauden kuluttua (hoitopolun toteuttamisen jälkeen)
|
Kyselylomake/menetelmä: Self-Efficacy and Performance in Self-Management Support Instrument (SEPSS-36)
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitopolun toteuttamista); 24 kuukauden kuluttua (hoitopolun toteuttamisen jälkeen)
|
|
Muutos tieteidenvälisessä yhteistyössä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitopolun toteuttamista); 24 kuukauden kuluttua (hoitopolun toteuttamisen jälkeen)
|
Kyselylomake/menetelmä: Kliinisen henkilöstön kyselylomake (CSQ)
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitopolun toteuttamista); 24 kuukauden kuluttua (hoitopolun toteuttamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veerle Foulon, Prof. Dr., KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IK20082019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .