3-in-1 Neuroguard IEP -järjestelmän arviointi kaulavaltimon ahtautumista varten (PERFORMANCE)
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Contego Medical, Inc.
Suojaus embolia vastaan kaulavaltimon stentoinnin aikana käyttämällä 3-in-1-antojärjestelmää, joka koostuu laajentumisen jälkeisestä ilmapallosta, integroidusta embolisesta suodattimesta ja uudesta kaulavaltimon stentistä (PERFORMANCE 1 -koe)
Neuroguard IEP System on 3-in-1 kaulavaltimon stentin asennusjärjestelmä, joka koostuu angioplastiapallosta, integroidusta embolisuojalaitteesta ja nitinolista itsestään laajenevasta stentistä, joka on ladattu pallon päälle ja jota rajoittaa ulkovaippa. PERFORMANCE I -tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan Neuroguard IEP -järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta kaulavaltimon ahtauman hoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia (MAE), jotka on raportoitu 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
PERFORMANCE I -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Neuroguard IEP -karotidistenttijärjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta, kun sitä käytetään potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä kaulavaltimon ahtauma, joka vaatii revaskularisaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cotignola, Italia, 48033
- Maria Cecelia Hospital
-
Naples, Italia
- Universita Frederico II
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10713
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus GmbH
-
Frankfurt, Saksa
- Cardiovascular Centre Frankfurt
-
Hamburg, Saksa, 22527
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-imettävät naiset, joiden ikä on ≥18 vuotta.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätty seurantajakso, ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse.
- Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä Index-toimenpiteestä.
Potilas on joko:
- Oireinen kaulavaltimon ahtauma ≥50 % määritettynä angiografialla NASCET-menetelmää käyttäen. Oireellinen määritellään ohimeneväksi iskemiakohtaukseksi (TIA) tai ei-vammauttavaksi aivohalvaukseksi 180 päivän kuluessa toimenpiteestä kohdesuoneen toimittaman pallonpuoliskon sisällä; tai
- Oireeton, kaulavaltimon ahtauma ≥80 % määritettynä angiografialla NASCET-menetelmää käyttäen.
7. Potilaalla on kohdeleesio kaulavaltimon haarautumassa ja/tai proksimaalisessa sisäisessä kaulavaltimossa (ICA).
8. Potilaalla on yksi de novo tai restenoottinen (post carotid endarterectomy [CEA]) kohdeleesio tai vakavat tandem-leesiot riittävän lähellä, että ne voidaan peittää yhdellä Neuroguard-stentillä.
9. Tavoitevaurion vertailusuonen halkaisija on 4,0–7,0 mm. 10. Distaalisen suonen halkaisija suodattimen käyttökohdassa 4,0–7,0 mm.
11. Riittävä laskeutumisvyöhyke kohdunkaulan sisäisessä kaulavaltimossa leesiosta distaalisesti, jotta primaarinen embolisuojasuodatin (saatavana kaupallisesti) ja Neuroguard-integroitu embolisuojasuodatin voidaan ottaa turvallisesti ja onnistuneesti käyttöön.
Poissulkemiskriteerit
- Elinajanodote alle vuoden.
- Potilaalla on (tai on ollut) kehittyvä, akuutti tai äskettäin vammauttava aivohalvaus viimeisten 30 päivän aikana.
- Äskettäin (alle 30 päivää) istutettu sydänläppä (joko kirurgisesti tai suonensisäisesti), joka on tunnettu embolien lähde, joka on vahvistettu sydämen kaikututkimuksessa, ja oletetut tai mahdolliset sydän- ja verisuoniperäiset embolilähteet, joita ei ole hoidettu riittävästi antikoagulantteilla.
- Aiempi tai nykyinen eteisvärinä tai eteislepatus, mukaan lukien kohtauksellinen eteisvärinä.
- Potilaalla on ollut akuutti sydäninfarkti 72 tunnin sisällä ennen indeksihoitoa.
- Potilaalla on ollut tai aikoo tehdä suuria leikkaustoimenpiteitä (esim. vatsansisäinen tai rintakehänsisäinen leikkaus tai mikä tahansa leikkaus/interventiotoimenpide, johon liittyy sydän- tai verisuonijärjestelmää) 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen.
- Potilaalla on tiedossa vakava kaulavaltimon ahtauma tai täydellinen tukos, joka on kontralateraalinen kohdevaurioon nähden, mikä vaatii hoitoa 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
- Potilaalla on muunnettu Rankin-asteikko (mRS) >2 tai muu neurologinen puute, joka ei johdu aivohalvauksesta ja joka voi sekoittaa neurologisen potilaan arvioita (esim. kallonsisäinen kasvain).
- Potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥2,5 ml/dl), hemodialyysissä oleva loppuvaiheen munuaissairaus, vaikea maksan vajaatoiminta tai pahanlaatuinen verenpainetauti.
- Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000/ul.
- Aktiivinen verenvuotodiateesi, hyperkoaguloituva tila tai kyvyttömyys vastaanottaa verensiirtoja.
- Potilaalla on aiemmin ollut tavanomaisten hoitotutkimuslääkkeiden intoleranssi tai vasta-aihe, mukaan lukien verihiutaleiden vastainen hoito.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys nikkelille tai titaanille.
- Herkkyys hepariinille tai aiempi tyypin II HIT-tauti.
- Potilaalla on ollut spontaania kallonsisäistä verenvuotoa viimeisen 12 kuukauden aikana tai korjaamattomia verenvuotohäiriöitä.
- Tällä hetkellä mukana toisessa interventiolaite- tai lääketutkimuksessa, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
- Potilaalla on kohteena olevan kaulavaltimon täydellinen tukos.
- Potilaalla on aiemmin asennettu stentti ipsilateraaliseen kaulavaltimoon.
- Potilaalla on liiallista verisuonten mutkaisuutta, mikä voi estää vaipan, ohjauskatetrin, integroidun embolisuojalaitteen (EPD) tai stentin turvallisen viemisen.
- Potilaalla on kohdeleesion vakava kalkkeutuminen, joka voi estää kaulavaltimon stentin täyden laajentumisen.
- Intraluminaalinen liikkuva täyttövirhe tai tuore trombi kohdevauriossa.
- Tukos tai merkkijono ipsilateraalisessa yhteisessä tai sisäisessä kaulavaltimossa.
- Kaulavaltimon (kallonsisäinen) ahtauma, joka sijaitsee distaalisesti kohdevauriosta ja on vakavampi kuin kohdevaurio.
- Tunnettu liikkuva plakki tai trombi aortan kaaressa.
- Potilaalla on tyypin III aorttakaari.
- Kohteena olevan kaulavaltimon alueen arteriovenoosit epämuodostumat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaulavaltimon stentointi Neuroguard IEP -järjestelmällä
Neuroguard IEP -järjestelmän turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä kaulavaltimon ahtauma, joka vaatii revaskularisaatiota.
|
Neuroguard® IEP 3-in-1 kaulavaltimon stentti ja laajentumisen jälkeinen ilmapallojärjestelmä integroidulla embolisesuojauksella on tarkoitettu kaulavaltimon luminaalisen halkaisijan parantamiseen potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä kaulavaltimon ahtauma, sekä embolisen materiaalin sieppaamiseen ja poistamiseen samanaikaisesti angioplastian ja stentointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti (MI) 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Cremonesi, MD, Maria Cecelia Hospital Cotignola
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP1263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .