- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04142463
Együttműködési hálózat az orális rákellenes terápiaért 2 (CONTACT-2)
CONTACT-2: Leendő intervenciós multicentrikus vizsgálat az orális rákellenes gyógyszerekkel kezelt rákos betegek önkezelésének javítására szolgáló gondozási módszer megvalósítására
2015-ben a KU Leuven és az UGent kutatócsoportja elindított egy kísérleti projektet, amelyet a Kom op Tegen Kanker támogat, CONTACT-1 néven. Ennek a többközpontú, előtte-utána vizsgálatnak az a célja, hogy a négy flandriai onkológiai központban (AZ Groeninge Kortrijk, AZ Imelda Bonheiden, AZ Maria Middelares Gent, AZ Turnhout) orális rákellenes gyógyszerekkel (OACD) kezelt betegek ellátási útvonalát dolgozzanak ki, hajtsák végre és értékeljék.
A CONTACT-1 előzetes eredményei azt mutatták, hogy az ellátási folyamatok újraszervezésére, valamint a jobb interdiszciplináris együttműködésre és kommunikációra nagy szükség van, és ennek elérésére megfelelő módszer az ellátási útvonal kidolgozása. Az ellátási útvonalak kidolgozása és megvalósítása azonban minden kórházban nehéz volt, és intenzív coachingot igényelt a kutatócsoporttól. Sőt, jelenleg nincs rálátásunk az ellátási útvonal meghatározott eredményekre gyakorolt hatására, sem a megvalósított ellátási útvonal fenntarthatóságára.
A CONTACT-2-ben további 10 flandriai onkológiai központra bővítjük az ellátási útvonal fejlesztését és megvalósítását. A CONTACT-1-gyel ellentétben a CONTACT-2 onkológiai központok veszik át a vezető szerepet az ellátási útvonal kidolgozásában, megvalósításában és értékelésében, amelyet a kutatócsoport támogatja a CONTACT-Toolkit segítségével. Ez az eszköztár a CONTACT-1 tapasztalatai és az ellátási utak/komplex beavatkozások megvalósítására vonatkozó nemzetközi irányelvek alapján készült.
A CONTACT-1-hez hasonlóan azt feltételezzük, hogy az ellátási útvonal megvalósítása javítja az önmenedzselés szintjét és a betegközpontú ellátás minőségét, növeli az adherenciát, a betegek elégedettségét és az egészséggel összefüggő életminőséget. Ezután azt feltételezzük, hogy az ellátási útvonal javítani fogja a tanácsadási gyakorlatot, az interdiszciplináris együttműködést, az egészségügyi szakemberek (HCP) önhatékonyságát és önbizalmát. A gondozási útvonalnak a fenti eredményekre gyakorolt hatását a betegekben és az egészségügyi ellátásban részt vevőkben különböző értékelések segítségével vizsgálják, amelyeket a kutatócsoport a CONTACT-1-ben szerzett tapasztalataik alapján választott ki. Ezen túlmenően feltételezzük, hogy a CONTACT-2 onkológiai centrumokban a fejlesztési és bevezetési folyamat hatékonyabb lesz, ahol a CONTACT-Toolkit miatt kevésbé lesz szükség a kutatócsoport intenzív támogatására. Ennek az utolsó hipotézisnek a tesztelésére folyamatértékelést végeznek.
Az ellátási útvonal hatásának további mélyreható elemzése, egy alapos folyamatértékeléssel kombinálva, végül betekintést nyújthat az ellátási útvonal fenntartható megvalósításának kulcsfontosságú tényezőibe, valamint határozott következtetések levonásához a betegekre és az egészségügyi szakemberekre gyakorolt hatásáról. .
A CONTACT-2 során a CONTACT-toolkit tovább fejlesztik, optimalizálják és digitalizálják a kutatócsoport tapasztalatai és a CONTACT-2 onkológiai centrumok visszajelzései alapján. Az eszköztár lehetővé teszi hasonló ellátási utak országos és fenntartható megvalósítását az OACD-vel kezelt betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív intervenciós, többközpontú, előtte-utána vizsgálat lesz, összesen 36 hónapig, és az UGent és a KU Leuven kutatóiból álló konzorcium koordinálja a Kom op Tegen Kanker támogatásával. A beavatkozás tíz flandriai kórházban önirányított ellátási útvonal kidolgozása és megvalósítása.
A vizsgálat során az általános vezető szerepet a gondozási útvonal kidolgozásának 7 fázisú modellje jelenti, amely a CONTACT-Toolkitben az OACD konkrét kontextusára fordítódik. Ennek a módszernek az a célja, hogy szisztematikus megközelítést kínáljon egy interdiszciplináris csapat támogatására új gondozási utak kidolgozásában vagy a meglévők fejlesztésében.
A CONTACT-Toolkit útitervként szolgál majd, amely végigvezeti a részt vevő kórházakat a különböző fázisokon, és ezáltal lehetővé teszi az ellátási útvonal önirányító fejlesztését és megvalósítását. A 7 fázisú modell különböző fázisaira vonatkozó átfogó útmutatás mellett az eszköztár további eszközöket is tartalmaz, többek között: prezentációkat a belső értekezletek felépítéséhez, eszközöket és módszereket a jelenlegi gyakorlat feltérképezésére, eszközöket a kulcsfontosságú teljesítménymutatók mérésére, eszközöket, amelyek támogatják a gondozási útvonal és eszközök az OACD-vel kezelt betegek tanácsadásának támogatására (pl. útmutató a telefonos nyomon követéshez, útmutató a tanácsadáshoz a kezelés megkezdésekor).
Az 1. és 2. fázisban minden részt vevő kórházban felállítanak egy projektstruktúrát egy helyi koordinátor és projektcsapat kijelölésével az ellátási útvonal fejlesztésére. A 3. fázisban a jelenlegi gondozási folyamat részletes feltérképezése történik, amely előzetes vizsgálatként szolgál. A jelenlegi gyakorlatot négy különböző nézőpontból értékelik: saját szervezet és csapat, betegek, külső partnerek és független megfigyelő. Az értékeléseket validált kérdőívek és a kutatócsoport napi gyakorlati megfigyelései segítségével végzik. A 4. fázisban az ellátási útvonalat a projektcsapat alakítja ki, tekintettel a jelenlegi gyakorlat feltérképezéséből származó eredményekre. Ebben a szakaszban a kutatócsoport képzést is biztosít (pl. e-learning, élő tréningek) minden részt vevő egészségügyi szakembernek, hogy bővítsék az OACD-vel kapcsolatos orvosi ismereteiket és fejlesszék a tanácsadási készségeiket. Az ellátási útvonal tényleges megvalósítása az 5. fázisban várható. A 6. szakaszban az ellátás értékelése ugyanazon négy szempont alapján történik, mint a 3. szakaszban. Ez az értékelés validált kérdőíveket, egy interjút a koordinátorral, egy fókuszcsoportot a projektcsapattal és a részt vevő egészségügyi szakemberekkel, valamint egy második megfigyelési kört tartalmaz az ellátási útvonal dokumentumában szereplő ellenőrzőlista és időfeladat mátrix felhasználásával. A 7. fázisban a kutatócsoport megteszi a szükséges lépéseket annak érdekében, hogy további támogatásuk nélkül garantálja a gondozási útvonal folyamatos nyomon követését.
Az ellátási útvonalnak a beteg és a HCP szintjére gyakorolt hatásának felméréséhez a 3. fázis értékeléseiből nyert adatokat (pl. csoport előtti) és 6-os (azaz. utócsoport) kerül összehasonlításra. Ezenkívül folyamatértékelést is végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- ZNA Middelheim
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgium, 2930
- AZ KLINA Brasschaat
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
- UZA
-
Merksem, Antwerpen, Belgium, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Mol, Antwerpen, Belgium, 2400
- H. Hartziekenhuis Mol
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgium, 3800
- Sint-Trudo ziekenhuis Sint-Truiden
-
Tongeren, Limburg, Belgium, 3700
- AZ Vesalius Tongeren
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ronse, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9600
- AZ Glorieux Ronse
-
-
Vlaams-Brabant
-
Vilvoorde, Vlaams-Brabant, Belgium, 1800
- Az Jan Portaels Vilvoorde
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgium, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szilárd daganat és/vagy hematológiai rák
- Egy vagy több OACD-vel kezelve (bejegyzett, "orvosi szükséglet" vagy "együttérzés")
- Képes lenyelni vagy megtartani az orális gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- OACD-vel végzett adjuváns hormonterápia után (pl. tamoxifen 5 vagy 10 évig)
- Egy vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést követően egy I., II. vagy III. fázisú klinikai vizsgálatban
- Nem érti a hollandot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Csoport előtt
Ebbe a ágba azok a betegek tartoznak, akiket a vizsgálat 3. fázisában, azaz az ellátási útvonal megvalósítása előtt vettek fel.
A 3. fázisba tartozó betegek a 6. fázisba tartozó betegek kontrollcsoportjaként szolgálnak.
|
|
Kísérleti: Utócsoport
Ebbe a ágba azok a betegek tartoznak, akiket a vizsgálat 6. fázisában, azaz az ellátási útvonal megvalósítása után vettek fel.
|
Az ellátási út komplex beavatkozás a kölcsönös döntéshozatalra és az ellátási folyamatok megszervezésére egy jól körülhatárolható betegcsoport számára egy jól meghatározott időszakban.
Az ellátási utak felhasználhatók az ellátási folyamatok optimalizálására, amikor problémák merülnek fel a kommunikáció, a koordináció, a szabványosítás és az ellátás monitorozása során a betegek egy bizonyos csoportja esetében.
Az OACD-vel kezelt betegek ellátási útvonalának ezért minden olyan releváns, fenntartható beavatkozásból kell állnia, amely lefedi a gyógyszerek útjának folytonosságát az önkezelés támogatása céljából (pl.
konzultációk orvosokkal, kapcsolatfelvételi pillanatok ápolókkal, telefonos nyomon követés, ...).
Az egyes érdekelt felek szerepét a különböző beavatkozásokban jól le kell írni, beleértve az alap- és másodlagos egészségügyi egészségügyi szakemberek közötti kommunikációs stratégiákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az önigazgatásban
Időkeret: Kiinduláskor (az ellátási útvonal megvalósítása előtt); 24 hónap elteltével (az ellátási útvonal megvalósítása után)
|
Az egyén képessége a tünetek kezelésére, a kezelésre, a fizikai és pszichoszociális következményekre, valamint az állapotából adódó életmódváltozásokra. Az adekvát önmenedzselés azt a képességet jelenti, hogy figyelemmel kíséri állapotát, és képes kifejteni a kielégítő életminőség fenntartásához szükséges kognitív, viselkedési és érzelmi válaszokat. Kérdőív/módszer: Patient Activation Measure (PAM) |
Kiinduláskor (az ellátási útvonal megvalósítása előtt); 24 hónap elteltével (az ellátási útvonal megvalósítása után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a ragaszkodásban
Időkeret: Kiinduláskor (az ellátási útvonal megvalósítása előtt); 24 hónap elteltével (az ellátási útvonal megvalósítása után)
|
Kérdőív/módszer: Probabilistic Medication Adherence Scale (ProMAS)
|
Kiinduláskor (az ellátási útvonal megvalósítása előtt); 24 hónap elteltével (az ellátási útvonal megvalósítása után)
|
Változás a betegek OACD-re vonatkozó információkkal kapcsolatos tapasztalataiban
Időkeret: Kiinduláskor (az ellátási útvonal megvalósítása előtt); 24 hónap elteltével (az ellátási útvonal megvalósítása után)
|
Kérdőív/módszer: Elégedettség a gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal (SIMS)
|
Kiinduláskor (az ellátási útvonal megvalósítása előtt); 24 hónap elteltével (az ellátási útvonal megvalósítása után)
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: Kiinduláskor (az ellátási útvonal megvalósítása előtt); 24 hónap elteltével (az ellátási útvonal megvalósítása után)
|
Kérdőív/módszer: A rákterápia funkcionális értékelése – Általános
|
Kiinduláskor (az ellátási útvonal megvalósítása előtt); 24 hónap elteltével (az ellátási útvonal megvalósítása után)
|
Változás a betegközpontú ellátás minőségében
Időkeret: Kiinduláskor (az ellátási útvonal megvalósítása előtt); 24 hónap elteltével (az ellátási útvonal megvalósítása után)
|
Kérdőív/módszer: KAPCSOLAT: Betegközpontú ellátás értékelési kérdőív (PCCEQ)
|
Kiinduláskor (az ellátási útvonal megvalósítása előtt); 24 hónap elteltével (az ellátási útvonal megvalósítása után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a klinikus önkezeléssel kapcsolatos meggyőződésében
Időkeret: Kiinduláskor (az ellátási útvonal megvalósítása előtt); 24 hónap elteltével (az ellátási útvonal megvalósítása után)
|
Kérdőív/módszer: Klinikus támogatás a betegaktiválási intézkedéshez (CS PAM)
|
Kiinduláskor (az ellátási útvonal megvalósítása előtt); 24 hónap elteltével (az ellátási útvonal megvalósítása után)
|
Változás az önhatékonyságban a HCP-kben
Időkeret: Kiinduláskor (az ellátási útvonal megvalósítása előtt); 24 hónap elteltével (az ellátási útvonal megvalósítása után)
|
Kérdőív/módszer: Önhatékonyság és teljesítmény az önmenedzsment támogatásában (SEPSS-36)
|
Kiinduláskor (az ellátási útvonal megvalósítása előtt); 24 hónap elteltével (az ellátási útvonal megvalósítása után)
|
Változás az interdiszciplináris együttműködésben
Időkeret: Kiinduláskor (az ellátási útvonal megvalósítása előtt); 24 hónap elteltével (az ellátási útvonal megvalósítása után)
|
Kérdőív/módszer: Clinician Staff Questionnaire (CSQ)
|
Kiinduláskor (az ellátási útvonal megvalósítása előtt); 24 hónap elteltével (az ellátási útvonal megvalósítása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veerle Foulon, Prof. Dr., KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IK20082019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gondozási út
-
KU LeuvenDublin City UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségekÍrország, Belgium
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University... és más munkatársakBefejezveFájdalom | Ingerlékenység | Neuropátiás fájdalomKanada
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedtronic; Pennine Acute Hospitals NHS TrustToborzásSzív elégtelenségEgyesült Királyság
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCBefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveSzülők lelki egészségeEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívKanada
-
Queen's UniversityOntario Ministry of Health and Long Term Care; Ontario Hospital AssociationBefejezve
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern NorwayBefejezveÖregedés | Csípőtáji törések | Türelmes bukásNorvégia
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaBefejezve
-
Pathway Medical Technologies Inc.BefejezvePerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségEgyesült Államok