Samarbeidsnettverk for å ta ansvar for oral antikreftterapi 2 (CONTACT-2)
KONTAKT-2: Et prospektivt intervensjonelt multisenter før-etter-studie for implementering av en omsorgsvei for å øke selvbehandlingen av pasienter med kreft som behandles med orale kreftmedisiner
I 2015 startet forskerteamet til KU Leuven og UGent et pilotprosjekt støttet av Kom op Tegen Kanker, kalt CONTACT-1. Denne multisenter før-etter-studien tar sikte på å utvikle, implementere og evaluere en behandlingsvei for pasienter behandlet med orale kreftmedisiner (OACD) i fire onkologiske sentre i Flandern (AZ Groeninge Kortrijk, AZ Imelda Bonheiden, AZ Maria Middelares Gent, AZ Turnhout).
Foreløpige resultater fra KONTAKT-1 har vist at omorganisering av omsorgsprosesser, og bedre tverrfaglig samarbeid og kommunikasjon, er svært nødvendig, og at arbeid mot et omsorgsløp er en hensiktsmessig metode for å oppnå dette. Utviklingen og implementeringen av omsorgsveien på hvert sykehus var imidlertid vanskelig og trengte intensiv coaching av forskerteamet. Dessuten har vi foreløpig ingen innsikt i innvirkningen av omsorgsveien på definerte utfall, heller ikke på bærekraften til den implementerte omsorgsveien.
I KONTAKT-2 vil vi utvide utviklingen og implementeringen av en omsorgsvei til ytterligere 10 onkologiske sentre i Flandern. I motsetning til CONTACT-1, vil CONTACT-2 onkologiske sentre ta ledelsen i utvikling, implementering og evaluering av behandlingsveien, støttet av forskerteamet og av CONTACT-Toolkit. Dette verktøysettet er utviklet basert på erfaringene fra CONTACT-1 og internasjonale retningslinjer om implementering av omsorgsveier/komplekse intervensjoner.
I likhet med CONTACT-1 antar vi at implementering av en omsorgsvei vil forbedre nivået på selvledelse og kvaliteten på pasientsentrert omsorg, og vil øke etterlevelse, pasienttilfredshet og helserelatert livskvalitet. Deretter legger vi en hypotese om at omsorgsveien vil forbedre rådgivningspraksis, tverrfaglig samarbeid, selveffektivitet og selvtillit hos helsepersonell (HCP). Effekten av en behandlingsvei på resultatene ovenfor hos pasienter så vel som hos helsepersonell vil bli undersøkt ved hjelp av ulike vurderinger, som er valgt ut av forskerteamet basert på deres erfaringer fra CONTACT-1. Dessuten antar vi at utviklings- og implementeringsprosessen vil være mer effektiv i CONTACT-2 onkologiske sentre, som vil trenge mindre intensiv støtte fra forskerteamet på grunn av CONTACT-Toolkit. En prosessevaluering vil bli utført for å teste denne siste hypotesen.
Ytterligere dybdeanalyse av virkningen av pleieveien, kombinert med en grundig prosessevaluering, bør til slutt føre til innsikt i de avgjørende faktorene for bærekraftig implementering av en pleievei, samt til klare konklusjoner om dens innvirkning for pasienter og helsepersonell. .
Gjennom CONTACT-2 vil CONTACT-verktøysettet videreutvikles, optimaliseres og digitaliseres basert på erfaringene fra forskerteamet og tilbakemeldinger fra CONTACT-2 onkologiske sentre. Verktøysettet vil muliggjøre en landsomfattende og bærekraftig implementering av lignende behandlingsveier for pasienter behandlet med OACD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil være et prospektivt intervensjonelt multisenter før-etter-studie med en total varighet på 36 måneder og vil bli koordinert av et konsortium av forskere fra UGent og KU Leuven støttet av Kom op Tegen Kanker. Intervensjonen er selvstyrt utvikling og implementering av en omsorgsvei i ti sykehus i Flandern.
Den generelle ledelsen gjennom hele studien vil være 7-fasemodellen for utvikling av en omsorgsvei, som er oversatt til den spesifikke konteksten til OACD i CONTACT-Toolkit. Denne metodikken har som mål å tilby en systematisk tilnærming for støtte fra et tverrfaglig team i utviklingen av nye omsorgsveier eller i forbedring av eksisterende.
KONTAKT-verktøysettet vil fungere som et veikart som vil lede de deltakende sykehusene gjennom de ulike fasene og vil derfor muliggjøre selvstyrt utvikling og implementering av omsorgsveien. I tillegg til en overordnet veiledning gjennom de ulike fasene av 7-fasemodellen, inneholder verktøysettet ytterligere verktøy, inkludert: presentasjoner for å strukturere interne møter, verktøy og metoder for å kartlegge gjeldende praksis, verktøy for å måle nøkkelresultatindikatorer, verktøy for å støtte utviklingen av en omsorgsvei og verktøy for å støtte veiledning av pasienter behandlet med OACD (f.eks. veileder for telefonoppfølging, veileder for rådgivning ved oppstart av behandlingen).
I fase 1 og 2 settes det opp en prosjektstruktur i hvert deltakende sykehus ved at det oppnevnes en lokal koordinator og prosjektteam for utvikling av omsorgsveien. I fase 3 vil det foregå en detaljert kartlegging av dagens omsorgsprosess, som fungerer som førutredning. Dagens praksis vil bli evaluert fra fire ulike perspektiver: egen organisasjon og team, pasienter, eksterne samarbeidspartnere og uavhengig observatør. Vurderinger utføres ved hjelp av validerte spørreskjemaer og observasjoner av daglig praksis av forskerteamet. I fase 4 vil omsorgsveien utvikles av prosjektteamet, med hensyn til resultatene som er oppnådd fra kartlegging av dagens praksis. I løpet av denne fasen vil forskerteamet også gi opplæring (dvs. e-læring, live treningsøkter) til alle deltakende helsepersonell, for å utvide sin medisinske kunnskap om OACD og for å forbedre veiledningsferdighetene. Selve gjennomføringen av omsorgsveien er planlagt i fase 5. I fase 6 vil det bli utført en evaluering av omsorgen fra de samme fire perspektivene som i fase 3. Denne evalueringen vil omfatte validerte spørreskjemaer, et intervju med koordinatoren, en fokusgruppe med prosjektteamet og deltakende helsepersonell og en andre runde med observasjoner ved bruk av en sjekkliste og tidsoppgavematrise i pleieveidokumentet. I fase 7 vil forskerteamet ta nødvendige grep for å garantere kontinuerlig oppfølging av omsorgsveien uten deres videre støtte.
For å vurdere virkningen av behandlingsveien på nivået til pasienten og helsepersonell, data innhentet fra vurderingene i fase 3 (dvs. før-gruppe) og 6 (dvs. ettergruppe) vil bli sammenlignet. Videre vil det bli utført en prosessevaluering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
- AZ KLINA Brasschaat
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZA
-
Merksem, Antwerpen, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Mol, Antwerpen, Belgia, 2400
- H. Hartziekenhuis Mol
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
- Sint-Trudo ziekenhuis Sint-Truiden
-
Tongeren, Limburg, Belgia, 3700
- AZ Vesalius Tongeren
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ronse, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9600
- AZ Glorieux Ronse
-
-
Vlaams-Brabant
-
Vilvoorde, Vlaams-Brabant, Belgia, 1800
- Az Jan Portaels Vilvoorde
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En solid svulst og/eller en hematologisk kreft
- Behandlet med en eller flere OACD (registrert, "medisinsk behov" for "medfølende bruk")
- Kan svelge eller beholde oral medisin
Ekskluderingskriterier:
- Etter en adjuvant hormonbehandling med OACD (f.eks. tamoxifen i 5 eller 10 år)
- Etter en terapi med et studiemedikament i en fase I, II eller III klinisk studie
- Kan ikke forstå nederlandsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Før-gruppe
Denne armen omfatter pasienter som rekrutteres i fase 3 av studien, dvs. før implementeringen av omsorgsveien.
Det er ment at pasienter inkludert i fase 3 fungerer som en kontrollgruppe for pasienter inkludert i fase 6.
|
|
|
Eksperimentell: Etter-gruppe
Denne armen omfatter pasienter som rekrutteres i fase 6 av studien, det vil si etter implementering av omsorgsveien.
|
En omsorgsvei er en kompleks intervensjon for gjensidig beslutningstaking og organisering av omsorgsprosesser for en veldefinert gruppe pasienter i en veldefinert periode.
Omsorgsveier kan brukes til å optimalisere omsorgsprosesser når det oppstår problemer med kommunikasjon, koordinering, standardisering og overvåking av omsorg for en bestemt gruppe pasienter.
En omsorgsvei for pasienter behandlet med OACD bør derfor bestå av alle relevante bærekraftige intervensjoner som dekker kontinuumet av legemidlenes vei med sikte på å støtte selvledelse (f.
konsultasjoner med leger, kontaktstunder med sykepleiere, telefonoppfølging, ...).
Rollen til hver enkelt aktør i de ulike intervensjonene bør beskrives godt, inkludert kommunikasjonsstrategier mellom helsepersonell fra primær- og sekundærhelsetjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvledelse
Tidsramme: Ved baseline (før implementering av omsorgsveien); Etter 24 måneder (etter implementering av omsorgsveien)
|
Evnen til et individ til å håndtere symptomer, behandling, fysiske og psykososiale konsekvenser og livsstilsendringer på grunn av hans/hennes tilstand. Tilstrekkelig selvledelse refererer til evnen til å overvåke ens tilstand og til å utføre kognitive, atferdsmessige og emosjonelle reaksjoner som er nødvendige for å opprettholde en tilfredsstillende livskvalitet. Spørreskjema/metode: Pasientaktiveringstiltak (PAM) |
Ved baseline (før implementering av omsorgsveien); Etter 24 måneder (etter implementering av omsorgsveien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilslutning
Tidsramme: Ved baseline (før implementering av omsorgsveien); Etter 24 måneder (etter implementering av omsorgsveien)
|
Spørreskjema/metode: Probabilistic Medication Adherence Scale (ProMAS)
|
Ved baseline (før implementering av omsorgsveien); Etter 24 måneder (etter implementering av omsorgsveien)
|
|
Endring i pasientenes erfaring med informasjon om OACD
Tidsramme: Ved baseline (før implementering av omsorgsveien); Etter 24 måneder (etter implementering av omsorgsveien)
|
Spørreskjema/metode: Tilfredshet med informasjon om medisinskala (SIMS)
|
Ved baseline (før implementering av omsorgsveien); Etter 24 måneder (etter implementering av omsorgsveien)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (før implementering av omsorgsveien); Etter 24 måneder (etter implementering av omsorgsveien)
|
Spørreskjema/metode: Funksjonell vurdering av kreftterapi - Generelt
|
Ved baseline (før implementering av omsorgsveien); Etter 24 måneder (etter implementering av omsorgsveien)
|
|
Endring i kvalitet på pasientsentrert omsorg
Tidsramme: Ved baseline (før implementering av omsorgsveien); Etter 24 måneder (etter implementering av omsorgsveien)
|
Spørreskjema/metode: KONTAKT Pasientsentrert omsorgsevalueringsspørreskjema (PCCEQ)
|
Ved baseline (før implementering av omsorgsveien); Etter 24 måneder (etter implementering av omsorgsveien)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinikerens tro på selvledelse
Tidsramme: Ved baseline (før implementering av omsorgsveien); Etter 24 måneder (etter implementering av omsorgsveien)
|
Spørreskjema/metode: Klinisk støtte for pasientaktiveringstiltak (CS PAM)
|
Ved baseline (før implementering av omsorgsveien); Etter 24 måneder (etter implementering av omsorgsveien)
|
|
Endring i egeneffektivitet i helsepersonell
Tidsramme: Ved baseline (før implementering av omsorgsveien); Etter 24 måneder (etter implementering av omsorgsveien)
|
Spørreskjema/metode: Self-Efficacy and Performance in Self-management Support-instrument (SEPSS-36)
|
Ved baseline (før implementering av omsorgsveien); Etter 24 måneder (etter implementering av omsorgsveien)
|
|
Endring i tverrfaglig samarbeid
Tidsramme: Ved baseline (før implementering av omsorgsveien); Etter 24 måneder (etter implementering av omsorgsveien)
|
Spørreskjema/metode: Clinician Staff Questionnaire (CSQ)
|
Ved baseline (før implementering av omsorgsveien); Etter 24 måneder (etter implementering av omsorgsveien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veerle Foulon, Prof. Dr., KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IK20082019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .