Hodnocení systému 3 v 1 Neuroguard IEP pro stenózu karotid (PERFORMANCE)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a nekojící ženské subjekty, jejichž věk je ≥18 let.
2. Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu studie, včetně specifikovaného období sledování a lze jej kontaktovat telefonicky.
3. Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
4. Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test do 7 dnů od stanovení indexu.

5. Pacient je buď:

   • Symptomatické se stenózou karotidy ≥ 50 %, jak bylo stanoveno angiograficky pomocí metodiky NASCET. Symptomatická je definována jako tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda nezpůsobující invaliditu během 180 dnů od výkonu v hemisféře zásobované cílovou cévou; nebo
   • Asymptomatické se stenózou karotidy ≥ 80 %, jak bylo stanoveno angiograficky pomocí metodiky NASCET.

7. Pacient má cílovou lézi lokalizovanou v karotické bifurkaci a/nebo proximální vnitřní karotidové arterii (ICA).

8. Pacient má jednu de novo nebo restenotickou (po karotidové endarterektomii [CEA]) cílovou lézi nebo závažné tandemové léze dostatečně blízko, aby mohly být pokryty jedním stentem Neuroguard.

9. Průměr referenční cévy cílové léze mezi 4,0 a 7,0 mm. 10. Průměr distální cévy v místě nasazení filtru mezi 4,0 mm a 7,0 mm.

11. Dostatečná přistávací zóna v cervikální arteria carotis interna distálně od léze, která umožní bezpečné a úspěšné nasazení primárního embolického ochranného filtru (komerčně dostupného) a integrovaného embolického ochranného filtru Neuroguard.

Kritéria vyloučení

1. Očekávaná délka života méně než jeden rok.
2. Pacient za posledních 30 dnů zažívá (nebo prodělal) vyvíjející se, akutní nebo nedávnou invalidizující mrtvici.
3. Nedávno (<30 dní) implantovaná srdeční chlopeň (ať už chirurgicky nebo endovaskulárně), která je známým zdrojem embolií, jak bylo potvrzeno na echokardiogramu, a předpokládanými nebo potenciálními kardiovaskulárními zdroji embolií, které nejsou adekvátně léčeny antikoagulancii.
4. Anamnéza nebo současná fibrilace síní nebo flutter síní, včetně paroxysmální fibrilace síní.
5. Pacient prodělal akutní infarkt myokardu během 72 hodin před indexační procedurou.
6. Pacient měl nebo má v plánu podstoupit nějaký velký chirurgický zákrok (tj. nitrobřišní nebo nitrohrudní chirurgie nebo jakýkoli chirurgický/intervenční výkon zahrnující srdeční nebo cévní systém) během 30 dnů před nebo po indexovém výkonu.
7. Pacient má známou závažnou karotidovou stenózu nebo kompletní okluzi kontralaterálně k cílové lézi vyžadující léčbu do 30 dnů po indexové proceduře.
8. Pacient má upravenou Rankinovu škálu (mRS) >2 nebo má jiný neurologický deficit, který není způsoben mrtvicí, což může zmást neurologické hodnocení pacienta (např. intrakraniální nádor).
9. Pacient má chronickou renální insuficienci (sérový kreatinin ≥ 2,5 ml/dl), terminální onemocnění ledvin na hemodialýze, v anamnéze závažné poškození jater nebo maligní hypertenzi.
10. Pacient má počet krevních destiček < 100 000/ul.
11. Aktivní krvácivá diatéza, hyperkoagulační stav nebo neschopnost přijímat krevní transfuze.
12. Pacient má v anamnéze nesnášenlivost nebo kontraindikaci standardních studijních léků, včetně protidestičkové terapie.
13. Pacient má známou přecitlivělost na nikl nebo titan.
14. Citlivost na heparin nebo předchozí výskyt HIT II.
15. Pacient má v anamnéze spontánní intrakraniální krvácení během posledních 12 měsíců nebo nekorigované krvácivé poruchy.
16. V současné době zařazen do jiného intervenčního zařízení nebo výzkumné medikační studie, která dosud nedosáhla primárního cílového bodu.
17. Pacient má totální okluzi cílové karotidy.
18. Pacient má již dříve umístěný stent v ipsilaterální karotické tepně.
19. Pacient má nadměrnou vaskulární tortuozitu, která může bránit bezpečnému zavedení sheathu, vodícího katétru, integrovaného embolického ochranného zařízení (EPD) nebo stentu.
20. Pacient má závažnou kalcifikaci cílové léze, která může zabránit plné expanzi karotického stentu.
21. Defekt intraluminální pohyblivé náplně nebo čerstvý trombus v cílové lézi.
22. Okluze nebo přítomnost řetězcového znaku v ipsilaterální společné nebo vnitřní krční tepně.
23. Karotidová (intrakraniální) stenóza lokalizovaná distálně od cílové léze, která je závažnější než cílová léze.
24. Známý pohyblivý plak nebo trombus v oblouku aorty.
25. Pacient má aortální oblouk typu III.
26. Arteriovenózní malformace území cílové karotidy.