三合一 Neuroguard IEP 系统治疗颈动脉狭窄的评估 (PERFORMANCE)
2022年11月16日 更新者：Contego Medical, Inc.
使用由后扩张球囊、集成栓塞过滤器和新型颈动脉支架组成的三合一输送系统，在颈动脉支架置入术期间防止栓塞（性能 1 试验）
Neuroguard IEP 系统是一种三合一颈动脉支架输送系统，由一个血管成形术球囊、一个集成的栓塞保护装置和一个装载在球囊上并由外护套约束的镍钛合金自膨胀支架组成。 PERFORMANCE I 研究是一项多中心、前瞻性、单臂开放标签研究，旨在评估 Neuroguard IEP 系统治疗颈动脉狭窄的安全性和可行性。 主要终点将是在索引程序后 30 天内报告的主要不良事件 (MAE) 患者的比例。
PERFORMANCE I 研究的主要目的是评估 Neuroguard IEP 颈动脉支架系统在临床上显着颈动脉狭窄需要血运重建的患者中的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性和非哺乳期女性受试者。
- 患者愿意并能够遵守所有研究方案要求，包括指定的随访期，并且可以通过电话联系。
- 患者愿意在参加研究之前提供书面知情同意书。
- 具有生育潜力的女性必须在 Index 程序后 7 天内进行阴性妊娠试验。
患者是：
- 使用 NASCET 方法通过血管造影确定颈动脉狭窄≥50% 的症状。 有症状的定义为在手术后 180 天内在目标血管供应的半球内发生短暂性脑缺血发作 (TIA) 或非致残性中风；或者
- 使用 NASCET 方法通过血管造影确定颈动脉狭窄 ≥ 80% 时无症状。
7. 患者的目标病变位于颈动脉分叉处和/或近端颈内动脉 (ICA)。
8. 患者有单个新发或再狭窄（颈动脉内膜切除术后 [CEA]）目标病变或严重串联病变，距离足够近，可以被单个 Neuroguard 支架覆盖。
9. 目标病变参考血管直径在 4.0 和 7.0 毫米之间。 10. 过滤器部署位置的远端血管直径在 4.0 毫米和 7.0 毫米之间。
11. 在病变远端的颈内颈动脉中有足够的着陆区，以允许安全和成功地部署主要栓塞保护过滤器（市售）和 Neuroguard 集成栓塞保护过滤器。
排除标准
- 预期寿命不到一年。
- 患者在过去 30 天内正在（或已经经历）正在发生的、急性的或最近的致残性中风。
- 最近（<30 天）植入的心脏瓣膜（手术或血管内植入）是超声心动图确认的已知栓子来源和未用抗凝剂充分治疗的预期或潜在的栓塞心血管来源。
- 心房颤动或心房扑动的病史或当前，包括阵发性心房颤动。
- 患者在首次手术前 72 小时内发生过急性心肌梗塞。
- 患者已经或计划进行任何重大外科手术（即 腹腔内或胸腔内手术或涉及心脏或血管系统的任何手术/介入手术）在索引程序之前或之后 30 天内。
- 患者在索引程序后 30 天内已知需要治疗的目标病变对侧严重颈动脉狭窄或完全闭塞。
- 患者的改良 Rankin 量表 (mRS) > 2 或存在其他非中风引起的神经功能缺损，这可能会混淆神经系统患者评估（例如 颅内肿瘤）。
- 患者患有慢性肾功能不全（血清肌酐≥2.5 ml/dL）、血液透析终末期肾病、严重肝功能不全或恶性高血压病史。
- 患者的血小板计数 < 100,000/uL。
- 活动性出血体质、高凝状态或不能接受输血。
- 患者有对标准治疗研究药物（包括抗血小板治疗）不耐受或禁忌症的病史。
- 患者已知对镍或钛过敏。
- 对肝素敏感或既往发生过 II 型 HIT。
- 患者在过去 12 个月内有自发性颅内出血史，或未纠正的出血性疾病。
- 目前正在参加另一项尚未达到主要终点的介入设备或研究性药物研究。
- 患者的目标颈动脉完全闭塞。
- 患者先前在同侧颈动脉中放置了支架。
- 患者血管过度扭曲，可能会妨碍护套、引导导管、集成栓塞保护装置 (EPD) 或支架的安全引入。
- 患者的目标病变严重钙化，可能会阻止颈动脉支架完全扩张。
- 靶病灶腔内活动性充盈缺损或新鲜血栓。
- 同侧颈总动脉或颈内动脉出现闭塞或线状征。
- 位于目标病变远端的颈动脉（颅内）狭窄比目标病变更严重。
- 主动脉弓中已知的移动斑块或血栓。
- 患者具有 III 型主动脉弓。
- 目标颈动脉区域的动静脉畸形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 Neuroguard IEP 系统进行颈动脉支架置入术
评估 Neuroguard IEP 系统在临床上显着颈动脉狭窄需要血运重建的患者中的安全性和可行性。
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Neuroguard® IEP 3 合 1 颈动脉支架和后扩张球囊系统具有集成栓塞保护功能，适用于改善具有临床显着颈动脉狭窄的患者的颈动脉管腔直径，并用于在血管成形术和血管成形术期间同时捕获和清除栓塞物质支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良事件 (MAE)
大体时间：30天
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指标程序后 30 天内死亡、中风、心肌梗塞 (MI)
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto Cremonesi, MD、Maria Cecelia Hospital Cotignola
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (实际的)
2019年3月18日
研究完成 (实际的)
2020年2月17日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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