Kooperationsnetzwerk zur Übernahme der Verantwortung für die orale Krebstherapie 2 (CONTACT-2)
CONTACT-2: Eine prospektive interventionelle multizentrische Vorher-Nachher-Studie zur Implementierung eines Behandlungspfads zur Verbesserung des Selbstmanagements von Krebspatienten, die mit oralen Krebsmedikamenten behandelt werden
Im Jahr 2015 startete das Forschungsteam der KU Leuven und der UGent ein von Kom op Tegen Kanker unterstütztes Pilotprojekt mit dem Namen CONTACT-1. Ziel dieser multizentrischen Vorher-Nachher-Studie ist die Entwicklung, Implementierung und Bewertung eines Versorgungspfads für Patienten, die mit oralen Krebsmedikamenten (OACD) in vier onkologischen Zentren in Flandern (AZ Groeninge Kortrijk, AZ Imelda Bonheiden, AZ Maria Middelares Gent, AZ Turnhout) behandelt werden.
Vorläufige Ergebnisse von CONTACT-1 haben gezeigt, dass eine Neuorganisation von Pflegeprozessen und eine bessere interdisziplinäre Zusammenarbeit und Kommunikation dringend erforderlich sind und dass die Arbeit an einem Pflegepfad eine geeignete Methode ist, um dies zu erreichen. Die Entwicklung und Umsetzung des Versorgungspfads in jedem Krankenhaus war jedoch schwierig und erforderte ein intensives Coaching durch das Forschungsteam. Darüber hinaus haben wir derzeit keinen Einblick in die Auswirkungen des Versorgungspfads auf definierte Ergebnisse und auch nicht auf die Nachhaltigkeit des implementierten Versorgungspfads.
In CONTACT-2 werden wir die Entwicklung und Umsetzung eines Behandlungspfads auf 10 zusätzliche Onkologiezentren in Flandern ausdehnen. Im Gegensatz zu CONTACT-1 übernehmen die CONTACT-2-Onkologiezentren die Führung bei der Entwicklung, Implementierung und Evaluierung des Behandlungspfads, unterstützt durch das Forschungsteam und das CONTACT-Toolkit. Dieses Toolkit wurde basierend auf den Erfahrungen aus CONTACT-1 und internationalen Leitlinien zur Implementierung von Versorgungspfaden/komplexen Interventionen entwickelt.
Ähnlich wie bei CONTACT-1 gehen wir davon aus, dass die Implementierung eines Versorgungspfads das Selbstmanagement und die Qualität der patientenzentrierten Versorgung verbessert und die Adhärenz, die Patientenzufriedenheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität erhöht. Als nächstes stellen wir die Hypothese auf, dass der Pflegepfad die Beratungspraxis, die interdisziplinäre Zusammenarbeit, die Selbstwirksamkeit und das Selbstvertrauen von Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCP) verbessern wird. Die Auswirkungen eines Versorgungspfads auf die oben genannten Ergebnisse bei Patienten sowie bei HCPs werden anhand verschiedener Bewertungen untersucht, die vom Forschungsteam basierend auf seinen Erfahrungen aus CONTACT-1 ausgewählt wurden. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass der Entwicklungs- und Implementierungsprozess in den CONTACT-2-Onkologiezentren, die weniger intensive Unterstützung des Forschungsteams benötigen, aufgrund des CONTACT-Toolkits effizienter wird. Um diese letzte Hypothese zu testen, wird eine Prozessevaluation durchgeführt.
Eine weitere eingehende Analyse der Auswirkungen des Behandlungspfads, kombiniert mit einer gründlichen Prozessbewertung, sollte schließlich zu einem Einblick in die entscheidenden Faktoren für die nachhaltige Umsetzung eines Behandlungspfads sowie zu eindeutigen Schlussfolgerungen über seine Auswirkungen auf Patienten und medizinisches Fachpersonal führen .
Während CONTACT-2 wird das CONTACT-Toolkit auf der Grundlage der Erfahrungen des Forschungsteams und des Feedbacks der CONTACT-2-Onkologiezentren weiter ausgearbeitet, optimiert und digitalisiert. Das Toolkit ermöglicht eine landesweite und nachhaltige Implementierung ähnlicher Behandlungspfade für Patienten, die mit OACD behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive interventionelle multizentrische Vorher-Nachher-Studie mit einer Gesamtdauer von 36 Monaten und wird von einem Konsortium aus Forschern der UGent und der KU Leuven koordiniert, das von Kom op Tegen Kanker unterstützt wird. Die Intervention ist die selbstgesteuerte Entwicklung und Umsetzung eines Behandlungspfads in zehn Krankenhäusern in Flandern.
Die allgemeine Leitlinie der Studie wird das 7-Phasen-Modell für die Entwicklung eines Versorgungspfads sein, das im CONTACT-Toolkit auf den spezifischen Kontext von OACD übertragen wird. Diese Methodik zielt darauf ab, einen systematischen Ansatz zur Unterstützung eines interdisziplinären Teams bei der Entwicklung neuer Versorgungspfade oder bei der Verbesserung bestehender zu bieten.
Das CONTACT-Toolkit dient als Roadmap, die die teilnehmenden Krankenhäuser durch die verschiedenen Phasen führt und somit die eigenverantwortliche Entwicklung und Umsetzung des Versorgungspfads ermöglicht. Neben einer allgemeinen Anleitung durch die verschiedenen Phasen des 7-Phasen-Modells enthält das Toolkit zusätzliche Tools, darunter: Präsentationen zur Strukturierung interner Meetings, Tools und Methoden zur Abbildung der aktuellen Praxis, Tools zur Messung von Leistungskennzahlen, Tools zur Unterstützung der Entwicklung von a Behandlungspfad und Instrumente zur Unterstützung der Beratung von Patienten, die mit OACD behandelt werden (z. Leitfaden für die telefonische Nachsorge, Leitfaden für die Beratung zu Beginn der Behandlung).
In Phase 1 und 2 wird in jedem teilnehmenden Krankenhaus eine Projektstruktur aufgebaut, indem ein lokaler Koordinator und ein Projektteam für die Entwicklung des Versorgungspfads ernannt werden. In Phase 3 erfolgt eine detaillierte Kartierung des aktuellen Betreuungsprozesses, die als Vorstudie dient. Die aktuelle Praxis wird aus vier verschiedenen Perspektiven bewertet: eigene Organisation und Team, Patienten, externe Partner und unabhängiger Beobachter. Die Bewertungen werden anhand validierter Fragebögen und Beobachtungen der täglichen Praxis durch das Forschungsteam durchgeführt. In Phase 4 wird der Versorgungspfad vom Projektteam unter Berücksichtigung der Ergebnisse aus der Kartierung der aktuellen Praxis entwickelt. Während dieser Phase wird das Forschungsteam auch Schulungen anbieten (d. h. E-Learning, Live-Schulungen) für alle teilnehmenden HCPs, um ihr medizinisches Wissen über OACD zu erweitern und ihre Beratungskompetenzen zu verbessern. Die eigentliche Umsetzung des Pflegepfades ist in Phase 5 vorgesehen. In Phase 6 erfolgt eine Evaluation der Versorgung aus den gleichen vier Perspektiven wie in Phase 3. Diese Bewertung umfasst validierte Fragebögen, ein Interview mit dem Koordinator, eine Fokusgruppe mit dem Projektteam und den teilnehmenden HCPs sowie eine zweite Beobachtungsrunde unter Verwendung einer Checkliste und einer zeitlichen Aufgabenmatrix des Pflegepfaddokuments. In Phase 7 wird das Forschungsteam die notwendigen Schritte unternehmen, um die kontinuierliche Nachverfolgung des Behandlungspfads ohne ihre weitere Unterstützung zu gewährleisten.
Um die Auswirkungen des Versorgungspfads auf der Ebene des Patienten und des medizinischen Fachpersonals zu bewerten, werden Daten aus den Bewertungen in Phase 3 (d. h. Vorgruppe) und 6 (d.h. nach der Gruppe) verglichen werden. Darüber hinaus wird eine Prozessevaluation durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
- AZ KLINA Brasschaat
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Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZA
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Merksem, Antwerpen, Belgien, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Mol, Antwerpen, Belgien, 2400
- H. Hartziekenhuis Mol
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Limburg
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Sint-Truiden, Limburg, Belgien, 3800
- Sint-Trudo ziekenhuis Sint-Truiden
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Tongeren, Limburg, Belgien, 3700
- AZ Vesalius Tongeren
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Oost-Vlaanderen
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Ronse, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9600
- AZ Glorieux Ronse
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Vlaams-Brabant
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Vilvoorde, Vlaams-Brabant, Belgien, 1800
- Az Jan Portaels Vilvoorde
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein solider Tumor und/oder ein hämatologischer Krebs
- Behandelt mit einem oder mehreren OACD (registriert, „medizinischer Bedarf“ oder „compassionate use“)
- Kann orale Medikamente schlucken oder behalten
Ausschlusskriterien:
- Nach einer adjuvanten Hormontherapie bei OACD (z. Tamoxifen für 5 oder 10 Jahre)
- Nach einer Therapie mit einem Studienmedikament in einer klinischen Studie der Phase I, II oder III
- Kann Niederländisch nicht verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Vorgruppe
Dieser Arm umfasst Patienten, die in Phase 3 der Studie rekrutiert werden, also vor der Implementierung des Versorgungspfads.
Es ist vorgesehen, dass die in Phase 3 eingeschlossenen Patienten als Kontrollgruppe für die in Phase 6 eingeschlossenen Patienten dienen.
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Experimental: After-Gruppe
Dieser Arm umfasst Patienten, die in Phase 6 der Studie rekrutiert werden, also nach der Implementierung des Versorgungspfads.
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Ein Versorgungspfad ist eine komplexe Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und Organisation von Versorgungsprozessen für eine genau definierte Gruppe von Patienten während eines genau definierten Zeitraums.
Versorgungspfade können verwendet werden, um Versorgungsprozesse zu optimieren, wenn Probleme bei der Kommunikation, Koordination, Standardisierung und Überwachung der Versorgung einer bestimmten Patientengruppe auftreten.
Ein Behandlungspfad für Patienten, die mit OACD behandelt werden, sollte daher aus allen relevanten nachhaltigen Interventionen bestehen, die das Kontinuum des Arzneimittelpfads abdecken, mit dem Ziel, das Selbstmanagement zu unterstützen (z.
Konsultationen mit Ärzten, Kontaktmomente mit Krankenschwestern, telefonische Nachsorge, ...).
Die Rolle jedes Interessenvertreters bei den verschiedenen Interventionen sollte gut beschrieben werden, einschließlich Kommunikationsstrategien zwischen HCPs aus der Primär- und Sekundärversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Selbstmanagement
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Implementierung des Behandlungspfads); Nach 24 Monaten (nach Durchführung des Pflegepfades)
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Die Fähigkeit einer Person, die Symptome, die Behandlung, die körperlichen und psychosozialen Folgen und die Änderungen des Lebensstils aufgrund ihrer Erkrankung zu bewältigen. Angemessenes Selbstmanagement bezieht sich auf die Fähigkeit, den eigenen Zustand zu überwachen und kognitive, verhaltensbezogene und emotionale Reaktionen hervorzurufen, die notwendig sind, um eine zufriedenstellende Lebensqualität aufrechtzuerhalten. Fragebogen/Methode: Patient Activation Measure (PAM) |
Zu Studienbeginn (vor der Implementierung des Behandlungspfads); Nach 24 Monaten (nach Durchführung des Pflegepfades)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Einhaltung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Implementierung des Behandlungspfads); Nach 24 Monaten (nach Durchführung des Pflegepfades)
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Fragebogen/Methode: Probabilistic Medication Adherence Scale (ProMAS)
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Zu Studienbeginn (vor der Implementierung des Behandlungspfads); Nach 24 Monaten (nach Durchführung des Pflegepfades)
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Änderung der Erfahrung der Patienten mit Informationen über OACD
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Implementierung des Behandlungspfads); Nach 24 Monaten (nach Durchführung des Pflegepfades)
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Fragebogen/Methode: Skala zur Zufriedenheit mit Arzneimittelinformationen (SIMS)
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Zu Studienbeginn (vor der Implementierung des Behandlungspfads); Nach 24 Monaten (nach Durchführung des Pflegepfades)
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Implementierung des Behandlungspfads); Nach 24 Monaten (nach Durchführung des Pflegepfades)
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Fragebogen/Methode: Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein
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Zu Studienbeginn (vor der Implementierung des Behandlungspfads); Nach 24 Monaten (nach Durchführung des Pflegepfades)
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Veränderung der Qualität der patientenzentrierten Versorgung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Implementierung des Behandlungspfads); Nach 24 Monaten (nach Durchführung des Pflegepfades)
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Fragebogen/Methode: CONTACT Patient-Centred Care Evaluation Questionnaire (PCCEQ)
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Zu Studienbeginn (vor der Implementierung des Behandlungspfads); Nach 24 Monaten (nach Durchführung des Pflegepfades)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Überzeugungen des Arztes zum Selbstmanagement
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Implementierung des Behandlungspfads); Nach 24 Monaten (nach Durchführung des Pflegepfades)
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Fragebogen/Methode: Clinician Support for Patient Activation Measure (CS PAM)
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Zu Studienbeginn (vor der Implementierung des Behandlungspfads); Nach 24 Monaten (nach Durchführung des Pflegepfades)
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei HCPs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Implementierung des Behandlungspfads); Nach 24 Monaten (nach Durchführung des Pflegepfades)
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Fragebogen/Methode: Self-Efficacy and Performance in Self-Management Support Instrument (SEPSS-36)
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Zu Studienbeginn (vor der Implementierung des Behandlungspfads); Nach 24 Monaten (nach Durchführung des Pflegepfades)
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Wandel in der interdisziplinären Zusammenarbeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Implementierung des Behandlungspfads); Nach 24 Monaten (nach Durchführung des Pflegepfades)
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Fragebogen/Methode: Clinician Staff Questionnaire (CSQ)
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Zu Studienbeginn (vor der Implementierung des Behandlungspfads); Nach 24 Monaten (nach Durchführung des Pflegepfades)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Veerle Foulon, Prof. Dr., KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IK20082019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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