Samenwerkingsnetwerk om verantwoordelijkheid te nemen voor orale antikankertherapie 2 (CONTACT-2)
CONTACT-2: een prospectief interventionele multicentrische voor-na-studie voor de implementatie van een zorgpad om het zelfmanagement van patiënten met kanker die worden behandeld met orale geneesmiddelen tegen kanker te vergroten
In 2015 startte het onderzoeksteam van KU Leuven en UGent een pilootproject ondersteund door Kom op Tegen Kanker, genaamd CONTACT-1. Deze multicenter voor-na studie beoogt de ontwikkeling, implementatie en evaluatie van een zorgtraject voor patiënten die worden behandeld met orale antikankergeneesmiddelen (OACD) in vier oncologische centra in Vlaanderen (AZ Groeninge Kortrijk, AZ Imelda Bonheiden, AZ Maria Middelares Gent, AZ Turnhout).
Voorlopige resultaten van CONTACT-1 hebben aangetoond dat reorganisatie van zorgprocessen en betere interdisciplinaire samenwerking en communicatie hard nodig zijn en dat toewerken naar een zorgpad een geschikte methode is om dit te bereiken. De ontwikkeling en implementatie van het zorgpad in elk ziekenhuis verliep echter moeizaam en vergde intensieve begeleiding door het onderzoeksteam. Bovendien hebben we momenteel geen inzicht in de impact van het zorgtraject op gedefinieerde uitkomsten, noch op de duurzaamheid van het geïmplementeerde zorgtraject.
In CONTACT-2 breiden we de ontwikkeling en implementatie van een zorgtraject uit naar 10 bijkomende oncologiecentra in Vlaanderen. In tegenstelling tot CONTACT-1 zullen de CONTACT-2 oncologiecentra het voortouw nemen in de ontwikkeling, implementatie en evaluatie van het zorgpad, ondersteund door het onderzoeksteam en door de CONTACT-Toolkit. Deze toolkit is ontwikkeld op basis van de ervaringen uit CONTACT-1 en internationale richtlijnen voor de implementatie van zorgpaden/complexe interventies.
Net als bij CONTACT-1 veronderstellen we dat de implementatie van een zorgpad het niveau van zelfmanagement en de kwaliteit van patiëntgerichte zorg zal verbeteren, en therapietrouw, patiënttevredenheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal verhogen. Vervolgens veronderstellen we dat het zorgtraject de begeleidingspraktijk, interdisciplinaire samenwerking, zelfredzaamheid en zelfvertrouwen van zorgprofessionals (HCP) zal verbeteren. De impact van een zorgtraject op bovenstaande uitkomsten bij zowel patiënten als zorgverleners zal worden onderzocht door middel van verschillende assessments, die door het onderzoeksteam zijn geselecteerd op basis van hun ervaringen uit CONTACT-1. Bovendien veronderstellen we dat het ontwikkelings- en implementatieproces efficiënter zal zijn in de CONTACT-2 oncologiecentra, die dankzij de CONTACT-Toolkit minder intensieve ondersteuning van het onderzoeksteam nodig zullen hebben. Om deze laatste hypothese te toetsen zal een procesevaluatie worden uitgevoerd.
Verdere diepgaande analyse van de impact van het zorgpad, gecombineerd met een grondige procesevaluatie, moet uiteindelijk leiden tot inzicht in de cruciale factoren voor duurzame implementatie van een zorgpad, evenals tot definitieve conclusies over de impact ervan voor patiënten en zorgverleners .
Gedurende CONTACT-2 zal de CONTACT-toolkit verder worden uitgewerkt, geoptimaliseerd en gedigitaliseerd op basis van de ervaringen van het onderzoeksteam en feedback van de CONTACT-2 oncologiecentra. De toolkit zal een landelijke en duurzame implementatie van vergelijkbare zorgpaden mogelijk maken voor patiënten die worden behandeld met OACD.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een prospectieve interventionele multicenter voor-na-studie zijn met een totale duur van 36 maanden en zal worden gecoördineerd door een consortium van onderzoekers van de UGent en de KU Leuven, ondersteund door Kom op Tegen Kanker. De interventie is het zelfgestuurd ontwikkelen en implementeren van een zorgtraject in tien ziekenhuizen in Vlaanderen.
De algemene leidraad doorheen het onderzoek zal het 7-fasenmodel zijn voor de ontwikkeling van een zorgpad, dat vertaald wordt naar de specifieke context van OACD in de CONTACT-Toolkit. Deze methodologie wil een systematische aanpak bieden voor de ondersteuning van een interdisciplinair team bij de ontwikkeling van nieuwe zorgtrajecten of bij de verbetering van bestaande.
De CONTACT-Toolkit zal dienen als een stappenplan dat de deelnemende ziekenhuizen door de verschillende fasen zal loodsen en zo zelfsturend het zorgpad kan ontwikkelen en uitvoeren. Naast een algemene begeleiding door de verschillende fasen van het 7-fasenmodel, bevat de toolkit aanvullende tools, waaronder: presentaties om interne vergaderingen te structureren, tools en methoden om de huidige praktijk in kaart te brengen, tools om key performance indicators te meten, tools om de ontwikkeling van een zorgtraject en hulpmiddelen ter ondersteuning van de begeleiding van patiënten die worden behandeld met OACD (bijv. gids voor telefonische opvolging, gids voor begeleiding bij de start van de behandeling).
In fase 1 en 2 wordt in elk deelnemend ziekenhuis een projectstructuur opgezet door het aanstellen van een lokale coördinator en projectteam voor de ontwikkeling van het zorgpad. In fase 3 vindt het gedetailleerd in kaart brengen van het huidige zorgproces plaats, dat dient als vooronderzoek. De huidige praktijk wordt beoordeeld vanuit vier verschillende perspectieven: eigen organisatie en team, patiënten, externe partners en onafhankelijke waarnemer. Assessments worden uitgevoerd door middel van gevalideerde vragenlijsten en observaties van de dagelijkse praktijk door het onderzoeksteam. In fase 4 wordt het zorgpad door het projectteam uitgewerkt, rekening houdend met de resultaten van het in kaart brengen van de huidige praktijk. Tijdens deze fase zal het onderzoeksteam ook training (d.w.z. e-learning, live trainingssessies) aan alle deelnemende zorgverleners, om hun medische kennis over OACD uit te breiden en hun adviesvaardigheden te verbeteren. De daadwerkelijke uitvoering van het zorgpad is voorzien in fase 5. In fase 6 vindt een evaluatie van de zorg plaats vanuit dezelfde vier perspectieven als in fase 3. Deze evaluatie omvat gevalideerde vragenlijsten, een interview met de coördinator, een focusgroep met het projectteam en deelnemende zorgverleners en een tweede observatieronde aan de hand van een checklist en tijdtaakmatrix van het zorgpaddocument. In fase 7 zal het onderzoeksteam de nodige stappen ondernemen om zonder hun verdere ondersteuning de continue opvolging van het zorgtraject te garanderen.
Om de impact van het zorgtraject op het niveau van de patiënt en de zorgprofessional te beoordelen, zijn gegevens verkregen uit de beoordelingen in fase 3 (d.w.z. voorgroep) en 6 (d.w.z. nagroep) worden vergeleken. Verder zal er een procesevaluatie worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
- ZNA Middelheim
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, België, 2930
- AZ KLINA Brasschaat
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- UZA
-
Merksem, Antwerpen, België, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Mol, Antwerpen, België, 2400
- H. Hartziekenhuis Mol
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, België, 3800
- Sint-Trudo ziekenhuis Sint-Truiden
-
Tongeren, Limburg, België, 3700
- AZ Vesalius Tongeren
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ronse, Oost-Vlaanderen, België, 9600
- AZ Glorieux Ronse
-
-
Vlaams-Brabant
-
Vilvoorde, Vlaams-Brabant, België, 1800
- Az Jan Portaels Vilvoorde
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, België, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een solide tumor en/of een hematologische kanker
- Behandeld met een of meer OACD (geregistreerd, "medische behoefte" of "compassionate use")
- In staat om orale medicatie door te slikken of vast te houden
Uitsluitingscriteria:
- Na een adjuvante hormonale therapie met OACD (bijv. tamoxifen gedurende 5 of 10 jaar)
- Na een behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in een fase I, II of III klinische studie
- Nederlands niet kunnen verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Voor-groep
Deze arm omvat patiënten die worden geworven in fase 3 van de studie, dus vóór de implementatie van het zorgpad.
Het is de bedoeling dat patiënten opgenomen in fase 3 dienen als controlegroep voor patiënten opgenomen in fase 6.
|
|
|
Experimenteel: Na-groep
Deze arm omvat patiënten die worden geworven in fase 6 van de studie, dus na de implementatie van het zorgpad.
|
Een zorgpad is een complexe ingreep voor de onderlinge besluitvorming en organisatie van zorgprocessen voor een welomschreven patiëntengroep gedurende een welomschreven periode.
Zorgpaden kunnen worden gebruikt om zorgprocessen te optimaliseren wanneer zich problemen voordoen op het gebied van communicatie, coördinatie, standaardisatie en monitoring van zorg voor een specifieke groep patiënten.
Een zorgtraject voor patiënten behandeld met OACD zou daarom moeten bestaan uit alle relevante duurzame interventies die het continuüm van het geneesmiddelentraject bestrijken met als doel zelfmanagement te ondersteunen (bv.
consultaties met artsen, contactmomenten met verpleegkundigen, telefonische opvolging, ...).
De rol van elke belanghebbende bij de verschillende interventies moet goed worden beschreven, inclusief communicatiestrategieën tussen zorgverleners uit de eerste en tweede lijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfmanagement
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór implementatie van het zorgpad); Na 24 maanden (na invoering zorgtraject)
|
Het vermogen van een persoon om de symptomen, behandeling, fysieke en psychosociale gevolgen en veranderingen in levensstijl als gevolg van zijn/haar aandoening te beheersen. Adequaat zelfmanagement verwijst naar het vermogen om iemands toestand te bewaken en cognitieve, gedrags- en emotionele reacties te bewerkstelligen die nodig zijn om een bevredigende kwaliteit van leven te behouden. Vragenlijst/methode: Patiëntactiveringsmaatregel (PAM) |
Bij baseline (vóór implementatie van het zorgpad); Na 24 maanden (na invoering zorgtraject)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór implementatie van het zorgpad); Na 24 maanden (na invoering zorgtraject)
|
Vragenlijst/methode: Probabilistische Medicatietrouwschaal (ProMAS)
|
Bij baseline (vóór implementatie van het zorgpad); Na 24 maanden (na invoering zorgtraject)
|
|
Verandering in de ervaring van patiënten met informatie over OACD
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór implementatie van het zorgpad); Na 24 maanden (na invoering zorgtraject)
|
Vragenlijst/methode: Tevredenheid met Informatie over Medicijnweegschaal (SIMS)
|
Bij baseline (vóór implementatie van het zorgpad); Na 24 maanden (na invoering zorgtraject)
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór implementatie van het zorgpad); Na 24 maanden (na invoering zorgtraject)
|
Vragenlijst/methode: Functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen
|
Bij baseline (vóór implementatie van het zorgpad); Na 24 maanden (na invoering zorgtraject)
|
|
Verandering in de kwaliteit van patiëntgerichte zorg
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór implementatie van het zorgpad); Na 24 maanden (na invoering zorgtraject)
|
Vragenlijst/methode: CONTACT Patient-Centred Care Evaluation Questionnaire (PCCEQ)
|
Bij baseline (vóór implementatie van het zorgpad); Na 24 maanden (na invoering zorgtraject)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de opvattingen van de clinicus over zelfmanagement
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór implementatie van het zorgpad); Na 24 maanden (na invoering zorgtraject)
|
Vragenlijst/methode: Ondersteuning door clinici voor patiëntactiveringsmaatregel (CS PAM)
|
Bij baseline (vóór implementatie van het zorgpad); Na 24 maanden (na invoering zorgtraject)
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit bij zorgverleners
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór implementatie van het zorgpad); Na 24 maanden (na invoering zorgtraject)
|
Vragenlijst/methode: Self-Efficacy and Performance in Self-management Support instrument (SEPSS-36)
|
Bij baseline (vóór implementatie van het zorgpad); Na 24 maanden (na invoering zorgtraject)
|
|
Verandering in interdisciplinaire samenwerking
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór implementatie van het zorgpad); Na 24 maanden (na invoering zorgtraject)
|
Vragenlijst/methode: Clinician Staff Questionnaire (CSQ)
|
Bij baseline (vóór implementatie van het zorgpad); Na 24 maanden (na invoering zorgtraject)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veerle Foulon, Prof. Dr., KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IK20082019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .