Sieć współpracy w celu przejęcia odpowiedzialności za doustną terapię przeciwnowotworową 2 (CONTACT-2)
CONTACT-2: Prospektywne interwencyjne wieloośrodkowe badanie przed i po w celu wdrożenia ścieżki opieki w celu zwiększenia samokontroli pacjentów z chorobą nowotworową leczonych doustnymi lekami przeciwnowotworowymi
W 2015 roku zespół badawczy KU Leuven i UGent rozpoczął pilotażowy projekt wspierany przez Kom op Tegen Kanker o nazwie CONTACT-1. To wieloośrodkowe badanie typu „przed-po” ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę ścieżki opieki nad pacjentami leczonymi doustnymi lekami przeciwnowotworowymi (OACD) w czterech ośrodkach onkologicznych we Flandrii (AZ Groeninge Kortrijk, AZ Imelda Bonheiden, AZ Maria Middelares Gent, AZ Turnhout).
Wstępne wyniki projektu CONTACT-1 pokazały, że reorganizacja procesów opieki oraz lepsza interdyscyplinarna współpraca i komunikacja są bardzo potrzebne, a praca nad ścieżką opieki jest odpowiednią metodą osiągnięcia tego celu. Jednak opracowanie i wdrożenie ścieżki opieki w każdym szpitalu było trudne i wymagało intensywnego coachingu ze strony zespołu badawczego. Co więcej, obecnie nie mamy wglądu w wpływ ścieżki opieki na określone wyniki, ani na trwałość wdrożonej ścieżki opieki.
W KONTAKCIE-2 rozszerzymy rozwój i wdrożenie ścieżki opieki na 10 dodatkowych ośrodków onkologicznych we Flandrii. W przeciwieństwie do CONTACT-1, ośrodki onkologiczne CONTACT-2 przejmą wiodącą rolę w opracowywaniu, wdrażaniu i ocenie ścieżki opieki, wspieranej przez zespół badawczy i zestaw narzędzi CONTACT-Toolkit. Ten zestaw narzędzi został opracowany w oparciu o doświadczenia CONTACT-1 i międzynarodowe wytyczne dotyczące wdrażania ścieżek opieki/złożonych interwencji.
Podobnie jak w przypadku CONTACT-1, stawiamy hipotezę, że wdrożenie ścieżki opieki poprawi poziom samozarządzania i jakość opieki skoncentrowanej na pacjencie, a także zwiększy przestrzeganie zaleceń, zadowolenie pacjentów i jakość życia związaną ze zdrowiem. Następnie stawiamy hipotezę, że ścieżka opieki poprawi praktykę poradniczą, współpracę interdyscyplinarną, poczucie własnej skuteczności i pewność siebie pracowników służby zdrowia (HCP). Wpływ ścieżki opieki na powyższe wyniki zarówno u pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia zostanie zbadany za pomocą różnych ocen, które zostały wybrane przez zespół badawczy na podstawie ich doświadczeń z CONTACT-1. Ponadto stawiamy hipotezę, że proces rozwoju i wdrażania będzie przebiegał sprawniej w ośrodkach onkologicznych CONTACT-2, które dzięki CONTACT-Toolkit będą potrzebowały mniej intensywnego wsparcia zespołu badawczego. W celu przetestowania tej ostatniej hipotezy zostanie przeprowadzona ocena procesu.
Dalsza dogłębna analiza wpływu ścieżki opieki, połączona z dogłębną ewaluacją procesu, powinna ostatecznie doprowadzić do wglądu w czynniki kluczowe dla trwałej realizacji ścieżki opieki, a także do sformułowania ostatecznych wniosków na temat jej wpływu na pacjentów i pracowników służby zdrowia .
W ramach projektu CONTACT-2 zestaw narzędzi CONTACT będzie dalej rozwijany, optymalizowany i digitalizowany w oparciu o doświadczenia zespołu badawczego i informacje zwrotne z ośrodków onkologicznych CONTACT-2. Zestaw narzędzi umożliwi ogólnokrajowe i zrównoważone wdrożenie podobnych ścieżek opieki nad pacjentami leczonymi z powodu OACD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywnym interwencyjnym wieloośrodkowym badaniem typu „przed-po”, trwającym łącznie 36 miesięcy i będzie koordynowane przez konsorcjum naukowców z UGent i KU Leuven wspierane przez Kom op Tegen Kanker. Interwencja polega na samodzielnym opracowaniu i wdrożeniu ścieżki opieki w dziesięciu szpitalach we Flandrii.
Ogólnym punktem odniesienia w całym badaniu będzie 7-fazowy model rozwoju ścieżki opieki, który został przetłumaczony na specyficzny kontekst OACD w CONTACT-Toolkit. Ta metodologia ma na celu zaoferowanie systematycznego podejścia do wspierania interdyscyplinarnego zespołu w opracowywaniu nowych ścieżek opieki lub w ulepszaniu istniejących.
CONTACT-Toolkit będzie służył jako mapa drogowa, która poprowadzi uczestniczące szpitale przez różne fazy, a tym samym umożliwi samodzielny rozwój i wdrożenie ścieżki opieki. Oprócz ogólnego przewodnika po różnych fazach modelu 7-fazowego, zestaw narzędzi zawiera dodatkowe narzędzia, w tym: prezentacje do organizowania spotkań wewnętrznych, narzędzia i metody do mapowania bieżącej praktyki, narzędzia do pomiaru kluczowych wskaźników wydajności, narzędzia wspierające rozwój ścieżka opieki i narzędzia wspierające poradnictwo pacjentów leczonych z powodu OACD (np. przewodnik do telefonicznej obserwacji, przewodnik do poradnictwa na początku leczenia).
W fazie 1 i 2 w każdym uczestniczącym szpitalu powołuje się strukturę projektu poprzez powołanie lokalnego koordynatora i zespołu projektowego ds. rozwoju ścieżki opieki. W fazie 3 nastąpi szczegółowe mapowanie obecnego procesu opieki, które służy jako badanie wstępne. Bieżąca praktyka zostanie oceniona z czterech różnych perspektyw: własnej organizacji i zespołu, pacjentów, partnerów zewnętrznych oraz niezależnego obserwatora. Oceny dokonywane są za pomocą walidowanych kwestionariuszy oraz obserwacji codziennej praktyki zespołu badawczego. W fazie 4 zespół projektowy opracuje ścieżkę opieki w odniesieniu do wyników uzyskanych z mapowania obecnej praktyki. Na tym etapie zespół badawczy przeprowadzi również szkolenia (tj. e-learning, sesje szkoleniowe na żywo) dla wszystkich uczestniczących HCP w celu poszerzenia ich wiedzy medycznej na temat OACD oraz doskonalenia umiejętności doradczych. Rzeczywista realizacja ścieżki opieki przewidziana jest w fazie 5. W fazie 6 ocena opieki zostanie przeprowadzona z tych samych czterech perspektyw, co w fazie 3. Ocena ta będzie obejmować zatwierdzone kwestionariusze, wywiad z koordynatorem, grupę fokusową z zespołem projektowym i uczestniczącymi pracownikami służby zdrowia oraz drugą rundę obserwacji z wykorzystaniem listy kontrolnej i matrycy zadań czasowych dokumentu ścieżki opieki. W fazie 7 zespół badawczy podejmie niezbędne kroki w celu zagwarantowania ciągłej obserwacji ścieżki opieki bez ich dalszego wsparcia.
Aby ocenić wpływ ścieżki opieki na poziom pacjenta i HCP, dane uzyskane z ocen w fazie 3 (tj. przed grupą) i 6 (tj. po-grupa) zostaną porównane. Ponadto zostanie przeprowadzona ocena procesu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
- AZ KLINA Brasschaat
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZA
-
Merksem, Antwerpen, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Mol, Antwerpen, Belgia, 2400
- H. Hartziekenhuis Mol
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
- Sint-Trudo ziekenhuis Sint-Truiden
-
Tongeren, Limburg, Belgia, 3700
- AZ Vesalius Tongeren
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ronse, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9600
- AZ Glorieux Ronse
-
-
Vlaams-Brabant
-
Vilvoorde, Vlaams-Brabant, Belgia, 1800
- Az Jan Portaels Vilvoorde
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz lity i/lub rak hematologiczny
- Leczony jednym lub więcej OACD (zarejestrowany, „potrzeba medyczna” „współczującego zastosowania”)
- Zdolność do połykania lub zatrzymywania leków doustnych
Kryteria wyłączenia:
- Po uzupełniającej terapii hormonalnej OACD (np. tamoksyfen przez 5 lub 10 lat)
- Po terapii badanym lekiem w badaniu klinicznym fazy I, II lub III
- Nie rozumie holenderskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Przed-grupa
Ramię to obejmuje pacjentów, którzy są rekrutowani w fazie 3 badania, tj. przed wdrożeniem ścieżki opieki.
Zamierzeniem jest, aby pacjenci włączeni do fazy 3 służyli jako grupa kontrolna dla pacjentów włączonych do fazy 6.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa po
Ramię to obejmuje pacjentów, którzy są rekrutowani w fazie 6 badania, tj. po wdrożeniu ścieżki opieki.
|
Ścieżka opieki jest złożoną interwencją mającą na celu wspólne podejmowanie decyzji i organizację procesów opieki nad ściśle określoną grupą pacjentów w ściśle określonym czasie.
Ścieżki opieki mogą być wykorzystywane do optymalizacji procesów opieki, gdy pojawiają się problemy z komunikacją, koordynacją, standaryzacją i monitorowaniem opieki dla określonej grupy pacjentów.
Ścieżka opieki nad pacjentami leczonymi OACD powinna zatem obejmować wszystkie odpowiednie zrównoważone interwencje, które obejmują kontinuum ścieżki leków w celu wspierania samodzielnego leczenia (np.
konsultacje z lekarzami, chwile kontaktu z pielęgniarkami, obserwacja telefoniczna, ...).
Rola każdego interesariusza w różnych interwencjach powinna być dobrze opisana, w tym strategie komunikacji między HCP z podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zarządzaniu sobą
Ramy czasowe: Na początku (przed wdrożeniem ścieżki opieki); Po 24 miesiącach (po wdrożeniu ścieżki opieki)
|
Zdolność jednostki do radzenia sobie z objawami, leczeniem, konsekwencjami fizycznymi i psychospołecznymi oraz zmianami stylu życia w związku z jej stanem. Odpowiednia samokontrola odnosi się do zdolności monitorowania własnego stanu i wpływania na reakcje poznawcze, behawioralne i emocjonalne niezbędne do utrzymania zadowalającej jakości życia. Kwestionariusz/metoda: Miara aktywacji pacjenta (PAM) |
Na początku (przed wdrożeniem ścieżki opieki); Po 24 miesiącach (po wdrożeniu ścieżki opieki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu
Ramy czasowe: Na początku (przed wdrożeniem ścieżki opieki); Po 24 miesiącach (po wdrożeniu ścieżki opieki)
|
Kwestionariusz/metoda: Probabilistyczna Skala Przestrzegania Leków (ProMAS)
|
Na początku (przed wdrożeniem ścieżki opieki); Po 24 miesiącach (po wdrożeniu ścieżki opieki)
|
|
Zmiana doświadczeń pacjentów z informacjami na temat OACD
Ramy czasowe: Na początku (przed wdrożeniem ścieżki opieki); Po 24 miesiącach (po wdrożeniu ścieżki opieki)
|
Kwestionariusz/metoda: Skala satysfakcji z informacji o lekach (SIMS)
|
Na początku (przed wdrożeniem ścieżki opieki); Po 24 miesiącach (po wdrożeniu ścieżki opieki)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Na początku (przed wdrożeniem ścieżki opieki); Po 24 miesiącach (po wdrożeniu ścieżki opieki)
|
Kwestionariusz/metoda: Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Ogólne
|
Na początku (przed wdrożeniem ścieżki opieki); Po 24 miesiącach (po wdrożeniu ścieżki opieki)
|
|
Zmiana jakości opieki skoncentrowanej na pacjencie
Ramy czasowe: Na początku (przed wdrożeniem ścieżki opieki); Po 24 miesiącach (po wdrożeniu ścieżki opieki)
|
Kwestionariusz/metoda: KONTAKT Kwestionariusz oceny opieki skoncentrowanej na pacjencie (PCCEQ)
|
Na początku (przed wdrożeniem ścieżki opieki); Po 24 miesiącach (po wdrożeniu ścieżki opieki)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przekonań klinicystów na temat samoleczenia
Ramy czasowe: Na początku (przed wdrożeniem ścieżki opieki); Po 24 miesiącach (po wdrożeniu ścieżki opieki)
|
Kwestionariusz/metoda: Wsparcie klinicysty dla środka aktywacji pacjenta (CS PAM)
|
Na początku (przed wdrożeniem ścieżki opieki); Po 24 miesiącach (po wdrożeniu ścieżki opieki)
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Na początku (przed wdrożeniem ścieżki opieki); Po 24 miesiącach (po wdrożeniu ścieżki opieki)
|
Kwestionariusz/metoda: Narzędzie wsparcia poczucia własnej skuteczności i wyników w samozarządzaniu (SEPSS-36)
|
Na początku (przed wdrożeniem ścieżki opieki); Po 24 miesiącach (po wdrożeniu ścieżki opieki)
|
|
Zmiana we współpracy interdyscyplinarnej
Ramy czasowe: Na początku (przed wdrożeniem ścieżki opieki); Po 24 miesiącach (po wdrożeniu ścieżki opieki)
|
Kwestionariusz/metoda: Kwestionariusz Personelu Klinicysty (CSQ)
|
Na początku (przed wdrożeniem ścieżki opieki); Po 24 miesiącach (po wdrożeniu ścieżki opieki)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Veerle Foulon, Prof. Dr., KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IK20082019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .