Valutazione del sistema 3-in-1 Neuroguard IEP per la stenosi dell'arteria carotidea (PERFORMANCE)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine non allattanti di età ≥18 anni.
2. Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio, incluso il periodo di follow-up specificato e può essere contattato telefonicamente.
3. - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.
4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato entro 7 giorni dalla procedura Index.

5. Il paziente è:

   • Sintomatico con stenosi carotidea ≥50% come determinato dall'angiografia utilizzando la metodologia NASCET. Sintomatico è definito come attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus non invalidante entro 180 giorni dalla procedura all'interno dell'emisfero fornito dal vaso bersaglio; O
   • Asintomatico con stenosi carotidea ≥80% come determinato dall'angiografia utilizzando la metodologia NASCET.

7. Il paziente presenta una lesione bersaglio situata alla biforcazione carotidea e/o all'arteria carotide interna prossimale (ICA).

8. Il paziente presenta una singola lesione bersaglio de novo o restenotica (post-endoarterectomia carotidea [CEA]) o gravi lesioni tandem sufficientemente vicine da poter essere coperte da un singolo stent Neuroguard.

9. Diametro del vaso di riferimento della lesione bersaglio compreso tra 4,0 e 7,0 mm. 10. Diametro del vaso distale nel sito di distribuzione del filtro compreso tra 4,0 mm e 7,0 mm.

11. Zona di atterraggio sufficiente nell'arteria carotide interna cervicale distalmente alla lesione per consentire l'attivazione sicura e corretta del filtro di protezione embolica primario (disponibile in commercio) e del filtro di protezione embolica integrato Neuroguard.

Criteri di esclusione

1. Aspettativa di vita inferiore a un anno.
2. Il paziente sta vivendo (o ha sperimentato) un ictus invalidante in evoluzione, acuto o recente negli ultimi 30 giorni.
3. Recentemente (<30 giorni) è stata impiantata una valvola cardiaca (chirurgica o endovascolare) che è una fonte nota di emboli come confermato dall'ecocardiogramma e fonti cardiovascolari previste o potenziali di emboli che non sono adeguatamente trattate con anticoagulanti.
4. Storia o fibrillazione atriale in corso o flutter atriale, inclusa la fibrillazione atriale parossistica.
5. Il paziente ha avuto un infarto miocardico acuto entro 72 ore prima della procedura indice.
6. Il paziente ha subito o prevede di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico importante (ad es. chirurgia intraddominale o intratoracica o qualsiasi intervento chirurgico/procedura interventistica che coinvolga il sistema cardiaco o vascolare) entro 30 giorni prima o dopo la procedura indice.
7. - Il paziente ha una stenosi carotidea grave nota o un'occlusione completa controlaterale alla lesione target che richiede un trattamento entro 30 giorni dalla procedura indice.
8. Il paziente ha una scala Rankin modificata (mRS) >2 o ha un altro deficit neurologico non dovuto a ictus che può confondere le valutazioni neurologiche del paziente (ad es. tumore intracranico).
9. Il paziente ha insufficienza renale cronica (creatinina sierica ≥2,5 ml/dL), malattia renale allo stadio terminale in emodialisi, una storia di grave compromissione epatica o ipertensione maligna.
10. Il paziente ha una conta piastrinica < 100.000/uL.
11. Diatesi emorragica attiva, stato di ipercoagulabilità o incapacità di ricevere trasfusioni di sangue.
12. - Il paziente ha una storia di intolleranza o controindicazione ai farmaci standard di cura in studio, inclusa la terapia antipiastrinica.
13. Il paziente ha una nota ipersensibilità al nichel o al titanio.
14. Sensibilità all'eparina o precedente incidenza di HIT di tipo II.
15. - Il paziente ha una storia di emorragia intracranica spontanea negli ultimi 12 mesi o disturbi emorragici non corretti.
16. Attualmente arruolato in un altro dispositivo interventistico o studio farmacologico sperimentale che non ha ancora raggiunto l'endpoint primario.
17. Il paziente presenta un'occlusione totale dell'arteria carotide bersaglio.
18. Il paziente ha uno stent precedentemente posizionato nell'arteria carotide omolaterale.
19. Il paziente presenta un'eccessiva tortuosità vascolare che può precludere l'introduzione sicura della guaina, del catetere guida, del dispositivo di protezione embolica integrato (EPD) o dello stent.
20. Il paziente presenta una grave calcificazione della lesione target che può impedire la completa espansione dello stent carotideo.
21. Difetto di riempimento mobile intraluminale o trombo fresco nella lesione target.
22. Occlusione o presenza di un segno di corda nell'arteria carotide comune o interna ipsilaterale.
23. Stenosi carotidea (intracranica) localizzata distalmente alla lesione bersaglio che è più grave della lesione bersaglio.
24. Placca mobile nota o trombo nell'arco aortico.
25. Il paziente ha un arco aortico di tipo III.
26. Malformazioni artero-venose del territorio dell'arteria carotide bersaglio.