Síť spolupráce, která převezme odpovědnost za perorální protinádorovou léčbu 2 (CONTACT-2)
KONTAKT-2: Prospektivní intervenční multicentrická studie před a po zavádění způsobu péče ke zvýšení sebekontroly pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni perorálními protirakovinovými léky
V roce 2015 zahájil výzkumný tým KU Leuven a UGent pilotní projekt podporovaný Kom op Tegen Kanker s názvem CONTACT-1. Tato multicentrická studie před-po má za cíl vyvinout, zavést a vyhodnotit cestu péče o pacienty léčené perorálními protinádorovými léky (OACD) ve čtyřech onkologických centrech ve Flandrech (AZ Groeninge Kortrijk, AZ Imelda Bonheiden, AZ Maria Middelares Gent, AZ Turnhout).
Předběžné výsledky z CONTACT-1 ukázaly, že reorganizace pečovatelských procesů a lepší mezioborová spolupráce a komunikace jsou vysoce potřebné a že vhodnou metodou k dosažení tohoto cíle je směřování k cestě péče. Vývoj a implementace cesty péče v každé nemocnici však byla obtížná a vyžadovala intenzivní koučování ze strany výzkumného týmu. Navíc v současné době nemáme přehled o dopadu cesty péče na definované výsledky ani o udržitelnosti implementované cesty péče.
V CONTACT-2 rozšíříme vývoj a implementaci cesty péče na 10 dalších onkologických center ve Flandrech. Na rozdíl od CONTACT-1 se onkologická centra CONTACT-2 ujmou vedení ve vývoji, implementaci a hodnocení cesty péče, podporovaná výzkumným týmem a CONTACT-Toolkit. Tato sada nástrojů byla vyvinuta na základě zkušeností z CONTACT-1 a mezinárodních pokynů pro implementaci cest/komplexních intervencí.
Podobně jako u CONTACT-1 předpokládáme, že zavedení cesty péče zlepší úroveň sebeřízení a kvalitu péče zaměřené na pacienta a zvýší adherenci, spokojenost pacientů a kvalitu života související se zdravím. Dále předpokládáme, že cesta péče zlepší poradenskou praxi, mezioborovou spolupráci, sebeúčinnost a sebevědomí zdravotnických pracovníků (HCP). Vliv způsobu péče na výše uvedené výsledky u pacientů i u HCP bude zkoumán pomocí různých hodnocení, která byla vybrána výzkumným týmem na základě svých zkušeností z CONTACT-1. Navíc předpokládáme, že proces vývoje a implementace bude efektivnější v onkologických centrech CONTACT-2, která budou potřebovat méně intenzivní podporu výzkumného týmu díky CONTACT-Toolkitu. Pro ověření této poslední hypotézy bude provedeno vyhodnocení procesu.
Další hloubková analýza dopadu cesty péče v kombinaci s důkladným vyhodnocením procesu by nakonec měla vést k pochopení klíčových faktorů pro udržitelnou implementaci cesty péče a také k definitivním závěrům o jejím dopadu na pacienty a zdravotnické pracovníky. .
V rámci CONTACT-2 bude CONTACT-toolkit dále rozpracován, optimalizován a digitalizován na základě zkušeností výzkumného týmu a zpětné vazby z CONTACT-2 onkologických center. Sada nástrojů umožní celostátní a udržitelné zavádění podobných cest péče o pacienty léčené OACD.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude prospektivní intervenční multicentrická před-po studií s celkovou délkou trvání 36 měsíců a bude koordinována konsorciem výzkumníků z UGent a KU Leuven za podpory Kom op Tegen Kanker. Intervence spočívá v samostatném rozvoji a implementaci cesty péče v deseti nemocnicích ve Flandrech.
Hlavním vodítkem celé studie bude 7-fázový model pro vývoj cesty péče, který je převeden do specifického kontextu OACD v CONTACT-Toolkit. Tato metodika si klade za cíl nabídnout systematický přístup k podpoře interdisciplinárního týmu při vývoji nových cest péče nebo při zlepšování těch stávajících.
CONTACT-Toolkit bude sloužit jako cestovní mapa, která provede zúčastněné nemocnice různými fázemi, a umožní tedy samostatně řízený rozvoj a implementaci cesty péče. Kromě celkového průvodce různými fázemi 7fázového modelu sada nástrojů obsahuje další nástroje, včetně: prezentací pro strukturování interních schůzek, nástrojů a metod ke zmapování aktuální praxe, nástrojů pro měření klíčových ukazatelů výkonnosti, nástrojů na podporu rozvoje cesta péče a nástroje na podporu poradenství pacientům léčeným OACD (např. průvodce pro telefonické sledování, průvodce pro poradenství při zahájení léčby).
Ve fázi 1 a 2 je v každé zúčastněné nemocnici vytvořena struktura projektu jmenováním místního koordinátora a projektového týmu pro rozvoj cesty péče. Ve 3. fázi proběhne podrobné zmapování současného procesu péče, které slouží jako předstudie. Současná praxe bude hodnocena ze čtyř různých pohledů: vlastní organizace a tým, pacienti, externí partneři a nezávislý pozorovatel. Hodnocení je prováděno pomocí validovaných dotazníků a pozorování každodenní praxe výzkumným týmem. Ve 4. fázi projektový tým vypracuje cestu péče s ohledem na výsledky získané z mapování současné praxe. Během této fáze bude výzkumný tým také poskytovat školení (tj. e-learning, živá školení) všem zúčastněným HCP, aby si rozšířili své lékařské znalosti o OACD a zlepšili poradenské dovednosti. Vlastní implementace cesty péče se předpokládá ve fázi 5. Ve fázi 6 bude provedeno hodnocení péče ze stejných čtyř hledisek jako ve fázi 3. Toto hodnocení bude zahrnovat validované dotazníky, rozhovor s koordinátorem, fokusní skupinu s projektovým týmem a zúčastněnými HCP a druhé kolo pozorování s použitím kontrolního seznamu a matice časových úkolů dokumentu o cestě péče. Ve fázi 7 učiní výzkumný tým nezbytné kroky k zajištění nepřetržitého sledování cesty péče bez jejich další podpory.
Aby bylo možné posoudit dopad způsobu péče na úroveň pacienta a HCP, data získaná z hodnocení ve fázi 3 (tj. předskupina) a 6 (tj. po skupině) budou porovnány. Dále bude provedeno vyhodnocení procesu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgie, 2930
- AZ KLINA Brasschaat
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- UZA
-
Merksem, Antwerpen, Belgie, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Mol, Antwerpen, Belgie, 2400
- H. Hartziekenhuis Mol
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgie, 3800
- Sint-Trudo ziekenhuis Sint-Truiden
-
Tongeren, Limburg, Belgie, 3700
- AZ Vesalius Tongeren
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ronse, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9600
- AZ Glorieux Ronse
-
-
Vlaams-Brabant
-
Vilvoorde, Vlaams-Brabant, Belgie, 1800
- Az Jan Portaels Vilvoorde
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Solidní nádor a/nebo hematologická rakovina
- Léčeno jedním nebo více OACD (registrovaná, „lékařská potřeba“ „použití ze soucitu“)
- Schopný polykat nebo uchovávat perorální léky
Kritéria vyloučení:
- Po adjuvantní hormonální terapii s OACD (např. tamoxifen po dobu 5 nebo 10 let)
- Po terapii studovaným lékem v klinické studii fáze I, II nebo III
- Není schopen rozumět holandsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Před-skupina
Tato větev zahrnuje pacienty, kteří jsou přijati ve fázi 3 studie, tj. před implementací cesty péče.
Předpokládá se, že pacienti zařazení do fáze 3 slouží jako kontrolní skupina pro pacienty zařazené do fáze 6.
|
|
|
Experimentální: Po-skupina
Tato větev zahrnuje pacienty, kteří jsou přijati ve fázi 6 studie, tj. po implementaci cesty péče.
|
Cesta péče je komplexní intervence pro vzájemné rozhodování a organizaci procesů péče o přesně definovanou skupinu pacientů během přesně definovaného období.
Cesty péče lze použít k optimalizaci procesů péče, když se vyskytnou problémy s komunikací, koordinací, standardizací a monitorováním péče o určitou skupinu pacientů.
Cesta péče o pacienty léčené OACD by proto měla sestávat ze všech relevantních udržitelných intervencí, které pokrývají kontinuitu dráhy léčiv s cílem podpořit samosprávu (např.
konzultace s lékaři, kontaktní chvíle se sestrami, telefonické sledování, ...).
Role každé zúčastněné strany v různých intervencích by měla být dobře popsána, včetně komunikačních strategií mezi HCP z primární a sekundární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sebeřízení
Časové okno: Ve výchozím stavu (před zavedením cesty péče); Po 24 měsících (po zavedení cesty péče)
|
Schopnost jedince zvládat symptomy, léčbu, fyzické a psychosociální důsledky a změny životního stylu v důsledku jeho stavu. Adekvátní sebeřízení se týká schopnosti monitorovat svůj stav a ovlivňovat kognitivní, behaviorální a emocionální reakce nezbytné k udržení uspokojivé kvality života. Dotazník/metoda: Patient Activation Measure (PAM) |
Ve výchozím stavu (před zavedením cesty péče); Po 24 měsících (po zavedení cesty péče)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přilnavosti
Časové okno: Ve výchozím stavu (před zavedením cesty péče); Po 24 měsících (po zavedení cesty péče)
|
Dotazník/metoda: Pravděpodobnostní škála dodržování léků (ProMAS)
|
Ve výchozím stavu (před zavedením cesty péče); Po 24 měsících (po zavedení cesty péče)
|
|
Změna ve zkušenostech pacientů s informacemi o OACD
Časové okno: Ve výchozím stavu (před zavedením cesty péče); Po 24 měsících (po zavedení cesty péče)
|
Dotazník/metoda: Spokojenost s informacemi o lékové škále (SIMS)
|
Ve výchozím stavu (před zavedením cesty péče); Po 24 měsících (po zavedení cesty péče)
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Ve výchozím stavu (před zavedením cesty péče); Po 24 měsících (po zavedení cesty péče)
|
Dotazník/metoda: Funkční hodnocení onkologické terapie - Obecné
|
Ve výchozím stavu (před zavedením cesty péče); Po 24 měsících (po zavedení cesty péče)
|
|
Změna kvality péče zaměřené na pacienta
Časové okno: Ve výchozím stavu (před zavedením cesty péče); Po 24 měsících (po zavedení cesty péče)
|
Dotazník/metoda: KONTAKT Dotazník hodnocení péče zaměřené na pacienta (PCCEQ)
|
Ve výchozím stavu (před zavedením cesty péče); Po 24 měsících (po zavedení cesty péče)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přesvědčení lékaře o sebeřízení
Časové okno: Ve výchozím stavu (před zavedením cesty péče); Po 24 měsících (po zavedení cesty péče)
|
Dotazník/metoda: Podpora lékaře pro opatření aktivace pacienta (CS PAM)
|
Ve výchozím stavu (před zavedením cesty péče); Po 24 měsících (po zavedení cesty péče)
|
|
Změna sebeúčinnosti u HCP
Časové okno: Ve výchozím stavu (před zavedením cesty péče); Po 24 měsících (po zavedení cesty péče)
|
Dotazník/metoda: Self-Efficacy and Performance in Self-management Support Instrument (SEPSS-36)
|
Ve výchozím stavu (před zavedením cesty péče); Po 24 měsících (po zavedení cesty péče)
|
|
Změna v mezioborové spolupráci
Časové okno: Ve výchozím stavu (před zavedením cesty péče); Po 24 měsících (po zavedení cesty péče)
|
Dotazník/metoda: Dotazník klinického personálu (CSQ)
|
Ve výchozím stavu (před zavedením cesty péče); Po 24 měsících (po zavedení cesty péče)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veerle Foulon, Prof. Dr., KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IK20082019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .