Evaluering af 3-i-1 Neuroguard IEP-systemet til carotisarteriestenose (PERFORMANCE)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner, hvis alder er ≥18 år.
2. Patienten er villig og i stand til at overholde alle krav til undersøgelsesprotokol, herunder specificeret opfølgningsperiode, og kan kontaktes telefonisk.
3. Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen.
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have dokumenteret negativ graviditetstest inden for 7 dage efter indeksproceduren.

5. Patienten er enten:

   • Symptomatisk med carotisstenose ≥50 % som bestemt ved angiografi ved brug af NASCET-metodologi. Symptomatisk defineres som forbigående iskæmi-anfald (TIA) eller ikke-invaliderende slagtilfælde inden for 180 dage efter proceduren inden for halvkuglen leveret af målkarret; eller
   • Asymptomatisk med carotisstenose ≥80 % som bestemt ved angiografi ved brug af NASCET-metoden.

7. Patienten har en mållæsion lokaliseret ved carotisbifurkationen og/eller den proksimale indre carotisarterie (ICA).

8. Patienten har en enkelt de novo eller restenotisk (post carotis endarterektomi [CEA]) mållæsion eller alvorlige tandemlæsioner tæt nok på, at de kan dækkes af en enkelt Neuroguard-stent.

9. Mål læsionsreferencekardiameter mellem 4,0 og 7,0 mm. 10. Distal kardiameter på stedet for filterindsættelse mellem 4,0 mm og 7,0 mm.

11. Tilstrækkelig landingszone i den cervikale indre halspulsåre distalt for læsionen til at muliggøre en sikker og vellykket udbredelse af det primære emboliske beskyttelsesfilter (kommercielt tilgængeligt) og Neuroguards integrerede emboliske beskyttelsesfilter.

Eksklusionskriterier

1. Forventet levetid på mindre end et år.
2. Patienten oplever (eller har oplevet) et udviklende, akut eller nyligt invaliderende slagtilfælde inden for de sidste 30 dage.
3. For nylig (<30 dage) implanteret hjerteklap (enten kirurgisk eller endovaskulært), som er en kendt kilde til emboli som bekræftet på ekkokardiogram og forventede eller potentielle kardiovaskulære kilder til emboli, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med antikoagulantia.
4. Anamnese med eller aktuel atrieflimren eller atrieflimren, herunder paroxysmal atrieflimren.
5. Patienten har haft et akut myokardieinfarkt inden for 72 timer før indeksproceduren.
6. Patienten har haft eller har planer om at få foretaget et større kirurgisk indgreb (dvs. intraabdominal eller intrathorax kirurgi eller enhver operation/interventionsprocedure, der involverer hjerte- eller karsystem) inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren.
7. Patienten har kendt alvorlig carotisstenose eller fuldstændig okklusion kontralateralt til mållæsionen, som kræver behandling inden for 30 dage efter indeksproceduren.
8. Patienten har en modificeret Rankin-skala (mRS) >2 eller har et andet neurologisk underskud, der ikke skyldes slagtilfælde, som kan forvirre de neurologiske patientvurderinger (f.eks. intrakraniel tumor).
9. Patienten har kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥2,5 ml/dL), nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse, en historie med alvorlig leverinsufficiens eller malign hypertension.
10. Patienten har blodpladetal < 100.000/uL.
11. Aktiv blødningsdiatese, hyperkoagulerbar tilstand eller ude af stand til at modtage blodtransfusioner.
12. Patienten har en historie med intolerance eller kontraindikation over for standardbehandlingsmedicin, herunder antiblodpladebehandling.
13. Patienten har en kendt overfølsomhed over for nikkel eller titanium.
14. Følsomhed over for heparin eller tidligere forekomst af HIT type II.
15. Patienten har en historie med spontan intrakraniel blødning inden for de seneste 12 måneder eller ukorrigerede blødningsforstyrrelser.
16. Er i øjeblikket tilmeldt et andet interventionsapparat eller en anden medicinundersøgelse, som endnu ikke har nået det primære endepunkt.
17. Patienten har en total okklusion af målpulsåren.
18. Patienten har en tidligere anbragt stent i den ipsilaterale carotisarterie.
19. Patienten har overdreven vaskulær tortuositet, der kan udelukke sikker indføring af hylsteret, styrekateteret, integreret embolisk beskyttelsesanordning (EPD) eller stent.
20. Patienten har alvorlig forkalkning af mållæsionen, som kan forhindre fuld udvidelse af carotisstenten.
21. Intraluminal mobil fyldningsdefekt eller frisk trombe i mållæsionen.
22. Oklusion eller tilstedeværelse af et strengtegn i den ipsilaterale fælles eller indre halspulsåre.
23. Carotis (intrakraniel) stenose lokaliseret distalt for mållæsionen, som er mere alvorlig end mållæsionen.
24. Kendt mobil plak eller trombe i aortabuen.
25. Patienten har en type III aortabue.
26. Arteriovenøse misdannelser af territoriet af målpulsåren.