- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04142463
Samarbetsnätverk för att ta ansvar för oral anticancerterapi 2 (CONTACT-2)
KONTAKT-2: En prospektiv interventionell multicenter före-efter-studie för implementering av en vårdväg för att öka självhanteringen av patienter med cancer som behandlas med orala anticancerläkemedel
2015 startade forskargruppen vid KU Leuven och UGent ett pilotprojekt med stöd av Kom op Tegen Kanker, kallat CONTACT-1. Denna multicenter före-efter-studie syftar till att utveckla, implementera och utvärdera en vårdväg för patienter som behandlas med orala anticancerläkemedel (OACD) i fyra onkologiska centra i Flandern (AZ Groeninge Kortrijk, AZ Imelda Bonheiden, AZ Maria Middelares Gent, AZ Turnhout).
Preliminära resultat från CONTACT-1 har visat att omorganisering av vårdprocesser, och bättre tvärvetenskaplig samverkan och kommunikation, behövs i hög grad och att arbetet mot en vårdväg är en lämplig metod för att uppnå detta. Utvecklingen och implementeringen av vårdvägen på varje sjukhus var dock svår och behövde intensiv coachning av forskargruppen. Dessutom har vi för närvarande ingen insikt i vårdvägens inverkan på definierade resultat, inte heller på hållbarheten hos den implementerade vårdvägen.
I CONTACT-2 kommer vi att utöka utvecklingen och implementeringen av en vårdväg till ytterligare 10 onkologiska center i Flandern. Till skillnad från CONTACT-1 kommer CONTACT-2 onkologiska centra att ta ledningen i utvecklingen, implementeringen och utvärderingen av vårdvägen, med stöd av forskargruppen och av CONTACT-Toolkit. Denna verktygslåda har utvecklats utifrån erfarenheterna från CONTACT-1 och internationella riktlinjer för implementering av vårdvägar/komplexa insatser.
I likhet med CONTACT-1 antar vi att implementeringen av en vårdväg kommer att förbättra nivån på självförvaltning och kvaliteten på patientcentrerad vård, och kommer att öka följsamhet, patientnöjdhet och hälsorelaterad livskvalitet. Därefter antar vi att vårdvägen kommer att förbättra rådgivningspraxis, tvärvetenskapligt samarbete, själveffektivitet och självförtroende hos vårdpersonal (HCP). Effekten av en vårdväg på ovanstående utfall hos patienter såväl som i HCP kommer att undersökas med hjälp av olika bedömningar, som har valts ut av forskargruppen baserat på deras erfarenheter från CONTACT-1. Dessutom antar vi att utvecklings- och implementeringsprocessen kommer att bli mer effektiv i CONTACT-2 onkologiska centra, som kommer att behöva mindre intensivt stöd från forskargruppen, på grund av CONTACT-Toolkit. En processutvärdering kommer att genomföras för att testa denna sista hypotes.
Ytterligare djupgående analys av vårdvägens påverkan, kombinerad med en noggrann processutvärdering, bör så småningom leda till insikt i de avgörande faktorerna för ett hållbart genomförande av en vårdväg, samt till definitiva slutsatser om dess påverkan på patienter och hälsovårdare. .
Under hela CONTACT-2 kommer CONTACT-verktygslådan att vidareutvecklas, optimeras och digitaliseras baserat på forskargruppens erfarenheter och feedback från CONTACT-2 onkologiska centra. Verktygslådan kommer att möjliggöra en rikstäckande och hållbar implementering av liknande vårdvägar för patienter som behandlas med OACD.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara ett prospektivt interventionellt multicenter före-efter-studie med en total varaktighet på 36 månader och kommer att koordineras av ett konsortium av forskare från UGent och KU Leuven med stöd av Kom op Tegen Kanker. Interventionen är den självstyrande utvecklingen och implementeringen av en vårdväg på tio sjukhus i Flandern.
Den allmänna ledningen genom hela studien kommer att vara 7-fasmodellen för utveckling av en vårdväg, som är översatt till det specifika sammanhanget för OACD i CONTACT-Toolkit. Denna metod syftar till att erbjuda ett systematiskt tillvägagångssätt för att stödja ett tvärvetenskapligt team i utvecklingen av nya vårdvägar eller i förbättringen av befintliga.
CONTACT-Toolkit kommer att fungera som en färdplan som kommer att vägleda de deltagande sjukhusen genom de olika faserna och kommer därför att möjliggöra en självstyrd utveckling och implementering av vårdvägen. Förutom en övergripande vägledning genom de olika faserna av 7-fasmodellen, innehåller verktygslådan ytterligare verktyg inklusive: presentationer för att strukturera interna möten, verktyg och metoder för att kartlägga aktuell praxis, verktyg för att mäta nyckeltal, verktyg för att stödja utvecklingen av en vårdväg och verktyg för att stödja rådgivning av patienter som behandlas med OACD (t.ex. vägledning för telefonuppföljning, vägledning för rådgivning vid behandlingsstart).
I fas 1 och 2 sätts en projektstruktur upp på varje deltagande sjukhus genom att en lokal koordinator och projektgrupp utses för utveckling av vårdvägen. I fas 3 kommer en detaljerad kartläggning av den nuvarande vårdprocessen, som fungerar som förstudie, att ske. Nuvarande praxis kommer att utvärderas ur fyra olika perspektiv: egen organisation och team, patienter, externa partners och oberoende observatör. Bedömningar görs med hjälp av validerade frågeformulär och observationer av daglig praxis av forskargruppen. I fas 4 kommer vårdvägen att utvecklas av projektgruppen, med hänsyn till de resultat som erhållits från kartläggningen av nuvarande praxis. Under denna fas kommer forskargruppen också att tillhandahålla utbildning (dvs. e-lärande, live-träningssessioner) till alla deltagande hälsovårdspersonal, för att utöka sina medicinska kunskaper om OACD och för att förbättra rådgivningsfärdigheter. Det faktiska genomförandet av vårdvägen planeras i fas 5. I fas 6 kommer en utvärdering av vården att göras utifrån samma fyra perspektiv som i fas 3. Denna utvärdering kommer att inkludera validerade frågeformulär, en intervju med koordinatorn, en fokusgrupp med projektgruppen och deltagande hälsovårdspersonal och en andra omgång av observationer med hjälp av en checklista och tidsuppgiftsmatris i vårdvägsdokumentet. I fas 7 kommer forskargruppen att vidta nödvändiga åtgärder för att garantera en kontinuerlig uppföljning av vårdvägen utan deras ytterligare stöd.
För att bedöma effekten av vårdvägen på patientens och hälsovårdspersonalens nivå, data som erhållits från bedömningarna i fas 3 (dvs. före-grupp) och 6 (dvs. eftergrupp) kommer att jämföras. Vidare kommer en processutvärdering att göras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
- AZ KLINA Brasschaat
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZA
-
Merksem, Antwerpen, Belgien, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Mol, Antwerpen, Belgien, 2400
- H. Hartziekenhuis Mol
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgien, 3800
- Sint-Trudo ziekenhuis Sint-Truiden
-
Tongeren, Limburg, Belgien, 3700
- AZ Vesalius Tongeren
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ronse, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9600
- AZ Glorieux Ronse
-
-
Vlaams-Brabant
-
Vilvoorde, Vlaams-Brabant, Belgien, 1800
- Az Jan Portaels Vilvoorde
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En solid tumör och/eller en hematologisk cancer
- Behandlas med en eller flera OACD (registrerat, "medicinskt behov" av "compassionate use")
- Kan svälja eller behålla oral medicin
Exklusions kriterier:
- Efter en adjuvant hormonbehandling med OACD (t.ex. tamoxifen i 5 eller 10 år)
- Efter en terapi med ett studieläkemedel i en fas I, II eller III klinisk prövning
- Kan inte förstå holländska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Före-grupp
Denna arm omfattar patienter som rekryteras i fas 3 av studien, det vill säga före implementeringen av vårdvägen.
Det är tänkt att patienter som ingår i fas 3 ska fungera som en kontrollgrupp för patienter som ingår i fas 6.
|
|
Experimentell: Eftergrupp
Denna arm omfattar patienter som rekryteras i fas 6 av studien, det vill säga efter implementeringen av vårdvägen.
|
En vårdväg är en komplex intervention för ömsesidigt beslutsfattande och organisering av vårdprocesser för en väldefinierad patientgrupp under en väl definierad period.
Vårdvägar kan användas för att optimera vårdprocesser när problem uppstår kring kommunikation, samordning, standardisering och uppföljning av vården för en specifik patientgrupp.
En vårdväg för patienter som behandlas med OACD bör därför bestå av alla relevanta hållbara insatser som täcker kontinuumet av läkemedlens väg i syfte att stödja självförvaltning (t.
konsultationer med läkare, kontaktstunder med sjuksköterskor, telefonuppföljning, ...).
Varje intressents roll i de olika insatserna bör beskrivas väl, inklusive kommunikationsstrategier mellan hälsovårdare från primär- och sekundärvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i självförvaltning
Tidsram: Vid baslinjen (före implementering av vårdvägen); Efter 24 månader (efter implementering av vårdvägen)
|
En individs förmåga att hantera symtom, behandling, fysiska och psykosociala konsekvenser och livsstilsförändringar på grund av hans/hennes tillstånd. Adekvat självförvaltning avser förmågan att övervaka sitt tillstånd och att utföra kognitiva, beteendemässiga och emotionella reaktioner som är nödvändiga för att upprätthålla en tillfredsställande livskvalitet. Frågeformulär/metod: Patient Activation Measure (PAM) |
Vid baslinjen (före implementering av vårdvägen); Efter 24 månader (efter implementering av vårdvägen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i följsamhet
Tidsram: Vid baslinjen (före implementering av vårdvägen); Efter 24 månader (efter implementering av vårdvägen)
|
Frågeformulär/metod: Probabilistic Medication Adherence Scale (ProMAS)
|
Vid baslinjen (före implementering av vårdvägen); Efter 24 månader (efter implementering av vårdvägen)
|
Förändring i patienternas erfarenhet av information om OACD
Tidsram: Vid baslinjen (före implementering av vårdvägen); Efter 24 månader (efter implementering av vårdvägen)
|
Frågeformulär/metod: Tillfredsställelse med information om läkemedelsskala (SIMS)
|
Vid baslinjen (före implementering av vårdvägen); Efter 24 månader (efter implementering av vårdvägen)
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen (före implementering av vårdvägen); Efter 24 månader (efter implementering av vårdvägen)
|
Enkät/metod: Funktionsbedömning av cancerterapi - Allmänt
|
Vid baslinjen (före implementering av vårdvägen); Efter 24 månader (efter implementering av vårdvägen)
|
Förändring av kvaliteten på patientcentrerad vård
Tidsram: Vid baslinjen (före implementering av vårdvägen); Efter 24 månader (efter implementering av vårdvägen)
|
Frågeformulär/metod: KONTAKT Patientcentrerad vårdutvärderingsformulär (PCCEQ)
|
Vid baslinjen (före implementering av vårdvägen); Efter 24 månader (efter implementering av vårdvägen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i läkarens övertygelse om självförvaltning
Tidsram: Vid baslinjen (före implementering av vårdvägen); Efter 24 månader (efter implementering av vårdvägen)
|
Frågeformulär/metod: Clinician Support for Patient Activation Measure (CS PAM)
|
Vid baslinjen (före implementering av vårdvägen); Efter 24 månader (efter implementering av vårdvägen)
|
Förändring i själveffektivitet hos HCP
Tidsram: Vid baslinjen (före implementering av vårdvägen); Efter 24 månader (efter implementering av vårdvägen)
|
Frågeformulär/metod: Self-Efficacy and Performance in Self-management Supportinstrument (SEPSS-36)
|
Vid baslinjen (före implementering av vårdvägen); Efter 24 månader (efter implementering av vårdvägen)
|
Förändring i tvärvetenskapligt samarbete
Tidsram: Vid baslinjen (före implementering av vårdvägen); Efter 24 månader (efter implementering av vårdvägen)
|
Frågeformulär/metod: Clinician Staff Questionnaire (CSQ)
|
Vid baslinjen (före implementering av vårdvägen); Efter 24 månader (efter implementering av vårdvägen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Veerle Foulon, Prof. Dr., KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IK20082019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Onkologiska störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekryteringLipoprotein Disorder SjukdomKina
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Vårdväg
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... och andra samarbetspartnersAvslutadSmärta | Irritabilitet | Neuropatisk smärtaKanada
-
University of British ColumbiaOkändHjärtinfarkt | HjärtsviktKanada
-
University of MinnesotaAvslutadFörälders psykiska hälsaFörenta staterna
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanOkändLungsjukdom, kronisk obstruktivKanada
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutadHöftprotesinfektionFrankrike
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...RekryteringLunginflammation | Astma | BronkiolitFörenta staterna
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpOkänd
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrytering