Rede colaborativa para assumir a responsabilidade pela terapia anticancerígena oral 2 (CONTACT-2)
CONTACT-2: Um estudo prospectivo intervencional multicêntrico antes e depois para a implementação de uma via de cuidado para aumentar o autogerenciamento de pacientes com câncer tratados com medicamentos anticancerígenos orais
Em 2015, a equipe de pesquisa da KU Leuven e da UGent iniciou um projeto piloto apoiado pela Kom op Tegen Kanker, chamado CONTACT-1. Este estudo antes-depois multicêntrico visa desenvolver, implementar e avaliar um caminho de cuidado para pacientes tratados com drogas anticancerígenas orais (OACD) em quatro centros de oncologia em Flandres (AZ Groeninge Kortrijk, AZ Imelda Bonheiden, AZ Maria Middelares Gent, AZ Turnhout).
Os resultados preliminares do CONTACT-1 mostraram que a reorganização dos processos de cuidado e uma melhor colaboração e comunicação interdisciplinares são altamente necessárias, e que trabalhar em direção a um caminho de cuidado é um método apropriado para alcançá-lo. No entanto, o desenvolvimento e a implementação do percurso de cuidados em cada hospital foram difíceis e necessitaram de treino intensivo por parte da equipa de investigação. Além disso, atualmente não temos informações sobre o impacto do percurso de cuidado nos resultados definidos, nem sobre a sustentabilidade do percurso de atendimento implementado.
No CONTACT-2, expandiremos o desenvolvimento e a implementação de um caminho de atendimento para 10 centros oncológicos adicionais em Flandres. Ao contrário do CONTACT-1, os centros de oncologia CONTACT-2 assumirão a liderança no desenvolvimento, implementação e avaliação do percurso de cuidados, apoiados pela equipa de investigação e pelo CONTACT-Toolkit. Este kit de ferramentas foi desenvolvido com base nas experiências do CONTACT-1 e nas diretrizes internacionais sobre a implementação de percursos de cuidado/intervenções complexas.
À semelhança do CONTACT-1, hipotetizamos que a implementação de um percurso de cuidados melhorará o nível de autogestão e a qualidade dos cuidados centrados no doente, e aumentará a adesão, a satisfação do doente e a qualidade de vida relacionada com a saúde. Em seguida, levantamos a hipótese de que o percurso assistencial melhorará a prática de aconselhamento, a colaboração interdisciplinar, a autoeficácia e a autoconfiança dos profissionais de saúde (PS). O impacto de um percurso de cuidado nos resultados acima em pacientes, bem como em HCPs, será investigado por meio de várias avaliações, que foram selecionadas pela equipe de pesquisa com base em suas experiências do CONTACT-1. Além disso, hipotetizamos que o processo de desenvolvimento e implementação será mais eficiente nos centros de oncologia CONTACT-2, que precisarão de um suporte menos intensivo da equipe de pesquisa, devido ao CONTACT-Toolkit. Uma avaliação do processo será realizada para testar esta última hipótese.
Uma análise mais aprofundada do impacto do percurso de cuidado, combinada com uma avaliação completa do processo, deve eventualmente levar a uma visão dos fatores cruciais para a implementação sustentável de um percurso de atendimento, bem como a conclusões definitivas sobre seu impacto para pacientes e profissionais de saúde .
Ao longo do CONTACT-2, o kit de ferramentas CONTACT será elaborado, otimizado e digitalizado com base nas experiências da equipe de pesquisa e no feedback dos centros de oncologia do CONTACT-2. O kit de ferramentas permitirá uma implementação nacional e sustentável de caminhos de cuidados semelhantes para pacientes tratados com OACD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo prospectivo intervencional multicêntrico antes-depois com duração total de 36 meses e será coordenado por um consórcio de pesquisadores da UGent e KU Leuven apoiados por Kom op Tegen Kanker. A intervenção é o desenvolvimento autodirigido e a implementação de um percurso de cuidados em dez hospitais na Flandres.
A liderança geral ao longo do estudo será o modelo de 7 fases para o desenvolvimento de um percurso de cuidados, que é traduzido para o contexto específico da OACD no CONTACT-Toolkit. Essa metodologia visa oferecer uma abordagem sistemática para apoiar uma equipe interdisciplinar no desenvolvimento de novos caminhos assistenciais ou no aprimoramento dos já existentes.
O CONTACT-Toolkit servirá como um roteiro que guiará os hospitais participantes através das várias fases e, portanto, permitirá o desenvolvimento autodirigido e a implementação do percurso de cuidado. Além de uma orientação geral pelas diferentes fases do modelo de 7 fases, o kit de ferramentas contém ferramentas adicionais, incluindo: apresentações para estruturar reuniões internas, ferramentas e métodos para mapear a prática atual, ferramentas para medir indicadores-chave de desempenho, ferramentas para apoiar o desenvolvimento de um percurso de cuidado e ferramentas para apoiar o aconselhamento de pacientes tratados com OACD (por exemplo, guia para acompanhamento telefônico, guia para aconselhamento no início do tratamento).
Nas fases 1 e 2, é constituída uma estrutura de projeto em cada hospital participante, através da nomeação de um coordenador local e de uma equipa de projeto para o desenvolvimento do percurso assistencial. Na fase 3, será feito um mapeamento detalhado do processo assistencial atual, que serve como pré-estudo. A prática atual será avaliada de quatro perspectivas diferentes: própria organização e equipe, pacientes, parceiros externos e observador independente. As avaliações são realizadas por meio de questionários validados e observações da prática diária pela equipe de pesquisa. Na fase 4, o percurso assistencial será desenvolvido pela equipe do projeto, respeitando os resultados obtidos no mapeamento da prática atual. Durante esta fase, a equipe de pesquisa também fornecerá treinamento (ou seja, e-learning, sessões de treinamento ao vivo) para todos os HCPs participantes, para expandir seus conhecimentos médicos sobre OACD e melhorar as habilidades de aconselhamento. A implementação efetiva do percurso assistencial está prevista na fase 5. Na fase 6, será realizada uma avaliação do cuidado sob as mesmas quatro perspectivas da fase 3. Essa avaliação incluirá questionários validados, uma entrevista com o coordenador, um grupo focal com a equipe do projeto e os profissionais de saúde participantes e uma segunda rodada de observações usando uma lista de verificação e uma matriz de tarefas de tempo do documento do percurso assistencial. Na fase 7, a equipe de pesquisa tomará as providências necessárias para garantir o acompanhamento contínuo do percurso assistencial sem seu posterior suporte.
Para avaliar o impacto do percurso de cuidados ao nível do paciente e do HCP, os dados obtidos das avaliações na fase 3 (ou seja, antes do grupo) e 6 (i.e. pós-grupo) serão comparados. Além disso, será realizada uma avaliação do processo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
- AZ KLINA Brasschaat
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZA
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Merksem, Antwerpen, Bélgica, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Mol, Antwerpen, Bélgica, 2400
- H. Hartziekenhuis Mol
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Limburg
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Sint-Truiden, Limburg, Bélgica, 3800
- Sint-Trudo ziekenhuis Sint-Truiden
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Tongeren, Limburg, Bélgica, 3700
- AZ Vesalius Tongeren
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Oost-Vlaanderen
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Ronse, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9600
- AZ Glorieux Ronse
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Vlaams-Brabant
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Vilvoorde, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1800
- Az Jan Portaels Vilvoorde
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um tumor sólido e/ou um câncer hematológico
- Tratado com um ou mais OACD (registrado, "necessidade médica" de "uso compassivo")
- Capaz de engolir ou reter medicação oral
Critério de exclusão:
- Após uma terapia hormonal adjuvante com OACD (p. tamoxifeno por 5 ou 10 anos)
- Após uma terapia com um medicamento do estudo em um ensaio clínico de fase I, II ou III
- Não é capaz de entender holandês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Antes do grupo
Este braço compreende os pacientes que são recrutados na fase 3 do estudo, ou seja, antes da implementação do percurso de cuidados.
Pretende-se que os pacientes incluídos na fase 3 sirvam como grupo-controle para os pacientes incluídos na fase 6.
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Experimental: Pós-grupo
Este braço compreende os doentes que são recrutados na fase 6 do estudo, ou seja, após a implementação do percurso de cuidados.
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Um percurso de cuidado é uma intervenção complexa para a tomada de decisão mútua e organização de processos de cuidado para um grupo bem definido de pacientes durante um período bem definido.
As vias de cuidado podem ser utilizadas para otimizar os processos de cuidado quando surgem problemas de comunicação, coordenação, padronização e monitoramento do cuidado para um grupo específico de pacientes.
Um percurso de cuidados para pacientes tratados com OACD deve, portanto, consistir em todas as intervenções sustentáveis relevantes que cubram o continuum do percurso dos medicamentos com o objetivo de apoiar a autogestão (por exemplo,
consultas com médicos, momentos de contacto com enfermeiros, acompanhamento telefónico,...).
O papel de cada parte interessada nas diferentes intervenções deve ser bem descrito, incluindo estratégias de comunicação entre HCPs da atenção primária e secundária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autogestão
Prazo: Na linha de base (antes da implementação do percurso de cuidados); Após 24 meses (após implementação do percurso de cuidados)
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A capacidade de um indivíduo para gerir os sintomas, tratamento, consequências físicas e psicossociais e mudanças no estilo de vida devido à sua condição. O autogerenciamento adequado refere-se à capacidade de monitorar a própria condição e de efetuar as respostas cognitivas, comportamentais e emocionais necessárias para manter uma qualidade de vida satisfatória. Questionário/método: Medida de Ativação do Paciente (PAM) |
Na linha de base (antes da implementação do percurso de cuidados); Após 24 meses (após implementação do percurso de cuidados)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adesão
Prazo: Na linha de base (antes da implementação do percurso de cuidados); Após 24 meses (após implementação do percurso de cuidados)
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Questionário/método: Escala Probabilística de Adesão à Medicação (ProMAS)
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Na linha de base (antes da implementação do percurso de cuidados); Após 24 meses (após implementação do percurso de cuidados)
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Mudança na experiência dos pacientes com informações sobre OACD
Prazo: Na linha de base (antes da implementação do percurso de cuidados); Após 24 meses (após implementação do percurso de cuidados)
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Questionário/método: Escala de Satisfação com Informações sobre Medicamentos (SIMS)
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Na linha de base (antes da implementação do percurso de cuidados); Após 24 meses (após implementação do percurso de cuidados)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Na linha de base (antes da implementação do percurso de cuidados); Após 24 meses (após implementação do percurso de cuidados)
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Questionário/método: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral
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Na linha de base (antes da implementação do percurso de cuidados); Após 24 meses (após implementação do percurso de cuidados)
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Mudança na qualidade do cuidado centrado no paciente
Prazo: Na linha de base (antes da implementação do percurso de cuidados); Após 24 meses (após implementação do percurso de cuidados)
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Questionário/método: Questionário de Avaliação de Cuidados Centrados no Paciente CONTACT (PCCEQ)
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Na linha de base (antes da implementação do percurso de cuidados); Após 24 meses (após implementação do percurso de cuidados)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas crenças do clínico sobre o autogerenciamento
Prazo: Na linha de base (antes da implementação do percurso de cuidados); Após 24 meses (após implementação do percurso de cuidados)
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Questionário/método: Apoio clínico para medida de ativação do paciente (CS PAM)
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Na linha de base (antes da implementação do percurso de cuidados); Após 24 meses (após implementação do percurso de cuidados)
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Mudança na autoeficácia em HCPs
Prazo: Na linha de base (antes da implementação do percurso de cuidados); Após 24 meses (após implementação do percurso de cuidados)
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Questionário/método: Instrumento de Autoeficácia e Desempenho no Apoio à Autogestão (SEPSS-36)
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Na linha de base (antes da implementação do percurso de cuidados); Após 24 meses (após implementação do percurso de cuidados)
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Mudança na colaboração interdisciplinar
Prazo: Na linha de base (antes da implementação do percurso de cuidados); Após 24 meses (após implementação do percurso de cuidados)
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Questionário/método: Questionário da equipe clínica (CSQ)
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Na linha de base (antes da implementação do percurso de cuidados); Após 24 meses (após implementação do percurso de cuidados)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veerle Foulon, Prof. Dr., KU Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IK20082019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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