Red de colaboración para asumir la responsabilidad de la terapia oral contra el cáncer 2 (CONTACT-2)
CONTACT-2: Estudio prospectivo intervencionista multicéntrico antes-después para la implementación de una vía de atención para aumentar el autocuidado de los pacientes con cáncer tratados con fármacos anticancerígenos orales
En 2015, el equipo de investigación de KU Leuven y UGent inició un proyecto piloto con el apoyo de Kom op Tegen Kanker, llamado CONTACT-1. Este estudio multicéntrico de antes y después tiene como objetivo desarrollar, implementar y evaluar una vía de atención para pacientes tratados con medicamentos orales contra el cáncer (OACD) en cuatro centros de oncología en Flandes (AZ Groeninge Kortrijk, AZ Imelda Bonheiden, AZ Maria Middelares Gent, AZ Turnhout).
Los resultados preliminares de CONTACT-1 han demostrado que la reorganización de los procesos de atención y una mejor colaboración y comunicación interdisciplinaria son muy necesarias, y que trabajar en una vía de atención es un método apropiado para lograrlo. Sin embargo, el desarrollo y la implementación de la ruta de atención en cada hospital fue difícil y requirió un entrenamiento intensivo por parte del equipo de investigación. Además, actualmente no tenemos información sobre el impacto de la vía de atención en los resultados definidos, ni sobre la sostenibilidad de la vía de atención implementada.
En CONTACT-2, ampliaremos el desarrollo y la implementación de una ruta de atención a 10 centros de oncología adicionales en Flandes. A diferencia de CONTACT-1, los centros de oncología CONTACT-2 tomarán la iniciativa en el desarrollo, implementación y evaluación de la ruta de atención, con el apoyo del equipo de investigación y del CONTACT-Toolkit. Este conjunto de herramientas se desarrolló en base a las experiencias de CONTACT-1 y las pautas internacionales sobre la implementación de vías de atención/intervenciones complejas.
Similar a CONTACT-1, planteamos la hipótesis de que la implementación de una vía de atención mejorará el nivel de autogestión y la calidad de la atención centrada en el paciente, y aumentará la adherencia, la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud. A continuación, planteamos la hipótesis de que la vía de atención mejorará la práctica de asesoramiento, la colaboración interdisciplinaria, la autoeficacia y la confianza en sí mismos de los profesionales de la salud (PS). Se investigará el impacto de una vía de atención en los resultados anteriores en los pacientes, así como en los HCP, mediante varias evaluaciones, que han sido seleccionadas por el equipo de investigación en función de sus experiencias de CONTACT-1. Además, planteamos la hipótesis de que el proceso de desarrollo e implementación será más eficiente en los centros de oncología CONTACT-2, que necesitarán un apoyo menos intensivo del equipo de investigación, debido al CONTACT-Toolkit. Se realizará una evaluación del proceso para probar esta última hipótesis.
Un análisis más profundo del impacto de la ruta de atención, combinado con una evaluación exhaustiva del proceso, debería conducir eventualmente a una comprensión de los factores cruciales para la implementación sostenible de una ruta de atención, así como a conclusiones definitivas sobre su impacto para los pacientes y los profesionales de la salud. .
A lo largo de CONTACT-2, el kit de herramientas de CONTACT se seguirá elaborando, optimizando y digitalizando en función de las experiencias del equipo de investigación y los comentarios de los centros de oncología de CONTACT-2. El conjunto de herramientas permitirá una implementación sostenible y a nivel nacional de vías de atención similares para pacientes tratados con OACD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio antes-después multicéntrico intervencionista prospectivo con una duración total de 36 meses y será coordinado por un consorcio de investigadores de UGent y KU Leuven con el apoyo de Kom op Tegen Kanker. La intervención es el desarrollo autodirigido y la implementación de una ruta de atención en diez hospitales en Flandes.
La guía general a lo largo del estudio será el modelo de 7 fases para el desarrollo de una ruta de atención, que se traduce al contexto específico de OACD en CONTACT-Toolkit. Esta metodología tiene como objetivo ofrecer un enfoque sistemático para el apoyo de un equipo interdisciplinario en el desarrollo de nuevas rutas de atención o en la mejora de las existentes.
El kit de herramientas CONTACT servirá como hoja de ruta que guiará a los hospitales participantes a través de las diversas fases y, por lo tanto, permitirá el desarrollo y la implementación autodirigidos de la ruta de atención. Además de una guía general a través de las diferentes fases del modelo de 7 fases, el conjunto de herramientas contiene herramientas adicionales que incluyen: presentaciones para estructurar reuniones internas, herramientas y métodos para mapear la práctica actual, herramientas para medir indicadores clave de desempeño, herramientas para apoyar el desarrollo de un vía de atención y herramientas para apoyar el asesoramiento de pacientes tratados con OACD (p. guía de seguimiento telefónico, guía de asesoramiento al inicio del tratamiento).
En las fases 1 y 2, se establece una estructura de proyecto en cada hospital participante mediante el nombramiento de un coordinador local y un equipo de proyecto para el desarrollo de la ruta de atención. En la fase 3 se realizará un mapeo detallado del proceso de atención actual, que sirve como estudio previo. La práctica actual será evaluada desde cuatro perspectivas diferentes: propia organización y equipo, pacientes, socios externos y observador independiente. Las evaluaciones se realizan mediante cuestionarios validados y observaciones de la práctica diaria por parte del equipo de investigación. En la fase 4, la ruta de atención será desarrollada por el equipo del proyecto, con respecto a los resultados obtenidos del mapeo de la práctica actual. Durante esta fase, el equipo de investigación también brindará capacitación (es decir, e-learning, sesiones de capacitación en vivo) a todos los HCP participantes, para ampliar sus conocimientos médicos sobre OACD y mejorar las habilidades de asesoramiento. La implementación real de la ruta de atención está prevista en la fase 5. En la fase 6 se realizará una evaluación de la atención desde las mismas cuatro perspectivas que en la fase 3. Esta evaluación incluirá cuestionarios validados, una entrevista con el coordinador, un grupo focal con el equipo del proyecto y los HCP participantes y una segunda ronda de observaciones utilizando una lista de verificación y una matriz de tareas de tiempo del documento de ruta de atención. En la fase 7, el equipo investigador realizará las gestiones necesarias para garantizar el seguimiento continuo de la vía asistencial sin su posterior apoyo.
Para evaluar el impacto de la ruta de atención en el nivel del paciente y el HCP, los datos obtenidos de las evaluaciones en la fase 3 (es decir, antes del grupo) y 6 (es decir, después del grupo) serán comparados. Además, se realizará una evaluación del proceso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
- AZ KLINA Brasschaat
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZA
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Merksem, Antwerpen, Bélgica, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Mol, Antwerpen, Bélgica, 2400
- H. Hartziekenhuis Mol
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Limburg
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Sint-Truiden, Limburg, Bélgica, 3800
- Sint-Trudo ziekenhuis Sint-Truiden
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Tongeren, Limburg, Bélgica, 3700
- AZ Vesalius Tongeren
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Oost-Vlaanderen
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Ronse, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9600
- AZ Glorieux Ronse
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Vlaams-Brabant
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Vilvoorde, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1800
- Az Jan Portaels Vilvoorde
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un tumor sólido y/o un cáncer hematológico
- Tratado con uno o más OACD (registrado, "necesidad médica" de "uso compasivo")
- Capaz de tragar o retener medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- Después de una terapia hormonal adyuvante con OACD (p. tamoxifeno durante 5 o 10 años)
- Después de una terapia con un fármaco del estudio en un ensayo clínico de fase I, II o III
- No puedo entender holandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Antes del grupo
Este brazo comprende pacientes que se reclutan en la fase 3 del estudio, es decir, antes de la implementación de la vía de atención.
Se pretende que los pacientes incluidos en la fase 3 sirvan como grupo de control para los pacientes incluidos en la fase 6.
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Experimental: Grupo posterior
Este brazo comprende pacientes que se reclutan en la fase 6 del estudio, es decir, después de la implementación de la vía de atención.
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Una vía de atención es una intervención compleja para la toma de decisiones mutuas y la organización de procesos de atención para un grupo bien definido de pacientes durante un período bien definido.
Las vías de atención se pueden utilizar para optimizar los procesos de atención cuando surgen problemas de comunicación, coordinación, estandarización y seguimiento de la atención a un grupo específico de pacientes.
Por lo tanto, una ruta de atención para pacientes tratados con OACD debe consistir en todas las intervenciones sostenibles relevantes que cubran el continuo de la ruta de los medicamentos con el objetivo de apoyar la autogestión (p.
consultas con médicos, momentos de contacto con enfermeras, seguimiento telefónico,...).
El papel de cada parte interesada en las diferentes intervenciones debe estar bien descrito, incluidas las estrategias de comunicación entre los profesionales de atención primaria y secundaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autogestión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (antes de la implementación de la vía de atención); Después de 24 meses (después de la implementación de la ruta de atención)
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La capacidad de un individuo para manejar los síntomas, el tratamiento, las consecuencias físicas y psicosociales y los cambios en el estilo de vida debido a su condición. El autocontrol adecuado se refiere a la capacidad de monitorear la propia condición y de efectuar las respuestas cognitivas, conductuales y emocionales necesarias para mantener una calidad de vida satisfactoria. Cuestionario/método: Medida de Activación del Paciente (PAM) |
Al inicio del estudio (antes de la implementación de la vía de atención); Después de 24 meses (después de la implementación de la ruta de atención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adherencia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (antes de la implementación de la vía de atención); Después de 24 meses (después de la implementación de la ruta de atención)
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Cuestionario/método: Escala Probabilística de Adherencia a Medicamentos (ProMAS)
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Al inicio del estudio (antes de la implementación de la vía de atención); Después de 24 meses (después de la implementación de la ruta de atención)
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Cambio en la experiencia de los pacientes con la información sobre OACD
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (antes de la implementación de la vía de atención); Después de 24 meses (después de la implementación de la ruta de atención)
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Cuestionario/método: Escala de Satisfacción con la Información sobre Medicamentos (SIMS)
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Al inicio del estudio (antes de la implementación de la vía de atención); Después de 24 meses (después de la implementación de la ruta de atención)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (antes de la implementación de la vía de atención); Después de 24 meses (después de la implementación de la ruta de atención)
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Cuestionario/método: Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General
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Al inicio del estudio (antes de la implementación de la vía de atención); Después de 24 meses (después de la implementación de la ruta de atención)
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Cambio en la calidad de la atención centrada en el paciente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (antes de la implementación de la vía de atención); Después de 24 meses (después de la implementación de la ruta de atención)
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Cuestionario/método: CONTACTO Cuestionario de Evaluación de la Atención Centrada en el Paciente (PCCEQ)
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Al inicio del estudio (antes de la implementación de la vía de atención); Después de 24 meses (después de la implementación de la ruta de atención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las creencias del médico sobre el autocuidado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (antes de la implementación de la vía de atención); Después de 24 meses (después de la implementación de la ruta de atención)
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Cuestionario/método: Apoyo médico para la medida de activación del paciente (CS PAM)
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Al inicio del estudio (antes de la implementación de la vía de atención); Después de 24 meses (después de la implementación de la ruta de atención)
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Cambio en la autoeficacia en profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (antes de la implementación de la vía de atención); Después de 24 meses (después de la implementación de la ruta de atención)
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Cuestionario/método: Autoeficacia y Desempeño en el Instrumento de Apoyo a la Autogestión (SEPSS-36)
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Al inicio del estudio (antes de la implementación de la vía de atención); Después de 24 meses (después de la implementación de la ruta de atención)
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Cambio en la colaboración interdisciplinaria
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (antes de la implementación de la vía de atención); Después de 24 meses (después de la implementación de la ruta de atención)
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Cuestionario/método: Cuestionario del personal clínico (CSQ)
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Al inicio del estudio (antes de la implementación de la vía de atención); Después de 24 meses (después de la implementación de la ruta de atención)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Veerle Foulon, Prof. Dr., KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IK20082019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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