Évaluation du système IEP Neuroguard 3 en 1 pour la sténose de l'artère carotide (PERFORMANCE)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins non allaitants dont l'âge est ≥ 18 ans.
2. Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude, y compris la période de suivi spécifiée et peut être contacté par téléphone.
3. Le patient est disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté dans les 7 jours suivant la procédure Index.

5. Le patient est soit :

   • Symptomatique avec sténose carotidienne ≥ 50 %, déterminée par angiographie selon la méthodologie NASCET. Symptomatique est défini comme un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral non invalidant dans les 180 jours suivant la procédure dans l'hémisphère alimenté par le vaisseau cible ; ou
   • Asymptomatique avec sténose carotidienne ≥ 80 %, déterminée par angiographie à l'aide de la méthodologie NASCET.

7. Le patient présente une lésion cible située au niveau de la bifurcation carotidienne et/ou de l'artère carotide interne proximale (ICA).

8. Le patient présente une seule lésion cible de novo ou resténotique (post-endartériectomie carotidienne [CEA]) ou des lésions en tandem sévères suffisamment proches pour pouvoir être couvertes par un seul stent Neuroguard.

9. Diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible entre 4,0 et 7,0 mm. dix. Diamètre distal du vaisseau au site de déploiement du filtre entre 4,0 mm et 7,0 mm.

11. Zone d'atterrissage suffisante dans l'artère carotide interne cervicale distale de la lésion pour permettre le déploiement sûr et réussi du filtre de protection embolique primaire (disponible dans le commerce) et du filtre de protection embolique intégré Neuroguard.

Critère d'exclusion

1. Espérance de vie inférieure à un an.
2. Le patient subit (ou a subi) un AVC évolutif, aigu ou récent invalidant au cours des 30 derniers jours.
3. Valve cardiaque implantée récemment (<30 jours) (par voie chirurgicale ou endovasculaire) qui est une source connue d'emboles confirmée par échocardiogramme et sources cardiovasculaires anticipées ou potentielles d'emboles qui ne sont pas traitées de manière adéquate avec des anticoagulants .
4. Antécédents ou fibrillation auriculaire actuelle ou flutter auriculaire, y compris la fibrillation auriculaire paroxystique.
5. Le patient a eu un infarctus aigu du myocarde dans les 72 heures précédant la procédure index.
6. Le patient a subi ou envisage de subir une intervention chirurgicale majeure (c. chirurgie intra-abdominale ou intrathoracique ou toute intervention chirurgicale/interventionnelle impliquant le système cardiaque ou vasculaire) dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure index.
7. Le patient a connu une sténose carotidienne sévère ou une occlusion complète controlatérale à la lésion cible nécessitant un traitement dans les 30 jours suivant la procédure index.
8. Le patient a une échelle de Rankin modifiée (mRS)> 2 ou a un autre déficit neurologique non dû à un accident vasculaire cérébral qui peut confondre les évaluations neurologiques du patient (par ex. tumeur intracrânienne).
9. Le patient a une insuffisance rénale chronique (créatinine sérique ≥ 2,5 ml/dL), une insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, des antécédents d'insuffisance hépatique sévère ou d'hypertension maligne.
10. Le patient a une numération plaquettaire < 100 000/uL.
11. Diathèse hémorragique active, état hypercoagulable ou incapable de recevoir des transfusions sanguines.
12. Le patient a des antécédents d'intolérance ou de contre-indication aux médicaments de l'étude de référence, y compris le traitement antiplaquettaire.
13. Le patient a une hypersensibilité connue au nickel ou au titane.
14. Sensibilité à l'héparine ou incidence antérieure de TIH de type II.
15. Le patient a des antécédents d'hémorragie intracrânienne spontanée au cours des 12 derniers mois ou des troubles hémorragiques non corrigés.
16. Actuellement inscrit à un autre dispositif interventionnel ou à une étude de médicament expérimental qui n'a pas encore atteint le critère d'évaluation principal.
17. Le patient présente une occlusion totale de l'artère carotide cible.
18. Le patient a un stent préalablement placé dans l'artère carotide homolatérale.
19. Le patient présente une tortuosité vasculaire excessive qui peut empêcher l'introduction en toute sécurité de la gaine, du cathéter guide, du dispositif de protection embolique intégré (EPD) ou du stent.
20. Le patient présente une calcification sévère de la lésion cible qui peut empêcher l'expansion complète du stent carotidien.
21. Défaut de remplissage mobile intraluminal ou thrombus frais dans la lésion cible.
22. Occlusion ou présence d'un signe de corde dans l'artère carotide commune ou interne homolatérale.
23. Sténose carotidienne (intracrânienne) située en aval de la lésion cible qui est plus sévère que la lésion cible.
24. Plaque mobile connue ou thrombus dans la crosse aortique.
25. Le patient a une crosse aortique de type III.
26. Malformations artério-veineuses du territoire de l'artère carotide cible.