頸動脈狭窄症に対する 3-in-1 ニューロガード IEP システムの評価 (PERFORMANCE)
ポスト拡張バルーン、統合塞栓フィルター、および新しい頸動脈ステントで構成される 3-in-1 送達システムを使用した、頸動脈ステント留置中の塞栓に対する保護 (PERFORMANCE 1 試験)
Neuroguard IEP システムは、3-in-1 頸動脈ステント デリバリー システムであり、血管形成バルーン、統合塞栓保護デバイス、およびバルーン上に装填され、外側シースによって拘束されるニチノール自己拡張ステントで構成されます。 PERFORMANCE I試験は、頸動脈狭窄症の治療におけるNeuroguard IEPシステムの安全性と実現可能性を評価するための、多施設、前向き、単群非盲検試験です。 主要評価項目は、インデックス手順から 30 日以内に報告された重大な有害事象 (MAE) を有する患者の割合です。
PERFORMANCE I 試験の主な目的は、血管再生術を必要とする臨床的に重大な頸動脈狭窄を有する患者に使用した場合の Neuroguard IEP 頸動脈ステント システムの安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上の男性および非授乳中の女性被験者。
- -患者は、指定されたフォローアップ期間を含むすべての研究プロトコル要件を喜んで遵守することができ、電話で連絡を取ることができます。
- -患者は、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 出産の可能性のある女性は、インデックス手順の7日以内に妊娠検査の陰性を記録している必要があります。
患者は次のいずれかです。
- -NASCET方法論を使用した血管造影法で決定された頸動脈狭窄の症状が50％以上。 症候性は、一過性虚血発作 (TIA) または標的血管によって供給される半球内での処置から 180 日以内の非障害性脳卒中として定義されます。また
- -NASCET法を使用した血管造影法で決定された頸動脈狭窄の80％以上の無症候性。
7. 頸動脈分岐部および/または近位内頸動脈 (ICA) に標的病変がある患者。
8. 患者は単一の de novo または再狭窄 (頸動脈内膜切除術 [CEA] 後) の標的病変、または単一の Neuroguard ステントでカバーできるほど十分に近い重度のタンデム病変を有する。
9. 4.0 ～ 7.0 mm の標的病変参照血管径。 10. 4.0 mm から 7.0 mm の間のフィルター展開部位での遠位血管径。
11. 一次塞栓保護フィルター (市販) および Neuroguard 統合塞栓保護フィルターの安全で成功した展開を可能にする、病変の遠位の頸部内頸動脈の十分なランディング ゾーン。
除外基準
- 平均余命は 1 年未満です。
- -患者は、過去30日間に、進行中、急性、または最近の障害を引き起こす脳卒中を経験している（または経験した）。
- 最近 (<30 日) 移植された心臓弁 (外科的または血管内のいずれか) は、心エコー図で確認された既知の塞栓源であり、抗凝固剤で適切に治療されていない塞栓の予想または潜在的な心血管源です。
- -発作性心房細動を含む、心房細動または心房粗動の病歴または現在。
- -患者は、インデックス手順の72時間前に急性心筋梗塞を起こしました。
- 患者は、何らかの主要な外科的処置を受けたか、または受ける計画があります（つまり、 -腹腔内または胸腔内手術、または心臓または血管系を含む手術/介入手順）インデックス手順の前後30日以内。
- -患者は、インデックス手順後30日以内に治療を必要とする標的病変の反対側に重度の頸動脈狭窄または完全閉塞を知っています。
- -患者の修正ランキンスケール（mRS）が2を超えているか、脳卒中以外の別の神経学的欠損があり、神経学的患者の評価を混乱させる可能性があります（例： 頭蓋内腫瘍)。
- -患者は慢性腎不全（血清クレアチニン≥2.5 ml / dL）、血液透析中の末期腎疾患、重度の肝障害または悪性高血圧の病歴があります。
- -患者の血小板数は100,000 / uL未満です。
- 活発な出血素因、凝固亢進状態、または輸血を受けることができない。
- -患者は、抗血小板療法を含む標準治療研究薬に対する不耐性または禁忌の病歴があります。
- -患者はニッケルまたはチタンに対して既知の過敏症を持っています。
- ヘパリンに対する感受性またはHITタイプIIの以前の発生率。
- -患者は、過去12か月以内に自発的な頭蓋内出血の病歴があるか、または出血性疾患が修正されていません。
- -現在、主要エンドポイントにまだ到達していない別の介入機器または治験薬研究に登録されています。
- 患者は対象の頸動脈が完全に閉塞しています。
- -患者は以前に同側の頸動脈にステントを留置しています。
- 患者の血管が過度にねじれているため、シース、ガイドカテーテル、統合塞栓保護装置 (EPD) またはステントの安全な導入が妨げられる可能性があります。
- -患者は、頸動脈ステントの完全な拡張を妨げる可能性のある標的病変の重度の石灰化を持っています。
- 標的病変における管腔内可動性充填欠陥または新鮮な血栓。
- 同側の総頸動脈または内頸動脈におけるストリングサインの閉塞または存在。
- 標的病変よりも深刻な、標的病変の遠位に位置する頸動脈（頭蓋内）狭窄。
- -大動脈弓の既知の可動性プラークまたは血栓。
- -患者はタイプIIIの大動脈弓を持っています。
- 標的頸動脈の領域の動静脈奇形。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Neuroguard IEP システムを使用した頸動脈ステント留置術
血行再建術を必要とする臨床的に重大な頸動脈狭窄を有する患者に使用した場合の Neuroguard IEP システムの安全性と実現可能性を評価すること。
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Neuroguard® IEP 3-in-1 頸動脈ステントおよび塞栓保護を統合したポスト拡張バルーン システムは、臨床的に重要な頸動脈狭窄を有する患者の頸動脈内腔の直径を改善し、血管形成術中の塞栓物質の同時捕捉および除去のために示されます。ステント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象 (MAE)
時間枠：30日
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-インデックス手順から30日以内の死亡、脳卒中、心筋梗塞（MI）
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alberto Cremonesi, MD、Maria Cecelia Hospital Cotignola
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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