Совместная сеть возьмет на себя ответственность за пероральную противораковую терапию 2 (CONTACT-2)
CONTACT-2: Проспективное интервенционное многоцентровое исследование «до и после» для внедрения схемы оказания медицинской помощи для улучшения самоконтроля пациентов с раком, которые лечатся пероральными противоопухолевыми препаратами
В 2015 году исследовательская группа KU Leuven и UGent запустила пилотный проект под названием CONTACT-1 при поддержке Kom op Tegen Kanker. Это многоцентровое исследование «до и после» направлено на разработку, внедрение и оценку схемы ухода за пациентами, получающими пероральные противоопухолевые препараты (OACD) в четырех онкологических центрах во Фландрии (AZ Groeninge Kortrijk, AZ Imelda Bonheiden, AZ Maria Middelares Gent, AZ Turnhout).
Предварительные результаты CONTACT-1 показали, что реорганизация процессов оказания помощи и улучшение междисциплинарного сотрудничества и коммуникации крайне необходимы, и что работа над созданием маршрута оказания помощи является подходящим методом для достижения этой цели. Тем не менее, разработка и внедрение маршрута лечения в каждой больнице были трудными и требовали интенсивного обучения со стороны исследовательской группы. Более того, в настоящее время у нас нет понимания влияния пути оказания помощи на определенные результаты, а также на устойчивость реализованного пути оказания помощи.
В CONTACT-2 мы расширим разработку и внедрение маршрута лечения до 10 дополнительных онкологических центров во Фландрии. В отличие от CONTACT-1, онкологические центры CONTACT-2 возьмут на себя ведущую роль в разработке, внедрении и оценке схемы лечения при поддержке исследовательской группы с помощью CONTACT-Toolkit. Этот инструментарий был разработан на основе опыта CONTACT-1 и международных руководств по внедрению путей оказания медицинской помощи/комплексных вмешательств.
Как и в случае с CONTACT-1, мы предполагаем, что внедрение схемы оказания медицинской помощи повысит уровень самоконтроля и качество ориентированной на пациента помощи, а также повысит приверженность лечению, удовлетворенность пациентов и качество жизни, связанное со здоровьем. Далее мы предполагаем, что путь ухода улучшит практику консультирования, междисциплинарное сотрудничество, самоэффективность и уверенность в себе медицинских работников (HCP). Влияние пути лечения на вышеуказанные результаты у пациентов, а также у медицинских работников будет изучаться с помощью различных оценок, которые были выбраны исследовательской группой на основе их опыта, полученного в рамках CONTACT-1. Более того, мы предполагаем, что процесс разработки и внедрения будет более эффективным в онкологических центрах CONTACT-2, которым потребуется менее интенсивная поддержка исследовательской группы благодаря CONTACT-Toolkit. Для проверки этой последней гипотезы будет проведена оценка процесса.
Дальнейший углубленный анализ воздействия пути оказания помощи в сочетании с тщательной оценкой процесса должен в конечном итоге привести к пониманию важнейших факторов устойчивого внедрения пути оказания помощи, а также к определенным выводам о его влиянии на пациентов и медицинских работников. .
На протяжении CONTACT-2 инструментарий CONTACT будет дорабатываться, оптимизироваться и оцифровываться на основе опыта исследовательской группы и отзывов онкологических центров CONTACT-2. Инструментарий позволит обеспечить общенациональное и устойчивое внедрение аналогичных путей оказания помощи пациентам, получающим OACD.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет проспективным интервенционным многоцентровым исследованием «до и после» общей продолжительностью 36 месяцев и будет координироваться консорциумом исследователей из UGent и KU Leuven при поддержке Kom op Tegen Kanker. Вмешательство представляет собой самостоятельную разработку и внедрение схемы лечения в десяти больницах Фландрии.
В основе всего исследования лежит 7-этапная модель развития пути ухода, которая переведена в конкретный контекст OACD в CONTACT-Toolkit. Эта методология направлена на то, чтобы предложить системный подход для поддержки междисциплинарной команды в разработке новых путей оказания медицинской помощи или в улучшении существующих.
CONTACT-Toolkit послужит дорожной картой, которая поможет участвующим больницам пройти через различные этапы и, таким образом, позволит самостоятельно разрабатывать и внедрять пути оказания медицинской помощи. Помимо общего руководства по различным этапам 7-этапной модели, инструментарий содержит дополнительные инструменты, в том числе: презентации для организации внутренних совещаний, инструменты и методы для картирования текущей практики, инструменты для измерения ключевых показателей эффективности, инструменты для поддержки разработки пути оказания медицинской помощи и инструменты для поддержки консультирования пациентов, получающих лечение OACD (например, руководство по последующему наблюдению по телефону, руководство по консультированию в начале лечения).
На этапах 1 и 2 в каждой участвующей больнице создается структура проекта путем назначения местного координатора и проектной группы для разработки маршрута лечения. На этапе 3 будет проведено подробное картирование текущего процесса ухода, который служит предварительным исследованием. Текущая практика будет оцениваться с четырех разных точек зрения: собственная организация и команда, пациенты, внешние партнеры и независимый наблюдатель. Оценки выполняются с помощью проверенных анкет и наблюдений за повседневной практикой исследовательской группы. На этапе 4 проектная группа разработает маршрут лечения с учетом результатов, полученных в результате картирования текущей практики. На этом этапе исследовательская группа также проведет обучение (т. электронное обучение, обучающие занятия в режиме реального времени) для всех участвующих медицинских работников, чтобы расширить свои медицинские знания об OACD и улучшить навыки консультирования. Фактическая реализация пути ухода предусмотрена на этапе 5. На этапе 6 будет проводиться оценка помощи с тех же четырех точек зрения, что и на этапе 3. Эта оценка будет включать утвержденные вопросники, интервью с координатором, фокус-группу с проектной командой и участвующими СОЗ, а также второй раунд наблюдений с использованием контрольного списка и временной матрицы документа о пути оказания медицинской помощи. На этапе 7 исследовательская группа предпримет необходимые шаги, чтобы гарантировать непрерывное последующее наблюдение без их дальнейшей поддержки.
Чтобы оценить влияние пути лечения на уровень пациента и HCP, данные, полученные в результате оценок на этапе 3 (т.е. перед группой) и 6 (т.е. после группы) будут сравниваться. Кроме того, будет проведена оценка процесса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- ZNA Middelheim
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Бельгия, 2930
- AZ KLINA Brasschaat
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- UZA
-
Merksem, Antwerpen, Бельгия, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Mol, Antwerpen, Бельгия, 2400
- H. Hartziekenhuis Mol
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Бельгия, 3800
- Sint-Trudo ziekenhuis Sint-Truiden
-
Tongeren, Limburg, Бельгия, 3700
- AZ Vesalius Tongeren
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ronse, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9600
- AZ Glorieux Ronse
-
-
Vlaams-Brabant
-
Vilvoorde, Vlaams-Brabant, Бельгия, 1800
- Az Jan Portaels Vilvoorde
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Солидная опухоль и/или гематологический рак
- Лечение с одним или несколькими OACD (зарегистрировано, «медицинская потребность» или «сострадательное использование»)
- Способен проглотить или удержать пероральное лекарство
Критерий исключения:
- После адъювантной гормональной терапии при OACD (например, тамоксифен в течение 5 или 10 лет)
- После терапии исследуемым препаратом в фазе I, II или III клинических испытаний
- Не могу понять нидерландский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Перед группой
В эту группу входят пациенты, набранные на 3-й фазе исследования, т. е. до реализации плана лечения.
Предполагается, что пациенты, включенные в фазу 3, служат в качестве контрольной группы для пациентов, включенных в фазу 6.
|
|
|
Экспериментальный: Афтер-группа
В эту группу входят пациенты, набранные на 6-й фазе исследования, т. е. после реализации плана лечения.
|
Путь оказания медицинской помощи представляет собой сложное вмешательство для взаимного принятия решений и организации процессов оказания помощи четко определенной группе пациентов в течение четко определенного периода времени.
Пути оказания помощи можно использовать для оптимизации процессов оказания помощи, когда возникают проблемы с коммуникацией, координацией, стандартизацией и мониторингом оказания помощи определенной группе пациентов.
Путь ухода за пациентами, получающими лечение OACD, должен, таким образом, состоять из всех соответствующих устойчивых вмешательств, которые охватывают континуум лекарственного пути с целью поддержки самоконтроля (например,
консультации с врачами, моменты контакта с медсестрами, последующее телефонное наблюдение, ...).
Роль каждой заинтересованной стороны в различных вмешательствах должна быть хорошо описана, включая стратегии коммуникации между СОЗ из первичной и вторичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самоуправлении
Временное ограничение: На исходном уровне (до реализации схемы оказания медицинской помощи); Через 24 месяца (после реализации схемы ухода)
|
Способность человека справляться с симптомами, лечением, физическими и психосоциальными последствиями и изменениями образа жизни в зависимости от его/ее состояния. Адекватное самоуправление относится к способности контролировать свое состояние и осуществлять когнитивные, поведенческие и эмоциональные реакции, необходимые для поддержания удовлетворительного качества жизни. Анкета/метод: Измерение активации пациента (PAM) |
На исходном уровне (до реализации схемы оказания медицинской помощи); Через 24 месяца (после реализации схемы ухода)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности
Временное ограничение: На исходном уровне (до реализации схемы оказания медицинской помощи); Через 24 месяца (после реализации схемы ухода)
|
Анкета/метод: Вероятностная шкала приверженности лечению (ProMAS)
|
На исходном уровне (до реализации схемы оказания медицинской помощи); Через 24 месяца (после реализации схемы ухода)
|
|
Изменение опыта пациентов с информацией о OACD
Временное ограничение: На исходном уровне (до реализации схемы оказания медицинской помощи); Через 24 месяца (после реализации схемы ухода)
|
Опросник/метод: Шкала удовлетворенности информацией о лекарственных средствах (SIMS)
|
На исходном уровне (до реализации схемы оказания медицинской помощи); Через 24 месяца (после реализации схемы ухода)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: На исходном уровне (до реализации схемы оказания медицинской помощи); Через 24 месяца (после реализации схемы ухода)
|
Анкета/метод: Функциональная оценка терапии рака - Общие
|
На исходном уровне (до реализации схемы оказания медицинской помощи); Через 24 месяца (после реализации схемы ухода)
|
|
Изменение качества ориентированной на пациента помощи
Временное ограничение: На исходном уровне (до реализации схемы оказания медицинской помощи); Через 24 месяца (после реализации схемы ухода)
|
Анкета/метод: Опросник оценки помощи, ориентированной на пациента, CONTACT (PCCEQ)
|
На исходном уровне (до реализации схемы оказания медицинской помощи); Через 24 месяца (после реализации схемы ухода)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение убеждений клинициста о самоконтроле
Временное ограничение: На исходном уровне (до реализации схемы оказания медицинской помощи); Через 24 месяца (после реализации схемы ухода)
|
Анкета/метод: Поддержка клинициста для меры по активизации пациента (CS PAM)
|
На исходном уровне (до реализации схемы оказания медицинской помощи); Через 24 месяца (после реализации схемы ухода)
|
|
Изменение самоэффективности у медицинских работников
Временное ограничение: На исходном уровне (до реализации схемы оказания медицинской помощи); Через 24 месяца (после реализации схемы ухода)
|
Анкета/метод: Инструмент поддержки самоэффективности и эффективности в самоуправлении (SEPSS-36)
|
На исходном уровне (до реализации схемы оказания медицинской помощи); Через 24 месяца (после реализации схемы ухода)
|
|
Изменения в междисциплинарном сотрудничестве
Временное ограничение: На исходном уровне (до реализации схемы оказания медицинской помощи); Через 24 месяца (после реализации схемы ухода)
|
Анкета/метод: Анкета для персонала клинициста (CSQ)
|
На исходном уровне (до реализации схемы оказания медицинской помощи); Через 24 месяца (после реализации схемы ухода)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Veerle Foulon, Prof. Dr., KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IK20082019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .